- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07497061
Randomisert klinisk studie som sammenligner to kirurgiske teknikker for behandling av utløserfinger: langsgående åpning versus fullstendig A1-pulleyfrigjøring (TRIGGER)
Randomisert klinisk studie som sammenligner to kirurgiske teknikker for behandling av trykkfinger: langsgående åpning kontra fullstendig A1-pulley-frigjøring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Triggerfinger kan ramme hvilken som helst finger på hånden, men rammer vanligvis tredje og fjerde finger. Triggerfinger er en lidelse i fleksorsenene, som er ansvarlige for fingerbøyning. Tilstanden oppstår når det utvikles betennelse enten i senen eller i dens seneskjede. Den nøyaktige årsaken til denne betennelsen er ofte vanskelig å fastslå, men den kan skyldes en tidligere skade eller gjentatt fingerbruk. Hvis betennelsen ikke behandles, kan fingeren miste bevegelighet i bøyning eller låses i en bøyd stilling, noe som forårsaker betydelig smerte. Noen personer utvikler knuter ved bunnen av de berørte fingrene, mens hos andre blir seneskjeden fibrotisk eller innsnevret, noe som gjenspeiler dannelsen av arrvev. Dette fører til friksjon mellom senen og A1-pulleyen (en del av seneskjeden) under fingerbevegelse, noe som forårsaker smerter og nedsatt bevegelighet.
Longitudinal åpning av A1-pulleyen og fullstendig A1-pulley-reseksjon er to kirurgiske inngrep som er beskrevet for behandling av triggerfinger. I begge tilfeller er målet med kirurgien å skape mer plass slik at den betente senen kan gli jevnt innenfor seneskjeden uten friksjon. Longitudinal åpning består i å lage et longitudinalt snitt i A1-pulleyen med en skalpell. Reseksjon, eller eksisjon, innebærer å fjerne A1-pulleyen fullstendig.
Longitudinal åpning av A1-pulleyen er den nåværende standardbehandlingen som utføres av de fleste kirurger for triggerfinger som ikke responderer på konservative tiltak. Rapporterte suksessrater varierer fra 90 % til 100 % på tvers av pasientpopulasjoner. Imidlertid antyder litteraturen at tilbakefall etter longitudinal frigjøring er et av hovedresultatene av uønskede hendelser, med en dokumentert rate på omtrent 7,7 % ifølge flere studier. Derimot er fullstendig A1-pulley-eksisjon en innovativ teknikk som ser lovende ut. En retrospektiv studie av Porter et al. antydet en potensiell fordel med denne tilnærmingen, inkludert redusert behov for postoperativ injeksjoner og færre reviderende kirurgiske inngrep. Disse funnene indikerer en mulig fordel med fullstendig reseksjon for å forebygge tilbakefall, spesielt hos pasienter med diabetes. Imidlertid, som en retrospektiv studie, har den viktige metodologiske begrensninger. En randomisert klinisk studie er for tiden underveis for å evaluere denne tilnærmingen mer strengt og validere dens effekt i større skala, men ingen data er ennå tilgjengelige. I denne sammenhengen er ytterligere data fra ulike kliniske settinger avgjørende.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne longitudinal åpning av A1-pulleyen med fullstendig A1-pulley-reseksjon hos pasienter med minst én triggerfinger. Dette vil bidra til å bekrefte funnene fra Porter et al.s retrospektive studie samtidig som det bidrar til ekstern validering av teknikken. Det primære målet er å fastslå hvilken kirurgisk teknikk som resulterer i lavest tilbakefallsrate. Det sekundære målet er å sammenligne funksjonelle resultater som smerter og bevegelsesutstrekning.
Den primære hypotesen er at A1-pulley-reseksjon vil føre til færre tilbakefall av triggerfinger etter ett år sammenlignet med longitudinal åpning av A1-pulleyen. Den sekundære hypotesen er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i postoperativ smerte eller fingerbevegelighet mellom de to teknikkene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johnny I Efanov, MD, PhD
- Telefonnummer: 23757 514-890-8000
- E-post: ionut.efanov.med@ssss.gouv.qc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som krever kirurgisk inngrep for behandling av triggerfinger
- Pasienter som kan gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgi for triggerfingerkorreksjon på samme finger
- Pasienter som krever samtidig kirurgi for mer enn én triggerfinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1-pulley-reseksjon
Fullstendig reseksjon
|
Fjerne pulleren fullstendig for å eliminere friksjonen mellom sene og dets fibrøse bånd
|
|
Aktiv komparator: langsgående åpning av A1-pulleyen
Longitudinal insisjon
|
En langsgående insisjon av A1-pulleyen utføres for å åpne pulleyen, og dermed redusere trykket på den betente senen og lette dens gliding under fingerbevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tilbakefall av utløserfinger mellom langsgående A1-pulley-utløserkirurgi og fullstendig A1-pulley-reseksjonskirurgi
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Diagnostisk metode vil være klinisk evaluering.
Den vil baseres på pasientens kliniske historie, inkludert tilstedeværelse av en smertefull 'klikk' under fingerbevegelse, en finger som av og til låser seg i fleksjon, smerte over A1-pulleyen, og/eller en palpabel knute på nivå med A1-pulleyen.
Primærutfall vil bli vurdert av en uavhengig, blindet evaluator som ikke deltok i operasjonen og ikke kjenner til pasientens tildeling.
Ved behov vil evaluatoren bekrefte begrensningen ved å plassere pasientens hånds ryggside på bordet og be pasienten lage en knyttneve (fleksjon) og deretter åpne hånden (ekstensjon): manglende evne hos den berørte fingeren til å forbli i en flektet stilling vil bekrefte diagnosen.
Ingen poengsum, verktøy eller skala kreves for diagnose, ettersom tilbakefall er en binær variabel som enten er tilstede eller fraværende.
|
Ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende smerter i den opererte fingeren
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og ett år etter operasjon
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), som består av en 10 cm lineær papirskala med en horisontal linje som kun er merket i begge ender: '0 = ingen smerte' og '10 = verst tenkelige smerte.'
Etter at pasienten markerer smertegraden ved å sette et punkt på linjen, vil avstanden i millimeter bli målt med en linjal av den blindede evaluatoren.
Alle evaluatorer vil følge samme prosedyre for å sikre interobservatorkonsistens.
|
1 uke, 4 uker og ett år etter operasjon
|
|
Bevegelsesutstrekning for den opererte fingeren
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og ett år etter operasjon
|
Måleverktøyet for bevegelsesutstrekning vil være en goniometer, et instrument som tillater nøyaktig måling av fingerens fleksjons- og ekstensjonsvinkler.
|
1 uke, 4 uker og ett år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-13176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .