- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07497061
Gerandomiseerde klinische studie vergelijkt twee chirurgische technieken voor de behandeling van triggerfingers: longitudinale opening versus volledige A1-pulley-release (TRIGGER)
Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de vergelijking van twee chirurgische technieken voor de behandeling van triggerfingers: longitudinale opening versus volledige A1-pulleyrelease.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Triggerfinger kan elke vinger van de hand aantasten, maar treft meestal de derde en vierde vinger. Triggerfinger is een aandoening van de buigpezen, die verantwoordelijk zijn voor het buigen van de vingers. De aandoening ontstaat wanneer er ontsteking ontstaat in de pees of in de peesschede. De exacte oorzaak van deze ontsteking is vaak moeilijk te bepalen, maar kan het gevolg zijn van een eerdere verwonding of herhaaldelijk gebruik van de vinger. Als de ontsteking niet wordt behandeld, kan de vinger mobiliteit verliezen bij het buigen of vast komen te zitten in een gebogen positie, wat aanzienlijke pijn veroorzaakt. Sommige mensen ontwikkelen knobbels aan de basis van de aangedane vingers, terwijl bij anderen de peesschede fibrotisch of vernauwd wordt, wat de vorming van littekenweefsel weerspiegelt. Dit leidt tot wrijving tussen de pees en de A1-pulley (een deel van de peesschede) tijdens vingerbeweging, wat pijn en verminderde mobiliteit veroorzaakt.
Longitudinale opening van de A1-pulley en volledige A1-pulleyresectie zijn twee chirurgische ingrepen die worden beschreven voor de behandeling van triggerfinger. In beide gevallen is het doel van de operatie om meer ruimte te creëren zodat de ontstoken pees soepel binnen de peesschede kan glijden zonder wrijving. Longitudinale opening bestaat uit het maken van een longitudinale incisie in de A1-pulley met een scalpel. Resectie, of excisie, omvat het volledig verwijderen van de A1-pulley.
Longitudinale opening van de A1-pulley is de huidige standaardzorg die door de meeste chirurgen wordt uitgevoerd voor triggerfingers die niet reageren op conservatieve maatregelen. Gerapporteerde succespercentages variëren van 90% tot 100% in verschillende patiëntenpopulaties. De literatuur suggereert echter dat recidief na longitudinale release een van de belangrijkste nadelige uitkomsten is, met een gedocumenteerd percentage van ongeveer 7,7% volgens verschillende studies. Daarentegen is volledige A1-pulleyexcisie een innovatieve techniek die veelbelovend lijkt. Een retrospectieve studie van Porter et al. suggereerde een mogelijk voordeel van deze aanpak, waaronder verminderde behoefte aan postoperatieve injecties en minder revisieoperaties. Deze bevindingen wijzen op een mogelijk voordeel van volledige resectie bij het voorkomen van recidief, vooral bij diabetespatiënten. Echter, als retrospectieve studie heeft het belangrijke methodologische beperkingen. Een gerandomiseerde klinische studie is momenteel gaande om deze aanpak rigoureuzer te evalueren en de effectiviteit op grotere schaal te valideren, maar er zijn nog geen gegevens beschikbaar. In deze context zijn aanvullende gegevens uit diverse klinische settings essentieel.
Het doel van deze klinische studie is om longitudinale opening van de A1-pulley te vergelijken met volledige A1-pulleyresectie bij patiënten met ten minste één triggerfinger. Dit zal helpen de bevindingen van de retrospectieve studie van Porter et al. te bevestigen en tegelijkertijd bij te dragen aan externe validatie van de techniek. Het primaire doel is om te bepalen welke chirurgische techniek resulteert in het laagste recidiefpercentage. Het secundaire doel is om functionele uitkomsten zoals pijn en bewegingsbereik te vergelijken.
De primaire hypothese is dat A1-pulleyresectie zal leiden tot minder recidieven van triggerfinger na één jaar in vergelijking met longitudinale opening van de A1-pulley. De secundaire hypothese is dat er geen significant verschil zal zijn in postoperatieve pijn of vingermobiliteit tussen de twee technieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johnny I Efanov, MD, PhD
- Telefoonnummer: 23757 514-890-8000
- E-mail: ionut.efanov.med@ssss.gouv.qc.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben voor de behandeling van een triggerfinger
- Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chirurgie voor triggerfingercorrectie aan dezelfde vinger
- Patiënten die gelijktijdige chirurgie nodig hebben voor meer dan één triggerfinger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1-pulleyresectie
Volledige resectie
|
Het volledig verwijderen van de katrol om wrijving tussen de pees en zijn vezelband te elimineren
|
|
Actieve vergelijker: longitudinale opening van de A1-pulley
Longitudinale incisie
|
Een longitudinale incisie van de A1-pulley uitgevoerd om de pulley te openen, waardoor de druk op de ontstoken pees wordt verminderd en het glijden ervan tijdens vingerbewegingen wordt vergemakkelijkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk recidieven van triggerfinger tussen longitudinale A1-pulleyreleaseschirurgie en volledige A1-pulleyresectieschirurgie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
De diagnostische methode zal klinische evaluatie zijn.
Het zal gebaseerd zijn op de klinische geschiedenis van de patiënt, inclusief de aanwezigheid van een pijnlijke 'klik' tijdens vingerbeweging, een vinger die af en toe op slot gaat in flexie, pijn over de A1-pulley, en/of een palpabele nodus ter hoogte van de A1-pulley.
Het primaire resultaat zal worden beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde beoordelaar die niet heeft deelgenomen aan de operatie en niet op de hoogte is van de toewijzing van de patiënt.
Indien nodig zal de beoordelaar de beperking verifiëren door de dorsale zijde van de hand van de patiënt op de tafel te plaatsen en de patiënt te vragen een vuist te maken (flexie) en vervolgens de hand te openen (extensie): het onvermogen van de aangedane vinger om in een gebogen positie te blijven zal de diagnose bevestigen.
Er is geen score, instrument of schaal vereist voor de diagnose, aangezien recidief een binaire variabele is die ofwel aanwezig of afwezig is.
|
Een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende pijn in de geopereerde vinger
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en één jaar na de operatie
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), die bestaat uit een 10 cm lange lineaire papieren schaal met een horizontale lijn die alleen aan beide uiteinden is gelabeld: '0 = geen pijn' en '10 = ergst denkbare pijn.'
Nadat de patiënt zijn pijnniveau heeft aangegeven door een punt op de lijn te plaatsen, wordt de afstand in millimeters gemeten met een liniaal door de geblindeerde beoordelaar.
Alle beoordelaars volgen dezelfde procedure om inter-beoordelaarsconsistentie te waarborgen.
|
1 week, 4 weken en één jaar na de operatie
|
|
Bewegingsbereik van de geopereerde vinger
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en één jaar na de operatie
|
Het meetinstrument voor bewegingsbereik zal een goniometer zijn, een instrument dat nauwkeurige meting van de flexie- en extensiehoeken van de vinger mogelijk maakt.
|
1 week, 4 weken en één jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-13176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .