Validade Preditiva e Utilidade Clínica de um Score de Risco Quantitativo Baseado em Ultrassom para Lesão por Pressão em Doentes Críticos: Um Estudo Sequencial em Duas Fases
31 de março de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital
As lesões por pressão são uma complicação comum e grave para pacientes gravemente doentes na unidade de cuidados intensivos (UCI). A identificação precoce e precisa de pacientes de alto risco é crucial para uma prevenção eficaz. Este estudo sequencial de duas fases tem como objetivo avaliar uma nova ferramenta de avaliação objetiva: uma pontuação de risco quantitativa baseada em ultrassom.
A Fase 1 é um estudo observacional concebido para testar a validade preditiva desta pontuação de ultrassom. Os investigadores utilizarão ultrassom à cabeceira para examinar a integridade dos tecidos e determinar com que precisão a pontuação pode prever o desenvolvimento de lesões por pressão. A Fase 2 é um ensaio clínico randomizado piloto. Nesta fase, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber ou os cuidados preventivos padrão ou uma intervenção de enfermagem direcionada guiada pela pontuação de ultrassom. O objetivo principal é avaliar a eficácia clínica desta intervenção guiada pela pontuação na redução da ocorrência de lesões por pressão e na melhoria dos cuidados de enfermagem para pacientes gravemente doentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
390
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weiqing Zhang, Ph.D
- Número de telefone: 8618521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ting Yuan
- Número de telefone: 13635985076
- E-mail: otblue21_white@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Fase 1: Desenvolvimento e Validação da Ferramenta (Observacional)
Critérios de Inclusão (Fase 1):
- Idade > 18 anos.
- Admissão recente na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) com estadia prevista de ≥ 96 horas.
- Pele intacta na região sacrococcígea nas primeiras 24 horas após admissão na UCI.
- Fornecimento de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão (Fase 1):
- Mulheres grávidas ou crianças.
- Condições de pele (ex.: cicatrizes, queimaduras ou tumores) na região sacrococcígea que interfiram com o ultrassom.
- Instabilidade clínica que impeça o reposicionamento lateral para ultrassom.
- Histórico de cirurgia sacrococcígea maior ou trauma grave.
- Expectativa de vida < 48 horas. Fase 2: Ensaio Controlado Randomizado (Intervencional)
Critérios de Inclusão (Fase 2):
- Cumprir todos os critérios gerais de inclusão da Fase 1.
- Atingir o limiar de risco pré-definido com base na Pontuação de Risco Quantitativa baseada em Ultrassom, conforme determinado pela análise dos resultados da Fase 1.
Critérios de Exclusão (Fase 2):
- Cumprir todos os critérios gerais de exclusão da Fase 1.
- Participação anterior na Fase 1 deste estudo (para manter amostras independentes para o ECR).
- Participação atual em outros ensaios intervencionais que possam afetar os resultados de lesão por pressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Guiado por Ultrassom
Os participantes neste braço recebem um protocolo de prevenção de enfermagem de precisão orientado pelo Score de Risco Quantitativo baseado em Ultrassom.
A estratégia de enfermagem é ajustada dinamicamente com base em quatro estratos de risco (baixo, médio, médio-alto e alto risco) determinados por imagens de ultrassom à beira do leito das regiões sacral e coccígea.
Este protocolo utiliza marcadores patológicos objetivos identificados via ultrassom—como camadas de tecido desfocadas, descontinuidade fascial e lesões hipoecogénicas—para iniciar medidas direcionadas de descompressão e cuidados com a pele antes que ocorra a degradação clínica da pele.
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Uma intervenção de enfermagem de precisão baseada no Score de Risco Quantitativo por Ultrassom (UQRS) desenvolvido na Fase 1. Os pacientes são estratificados em quatro níveis de risco (Baixo, Médio, Médio-Alto e Alto) utilizando ultrassom à beira do leito para detetar alterações patológicas subepidérmicas precoces, como perda de continuidade fascial ou lesões hipoecoicas.
Medidas específicas de alívio de pressão e frequências de cuidados com a pele são ajustadas dinamicamente de acordo com estas camadas de risco identificadas por ultrassom. |
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Cuidados Padrão
Os participantes neste braço recebem cuidados de enfermagem clínica de rotina para a prevenção de lesões por pressão de acordo com os procedimentos operacionais padrão da UCI do Hospital Ruijin.
A avaliação de risco e as intervenções preventivas correspondentes (por exemplo, reposicionamento programado e cuidados cutâneos padrão) são rigorosamente implementadas e ajustadas com base nas pontuações da Escala de Braden tradicional.
Neste grupo, não são utilizadas avaliações de risco quantitativas baseadas em ultrassons para orientar as intervenções de enfermagem.
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Cuidados de enfermagem de rotina para prevenção de lesões por pressão, de acordo com os procedimentos operacionais padrão da UCI do Hospital Ruijin.
A avaliação de risco e as intervenções subsequentes, incluindo reposicionamento programado e cuidados cutâneos padrão, são rigorosamente implementadas com base nos resultados das pontuações da Escala tradicional.
Neste grupo, não são utilizadas avaliações quantitativas guiadas por ultrassom para orientar decisões clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC) da Pontuação de Risco Quantitativa Baseada em Ultrassons
Prazo: Avaliado na linha de base (dentro de 24h), e nos dias 4, 7, 14, 21 e 28 após a admissão na UCI.
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Para avaliar a validade preditiva do Score de Risco Quantitativo baseado em Ultrassom para lesões por pressão de novo início, em comparação com escalas clínicas tradicionais (Braden, Norton, Waterlow e Cubbin & Jackson).
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Avaliado na linha de base (dentro de 24h), e nos dias 4, 7, 14, 21 e 28 após a admissão na UCI.
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Incidência de lesão por pressão dentro de 28 dias
Prazo: Avaliação diária desde a randomização até 28 dias.
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A proporção de participantes que desenvolvem pelo menos uma nova lesão por pressão sacral (estágio 1 ou superior de acordo com os critérios NPUAP/EPUAP) durante o período do estudo.
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Avaliação diária desde a randomização até 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZWQ-PI-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .