Prediktiv validitet og klinisk nytteverdi av en ultralydbasert kvantitativ risikoscore for trykkskade hos kritisk syke pasienter: En tofase sekvensiell studie
31. mars 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital
Prediktiv validitet og klinisk nytteverdi av en ultralydbasert kvantitativ risikoscore for trykkskader hos kritisk syke pasienter: En tofaset sekvensiell studie
Trykkskader er en vanlig og alvorlig komplikasjon for kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU). Tidlig og nøyaktig identifisering av høyrisikopasienter er avgjørende for effektiv forebygging. Denne tofase sekvensielle studien har som mål å evaluere et nytt, objektivt vurderingsverktøy: en ultralydbasert kvantitativ risikoscore.
Fase 1 er en observasjonsstudie designet for å teste den prediktive validiteten til denne ultralydscoren. Forskere vil bruke sengekantultralyd for å undersøke vevsintegritet og fastslå hvor nøyaktig scoren kan forutsi utviklingen av trykkskader. Fase 2 er en pilot randomisert kontrollert studie. I denne fasen vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten standard forebyggende behandling eller en målrettet sykepleieintervensjon veiledet av ultralydscoren. Hovedmålet er å vurdere den kliniske effektiviteten av denne scoreveiledede intervensjonen i å redusere forekomsten av trykkskader og forbedre sykepleien for kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
390
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weiqing Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: 8618521525300
- E-post: weiq.zh@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ting Yuan
- Telefonnummer: 13635985076
- E-post: otblue21_white@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Fase 1: Verktøyutvikling og validering (Observasjonsstudie)
Inklusjonskriterier (Fase 1):
- Alder > 18 år.
- Nylig innlagt på intensivavdeling (ICU) med forventet opphold ≥ 96 timer.
- Intakt hud i sakrokokcygealregionen innen 24 timer etter innleggelse på ICU.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier (Fase 1):
- Gravide kvinner eller barn.
- Hudsykdommer (f.eks. arr, brannskader eller svulster) i sakrokokcygealregionen som forstyrrer ultralydundersøkelse.
- Klinisk ustabilitet som forhindrer lateral reposisjonering for ultralyd.
- Tidligere større kirurgi eller alvorlig traume i sakrokokcygealregionen.
- Forventet levetid < 48 timer. Fase 2: Randomisert kontrollert studie (Intervensjonsstudie)
Inklusjonskriterier (Fase 2):
- Oppfyller alle de generelle inklusjonskriteriene fra Fase 1.
- Oppfyller det forhåndsdefinerte risikoterskelen basert på Ultralydbasert kvantitativ risikoscore, som fastsatt fra analysen av Fase 1-resultater.
Eksklusjonskriterier (Fase 2):
- Oppfyller alle de generelle eksklusjonskriteriene fra Fase 1.
- Tidligere deltakelse i Fase 1 av denne studien (for å opprettholde uavhengige prøver for RCT).
- Pågående deltakelse i andre intervensjonsstudier som kan påvirke trykkskaderesultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet Intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar en presisjonspleieforebyggingsprotokoll veiledet av den ultralydbaserte kvantitative risikoscoren.
Pleiestrategien justeres dynamisk basert på fire risikostratur (lav, middels, middels-høy og høy risiko) bestemt av sengside ultralydavbildning av sakral- og coccygealregionene.
Denne protokollen bruker objektive patologiske markører identifisert via ultralyd – som utydelige vevslag, fascialdiskontinuitet og hypoekoiske lesjoner – for å initiere målrettede dekompresjons- og hudpleietiltak før klinisk hudnedbrytning oppstår.
|
En presisjon sykepleieintervensjon basert på den ultralydbaserte kvantitative risikoscoren (UQRS) utviklet i fase 1. Pasientene stratifiseres i fire risikonivåer (Lav, Medium, Medium-Høy og Høy) ved bruk av sengside ultralyd for å oppdage tidlige subepidermale patologiske forandringer som tap av fascial kontinuitet eller hypoekogene lesjoner.
Målrettede trykkavlastningstiltak og hudpleiefrekvenser tilpasses dynamisk i henhold til disse ultralydidentifiserte risikostrata.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingskontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen mottar rutinemessig klinisk sykepleie for trykkskadeforebygging i henhold til standard operasjonsprosedyrer for intensivavdelingen på Ruijin-sykehuset.
Risikovurderingen og tilsvarende forebyggende tiltak (f.eks. planlagt omlegging og standard hudpleie) gjennomføres strengt og justeres basert på poengsummene fra den tradisjonelle Braden-skalaen.
Ingen ultralydbaserte kvantitative risikovurderinger brukes for å veilede sykepleieintervensjoner i denne gruppen.
|
Rutinemessig sykepleie for forebygging av trykkskader i henhold til intensivavdelingens standard prosedyrer ved Ruijin-sykehuset.
Risikovurdering og påfølgende tiltak, inkludert planlagt omlegging og standard hudpleie, følges strengt basert på resultatene fra tradisjonelle skåringsverktøy.
Det brukes ingen ultralydstyrt kvantitativ vurdering for å veilede kliniske beslutninger i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under ROC-kurven (AUC) for den ultralydbaserte kvantitative risikoscoren
Tidsramme: Vurdert ved baseline (innen 24 timer), og på dag 4, 7, 14, 21 og 28 etter intensivinnleggelse.
|
Å evaluere den prediktive validiteten til den ultralydbaserte kvantitative risikoskåren for nyoppstående trykkskader sammenlignet med tradisjonelle kliniske skalaer (Braden, Norton, Waterlow og Cubbin & Jackson).
|
Vurdert ved baseline (innen 24 timer), og på dag 4, 7, 14, 21 og 28 etter intensivinnleggelse.
|
|
Forekomst av trykkskade innen 28 dager
Tidsramme: Daglig vurdering fra randomisering opp til 28 dager.
|
Andelen deltakere som utvikler minst ett nytt sakralt trykksår (stadium 1 eller høyere ifølge NPUAP/EPUAP-kriteriene) i løpet av studieperioden.
|
Daglig vurdering fra randomisering opp til 28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZWQ-PI-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .