Prediktivní platnost a klinická užitečnost kvantitativního rizikového skóre založeného na ultrazvuku pro proleženiny u kriticky nemocných pacientů: Dvoufázová sekvenční studie
31. března 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital
Prediktivní validita a klinická užitečnost kvantitativního rizikového skóre založeného na ultrazvuku pro dekubity u kriticky nemocných pacientů: Dvoufázová sekvenční studie
Proleženiny jsou běžnou a závažnou komplikací u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Včasná a přesná identifikace pacientů s vysokým rizikem je klíčová pro účinnou prevenci. Tato dvoufázová sekvenční studie si klade za cíl vyhodnotit nový, objektivní hodnoticí nástroj: kvantitativní rizikové skóre založené na ultrazvuku.
Fáze 1 je observační studie navržená k otestování prediktivní validity tohoto ultrazvukového skóre. Výzkumníci použijí ultrazvuk u lůžka k vyšetření integrity tkání a zjistí, jak přesně může skóre předpovědět rozvoj proleženin. Fáze 2 je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. V této fázi budou pacienti náhodně rozděleni, aby dostávali buď standardní preventivní péči, nebo cílenou ošetřovatelskou intervenci vedenou ultrazvukovým skóre. Primárním cílem je posoudit klinickou účinnost této intervence vedené skóre při snižování výskytu proleženin a zlepšování ošetřovatelské péče o kriticky nemocné pacienty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
390
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weiqing Zhang, Ph.D
- Telefonní číslo: 8618521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ting Yuan
- Telefonní číslo: 13635985076
- E-mail: otblue21_white@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Fáze 1: Vývoj a validace nástroje (Observační)
Kritéria pro zařazení (Fáze 1):
- Věk > 18 let.
- Nově přijat na jednotku intenzivní péče (JIP) s očekávanou délkou pobytu ≥ 96 hodin.
- Neporušená kůže v sakrokokcygeální oblasti do 24 hodin od přijetí na JIP.
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení (Fáze 1):
- Těhotné ženy nebo děti.
- Kožní onemocnění (např. jizvy, popáleniny nebo nádory) v sakrokokcygeální oblasti, která by narušovala ultrazvukové vyšetření.
- Klinická nestabilita znemožňující boční polohování pro ultrazvukové vyšetření.
- Anamnéza rozsáhlé sakrokokcygeální operace nebo těžkého traumatu.
- Očekávaná délka života < 48 hodin. Fáze 2: Randomizovaná kontrolovaná studie (Intervenční)
Kritéria pro zařazení (Fáze 2):
- Splňovat všechna obecná kritéria pro zařazení z Fáze 1.
- Splňovat předem stanovený prahový rizikový bod na základě kvantitativního rizikového skóre založeného na ultrazvuku, jak bylo stanoveno z analýzy výsledků Fáze 1.
Kritéria pro vyloučení (Fáze 2):
- Splňovat všechna obecná kritéria pro vyloučení z Fáze 1.
- Předchozí účast v Fázi 1 této studie (pro zachování nezávislých vzorků pro RCT).
- Aktuální účast v jiných intervenčních studiích, které mohou ovlivnit výsledky dekubitů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s ultrazvukem řízenou intervencí
Účastníci v této větvi studie dostávají přesnou ošetřovatelskou preventivní protokol vedený Kvantitativním rizikovým skóre založeným na ultrazvuku.
Ošetřovatelská strategie je dynamicky upravována na základě čtyř rizikových vrstev (nízké, střední, středně vysoké a vysoké riziko) stanovených ultrazvukovým zobrazením u lůžka sakrální a kokcygeální oblasti.
Tento protokol využívá objektivní patologické markery identifikované pomocí ultrazvuku – jako jsou rozmazané vrstvy tkáně, fascialní diskontinuita a hypoechogenní léze – k zahájení cílených dekompresních a kožních ošetřovacích opatření předtím, než dojde ke klinickému poškození kůže.
|
Přesná ošetřovatelská intervence založená na Kvantitativním rizikovém skóre založeném na ultrazvuku (UQRS) vyvinutém ve fázi 1. Pacienti jsou stratifikováni do čtyř úrovní rizika (Nízké, Střední, Středně vysoké a Vysoké) pomocí ultrazvuku u lůžka k detekci časných subepidermálních patologických změn, jako je ztráta kontinuity fascie nebo hypoechogenní léze.
Cílená opatření pro uvolnění tlaku a frekvence péče o pokožku jsou dynamicky upravovány podle těchto ultrazvukem identifikovaných rizikových vrstev.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina standardní péče
Účastníci v této skupině dostávají rutinní klinickou ošetřovatelskou péči pro prevenci proleženin podle standardních operačních postupů JIP v nemocnici Ruijin.
Posouzení rizika a odpovídající preventivní zásahy (např. plánované přemísťování a standardní péče o pokožku) jsou přísně prováděny a upravovány na základě skóre tradiční Bradenovy škály.
V této skupině se nepoužívají kvantitativní hodnocení rizik založená na ultrazvuku pro vedení ošetřovatelských zásahů.
|
Rutinní ošetřovatelská péče o prevenci proleženin podle standardních operačních postupů JIP v nemocnici Ruijin.
Hodnocení rizik a následné intervence, včetně plánovaného přemísťování a standardní péče o pokožku, jsou přísně prováděny na základě výsledků tradičních hodnoticích škál.
V této skupině se nepoužívají ultrazvukem vedená kvantitativní hodnocení k řízení klinických rozhodnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC) ultrazvukového kvantitativního skóre rizika
Časové okno: Hodnoceno výchozí stav (do 24h), a v den 4, 7, 14, 21 a 28 po přijetí na JIP.
|
Pro vyhodnocení prediktivní validity kvantitativního skóre rizika založeného na ultrazvuku pro nově vzniklé dekubity ve srovnání s tradičními klinickými škálami (Braden, Norton, Waterlow a Cubbin & Jackson).
|
Hodnoceno výchozí stav (do 24h), a v den 4, 7, 14, 21 a 28 po přijetí na JIP.
|
|
Výskyt proleženin do 28 dnů
Časové okno: Denní hodnocení od randomizace až do 28 dnů.
|
Podíl účastníků, u kterých se během studie vyvine alespoň jedno nové sakrální dekubitální poranění (stupeň 1 nebo vyšší podle kritérií NPUAP/EPUAP).
|
Denní hodnocení od randomizace až do 28 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZWQ-PI-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .