Predictieve Validiteit en Klinische Toepasbaarheid van een Op Echografie Gebaseerde Kwantitatieve Risicoscore voor Decubitus bij Kritisch Zieke Patiënten: Een Twee-Fasen Sequentieel Onderzoek
31 maart 2026 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Predictieve Validiteit en Klinische Bruikbaarheid van een op Echografie Gebaseerde Kwantitatieve Risicoscore voor Decubitus bij Kritiek Zieke Patiënten: Een Twee-Fase Sequentieel Onderzoek
Drukletsel is een veelvoorkomende en ernstige complicatie voor kritiek zieke patiënten op de intensive care (IC). Vroege en nauwkeurige identificatie van hoogrisicopatiënten is cruciaal voor effectieve preventie. Deze tweefasen sequentiële studie heeft als doel een nieuw, objectief beoordelingsinstrument te evalueren: een op echografie gebaseerde kwantitatieve risicoscore.
Fase 1 is een observationele studie die is ontworpen om de voorspellende validiteit van deze echoscore te testen. Onderzoekers zullen gebruikmaken van bedside-echografie om de weefselintegriteit te onderzoeken en te bepalen hoe nauwkeurig de score de ontwikkeling van drukletsel kan voorspellen. Fase 2 is een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. In deze fase zullen patiënten willekeurig worden toegewezen om ofwel standaard preventieve zorg te ontvangen, ofwel een gerichte verpleegkundige interventie die wordt geleid door de echoscore. Het primaire doel is om de klinische effectiviteit te beoordelen van deze score-geleide interventie bij het verminderen van het optreden van drukletsel en het verbeteren van de verpleegkundige zorg voor kritiek zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
390
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weiqing Zhang, Ph.D
- Telefoonnummer: 8618521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ting Yuan
- Telefoonnummer: 13635985076
- E-mail: otblue21_white@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Fase 1: Ontwikkeling en Validatie van het Instrument (Observationeel)
Insluitingscriteria (Fase 1):
- Leeftijd > 18 jaar.
- Nieuw opgenomen op de Intensive Care (IC) met een verwachte verblijfsduur van ≥ 96 uur.
- Intacte huid in het sacrococcygeale gebied binnen 24 uur na IC-opname.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt.
Uitsluitingscriteria (Fase 1):
- Zwangere vrouwen of kinderen.
- Huidaandoeningen (bijv. littekens, brandwonden of tumoren) in het sacrococcygeale gebied die echografie belemmeren.
- Klinische instabiliteit waardoor laterale herpositionering voor echografie niet mogelijk is.
- Voorgeschiedenis van grote sacrococcygeale chirurgie of ernstig trauma.
- Levensverwachting < 48 uur. Fase 2: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (Interventioneel)
Insluitingscriteria (Fase 2):
- Voldoen aan alle algemene insluitingscriteria uit Fase 1.
- Voldoen aan de vooraf bepaalde risicodrempel gebaseerd op de Echografie-gebaseerde Kwantitatieve Risicoscore, zoals bepaald uit de analyse van de Fase 1-resultaten.
Uitsluitingscriteria (Fase 2):
- Voldoen aan alle algemene uitsluitingscriteria uit Fase 1.
- Eerdere deelname aan Fase 1 van deze studie (om onafhankelijke steekproeven voor de RCT te behouden).
- Huidige deelname aan andere interventionele studies die de uitkomsten van drukletsel kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide Interventiegroep
Deelnemers in deze arm krijgen een precisieverpleegkundig preventieprotocol dat wordt geleid door de op echografie gebaseerde kwantitatieve risicoscore.
De verpleegkundige strategie wordt dynamisch aangepast op basis van vier risicostrata (laag, medium, medium-hoog en hoog risico) die worden bepaald door echografie aan het bed van het sacrale en coccygeale gebied.
Dit protocol maakt gebruik van objectieve pathologische markers die via echografie worden geïdentificeerd - zoals vervaagde weefsellagen, fasciale discontinuïteit en hypo-echoïsche laesies - om gerichte decompressie- en huidverzorgingsmaatregelen te starten voordat klinische huidbeschadiging optreedt.
|
Een precisieverpleegkundige interventie gebaseerd op de Ultrasound-based Quantitative Risk Score (UQRS) die in Fase 1 is ontwikkeld. Patiënten worden gestratificeerd in vier risiconiveaus (Laag, Medium, Medium-Hoog en Hoog) met behulp van bed-side echografie om vroege subepidermale pathologische veranderingen te detecteren, zoals verlies van fasciale continuïteit of hypo-echogene laesies.
Gerichte drukverlichtende maatregelen en huidverzorgingsfrequenties worden dynamisch aangepast volgens deze door echografie geïdentificeerde risicostrata.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg Controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen routinematige klinische verpleegkundige zorg voor de preventie van decubitus volgens de standaard werkprocedures van de IC op het Ruijin Ziekenhuis.
De risicobeoordeling en bijbehorende preventieve interventies (bijvoorbeeld geplande herpositionering en standaard huidverzorging) worden strikt uitgevoerd en aangepast op basis van de scores van de traditionele Braden-schaal.
In deze groep worden geen op echografie gebaseerde kwantitatieve risicobeoordelingen gebruikt om verpleegkundige interventies te begeleiden.
|
Routinematige verpleegkundige zorg voor de preventie van decubitus volgens de standaardwerkprocedures van de ICU van het Ruijin Ziekenhuis.
Risicobeoordeling en daaropvolgende interventies, waaronder geplande herpositionering en standaard huidverzorging, worden strikt uitgevoerd op basis van de resultaten van de traditionele schaalscores.
Er worden geen echogeleide kwantitatieve beoordelingen gebruikt om klinische beslissingen in deze groep te sturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de receiver operating characteristic curve (AUC) van de op echografie gebaseerde kwantitatieve risicoscore
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (binnen 24 uur), en op dag 4, 7, 14, 21 en 28 na IC-opname.
|
Om de voorspellende validiteit te evalueren van de op echografie gebaseerde kwantitatieve risicoscore voor nieuw ontstane decubitus in vergelijking met traditionele klinische schalen (Braden, Norton, Waterlow, en Cubbin & Jackson).
|
Beoordeeld bij aanvang (binnen 24 uur), en op dag 4, 7, 14, 21 en 28 na IC-opname.
|
|
Incidentie van decubitus binnen 28 dagen
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 28 dagen.
|
Het aandeel deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode ten minste één nieuwe sacrale drukletsel ontwikkelt (stadium 1 of hoger volgens de NPUAP/EPUAP-criteria).
|
Dagelijkse beoordeling vanaf randomisatie tot 28 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZWQ-PI-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .