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Ensaio Clínico Randomizado Comparando Duas Técnicas Cirúrgicas para o Tratamento de Dedo em Gatilho: Abertura Longitudinal versus Liberação Completa da Polia A1 (TRIGGER)

26 de março de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ensaio Clínico Randomizado Comparando Duas Técnicas Cirúrgicas para o Tratamento de Dedo em Gatilho: Abertura Longitudinal Versus Liberação Completa da Polia A1.

O dedo em gatilho é uma patologia dos tendões flexores causada pela inflamação do tendão ou da sua bainha, levando a dor, nódulos, fibrose e mobilidade limitada. O tratamento cirúrgico visa libertar o espaço ao nível da polia A1, seja através de abertura longitudinal (a técnica padrão, mas associada a taxas de recidiva de aproximadamente 7,7%) ou através de ressecção completa, uma abordagem emergente que pode reduzir recidivas e a necessidade de reintervenções. No entanto, os dados comparativos permanecem limitados, justificando uma investigação mais aprofundada. Este projeto visa, portanto, comparar estas duas técnicas cirúrgicas para determinar qual resulta na menor taxa de recidiva e avaliar os seus resultados funcionais (dor, amplitude de movimento). A hipótese primária é que a ressecção da polia A1 reduz recidivas após um ano, enquanto a hipótese secundária é que não há diferença significativa na dor pós-operatória ou na mobilidade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O dedo em gatilho pode afetar qualquer dedo da mão, mas mais comumente envolve o terceiro e o quarto dedos. O dedo em gatilho é uma perturbação dos tendões flexores, que são responsáveis pela flexão dos dedos. A condição ocorre quando se desenvolve inflamação no tendão ou na sua bainha. A causa exata desta inflamação é frequentemente difícil de determinar, mas pode resultar de uma lesão anterior ou de uso repetitivo dos dedos. Se a inflamação não for tratada, o dedo pode perder mobilidade na flexão ou ficar bloqueado numa posição fletida, causando dor significativa. Alguns indivíduos desenvolvem nódulos na base dos dedos afetados, enquanto noutros a bainha torna-se fibrótica ou estreita, refletindo a formação de tecido cicatricial. Isto leva a fricção entre o tendão e a polia A1 (uma porção da bainha) durante o movimento do dedo, causando dor e mobilidade prejudicada.

A abertura longitudinal da polia A1 e a ressecção completa da polia A1 são dois procedimentos cirúrgicos descritos para o tratamento do dedo em gatilho. Em ambos os casos, o objetivo da cirurgia é criar mais espaço para que o tendão inflamado possa deslizar suavemente dentro da bainha do tendão sem fricção. A abertura longitudinal consiste em fazer uma incisão longitudinal na polia A1 com um bisturi. A ressecção, ou excisão, envolve a remoção completa da polia A1.

A abertura longitudinal da polia A1 é o atual padrão de cuidado realizado pela maioria dos cirurgiões para dedos em gatilho que não respondem a medidas conservadoras. As taxas de sucesso reportadas variam de 90% a 100% entre as populações de doentes. No entanto, a literatura sugere que a recorrência após a libertação longitudinal é um dos principais resultados adversos, com uma taxa documentada de aproximadamente 7,7% de acordo com vários estudos. Por outro lado, a excisão completa da polia A1 é uma técnica inovadora que parece promissora. Um estudo retrospetivo de Porter et al. sugeriu uma potencial vantagem desta abordagem, incluindo uma necessidade reduzida de injeções pós-operatórias e menos cirurgias de revisão. Estas descobertas indicam um possível benefício da ressecção completa na prevenção da recorrência, particularmente em doentes diabéticos. No entanto, como um estudo retrospetivo, apresenta importantes limitações metodológicas. Um ensaio clínico randomizado está atualmente em curso para avaliar mais rigorosamente esta abordagem e validar a sua eficácia em maior escala, mas ainda não existem dados disponíveis. Neste contexto, dados adicionais de diversos contextos clínicos são essenciais.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a abertura longitudinal da polia A1 com a ressecção completa da polia A1 em doentes com pelo menos um dedo em gatilho. Isto ajudará a confirmar as descobertas do estudo retrospetivo de Porter et al., contribuindo simultaneamente para a validação externa da técnica. O objetivo principal é determinar qual a técnica cirúrgica que resulta na menor taxa de recorrência. O objetivo secundário é comparar os resultados funcionais, como a dor e a amplitude de movimento.

A hipótese principal é que a ressecção da polia A1 levará a menos recorrências de dedo em gatilho após um ano em comparação com a abertura longitudinal da polia A1. A hipótese secundária é que não haverá diferença significativa na dor pós-operatória ou na mobilidade dos dedos entre as duas técnicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica para o tratamento de um dedo em gatilho
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de cirurgia para correção de dedo em gatilho no mesmo dedo
  • Pacientes que necessitam de cirurgia simultânea para mais de um dedo em gatilho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção da polia A1
Ressecção completa
Remover completamente a polia para eliminar o atrito entre o tendão e a sua banda fibrosa
Comparador Ativo: abertura longitudinal da polia A1
Incisão longitudinal
Uma incisão longitudinal da polia A1 realizada para abrir a polia, reduzindo assim a pressão no tendão inflamado e facilitando o seu deslizamento durante os movimentos dos dedos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar recidivas de dedo em gatilho entre a cirurgia de libertação longitudinal da polia A1 e a cirurgia de ressecção completa da polia A1
Prazo: Um ano após a cirurgia
O método de diagnóstico será a avaliação clínica. Será baseado no histórico clínico do paciente, incluindo a presença de um 'estalido' doloroso durante o movimento do dedo, um dedo que ocasionalmente bloqueia em flexão, dor sobre a polia A1, e/ou um nódulo palpável ao nível da polia A1. O resultado primário será avaliado por um avaliador independente e cego que não participou na cirurgia e desconhece a alocação do paciente. Se necessário, o avaliador verificará a limitação colocando a superfície dorsal da mão do paciente sobre a mesa e pedindo ao paciente para fazer um punho (flexão) e depois abrir a mão (extensão): a incapacidade do dedo afetado permanecer numa posição fletida confirmará o diagnóstico. Não é necessário qualquer pontuação, ferramenta ou escala para o diagnóstico, uma vez que a recorrência é uma variável binária que está presente ou ausente.
Um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência de dor no dedo operado
Prazo: 1 semana, 4 semanas e um ano após a cirurgia
A dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), que consiste numa escala linear de papel de 10 cm com uma linha horizontal apenas rotulada em ambas as extremidades: '0 = sem dor' e '10 = pior dor imaginável'. Após o paciente marcar o seu nível de dor colocando um ponto na linha, a distância em milímetros será medida com uma régua pelo avaliador cego. Todos os avaliadores seguirão o mesmo procedimento para garantir a consistência interobservador.
1 semana, 4 semanas e um ano após a cirurgia
Amplitude de movimento do dedo operado
Prazo: 1 semana, 4 semanas e um ano após a cirurgia
O instrumento de medição para a amplitude de movimento será um goniómetro, um instrumento que permite uma medição precisa dos ângulos de flexão e extensão do dedo.
1 semana, 4 semanas e um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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