Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie porovnávající dvě chirurgické techniky pro léčbu spoušťových prstů: podélné otevření versus kompletní uvolnění A1 pulley (TRIGGER)

Randomizovaná klinická studie porovnávající dvě chirurgické techniky pro léčbu spoušťových prstů: podélné otevření versus kompletní uvolnění A1 pulley.

Trigger finger je patologie flexorových šlach způsobená zánětem šlachy nebo její pochvy, což vede k bolesti, uzlíkům, fibróze a omezené pohyblivosti. Chirurgická léčba má za cíl uvolnit prostor na úrovni kladky A1, a to buď podélným otevřením (standardní technika, ale spojená s mírou recidiv přibližně 7,7 %), nebo úplnou resekcí, což je nový přístup, který může snížit recidivy a potřebu reoperací. Srovnávací data však zůstávají omezená, což ospravedlňuje další vyšetřování. Tento projekt si proto klade za cíl porovnat tyto dvě chirurgické techniky, aby se určilo, která z nich vede k nejnižší míře recidiv, a posoudit jejich funkční výsledky (bolest, rozsah pohybu). Primární hypotézou je, že resekce kladky A1 snižuje recidivy po jednom roce, zatímco sekundární hypotézou je, že neexistuje žádný významný rozdíl v pooperační bolesti nebo pohyblivosti.

Přehled studie

Detailní popis

Spouštěcí prst může postihnout kterýkoli prst na ruce, ale nejčastěji se týká třetího a čtvrtého prstu. Spouštěcí prst je porucha ohybačových šlach, které jsou zodpovědné za ohyb prstů. K tomuto stavu dochází, když se zánět vyvine buď v šlaše, nebo v jejím obalu. Přesná příčina tohoto zánětu je často obtížné určit, ale může být důsledkem předchozího zranění nebo opakovaného používání prstů. Pokud se zánět neléčí, může prst ztratit pohyblivost v ohybu nebo se zablokovat v ohnuté poloze, což způsobuje výraznou bolest. Někteří jedinci mají na bázi postižených prstů uzliny, zatímco u jiných se obal stává fibrotickým nebo zúženým, což odráží tvorbu jizvové tkáně. To vede k tření mezi šlachou a kladkou A1 (částí obalu) během pohybu prstu, což způsobuje bolest a zhoršenou pohyblivost.

Podélné otevření kladky A1 a úplná resekce kladky A1 jsou dva chirurgické zákroky popsané pro léčbu spouštěcího prstu. V obou případech je cílem operace vytvořit více prostoru, aby se zanícená šlacha mohla hladce pohybovat v šlachovém obalu bez tření. Podélné otevření spočívá v provedení podélného řezu v kladce A1 skalpelem. Resekce, neboli excize, zahrnuje úplné odstranění kladky A1.

Podélné otevření kladky A1 je současný standardní postup, který provádí většina chirurgů u spouštěcích prstů, které nereagují na konzervativní opatření. Hlášené úspěšnosti se pohybují od 90 % do 100 % v různých skupinách pacientů. Literatura však naznačuje, že recidiva po podélném uvolnění je jedním z hlavních nežádoucích výsledků, s dokumentovanou mírou přibližně 7,7 % podle několika studií. Naopak úplná excize kladky A1 je inovativní technika, která se jeví slibně. Retrospektivní studie Portera a kol. naznačila potenciální výhodu tohoto přístupu, včetně snížené potřeby pooperačních injekcí a méně revizních operací. Tyto zjištění naznačují možný přínos úplné resekce v prevenci recidivy, zejména u pacientů s diabetem. Jako retrospektivní studie však má důležitá metodologická omezení. Randomizovaná klinická studie je v současné době v běhu, aby tento přístup přísněji vyhodnotila a ověřila jeho účinnost ve větším měřítku, ale zatím nejsou k dispozici žádná data. V tomto kontextu jsou nezbytná další data z různých klinických prostředí.

Cílem této klinické studie je porovnat podélné otevření kladky A1 s úplnou resekcí kladky A1 u pacientů s alespoň jedním spouštěcím prstem. To pomůže potvrdit zjištění retrospektivní studie Portera a kol. a zároveň přispěje k externí validaci techniky. Primárním cílem je určit, která chirurgická technika vede k nejnižší míře recidivy. Sekundárním cílem je porovnat funkční výsledky, jako je bolest a rozsah pohybu.

Primární hypotézou je, že resekce kladky A1 povede k méně recidivám spouštěcího prstu po jednom roce ve srovnání s podélným otevřením kladky A1. Sekundární hypotézou je, že mezi oběma technikami nebude významný rozdíl v pooperační bolesti nebo pohyblivosti prstů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující chirurgický zákrok k léčbě spouštěcího prstu
  • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chirurgického zákroku pro korekci spouštěcího prstu na stejném prstu
  • Pacienti vyžadující současnou operaci pro více než jeden spouštěcí prst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resekce A1 kladky
Kompletní resekce
Úplné odstranění kladky za účelem eliminace tření mezi šlachou a jejím vazivovým pruhem
Aktivní komparátor: longitudinální otevření kladky A1
Longitudinální incize
Podélný řez kladky A1 provedený k otevření kladky, čímž se sníží tlak na zanětlivou šlachu a usnadní její klouzání při pohybech prstů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte recidivy spouštěcího prstu mezi podélnou resekcí A1 kladkového systému a kompletní resekcí A1 kladkového systému
Časové okno: Jeden rok po operaci
Diagnostická metoda bude klinické hodnocení. Bude založena na klinické anamnéze pacienta, včetně přítomnosti bolestivého 'cvaknutí' při pohybu prstu, prstu, který se občas zablokuje v flexi, bolesti nad A1 kladkou a/nebo hmatného uzlíku v úrovni A1 kladky. Primární výsledek bude hodnocen nezávislým zaslepeným hodnotitelem, který se neúčastnil operace a nezná alokaci pacienta. V případě potřeby hodnotitel ověří omezení položením dorzálního povrchu pacientovy ruky na stůl a požádá pacienta, aby udělal pěst (flexe) a poté otevřel ruku (extenze): neschopnost postiženého prstu zůstat v ohnuté poloze potvrdí diagnózu. Pro diagnózu není vyžadováno žádné skóre, nástroj nebo škála, protože recidiva je binární proměnná, která je buď přítomna, nebo nepřítomna.
Jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání bolesti v operovaném prstu
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a jeden rok po operaci
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se skládá z 10 cm lineární papírové stupnice s vodorovnou čárou označenou pouze na obou koncích: '0 = žádná bolest' a '10 = nejhorší představitelná bolest.' Poté, co pacient označí svou úroveň bolesti umístěním bodu na čáru, bude vzdálenost v milimetrech změřena pravítkem zaslepeným hodnotitelem. Všichni hodnotitelé budou postupovat podle stejného postupu, aby byla zajištěna konzistence mezi pozorovateli.
1 týden, 4 týdny a jeden rok po operaci
Rozsah pohybu operovaného prstu
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a jeden rok po operaci
Měřícím nástrojem pro rozsah pohybu bude goniometr, přístroj, který umožňuje přesné měření úhlů flexe a extenze prstu.
1 týden, 4 týdny a jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní resekce

Předplatit