Прогностическая валидность и клиническая полезность ультразвукового количественного индекса риска развития пролежней у пациентов в критическом состоянии: двухфазное последовательное исследование
31 марта 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital
Прогностическая валидность и клиническая полезность ультразвуковой количественной оценки риска развития пролежней у пациентов в критическом состоянии: двухфазное последовательное исследование
Пролежни являются распространенным и серьезным осложнением для пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Раннее и точное выявление пациентов с высоким риском имеет решающее значение для эффективной профилактики. Это двухфазное последовательное исследование направлено на оценку нового объективного инструмента оценки: количественного показателя риска на основе ультразвука.
Фаза 1 представляет собой обсервационное исследование, предназначенное для проверки прогностической валидности этого ультразвукового показателя. Исследователи будут использовать прикроватное ультразвуковое исследование для изучения целостности тканей и определения того, насколько точно показатель может предсказать развитие пролежней. Фаза 2 - это пилотное рандомизированное контролируемое исследование. На этом этапе пациенты будут случайным образом распределены для получения либо стандартного профилактического ухода, либо целенаправленного сестринского вмешательства, основанного на ультразвуковом показателе. Основная цель - оценить клиническую эффективность этого вмешательства, основанного на показателе, в снижении частоты возникновения пролежней и улучшении сестринского ухода за пациентами в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
390
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weiqing Zhang, Ph.D
- Номер телефона: 8618521525300
- Электронная почта: weiq.zh@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ting Yuan
- Номер телефона: 13635985076
- Электронная почта: otblue21_white@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Фаза 1: Разработка и валидация инструмента (Наблюдательная)
Критерии включения (Фаза 1):
- Возраст > 18 лет.
- Недавно поступил в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с ожидаемым пребыванием ≥ 96 часов.
- Неповрежденная кожа в крестцово-копчиковой области в течение 24 часов после поступления в ОИТ.
- Предоставление подписанного информированного согласия.
Критерии исключения (Фаза 1):
- Беременные женщины или дети.
- Кожные заболевания (например, рубцы, ожоги или опухоли) в крестцово-копчиковой области, мешающие проведению ультразвукового исследования.
- Клиническая нестабильность, препятствующая боковому перемещению для ультразвукового исследования.
- Анамнез серьезной хирургии крестцово-копчиковой области или тяжелой травмы.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 48 часов. Фаза 2: Рандомизированное контролируемое исследование (Интервенционное)
Критерии включения (Фаза 2):
- Соответствовать всем общим критериям включения из Фазы 1.
- Соответствовать предопределенному порогу риска на основе Количественной оценки риска на основе ультразвука, определенной в результате анализа результатов Фазы 1.
Критерии исключения (Фаза 2):
- Соответствовать всем общим критериям исключения из Фазы 1.
- Предыдущее участие в Фазе 1 данного исследования (для поддержания независимых выборок для РКИ).
- Текущее участие в других интервенционных исследованиях, которые могут повлиять на исходы повреждений от давления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ультразвукового вмешательства
Участники этой группы получают протокол прецизионного профилактического ухода, основанный на количественной оценке риска по данным ультразвукового исследования.
Стратегия ухода динамически корректируется на основе четырех уровней риска (низкий, средний, повышенный и высокий), определяемых с помощью прикроватного ультразвукового исследования крестцовой и копчиковой областей.
Этот протокол использует объективные патологические маркеры, выявленные с помощью ультразвука, такие как размытость тканевых слоев, нарушение целостности фасций и гипоэхогенные очаги, для инициации целенаправленных мер по разгрузке и уходу за кожей до возникновения клинических признаков ее повреждения.
|
Точное сестринское вмешательство на основе количественной оценки риска по данным ультразвукового исследования (UQRS), разработанное на этапе 1. Пациенты стратифицируются на четыре уровня риска (низкий, средний, средний-высокий и высокий) с помощью прикроватного ультразвукового исследования для выявления ранних субэпидермальных патологических изменений, таких как потеря непрерывности фасции или гипоэхогенные очаги.
Целевые меры по снижению давления и частота ухода за кожей динамически корректируются в соответствии с этими ультразвуковыми стратами риска.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля стандартной терапии
Участники в этой группе получают рутинный клинический уход для профилактики пролежней в соответствии со стандартными операционными процедурами отделения интенсивной терапии больницы Жуйцзинь.
Оценка риска и соответствующие профилактические вмешательства (например, запланированная смена положения тела и стандартный уход за кожей) строго реализуются и корректируются на основе оценок по традиционной шкале Брейдена.
В этой группе для руководства сестринскими вмешательствами не используются ультразвуковые количественные оценки риска.
|
Рутинный уход за пациентами для профилактики пролежней в соответствии со стандартными операционными процедурами отделения интенсивной терапии больницы Жуйцзинь.
Оценка риска и последующие вмешательства, включая плановую смену положения тела и стандартный уход за кожей, строго выполняются на основе результатов оценки по традиционной шкале.
В этой группе не используются ультразвуковые количественные оценки для принятия клинических решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) количественной оценки риска на основе ультразвука
Временное ограничение: Оценивалось исходно (в течение 24 часов), а также на 4, 7, 14, 21 и 28 день после поступления в ОРИТ.
|
Для оценки прогностической валидности ультразвукового количественного показателя риска развития новых пролежней в сравнении с традиционными клиническими шкалами (Брадена, Нортона, Уотерлоу, Куббина и Джексона).
|
Оценивалось исходно (в течение 24 часов), а также на 4, 7, 14, 21 и 28 день после поступления в ОРИТ.
|
|
Частота возникновения пролежней в течение 28 дней
Временное ограничение: Ежедневная оценка от рандомизации до 28 дней.
|
Доля участников, у которых развивается как минимум одно новое крестцовое пролежневое поражение (стадия 1 или выше согласно критериям NPUAP/EPUAP) в течение периода исследования.
|
Ежедневная оценка от рандомизации до 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZWQ-PI-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .