Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie som sammenligner to kirurgiske teknikker for behandling av utløserfinger: langsgående åpning versus fullstendig A1-pulleyfrigjøring (TRIGGER)

Randomisert klinisk studie som sammenligner to kirurgiske teknikker for behandling av trykkfinger: langsgående åpning kontra fullstendig A1-pulley-frigjøring.

Triggerfinger er en patologi i fleksorsenene forårsaket av betennelse i senen eller dens slire, som fører til smerter, knuter, fibrose og begrenset bevegelighet. Kirurgisk behandling har som mål å frigjøre rommet på nivå med A1-pullen, enten gjennom langsgående åpning (standardteknikken, men assosiert med tilbakefall på omtrent 7,7 %) eller gjennom fullstendig reseksjon, en fremvoksende tilnærming som kan redusere tilbakefall og behovet for reoperasjoner. Sammenlignende data er imidlertid fortsatt begrenset, noe som rettferdiggjør videre undersøkelse. Dette prosjektet har derfor som mål å sammenligne disse to kirurgiske teknikkene for å finne ut hvilken som resulterer i lavest tilbakefallsrate og vurdere deres funksjonelle utfall (smerter, bevegelighetsområde). Den primære hypotesen er at A1-pull-reseksjon reduserer tilbakefall etter ett år, mens den sekundære hypotesen er at det ikke er noen signifikant forskjell i postoperative smerter eller bevegelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Triggerfinger kan ramme hvilken som helst finger på hånden, men rammer vanligvis tredje og fjerde finger. Triggerfinger er en lidelse i fleksorsenene, som er ansvarlige for fingerbøyning. Tilstanden oppstår når det utvikles betennelse enten i senen eller i dens seneskjede. Den nøyaktige årsaken til denne betennelsen er ofte vanskelig å fastslå, men den kan skyldes en tidligere skade eller gjentatt fingerbruk. Hvis betennelsen ikke behandles, kan fingeren miste bevegelighet i bøyning eller låses i en bøyd stilling, noe som forårsaker betydelig smerte. Noen personer utvikler knuter ved bunnen av de berørte fingrene, mens hos andre blir seneskjeden fibrotisk eller innsnevret, noe som gjenspeiler dannelsen av arrvev. Dette fører til friksjon mellom senen og A1-pulleyen (en del av seneskjeden) under fingerbevegelse, noe som forårsaker smerter og nedsatt bevegelighet.

Longitudinal åpning av A1-pulleyen og fullstendig A1-pulley-reseksjon er to kirurgiske inngrep som er beskrevet for behandling av triggerfinger. I begge tilfeller er målet med kirurgien å skape mer plass slik at den betente senen kan gli jevnt innenfor seneskjeden uten friksjon. Longitudinal åpning består i å lage et longitudinalt snitt i A1-pulleyen med en skalpell. Reseksjon, eller eksisjon, innebærer å fjerne A1-pulleyen fullstendig.

Longitudinal åpning av A1-pulleyen er den nåværende standardbehandlingen som utføres av de fleste kirurger for triggerfinger som ikke responderer på konservative tiltak. Rapporterte suksessrater varierer fra 90 % til 100 % på tvers av pasientpopulasjoner. Imidlertid antyder litteraturen at tilbakefall etter longitudinal frigjøring er et av hovedresultatene av uønskede hendelser, med en dokumentert rate på omtrent 7,7 % ifølge flere studier. Derimot er fullstendig A1-pulley-eksisjon en innovativ teknikk som ser lovende ut. En retrospektiv studie av Porter et al. antydet en potensiell fordel med denne tilnærmingen, inkludert redusert behov for postoperativ injeksjoner og færre reviderende kirurgiske inngrep. Disse funnene indikerer en mulig fordel med fullstendig reseksjon for å forebygge tilbakefall, spesielt hos pasienter med diabetes. Imidlertid, som en retrospektiv studie, har den viktige metodologiske begrensninger. En randomisert klinisk studie er for tiden underveis for å evaluere denne tilnærmingen mer strengt og validere dens effekt i større skala, men ingen data er ennå tilgjengelige. I denne sammenhengen er ytterligere data fra ulike kliniske settinger avgjørende.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne longitudinal åpning av A1-pulleyen med fullstendig A1-pulley-reseksjon hos pasienter med minst én triggerfinger. Dette vil bidra til å bekrefte funnene fra Porter et al.s retrospektive studie samtidig som det bidrar til ekstern validering av teknikken. Det primære målet er å fastslå hvilken kirurgisk teknikk som resulterer i lavest tilbakefallsrate. Det sekundære målet er å sammenligne funksjonelle resultater som smerter og bevegelsesutstrekning.

Den primære hypotesen er at A1-pulley-reseksjon vil føre til færre tilbakefall av triggerfinger etter ett år sammenlignet med longitudinal åpning av A1-pulleyen. Den sekundære hypotesen er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i postoperativ smerte eller fingerbevegelighet mellom de to teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som krever kirurgisk inngrep for behandling av triggerfinger
  • Pasienter som kan gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kirurgi for triggerfingerkorreksjon på samme finger
  • Pasienter som krever samtidig kirurgi for mer enn én triggerfinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1-pulley-reseksjon
Fullstendig reseksjon
Fjerne pulleren fullstendig for å eliminere friksjonen mellom sene og dets fibrøse bånd
Aktiv komparator: langsgående åpning av A1-pulleyen
Longitudinal insisjon
En langsgående insisjon av A1-pulleyen utføres for å åpne pulleyen, og dermed redusere trykket på den betente senen og lette dens gliding under fingerbevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilbakefall av utløserfinger mellom langsgående A1-pulley-utløserkirurgi og fullstendig A1-pulley-reseksjonskirurgi
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Diagnostisk metode vil være klinisk evaluering. Den vil baseres på pasientens kliniske historie, inkludert tilstedeværelse av en smertefull 'klikk' under fingerbevegelse, en finger som av og til låser seg i fleksjon, smerte over A1-pulleyen, og/eller en palpabel knute på nivå med A1-pulleyen. Primærutfall vil bli vurdert av en uavhengig, blindet evaluator som ikke deltok i operasjonen og ikke kjenner til pasientens tildeling. Ved behov vil evaluatoren bekrefte begrensningen ved å plassere pasientens hånds ryggside på bordet og be pasienten lage en knyttneve (fleksjon) og deretter åpne hånden (ekstensjon): manglende evne hos den berørte fingeren til å forbli i en flektet stilling vil bekrefte diagnosen. Ingen poengsum, verktøy eller skala kreves for diagnose, ettersom tilbakefall er en binær variabel som enten er tilstede eller fraværende.
Ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende smerter i den opererte fingeren
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og ett år etter operasjon
Smerte vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), som består av en 10 cm lineær papirskala med en horisontal linje som kun er merket i begge ender: '0 = ingen smerte' og '10 = verst tenkelige smerte.' Etter at pasienten markerer smertegraden ved å sette et punkt på linjen, vil avstanden i millimeter bli målt med en linjal av den blindede evaluatoren. Alle evaluatorer vil følge samme prosedyre for å sikre interobservatorkonsistens.
1 uke, 4 uker og ett år etter operasjon
Bevegelsesutstrekning for den opererte fingeren
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og ett år etter operasjon
Måleverktøyet for bevegelsesutstrekning vil være en goniometer, et instrument som tillater nøyaktig måling av fingerens fleksjons- og ekstensjonsvinkler.
1 uke, 4 uker og ett år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere