- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07497061
Randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner to kirurgiske teknikker til behandling af triggerfinger: Langsgående åbning versus fuldstændig frigørelse af A1-pulley (TRIGGER)
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to kirurgiske teknikker til behandling af triggerfinger: Longitudinal åbning versus komplet A1-pulley-frigivelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Triggerfinger kan påvirke enhver finger på hånden, men involverer mest almindeligt tredje og fjerde finger. Triggerfinger er en lidelse i fleksorsenerne, som er ansvarlige for fingerfleksion. Tilstanden opstår, når der udvikles inflammation enten i senen eller i dens slidhinne. Den nøjagtige årsag til denne inflammation er ofte vanskelig at fastslå, men det kan skyldes en tidligere skade eller gentagen fingerbrug. Hvis inflammationen ikke behandles, kan fingeren miste bevægelighed i fleksion eller blive låst i en flekteret stilling, hvilket forårsager betydelig smerte. Nogle personer udvikler knuder ved bunden af de påvirkede fingre, mens hos andre bliver slidhinnen fibrotisk eller indsnævret, hvilket afspejler dannelsen af arvæv. Dette fører til friktion mellem senen og A1-pulleyen (en del af slidhinnen) under fingerbevægelse, hvilket forårsager smerte og nedsat bevægelighed.
Longitudinal åbning af A1-pulleyen og komplet A1-pulley-resektion er to kirurgiske procedurer beskrevet til behandling af triggerfinger. I begge tilfælde er målet med operationen at skabe mere plads, så den inflammatoriske sene kan glide glat inden for senehuden uden friktion. Longitudinal åbning består i at lave et langsgående snit i A1-pulleyen med en skalpel. Resektion eller ekscision involverer fuldstændig fjernelse af A1-pulleyen.
Longitudinal åbning af A1-pulleyen er den nuværende standardbehandling udført af de fleste kirurger for triggerfingre, der ikke reagerer på konservative foranstaltninger. Rapporterede succesrater spænder fra 90% til 100% på tværs af patientpopulationer. Litteraturen antyder dog, at recidiv efter longitudinal frigørelse er et af de vigtigste uønskede udfald, med en dokumenteret rate på cirka 7,7% ifølge flere studier. Omvendt er komplet A1-pulley-ekscision en innovativ teknik, der ser lovende ud. Et retrospektivt studie af Porter et al. antydede en potentiel fordel ved denne tilgang, herunder reduceret behov for postoperative injektioner og færre revisionsoperationer. Disse resultater indikerer en mulig fordel ved komplet resektion i at forebygge recidiv, især hos diabetikere. Som et retrospektivt studie har det dog vigtige metodologiske begrænsninger. Et randomiseret klinisk forsøg er i øjeblikket i gang for mere strengt at evaluere denne tilgang og validere dens effektivitet i større skala, men der er endnu ingen data tilgængelige. I denne sammenhæng er yderligere data fra forskellige kliniske miljøer essentielle.
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne longitudinal åbning af A1-pulleyen med komplet A1-pulley-resektion hos patienter med mindst én triggerfinger. Dette vil hjælpe med at bekræfte resultaterne af Porter et al.'s retrospektive studie samtidig med at bidrage til ekstern validering af teknikken. Det primære mål er at fastslå, hvilken kirurgisk teknik der resulterer i den laveste recidivrate. Det sekundære mål er at sammenligne funktionelle resultater såsom smerte og bevægelsesomfang.
Den primære hypotese er, at A1-pulley-resektion vil føre til færre triggerfinger-recidiver efter et år sammenlignet med longitudinal åbning af A1-pulleyen. Den sekundære hypotese er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i postoperative smerter eller fingerbevægelighed mellem de to teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johnny I Efanov, MD, PhD
- Telefonnummer: 23757 514-890-8000
- E-mail: ionut.efanov.med@ssss.gouv.qc.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kræver kirurgisk indgreb til behandling af en triggerfinger
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere operation for triggerfingerkorrektion på samme finger
- Patienter, der kræver samtidig operation for mere end én triggerfinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1-pulley resektion
Fuldstændig resektion
|
Fjern fuldstændigt trissen for at eliminere friktionen mellem seneren og dens fibrøse bånd
|
|
Aktiv komparator: longitudinal åbning af A1-pulley
Longitudinal incision
|
En langsgående indsnit af A1-pulleyen udført for at åbne pulleyen, hvilket reducerer trykket på den betændte sene og letter dens glidning under fingerbevægelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign recidiver af triggerfinger mellem longitudinal A1-pulleyfrigørelseskirurgi og komplet A1-pulleyresektionskirurgi
Tidsramme: Et år efter operationen
|
Den diagnostiske metode vil være klinisk evaluering.
Den vil være baseret på patientens kliniske historie, herunder tilstedeværelsen af et smertefuldt 'klik' under fingerbevægelse, en finger, der af og til låser sig i fleksion, smerte over A1-pulleyen, og/eller en palpabel knude på niveau med A1-pulleyen.
Det primære resultat vil blive vurderet af en uafhængig, blindet evaluator, som ikke deltog i operationen og ikke er bekendt med patientens tildeling.
Hvis nødvendigt vil evaluatoren verificere begrænsningen ved at placere bagsiden af patientens hånd på bordet og bede patienten om at lave en knytnæve (fleksion) og derefter åbne hånden (extension): manglende evne til at holde den påvirkede finger i en flekteret stilling vil bekræfte diagnosen.
Der kræves ingen score, værktøj eller skala til diagnosen, da recidiv er en binær variabel, der enten er til stede eller fraværende.
|
Et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende smerte i den opererede finger
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og et år efter operationen
|
Smerte vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som består af en 10 cm lineær papirskala med en vandret linje, der kun er mærket i begge ender: '0 = ingen smerte' og '10 = værste tænkelige smerte.'
Efter at patienten har markeret deres smertegrad ved at placere et punkt på linjen, vil afstanden i millimeter blive målt med en lineal af den blindede evaluator.
Alle evaluatorer vil følge den samme procedure for at sikre interobservatorkonsistens.
|
1 uge, 4 uger og et år efter operationen
|
|
Bevægelsesområde for den opererede finger
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og et år efter operationen
|
Måleværktøjet for bevægelighedsområde vil være en goniometer, et instrument, der tillader præcis måling af fingerens fleksions- og ekstensionsvinkler.
|
1 uge, 4 uger og et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-13176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuldstændig resektion
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
University Hospital, BonnUniversity Hospital RWTH Aachen, Department of Neurosurgery; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNydiagnosticeret glioblastom | TemporallapTyskland
-
Navigation Sciences, Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
University of StellenboschAfsluttetBlærekræft | Blærekræft fase I | TURBTSydafrika
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | Spiserørskræft | HjernemetastaserRusland, Hviderusland