- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07497061
Ensaio Clínico Randomizado Comparando Duas Técnicas Cirúrgicas para o Tratamento de Dedo em Gatilho: Abertura Longitudinal versus Liberação Completa da Polia A1 (TRIGGER)
Ensaio Clínico Randomizado Comparando Duas Técnicas Cirúrgicas para o Tratamento de Dedo em Gatilho: Abertura Longitudinal Versus Liberação Completa da Polia A1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dedo em gatilho pode afetar qualquer dedo da mão, mas mais comumente envolve o terceiro e o quarto dedos. O dedo em gatilho é uma perturbação dos tendões flexores, que são responsáveis pela flexão dos dedos. A condição ocorre quando se desenvolve inflamação no tendão ou na sua bainha. A causa exata desta inflamação é frequentemente difícil de determinar, mas pode resultar de uma lesão anterior ou de uso repetitivo dos dedos. Se a inflamação não for tratada, o dedo pode perder mobilidade na flexão ou ficar bloqueado numa posição fletida, causando dor significativa. Alguns indivíduos desenvolvem nódulos na base dos dedos afetados, enquanto noutros a bainha torna-se fibrótica ou estreita, refletindo a formação de tecido cicatricial. Isto leva a fricção entre o tendão e a polia A1 (uma porção da bainha) durante o movimento do dedo, causando dor e mobilidade prejudicada.
A abertura longitudinal da polia A1 e a ressecção completa da polia A1 são dois procedimentos cirúrgicos descritos para o tratamento do dedo em gatilho. Em ambos os casos, o objetivo da cirurgia é criar mais espaço para que o tendão inflamado possa deslizar suavemente dentro da bainha do tendão sem fricção. A abertura longitudinal consiste em fazer uma incisão longitudinal na polia A1 com um bisturi. A ressecção, ou excisão, envolve a remoção completa da polia A1.
A abertura longitudinal da polia A1 é o atual padrão de cuidado realizado pela maioria dos cirurgiões para dedos em gatilho que não respondem a medidas conservadoras. As taxas de sucesso reportadas variam de 90% a 100% entre as populações de doentes. No entanto, a literatura sugere que a recorrência após a libertação longitudinal é um dos principais resultados adversos, com uma taxa documentada de aproximadamente 7,7% de acordo com vários estudos. Por outro lado, a excisão completa da polia A1 é uma técnica inovadora que parece promissora. Um estudo retrospetivo de Porter et al. sugeriu uma potencial vantagem desta abordagem, incluindo uma necessidade reduzida de injeções pós-operatórias e menos cirurgias de revisão. Estas descobertas indicam um possível benefício da ressecção completa na prevenção da recorrência, particularmente em doentes diabéticos. No entanto, como um estudo retrospetivo, apresenta importantes limitações metodológicas. Um ensaio clínico randomizado está atualmente em curso para avaliar mais rigorosamente esta abordagem e validar a sua eficácia em maior escala, mas ainda não existem dados disponíveis. Neste contexto, dados adicionais de diversos contextos clínicos são essenciais.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a abertura longitudinal da polia A1 com a ressecção completa da polia A1 em doentes com pelo menos um dedo em gatilho. Isto ajudará a confirmar as descobertas do estudo retrospetivo de Porter et al., contribuindo simultaneamente para a validação externa da técnica. O objetivo principal é determinar qual a técnica cirúrgica que resulta na menor taxa de recorrência. O objetivo secundário é comparar os resultados funcionais, como a dor e a amplitude de movimento.
A hipótese principal é que a ressecção da polia A1 levará a menos recorrências de dedo em gatilho após um ano em comparação com a abertura longitudinal da polia A1. A hipótese secundária é que não haverá diferença significativa na dor pós-operatória ou na mobilidade dos dedos entre as duas técnicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johnny I Efanov, MD, PhD
- Número de telefone: 23757 514-890-8000
- E-mail: ionut.efanov.med@ssss.gouv.qc.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica para o tratamento de um dedo em gatilho
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia para correção de dedo em gatilho no mesmo dedo
- Pacientes que necessitam de cirurgia simultânea para mais de um dedo em gatilho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção da polia A1
Ressecção completa
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Remover completamente a polia para eliminar o atrito entre o tendão e a sua banda fibrosa
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Comparador Ativo: abertura longitudinal da polia A1
Incisão longitudinal
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Uma incisão longitudinal da polia A1 realizada para abrir a polia, reduzindo assim a pressão no tendão inflamado e facilitando o seu deslizamento durante os movimentos dos dedos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar recidivas de dedo em gatilho entre a cirurgia de libertação longitudinal da polia A1 e a cirurgia de ressecção completa da polia A1
Prazo: Um ano após a cirurgia
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O método de diagnóstico será a avaliação clínica.
Será baseado no histórico clínico do paciente, incluindo a presença de um 'estalido' doloroso durante o movimento do dedo, um dedo que ocasionalmente bloqueia em flexão, dor sobre a polia A1, e/ou um nódulo palpável ao nível da polia A1.
O resultado primário será avaliado por um avaliador independente e cego que não participou na cirurgia e desconhece a alocação do paciente.
Se necessário, o avaliador verificará a limitação colocando a superfície dorsal da mão do paciente sobre a mesa e pedindo ao paciente para fazer um punho (flexão) e depois abrir a mão (extensão): a incapacidade do dedo afetado permanecer numa posição fletida confirmará o diagnóstico.
Não é necessário qualquer pontuação, ferramenta ou escala para o diagnóstico, uma vez que a recorrência é uma variável binária que está presente ou ausente.
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Um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência de dor no dedo operado
Prazo: 1 semana, 4 semanas e um ano após a cirurgia
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A dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), que consiste numa escala linear de papel de 10 cm com uma linha horizontal apenas rotulada em ambas as extremidades: '0 = sem dor' e '10 = pior dor imaginável'.
Após o paciente marcar o seu nível de dor colocando um ponto na linha, a distância em milímetros será medida com uma régua pelo avaliador cego.
Todos os avaliadores seguirão o mesmo procedimento para garantir a consistência interobservador.
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1 semana, 4 semanas e um ano após a cirurgia
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Amplitude de movimento do dedo operado
Prazo: 1 semana, 4 semanas e um ano após a cirurgia
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O instrumento de medição para a amplitude de movimento será um goniómetro, um instrumento que permite uma medição precisa dos ângulos de flexão e extensão do dedo.
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1 semana, 4 semanas e um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-13176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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