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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07497061
방아쇠 수지 치료를 위한 두 가지 수술 기법 비교 무작위 임상 시험: 종적 절개 대 완전 A1 활차 절제술 (TRIGGER)
방아쇠 수지 치료를 위한 두 가지 수술 기법 비교 무작위 임상시험: 종적 절개 대 완전 A1 도르래 해제.
연구 개요
상세 설명
방아쇠 수지증은 손의 모든 손가락에 영향을 미칠 수 있지만, 가장 흔히 세 번째와 네 번째 손가락을 포함합니다. 방아쇠 수지증은 손가락 굴곡을 담당하는 굴곡 건의 장애입니다. 이 상태는 건이나 그 막에 염증이 발생할 때 발생합니다. 이 염증의 정확한 원인은 종종 판단하기 어렵지만, 이전 손상이나 반복적인 손가락 사용으로 인해 발생할 수 있습니다. 염증이 치료되지 않으면 손가락의 굴곡 운동성이 감소하거나 굴곡된 위치에 고정되어 심한 통증을 유발할 수 있습니다. 일부 개인은 영향을 받은 손가락의 기저부에 결절이 생기고, 다른 사람들의 경우 막이 섬유화되거나 좁아져 흉터 조직의 형성을 반영합니다. 이는 손가락 움직임 동안 건과 A1 풀리(막의 일부) 사이의 마찰을 초래하여 통증과 운동 장애를 유발합니다.
A1 풀리의 종적 절개와 완전한 A1 풀리 절제는 방아쇠 수지증 치료를 위해 설명된 두 가지 수술 절차입니다. 두 경우 모두 수술의 목표는 염증이 있는 건이 마찰 없이 건초 내에서 원활하게 미끄러질 수 있도록 더 많은 공간을 만드는 것입니다. 종적 절개는 메스로 A1 풀리에 종적 절개를 만드는 것으로 구성됩니다. 절제 또는 절제술은 A1 풀리를 완전히 제거하는 것을 포함합니다.
A1 풀리의 종적 절개는 보존적 조치에 반응하지 않는 방아쇠 수지증에 대해 대부분의 외과의가 수행하는 현재의 표준 치료법입니다. 보고된 성공률은 환자 집단 전반에 걸쳐 90%에서 100% 사이입니다. 그러나 문헌에 따르면 종적 절개 후 재발은 주요 부작용 결과 중 하나이며, 여러 연구에 따르면 약 7.7%의 문서화된 비율을 보입니다. 반대로, 완전한 A1 풀리 절제는 유망해 보이는 혁신적인 기술입니다. Porter 등의 후향적 연구는 이 접근법의 잠재적 이점을 제안했으며, 수술 후 주사 필요성 감소와 재수술 감소를 포함합니다. 이러한 결과는 특히 당뇨병 환자에서 재발을 예방하는 데 완전한 절제의 가능한 이점을 나타냅니다. 그러나 후향적 연구로서 중요한 방법론적 한계를 가지고 있습니다. 이 접근법을 더 엄격하게 평가하고 대규모로 그 효과를 검증하기 위해 무작위 임상 시험이 현재 진행 중이지만 아직 데이터는 없습니다. 이러한 맥락에서 다양한 임상 환경의 추가 데이터가 필수적입니다.
이 임상 시험의 목적은 최소한 하나의 방아쇠 수지증이 있는 환자에서 A1 풀리의 종적 절개와 완전한 A1 풀리 절제를 비교하는 것입니다. 이는 Porter 등의 후향적 연구 결과를 확인하는 동시에 기술의 외부 검증에 기여하는 데 도움이 될 것입니다. 주요 목표는 어떤 수술 기술이 가장 낮은 재발률을 초래하는지 결정하는 것입니다. 부차적 목표는 통증과 관절 가동 범위와 같은 기능적 결과를 비교하는 것입니다.
주요 가설은 A1 풀리 절제가 A1 풀리의 종적 절개에 비해 1년 후 더 적은 방아쇠 수지증 재발을 초래할 것이라는 것입니다. 부차적 가설은 두 기술 간에 수술 후 통증이나 손가락 운동성에 유의미한 차이가 없을 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johnny I Efanov, MD, PhD
- 전화번호: 23757 514-890-8000
- 이메일: ionut.efanov.med@ssss.gouv.qc.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방아쇠 수지 치료를 위해 수술적 중재가 필요한 환자
- 사전 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 동일한 손가락에 대한 방아쇠 수지 교정 수술 이력이 있는 경우
- 두 개 이상의 방아쇠 수지에 대해 동시 수술이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1 풀리 절제술
완전 절제
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건과 그 섬유띠 사이의 마찰을 없애기 위해 풀리를 완전히 제거하기
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활성 비교기: A1 풀리의 종방향 개방
종적 절개
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A1 풀리(pulley)를 열어 염증이 있는 힘줄에 가해지는 압력을 줄이고 손가락 움직임 동안 힘줄의 미끄러짐을 용이하게 하기 위해 수행된 종방향 절개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종방향 A1 풀리 절개 수술과 완전 A1 풀리 절제술 간의 방아쇠 수지 재발률 비교
기간: 수술 후 1년
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진단 방법은 임상 평가로 이루어집니다.
환자의 임상 병력, 즉 손가락 움직임 시 통증을 동반한 '찰칵' 소리, 가끔씩 굴곡 상태에서 걸리는 손가락, A1 풀리 위 통증 및/또는 A1 풀리 부위에서 촉진 가능한 결절의 존재를 바탕으로 합니다.
주요 결과는 수술에 참여하지 않았으며 환자의 배정을 알지 못하는 독립적이고 맹검 평가자가 평가합니다.
필요한 경우, 평가자는 환자의 손등을 테이블 위에 놓고 환자에게 주먹을 쥐게(굴곡) 한 다음 손을 펴게(신전) 하여 제한을 확인할 것입니다: 영향을 받은 손가락이 굴곡 상태를 유지하지 못하는 경우 진단이 확정됩니다.
재발은 유무만으로 판단되는 이분법적 변수이므로 진단에 점수, 도구 또는 척도가 필요하지 않습니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술한 손가락의 지속적인 통증
기간: 수술 후 1주, 4주 및 1년
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 양쪽 끝에 '0 = 통증 없음'과 '10 = 상상할 수 있는 최악의 통증'으로만 표시된 수평선이 있는 10cm 길이의 선형 종이 척도로 구성됩니다.
환자가 선상에 점을 표시하여 통증 수준을 표시한 후, 눈가림 평가자가 자를 사용하여 밀리미터 단위의 거리를 측정합니다.
모든 평가자는 관찰자 간 일관성을 보장하기 위해 동일한 절차를 따를 것입니다.
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수술 후 1주, 4주 및 1년
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수술한 손가락의 관절 가동 범위
기간: 수술 후 1주, 4주 및 1년
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운동 범위 측정 도구는 고니오미터로, 손가락 굴곡 및 신전 각도를 정밀하게 측정할 수 있는 장치입니다.
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수술 후 1주, 4주 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-13176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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