Prediktiv validitet och klinisk användbarhet av ett ultraljudsbaserat kvantitativt riskpoängsystem för tryckskador hos kritiskt sjuka patienter: En tvåfasig sekventiell studie
31 mars 2026 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Tryckskador är en vanlig och allvarlig komplikation för kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (IVA). Tidig och korrekt identifiering av högriskpatienter är avgörande för effektiv prevention. Denna tvåfasiga sekventiella studie syftar till att utvärdera ett nytt, objektivt bedömningsverktyg: ett ultraljudsbaserat kvantitativt riskpoängsystem.
Fas 1 är en observationsstudie utformad för att testa det prediktiva värdet av detta ultraljudspoängsystem. Forskare kommer att använda ultraljud vid sängen för att undersöka vävnadsintegritet och avgöra hur exakt poängsystemet kan förutsäga utvecklingen av tryckskador. Fas 2 är en pilotstudie med randomiserad kontrollerad design. I denna fas kommer patienter att slumpmässigt tilldelas antingen standardpreventiv vård eller en målinriktad omvårdnadsintervention som vägleds av ultraljudspoängsystemet. Det primära målet är att bedöma den kliniska effektiviteten av denna poängstyrd intervention för att minska förekomsten av tryckskador och förbättra omvårdnaden för kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
390
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weiqing Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: 8618521525300
- E-post: weiq.zh@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ting Yuan
- Telefonnummer: 13635985076
- E-post: otblue21_white@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Fas 1: Verktygsutveckling och validering (Observationsstudie)
Inklusionskriterier (Fas 1):
- Ålder > 18 år.
- Nyligen inlagd på intensivvårdsavdelning (IVA) med förväntad vistelse ≥ 96 timmar.
- Intakt hud i sakrokcygealregionen inom 24 timmar efter inläggning på IVA.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier (Fas 1):
- Gravida kvinnor eller barn.
- Hudsjukdomar (t.ex. ärr, brännskador eller tumörer) i sakrokcygealregionen som stör ultraljudsundersökning.
- Klinisk instabilitet som förhindrar lateral ompositionering för ultraljud.
- Tidigare större kirurgi eller allvarlig trauma i sakrokcygealregionen.
- Livslängd < 48 timmar. Fas 2: Randomiserad kontrollerad studie (Interventionsstudie)
Inklusionskriterier (Fas 2):
- Uppfyller alla allmänna inklusionskriterier från Fas 1.
- Uppfyller den fördefinierade risktröskeln baserad på ultraljudsbaserad kvantitativ riskpoäng, enligt analysen av Fas 1-resultaten.
Exklusionskriterier (Fas 2):
- Uppfyller alla allmänna exklusionskriterier från Fas 1.
- Tidigare deltagande i Fas 1 av denna studie (för att upprätthålla oberoende urval för RCT).
- Pågående deltagande i andra interventionsstudier som kan påverka trycksårutfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultrasound-Guided Intervention Group
Deltagarna i denna arm får ett precisionsomvårdnadsförebyggande protokoll som styrs av det ultraljudsbaserade kvantitativa riskpoängsystemet.
Omvårdnadsstrategin justeras dynamiskt baserat på fyra riskstrata (låg, medel, medel-hög och hög risk) som bestäms genom ultraljusskanning vid sängkanten av sacral- och coccygealregionerna.
Detta protokoll använder objektiva patologiska markörer identifierade via ultraljud – såsom oskärpa i vävnadslagren, fascialdiskontinuitet och hypoekoiska lesioner – för att initiera riktade dekompressions- och hudvårdsåtgärder innan klinisk hudnedbrytning inträffar.
|
En precisionssjuksköterskeintervention baserad på det ultraljudsbaserade kvantitativa riskpoängsystemet (UQRS) som utvecklades i Fas 1. Patienter stratifieras i fyra risknivåer (Låg, Medel, Medel-Hög och Hög) med hjälp av ultraljud vid sängen för att upptäcka tidiga subepidermala patologiska förändringar som förlust av faskiekontinuitet eller hypoekogena lesioner.
Målrettade tryckavlastningsåtgärder och hudvårdsfrekvenser justeras dynamiskt enligt dessa ultraljudsidentifierade riskstrata.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård Kontrollgrupp
Deltagarna i denna arm får rutinmässig klinisk omvårdnad för trycksårsprevention enligt standardoperativa procedurer på IVA på Ruijin Hospital.
Riskanalysen och motsvarande förebyggande åtgärder (t.ex. schemalagd omläggning och standard hudvård) implementeras strikt och justeras baserat på poängen från den traditionella Braden-skalan.
Inga ultraljudsbaserade kvantitativa riskanalyser används för att vägleda omvårdnadsåtgärderna i denna grupp.
|
Rutinmässig omvårdnad för trycksårsprevention enligt intensivvårdsavdelningens standardoperativa procedurer på Ruijin-sjukhuset.
Riskbedömning och efterföljande åtgärder, inklusive schemalagd ompositionering och standard hudvård, genomförs strikt baserat på resultaten från traditionella skattningsskalor.
Inga ultraljudsstyrda kvantitativa bedömningar används för att styra kliniska beslut i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) för den ultraljudsbaserade kvantitativa riskpoängen
Tidsram: Utvärderades vid baslinje (inom 24 timmar), och dag 4, 7, 14, 21 och 28 efter intensivvårdsinläggning.
|
Att utvärdera den prediktiva validiteten hos den ultraljudsbaserade kvantitativa riskpoängen för nyuppkomna trycksår jämfört med traditionella kliniska skattningsskalor (Braden, Norton, Waterlow, och Cubbin & Jackson).
|
Utvärderades vid baslinje (inom 24 timmar), och dag 4, 7, 14, 21 och 28 efter intensivvårdsinläggning.
|
|
Förekomst av tryckskador inom 28 dagar
Tidsram: Daglig utvärdering från randomisering upp till 28 dagar.
|
Andelen deltagare som utvecklar minst ett nytt sakralt trycksår (stadium 1 eller högre enligt NPUAP/EPUAP-kriterierna) under studieperioden.
|
Daglig utvärdering från randomisering upp till 28 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZWQ-PI-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .