Ennakoivan validiteetin ja kliinisen hyödyn arviointi kriittisesti sairaille potilaille kehitetylle ultraäänipohjaiselle määrälliselle painehaavan riskipisteetukselle: Kaksivaiheinen peräkkäistutkimus
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital
Ennustavan validiteetin ja kliinisen hyödyllisyyden arviointi ultraäänipohjaisesta kvantitatiivisesta riskipisteestä painihaavoille kriittisesti sairailla potilailla: Kaksivaiheinen sekvensiaalinen tutkimus
Painepotilukset ovat yleinen ja vakava komplikaatio tehohoidon yksikön (ICU) kriittisesti sairailla potilailla. Varhainen ja tarkka korkean riskin potilaiden tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaan ehkäisyn kannalta. Tämä kaksivaiheinen peräkkäistutkimus pyrkii arvioimaan uutta, objektiivista arviointityökalua: ultraäänipohjaista kvantitatiivista riskipisteitä.
Vaihe 1 on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on testata tämän ultraäänipisteytyksen ennustavan validiteetin. Tutkijat käyttävät sängynpäässä ultraäänitutkimusta kudoksen eheyden tarkasteluun ja selvittävät, kuinka tarkasti pisteet voivat ennustaa painepotilusten kehittymistä. Vaihe 2 on pilottisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tässä vaiheessa potilaat jaetaan satunnaisesti joko saamaan normaalia ehkäisevää hoitoa tai ultraäänipisteiden ohjaamaa kohdennettua hoitotyön interventiota. Päätavoitteena on arvioida tämän pisteytysohjautuvan intervention kliinistä tehokkuutta painepotilusten esiintyvyyden vähentämisessä ja kriittisesti sairaiden potilaiden hoitotyön parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
390
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiqing Zhang, Ph.D
- Puhelinnumero: 8618521525300
- Sähköposti: weiq.zh@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ting Yuan
- Puhelinnumero: 13635985076
- Sähköposti: otblue21_white@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vaihe 1: Työkalun kehittäminen ja validointi (havainnointi)
Ottokriteerit (Vaihe 1):
- Ikä > 18 vuotta.
- Vastaanotettu tehohoitoon (ICU) ja odotettu oleskeluaika ≥ 96 tuntia.
- Ehjä iho sakrokokkygeaalialueella 24 tunnin kuluessa tehohoitoon vastaanotosta.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit (Vaihe 1):
- Raskaana olevat naiset tai lapset.
- Iho-oireet (esim. arvet, palovammat tai kasvaimet) sakrokokkygeaalialueella, jotka häiritsevät ultraäänitutkimusta.
- Kliininen epävakaus, joka estää kylkiasentoon kääntymisen ultraäänitutkimusta varten.
- Anamneesissä suuri sakrokokkygeaalinen leikkaus tai vakava trauma.
- Odotettu elinaika < 48 tuntia. Vaihe 2: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (interventio)
Ottokriteerit (Vaihe 2):
- Täytä kaikki Vaiheen 1 yleiset ottokriteerit.
- Täytä ennalta määritetty riskikynnys, joka perustuu ultraäänipohjaiseen kvantitatiiviseen riskipisteeseen, kuten Vaiheen 1 tulosten analyysistä on määritetty.
Poissulkemiskriteerit (Vaihe 2):
- Täytä kaikki Vaiheen 1 yleiset poissulkemiskriteerit.
- Aikaisempi osallistuminen tämän tutkimuksen Vaiheeseen 1 (RCT:n riippumattomien näytteiden säilyttämiseksi).
- Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa painehaavojen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tarkkuushoitopreventioprotokollan, jota ohjaa ultraäänipohjainen kvantitatiivinen riskipistemäärä.
Hoitostrategiaa mukautetaan dynaamisesti neljän riskitasoittain (matala, keskitaso, keskikorkea ja korkea riski), jotka määritetään sakraali- ja koksygeaalialueiden sängynvieressä tehtävän ultraäänikuvantamisen perusteella.
Tämä protokolla hyödyntää ultraäänen avulla tunnistettuja objektiivisia patologisia merkkiöitä - kuten hämärtyneitä kudoskerroksia, faskian epäjatkuvuutta ja hypoekoisia muutoksia - kohdennettujen puristuksenpoisto- ja ihonhoitotoimenpiteiden aloittamiseksi ennen kuin kliininen ihon haavaantuminen ilmenee.
|
Tarkkuushoitotyön interventio, joka perustuu vaiheessa 1 kehitettyyn Ultraäänipohjaiseen Kvantitatiiviseen Riskiluokituspisteeseen (UQRS). Potilaat luokitellaan neljään riskitasoon (Matala, Keskitaso, Keskitaso-Korkea ja Korkea) käyttämällä sänkypuoleista ultraäänitutkimusta varhaisten ihonalaisten patologisten muutosten, kuten faskian jatkuvuuden menetyksen tai hypoekojen leesioiden, havaitsemiseksi.
Kohdennettuja paineen lievitystoimenpiteitä ja ihonhoitojen tiheyttä säädetään dynaamisesti näiden ultraäänitutkimuksella tunnistettujen riskiluokkien mukaan.
|
|
Active Comparator: Vakiohoitokontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat rutiininomaista kliinistä hoitotyötä painehaavojen ehkäisemiseksi Ruijin-sairaalan teho-osaston standarditoimintamenettelyjen mukaisesti.
Riskinarviointi ja vastaavat ehkäisevät toimenpiteet (esim. suunnitelmallinen asennonvaihto ja standardi ihonhoito) toteutetaan ja säädetään tiukasti perinteisen Braden-asteikon pisteiden perusteella.
Tässä ryhmässä ei käytetä ultraäänipohjaisia määrällisiä riskinarviointeja hoitotyön toimenpiteiden ohjaamiseen.
|
Rutiininomainen hoito painehaavojen ehkäisemiseksi Ruijin-sairaalan tehohoidon yksikön vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Riskinarviointi ja sitä seuraavat toimenpiteet, mukaan lukien suunniteltu asennonvaihto ja vakiintunut ihonhoito, toteutetaan tiukasti perinteisten asteikkojen tulosten perusteella.
Tässä ryhmässä ei käytetä ultraääniohjattuja määrällisiä arviointeja kliinisten päätösten ohjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänipohjaisen Kvantitatiivisen Riskipisteen (AUC) Alue Käyttäjätyyppikäyrän Alla
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (24 tunnin kuluessa) sekä päivinä 4, 7, 14, 21 ja 28 tehohoidon aloittamisen jälkeen.
|
Arvioida uusien painehaavojen Ultraäänipohjaisen Kvantitatiivisen Riskipisteen ennustavan validiteettia verrattuna perinteisiin kliinisiin skaaloihin (Braden, Norton, Waterlow sekä Cubbin & Jackson).
|
Arvioitu perustasolla (24 tunnin kuluessa) sekä päivinä 4, 7, 14, 21 ja 28 tehohoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Painetulehduksen esiintyvyys 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi randomisoinnista alkaen aina 28 päivään asti.
|
Osallistujien osuus, jolla kehittyy vähintään yksi uusi sakraalinen painohaava (vähintään vaihe 1 NPUAP/EPUAP-kriteerien mukaan) tutkimusjakson aikana.
|
Päivittäinen arviointi randomisoinnista alkaen aina 28 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZWQ-PI-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .