Validez Predictiva y Utilidad Clínica de una Puntuación de Riesgo Cuantitativa Basada en Ultrasonidos para Úlceras por Presión en Pacientes Críticos: Un Estudio Secuencial de Dos Fases
31 de marzo de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital
Validez Predictiva y Utilidad Clínica de una Puntuación de Riesgo Cuantitativa Basada en Ultrasonido para Lesiones por Presión en Pacientes Críticamente Enfermos: Un Estudio Secuencial de Dos Fases
Las lesiones por presión son una complicación común y grave para los pacientes críticos en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La identificación temprana y precisa de los pacientes de alto riesgo es crucial para una prevención efectiva. Este estudio secuencial de dos fases tiene como objetivo evaluar una nueva herramienta de evaluación objetiva: una puntuación de riesgo cuantitativa basada en ecografía.
La Fase 1 es un estudio observacional diseñado para probar la validez predictiva de esta puntuación ecográfica. Los investigadores utilizarán ecografía junto a la cama para examinar la integridad tisular y determinar con qué precisión la puntuación puede predecir el desarrollo de lesiones por presión. La Fase 2 es un ensayo piloto controlado aleatorizado. En esta fase, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir atención preventiva estándar o una intervención de enfermería dirigida guiada por la puntuación ecográfica. El objetivo principal es evaluar la efectividad clínica de esta intervención guiada por la puntuación en la reducción de la aparición de lesiones por presión y en la mejora de los cuidados de enfermería para pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
390
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiqing Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: 8618521525300
- Correo electrónico: weiq.zh@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ting Yuan
- Número de teléfono: 13635985076
- Correo electrónico: otblue21_white@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Fase 1: Desarrollo y Validación de la Herramienta (Observacional)
Criterios de Inclusión (Fase 1):
- Edad > 18 años.
- Ingreso reciente a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con una estancia esperada ≥ 96 horas.
- Piel intacta en la región sacrococcígea dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI.
- Provisión de consentimiento informado firmado.
Criterios de Exclusión (Fase 1):
- Mujeres embarazadas o niños.
- Condiciones de la piel (por ejemplo, cicatrices, quemaduras o tumores) en la región sacrococcígea que interfieran con la ecografía.
- Inestabilidad clínica que impida el reposicionamiento lateral para la ecografía.
- Antecedentes de cirugía mayor sacrococcígea o trauma severo.
- Expectativa de vida < 48 horas. Fase 2: Ensayo Controlado Aleatorizado (Intervencional)
Criterios de Inclusión (Fase 2):
- Cumplir con todos los criterios generales de inclusión de la Fase 1.
- Cumplir con el umbral de riesgo predefinido basado en la Puntuación de Riesgo Cuantitativa basada en Ecografía, según se determine del análisis de los resultados de la Fase 1.
Criterios de Exclusión (Fase 2):
- Cumplir con todos los criterios generales de exclusión de la Fase 1.
- Participación previa en la Fase 1 de este estudio (para mantener muestras independientes para el ECA).
- Participación actual en otros ensayos intervencionales que puedan afectar los resultados de lesiones por presión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Guiada por Ultrasonido
Los participantes en este brazo reciben un protocolo de prevención de enfermería de precisión guiado por la Puntuación de Riesgo Cuantitativo Basada en Ultrasonidos.
La estrategia de enfermería se ajusta dinámicamente según cuatro estratos de riesgo (bajo, medio, medio-alto y alto riesgo) determinados por imágenes de ultrasonido junto a la cama de las regiones sacra y coccígea.
Este protocolo utiliza marcadores patológicos objetivos identificados mediante ultrasonido, como capas de tejido borrosas, discontinuidad fascial y lesiones hipoecoicas, para iniciar medidas específicas de descompresión y cuidado de la piel antes de que se produzca la degradación clínica de la piel.
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Otro: Intervención de Enfermería Guiada por Puntuación de Riesgo Cuantitativo Basada en Ultrasonidos
Una intervención de enfermería de precisión basada en la Puntuación de Riesgo Cuantitativa basada en Ultrasonidos (UQRS) desarrollada en la Fase 1. Los pacientes se estratifican en cuatro niveles de riesgo (Bajo, Medio, Medio-Alto y Alto) utilizando ultrasonidos a pie de cama para detectar cambios patológicos subepidérmicos tempranos, como la pérdida de continuidad fascial o lesiones hipoecoicas.
Las medidas de alivio de presión dirigidas y las frecuencias de cuidado de la piel se ajustan dinámicamente según estos estratos de riesgo identificados por ultrasonidos.
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Comparador activo: Grupo de Control de Atención Estándar
Los participantes en este brazo reciben cuidados de enfermería clínicos de rutina para la prevención de úlceras por presión según los procedimientos operativos estándar de la UCI del Hospital Ruijin.
La evaluación de riesgos y las intervenciones preventivas correspondientes (por ejemplo, reposicionamiento programado y cuidado estándar de la piel) se implementan y ajustan estrictamente en función de las puntuaciones de la escala tradicional de Braden.
No se utilizan evaluaciones cuantitativas de riesgo basadas en ultrasonidos para guiar las intervenciones de enfermería en este grupo.
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Cuidados de enfermería rutinarios para la prevención de lesiones por presión siguiendo los procedimientos operativos estándar de la UCI del Hospital Ruijin.
La evaluación del riesgo y las intervenciones posteriores, incluido el reposicionamiento programado y el cuidado estándar de la piel, se implementan estrictamente en función de los resultados de las puntuaciones de la Escala tradicional.
No se utilizan evaluaciones cuantitativas guiadas por ultrasonido para dirigir las decisiones clínicas en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC) de la Puntuación de Riesgo Cuantitativa Basada en Ultrasonidos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (dentro de las 24 h), y en los días 4, 7, 14, 21 y 28 después del ingreso en la UCI.
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Evaluar la validez predictiva de la Puntuación de Riesgo Cuantitativa basada en Ecografía para nuevas úlceras por presión en comparación con las escalas clínicas tradicionales (Braden, Norton, Waterlow y Cubbin & Jackson).
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Evaluado al inicio (dentro de las 24 h), y en los días 4, 7, 14, 21 y 28 después del ingreso en la UCI.
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Incidencia de lesiones por presión dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: Evaluación diaria desde la aleatorización hasta los 28 días.
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La proporción de participantes que desarrollan al menos una nueva lesión por presión sacral (Etapa 1 o superior según los criterios NPUAP/EPUAP) durante el período de estudio.
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Evaluación diaria desde la aleatorización hasta los 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZWQ-PI-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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