- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07497061
Studio Clinico Randomizzato Confrontante Due Tecniche Chirurgiche per il Trattamento del Dito a Scatto: Apertura Longitudinale Versus Completa Rilascio della Puleggia A1 (TRIGGER)
Studio Clinico Randomizzato che Confronta Due Tecniche Chirurgiche per il Trattamento del Dito a Scatto: Apertura Longitudinale Versus Rilascio Completo della Puleggia A1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dito a scatto può interessare qualsiasi dito della mano, ma coinvolge più comunemente il terzo e il quarto dito. Il dito a scatto è un disturbo dei tendini flessori, responsabili della flessione delle dita. La condizione si verifica quando si sviluppa un'infiammazione nel tendine o nella sua guaina. La causa esatta di questa infiammazione è spesso difficile da determinare, ma può derivare da un precedente infortunio o dall'uso ripetitivo delle dita. Se l'infiammazione non viene trattata, il dito può perdere mobilità nella flessione o bloccarsi in posizione flessa, causando dolore significativo. Alcuni individui sviluppano noduli alla base delle dita interessate, mentre in altri la guaina diventa fibrotica o ristretta, riflettendo la formazione di tessuto cicatriziale. Ciò porta ad attrito tra il tendine e la puleggia A1 (una porzione della guaina) durante il movimento del dito, causando dolore e mobilità compromessa.
L'apertura longitudinale della puleggia A1 e la resezione completa della puleggia A1 sono due procedure chirurgiche descritte per il trattamento del dito a scatto. In entrambi i casi, l'obiettivo dell'intervento chirurgico è creare più spazio in modo che il tendine infiammato possa scorrere agevolmente all'interno della guaina tendinea senza attrito. L'apertura longitudinale consiste nel praticare un'incisione longitudinale nella puleggia A1 con un bisturi. La resezione, o escissione, comporta la rimozione completa della puleggia A1.
L'apertura longitudinale della puleggia A1 è l'attuale standard di cura eseguito dalla maggior parte dei chirurghi per i diti a scatto che non rispondono a misure conservative. I tassi di successo riportati vanno dal 90% al 100% nelle diverse popolazioni di pazienti. Tuttavia, la letteratura suggerisce che la recidiva dopo il rilascio longitudinale è uno dei principali esiti avversi, con un tasso documentato di circa il 7,7% secondo diversi studi. Al contrario, l'escissione completa della puleggia A1 è una tecnica innovativa che sembra promettente. Uno studio retrospettivo di Porter et al. ha suggerito un potenziale vantaggio di questo approccio, inclusa una riduzione della necessità di iniezioni postoperatorie e meno interventi chirurgici di revisione. Questi risultati indicano un possibile beneficio della resezione completa nella prevenzione delle recidive, in particolare nei pazienti diabetici. Tuttavia, in quanto studio retrospettivo, presenta importanti limitazioni metodologiche. Uno studio clinico randomizzato è attualmente in corso per valutare in modo più rigoroso questo approccio e convalidarne l'efficacia su larga scala, ma non sono ancora disponibili dati. In questo contesto, dati aggiuntivi provenienti da diversi contesti clinici sono essenziali.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'apertura longitudinale della puleggia A1 con la resezione completa della puleggia A1 in pazienti con almeno un dito a scatto. Ciò contribuirà a confermare i risultati dello studio retrospettivo di Porter et al. e a fornire una convalida esterna della tecnica. L'obiettivo principale è determinare quale tecnica chirurgica comporta il tasso di recidiva più basso. L'obiettivo secondario è confrontare gli esiti funzionali come il dolore e l'ampiezza del movimento.
L'ipotesi principale è che la resezione della puleggia A1 porterà a meno recidive di dito a scatto dopo un anno rispetto all'apertura longitudinale della puleggia A1. L'ipotesi secondaria è che non ci sarà alcuna differenza significativa nel dolore postoperatorio o nella mobilità delle dita tra le due tecniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johnny I Efanov, MD, PhD
- Numero di telefono: 23757 514-890-8000
- Email: ionut.efanov.med@ssss.gouv.qc.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per il trattamento di un dito a scatto
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico per la correzione del dito a scatto sullo stesso dito
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico simultaneo per più di un dito a scatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Resezione della puleggia A1
Resezione completa
|
Rimozione completa della puleggia per eliminare l'attrito tra il tendine e la sua banda fibrosa
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Comparatore attivo: apertura longitudinale della puleggia A1
Incisione longitudinale
|
Un'incisione longitudinale della puleggia A1 eseguita per aprire la puleggia, riducendo così la pressione sul tendine infiammato e facilitando il suo scorrimento durante i movimenti delle dita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta le recidive del dito a scatto tra l'intervento chirurgico di rilascio longitudinale della puleggia A1 e l'intervento chirurgico di resezione completa della puleggia A1
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
|
Il metodo diagnostico sarà la valutazione clinica.
Si baserà sulla storia clinica del paziente, inclusa la presenza di uno 'scatto' doloroso durante il movimento delle dita, un dito che occasionalmente si blocca in flessione, dolore sopra la puleggia A1 e/o un nodulo palpabile a livello della puleggia A1.
L'esito primario sarà valutato da un valutatore indipendente, in cieco, che non ha partecipato all'intervento chirurgico e non è a conoscenza dell'assegnazione del paziente.
Se necessario, il valutatore verificherà la limitazione posizionando la superficie dorsale della mano del paziente sul tavolo e chiedendo al paziente di fare un pugno (flessione) e poi aprire la mano (estensione): l'incapacità del dito interessato di rimanere in posizione flessa confermerà la diagnosi.
Non è richiesto alcun punteggio, strumento o scala per la diagnosi, poiché la recidiva è una variabile binaria che è presente o assente.
|
Un anno dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza del dolore al dito operato
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e un anno dopo l'intervento chirurgico
|
Il dolore sarà misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che consiste in una scala lineare di carta da 10 cm con una linea orizzontale etichettata solo alle due estremità: '0 = nessun dolore' e '10 = dolore peggiore immaginabile'.
Dopo che il paziente avrà indicato il proprio livello di dolore posizionando un punto sulla linea, la distanza in millimetri sarà misurata con un righello dall'evaluatore in cieco.
Tutti gli evaluatori seguiranno la stessa procedura per garantire la coerenza inter-osservatore.
|
1 settimana, 4 settimane e un anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Ampiezza di movimento del dito operato
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e un anno dopo l'intervento chirurgico
|
Lo strumento di misurazione per l'ampiezza del movimento sarà un goniometro, uno strumento che consente la misurazione precisa degli angoli di flessione ed estensione del dito.
|
1 settimana, 4 settimane e un anno dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-13176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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