- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07497061
Randomizovaná klinická studie porovnávající dvě chirurgické techniky pro léčbu spoušťových prstů: podélné otevření versus kompletní uvolnění A1 pulley (TRIGGER)
Randomizovaná klinická studie porovnávající dvě chirurgické techniky pro léčbu spoušťových prstů: podélné otevření versus kompletní uvolnění A1 pulley.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spouštěcí prst může postihnout kterýkoli prst na ruce, ale nejčastěji se týká třetího a čtvrtého prstu. Spouštěcí prst je porucha ohybačových šlach, které jsou zodpovědné za ohyb prstů. K tomuto stavu dochází, když se zánět vyvine buď v šlaše, nebo v jejím obalu. Přesná příčina tohoto zánětu je často obtížné určit, ale může být důsledkem předchozího zranění nebo opakovaného používání prstů. Pokud se zánět neléčí, může prst ztratit pohyblivost v ohybu nebo se zablokovat v ohnuté poloze, což způsobuje výraznou bolest. Někteří jedinci mají na bázi postižených prstů uzliny, zatímco u jiných se obal stává fibrotickým nebo zúženým, což odráží tvorbu jizvové tkáně. To vede k tření mezi šlachou a kladkou A1 (částí obalu) během pohybu prstu, což způsobuje bolest a zhoršenou pohyblivost.
Podélné otevření kladky A1 a úplná resekce kladky A1 jsou dva chirurgické zákroky popsané pro léčbu spouštěcího prstu. V obou případech je cílem operace vytvořit více prostoru, aby se zanícená šlacha mohla hladce pohybovat v šlachovém obalu bez tření. Podélné otevření spočívá v provedení podélného řezu v kladce A1 skalpelem. Resekce, neboli excize, zahrnuje úplné odstranění kladky A1.
Podélné otevření kladky A1 je současný standardní postup, který provádí většina chirurgů u spouštěcích prstů, které nereagují na konzervativní opatření. Hlášené úspěšnosti se pohybují od 90 % do 100 % v různých skupinách pacientů. Literatura však naznačuje, že recidiva po podélném uvolnění je jedním z hlavních nežádoucích výsledků, s dokumentovanou mírou přibližně 7,7 % podle několika studií. Naopak úplná excize kladky A1 je inovativní technika, která se jeví slibně. Retrospektivní studie Portera a kol. naznačila potenciální výhodu tohoto přístupu, včetně snížené potřeby pooperačních injekcí a méně revizních operací. Tyto zjištění naznačují možný přínos úplné resekce v prevenci recidivy, zejména u pacientů s diabetem. Jako retrospektivní studie však má důležitá metodologická omezení. Randomizovaná klinická studie je v současné době v běhu, aby tento přístup přísněji vyhodnotila a ověřila jeho účinnost ve větším měřítku, ale zatím nejsou k dispozici žádná data. V tomto kontextu jsou nezbytná další data z různých klinických prostředí.
Cílem této klinické studie je porovnat podélné otevření kladky A1 s úplnou resekcí kladky A1 u pacientů s alespoň jedním spouštěcím prstem. To pomůže potvrdit zjištění retrospektivní studie Portera a kol. a zároveň přispěje k externí validaci techniky. Primárním cílem je určit, která chirurgická technika vede k nejnižší míře recidivy. Sekundárním cílem je porovnat funkční výsledky, jako je bolest a rozsah pohybu.
Primární hypotézou je, že resekce kladky A1 povede k méně recidivám spouštěcího prstu po jednom roce ve srovnání s podélným otevřením kladky A1. Sekundární hypotézou je, že mezi oběma technikami nebude významný rozdíl v pooperační bolesti nebo pohyblivosti prstů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johnny I Efanov, MD, PhD
- Telefonní číslo: 23757 514-890-8000
- E-mail: ionut.efanov.med@ssss.gouv.qc.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující chirurgický zákrok k léčbě spouštěcího prstu
- Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Historie chirurgického zákroku pro korekci spouštěcího prstu na stejném prstu
- Pacienti vyžadující současnou operaci pro více než jeden spouštěcí prst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resekce A1 kladky
Kompletní resekce
|
Úplné odstranění kladky za účelem eliminace tření mezi šlachou a jejím vazivovým pruhem
|
|
Aktivní komparátor: longitudinální otevření kladky A1
Longitudinální incize
|
Podélný řez kladky A1 provedený k otevření kladky, čímž se sníží tlak na zanětlivou šlachu a usnadní její klouzání při pohybech prstů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte recidivy spouštěcího prstu mezi podélnou resekcí A1 kladkového systému a kompletní resekcí A1 kladkového systému
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Diagnostická metoda bude klinické hodnocení.
Bude založena na klinické anamnéze pacienta, včetně přítomnosti bolestivého 'cvaknutí' při pohybu prstu, prstu, který se občas zablokuje v flexi, bolesti nad A1 kladkou a/nebo hmatného uzlíku v úrovni A1 kladky.
Primární výsledek bude hodnocen nezávislým zaslepeným hodnotitelem, který se neúčastnil operace a nezná alokaci pacienta.
V případě potřeby hodnotitel ověří omezení položením dorzálního povrchu pacientovy ruky na stůl a požádá pacienta, aby udělal pěst (flexe) a poté otevřel ruku (extenze): neschopnost postiženého prstu zůstat v ohnuté poloze potvrdí diagnózu.
Pro diagnózu není vyžadováno žádné skóre, nástroj nebo škála, protože recidiva je binární proměnná, která je buď přítomna, nebo nepřítomna.
|
Jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání bolesti v operovaném prstu
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a jeden rok po operaci
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se skládá z 10 cm lineární papírové stupnice s vodorovnou čárou označenou pouze na obou koncích: '0 = žádná bolest' a '10 = nejhorší představitelná bolest.'
Poté, co pacient označí svou úroveň bolesti umístěním bodu na čáru, bude vzdálenost v milimetrech změřena pravítkem zaslepeným hodnotitelem.
Všichni hodnotitelé budou postupovat podle stejného postupu, aby byla zajištěna konzistence mezi pozorovateli.
|
1 týden, 4 týdny a jeden rok po operaci
|
|
Rozsah pohybu operovaného prstu
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a jeden rok po operaci
|
Měřícím nástrojem pro rozsah pohybu bude goniometr, přístroj, který umožňuje přesné měření úhlů flexe a extenze prstu.
|
1 týden, 4 týdny a jeden rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-13176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompletní resekce
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko