Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Clinico Randomizzato Confrontante Due Tecniche Chirurgiche per il Trattamento del Dito a Scatto: Apertura Longitudinale Versus Completa Rilascio della Puleggia A1 (TRIGGER)

Studio Clinico Randomizzato che Confronta Due Tecniche Chirurgiche per il Trattamento del Dito a Scatto: Apertura Longitudinale Versus Rilascio Completo della Puleggia A1.

Il dito a scatto è una patologia dei tendini flessori causata dall'infiammazione del tendine o della sua guaina, che porta a dolore, noduli, fibrosi e mobilità limitata. Il trattamento chirurgico mira a liberare lo spazio a livello della puleggia A1, sia attraverso l'apertura longitudinale (la tecnica standard, ma associata a tassi di recidiva di circa il 7,7%) sia attraverso la resezione completa, un approccio emergente che può ridurre le recidive e la necessità di reinterventi. Tuttavia, i dati comparativi rimangono limitati, giustificando ulteriori indagini. Questo progetto mira quindi a confrontare queste due tecniche chirurgiche per determinare quale comporti il tasso di recidiva più basso e per valutare i loro risultati funzionali (dolore, gamma di movimento). L'ipotesi primaria è che la resezione della puleggia A1 riduca le recidive dopo un anno, mentre l'ipotesi secondaria è che non vi sia alcuna differenza significativa nel dolore postoperatorio o nella mobilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dito a scatto può interessare qualsiasi dito della mano, ma coinvolge più comunemente il terzo e il quarto dito. Il dito a scatto è un disturbo dei tendini flessori, responsabili della flessione delle dita. La condizione si verifica quando si sviluppa un'infiammazione nel tendine o nella sua guaina. La causa esatta di questa infiammazione è spesso difficile da determinare, ma può derivare da un precedente infortunio o dall'uso ripetitivo delle dita. Se l'infiammazione non viene trattata, il dito può perdere mobilità nella flessione o bloccarsi in posizione flessa, causando dolore significativo. Alcuni individui sviluppano noduli alla base delle dita interessate, mentre in altri la guaina diventa fibrotica o ristretta, riflettendo la formazione di tessuto cicatriziale. Ciò porta ad attrito tra il tendine e la puleggia A1 (una porzione della guaina) durante il movimento del dito, causando dolore e mobilità compromessa.

L'apertura longitudinale della puleggia A1 e la resezione completa della puleggia A1 sono due procedure chirurgiche descritte per il trattamento del dito a scatto. In entrambi i casi, l'obiettivo dell'intervento chirurgico è creare più spazio in modo che il tendine infiammato possa scorrere agevolmente all'interno della guaina tendinea senza attrito. L'apertura longitudinale consiste nel praticare un'incisione longitudinale nella puleggia A1 con un bisturi. La resezione, o escissione, comporta la rimozione completa della puleggia A1.

L'apertura longitudinale della puleggia A1 è l'attuale standard di cura eseguito dalla maggior parte dei chirurghi per i diti a scatto che non rispondono a misure conservative. I tassi di successo riportati vanno dal 90% al 100% nelle diverse popolazioni di pazienti. Tuttavia, la letteratura suggerisce che la recidiva dopo il rilascio longitudinale è uno dei principali esiti avversi, con un tasso documentato di circa il 7,7% secondo diversi studi. Al contrario, l'escissione completa della puleggia A1 è una tecnica innovativa che sembra promettente. Uno studio retrospettivo di Porter et al. ha suggerito un potenziale vantaggio di questo approccio, inclusa una riduzione della necessità di iniezioni postoperatorie e meno interventi chirurgici di revisione. Questi risultati indicano un possibile beneficio della resezione completa nella prevenzione delle recidive, in particolare nei pazienti diabetici. Tuttavia, in quanto studio retrospettivo, presenta importanti limitazioni metodologiche. Uno studio clinico randomizzato è attualmente in corso per valutare in modo più rigoroso questo approccio e convalidarne l'efficacia su larga scala, ma non sono ancora disponibili dati. In questo contesto, dati aggiuntivi provenienti da diversi contesti clinici sono essenziali.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'apertura longitudinale della puleggia A1 con la resezione completa della puleggia A1 in pazienti con almeno un dito a scatto. Ciò contribuirà a confermare i risultati dello studio retrospettivo di Porter et al. e a fornire una convalida esterna della tecnica. L'obiettivo principale è determinare quale tecnica chirurgica comporta il tasso di recidiva più basso. L'obiettivo secondario è confrontare gli esiti funzionali come il dolore e l'ampiezza del movimento.

L'ipotesi principale è che la resezione della puleggia A1 porterà a meno recidive di dito a scatto dopo un anno rispetto all'apertura longitudinale della puleggia A1. L'ipotesi secondaria è che non ci sarà alcuna differenza significativa nel dolore postoperatorio o nella mobilità delle dita tra le due tecniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per il trattamento di un dito a scatto
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico per la correzione del dito a scatto sullo stesso dito
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico simultaneo per più di un dito a scatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione della puleggia A1
Resezione completa
Rimozione completa della puleggia per eliminare l'attrito tra il tendine e la sua banda fibrosa
Comparatore attivo: apertura longitudinale della puleggia A1
Incisione longitudinale
Un'incisione longitudinale della puleggia A1 eseguita per aprire la puleggia, riducendo così la pressione sul tendine infiammato e facilitando il suo scorrimento durante i movimenti delle dita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le recidive del dito a scatto tra l'intervento chirurgico di rilascio longitudinale della puleggia A1 e l'intervento chirurgico di resezione completa della puleggia A1
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
Il metodo diagnostico sarà la valutazione clinica. Si baserà sulla storia clinica del paziente, inclusa la presenza di uno 'scatto' doloroso durante il movimento delle dita, un dito che occasionalmente si blocca in flessione, dolore sopra la puleggia A1 e/o un nodulo palpabile a livello della puleggia A1. L'esito primario sarà valutato da un valutatore indipendente, in cieco, che non ha partecipato all'intervento chirurgico e non è a conoscenza dell'assegnazione del paziente. Se necessario, il valutatore verificherà la limitazione posizionando la superficie dorsale della mano del paziente sul tavolo e chiedendo al paziente di fare un pugno (flessione) e poi aprire la mano (estensione): l'incapacità del dito interessato di rimanere in posizione flessa confermerà la diagnosi. Non è richiesto alcun punteggio, strumento o scala per la diagnosi, poiché la recidiva è una variabile binaria che è presente o assente.
Un anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza del dolore al dito operato
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e un anno dopo l'intervento chirurgico
Il dolore sarà misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che consiste in una scala lineare di carta da 10 cm con una linea orizzontale etichettata solo alle due estremità: '0 = nessun dolore' e '10 = dolore peggiore immaginabile'. Dopo che il paziente avrà indicato il proprio livello di dolore posizionando un punto sulla linea, la distanza in millimetri sarà misurata con un righello dall'evaluatore in cieco. Tutti gli evaluatori seguiranno la stessa procedura per garantire la coerenza inter-osservatore.
1 settimana, 4 settimane e un anno dopo l'intervento chirurgico
Ampiezza di movimento del dito operato
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e un anno dopo l'intervento chirurgico
Lo strumento di misurazione per l'ampiezza del movimento sarà un goniometro, uno strumento che consente la misurazione precisa degli angoli di flessione ed estensione del dito.
1 settimana, 4 settimane e un anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dito sul grilletto

Prove cliniche su Resezione completa

Sottoscrivi