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Essai Clinique Randomisé Comparant Deux Techniques Chirurgicales pour le Traitement des Doigts à Ressaut : Ouverture Longitudinale Versus Libération Complète de la Poulie A1 (TRIGGER)

Essai clinique randomisé comparant deux techniques chirurgicales pour le traitement des doigts à ressaut : Ouverture longitudinale versus section complète de la poulie A1.

Le doigt à ressaut est une pathologie des tendons fléchisseurs causée par une inflammation du tendon ou de sa gaine, entraînant douleur, nodules, fibrose et mobilité limitée. Le traitement chirurgical vise à libérer l'espace au niveau de la poulie A1, soit par ouverture longitudinale (la technique standard, mais associée à des taux de récidive d'environ 7,7 %), soit par résection complète, une approche émergente qui pourrait réduire les récidives et le besoin de réopérations. Cependant, les données comparatives restent limitées, justifiant des investigations supplémentaires. Ce projet vise donc à comparer ces deux techniques chirurgicales pour déterminer laquelle entraîne le taux de récidive le plus faible et à évaluer leurs résultats fonctionnels (douleur, amplitude de mouvement). L'hypothèse principale est que la résection de la poulie A1 réduit les récidives après un an, tandis que l'hypothèse secondaire est qu'il n'y a pas de différence significative en matière de douleur postopératoire ou de mobilité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le doigt à ressaut peut affecter n'importe quel doigt de la main, mais touche le plus souvent les troisième et quatrième doigts. Le doigt à ressaut est un trouble des tendons fléchisseurs, responsables de la flexion des doigts. Cette affection survient lorsqu'une inflammation se développe soit dans le tendon, soit dans sa gaine. La cause exacte de cette inflammation est souvent difficile à déterminer, mais elle peut résulter d'une blessure antérieure ou d'une utilisation répétitive des doigts. Si l'inflammation n'est pas traitée, le doigt peut perdre sa mobilité en flexion ou se bloquer en position fléchie, provoquant une douleur importante. Certaines personnes développent des nodules à la base des doigts affectés, tandis que chez d'autres la gaine devient fibreuse ou rétrécie, reflétant la formation de tissu cicatriciel. Cela entraîne des frottements entre le tendon et la poulie A1 (une partie de la gaine) lors du mouvement des doigts, causant douleur et mobilité réduite.

L'ouverture longitudinale de la poulie A1 et la résection complète de la poulie A1 sont deux interventions chirurgicales décrites pour le traitement du doigt à ressaut. Dans les deux cas, l'objectif de la chirurgie est de créer plus d'espace pour que le tendon enflammé puisse glisser en douceur dans la gaine tendineuse sans frottement. L'ouverture longitudinale consiste à pratiquer une incision longitudinale dans la poulie A1 avec un scalpel. La résection, ou excision, implique l'ablation complète de la poulie A1.

L'ouverture longitudinale de la poulie A1 est actuellement la norme de soins pratiquée par la plupart des chirurgiens pour les doigts à ressaut qui ne répondent pas aux mesures conservatrices. Les taux de succès rapportés varient de 90 % à 100 % dans les populations de patients. Cependant, la littérature suggère que la récidive après libération longitudinale est l'un des principaux résultats indésirables, avec un taux documenté d'environ 7,7 % selon plusieurs études. À l'inverse, l'excision complète de la poulie A1 est une technique innovante qui semble prometteuse. Une étude rétrospective de Porter et al. a suggéré un avantage potentiel de cette approche, incluant une réduction du besoin d'injections postopératoires et moins de chirurgies de révision. Ces résultats indiquent un bénéfice possible de la résection complète dans la prévention des récidives, particulièrement chez les patients diabétiques. Cependant, en tant qu'étude rétrospective, elle présente d'importantes limites méthodologiques. Un essai clinique randomisé est actuellement en cours pour évaluer plus rigoureusement cette approche et valider son efficacité à plus grande échelle, mais aucune donnée n'est encore disponible. Dans ce contexte, des données supplémentaires provenant de divers contextes cliniques sont essentielles.

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'ouverture longitudinale de la poulie A1 avec la résection complète de la poulie A1 chez des patients présentant au moins un doigt à ressaut. Cela aidera à confirmer les résultats de l'étude rétrospective de Porter et al. tout en contribuant à la validation externe de la technique. L'objectif principal est de déterminer quelle technique chirurgicale entraîne le taux de récidive le plus faible. L'objectif secondaire est de comparer les résultats fonctionnels tels que la douleur et l'amplitude des mouvements.

L'hypothèse principale est que la résection de la poulie A1 entraînera moins de récidives de doigt à ressaut après un an par rapport à l'ouverture longitudinale de la poulie A1. L'hypothèse secondaire est qu'il n'y aura pas de différence significative dans la douleur postopératoire ou la mobilité des doigts entre les deux techniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale pour le traitement d'un doigt à ressaut
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de chirurgie pour correction d'un doigt à ressaut sur le même doigt
  • Patients nécessitant une chirurgie simultanée pour plus d'un doigt à ressaut

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection de la poulie A1
Résection complète
Retirer complètement la poulie pour éliminer les frottements entre le tendon et sa bande fibreuse
Comparateur actif: ouverture longitudinale de la poulie A1
Incision longitudinale
Une incision longitudinale de la poulie A1 réalisée pour ouvrir la poulie, réduisant ainsi la pression sur le tendon enflammé et facilitant son glissement lors des mouvements des doigts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les récidives du doigt à ressaut entre la chirurgie de libération longitudinale de la poulie A1 et la chirurgie de résection complète de la poulie A1
Délai: Un an après l'opération
La méthode diagnostique sera l'évaluation clinique. Elle sera basée sur l'histoire clinique du patient, y compris la présence d'un 'clic' douloureux lors du mouvement du doigt, un doigt qui se bloque occasionnellement en flexion, une douleur au-dessus de la poulie A1, et/ou un nodule palpable au niveau de la poulie A1. Le critère de jugement principal sera évalué par un évaluateur indépendant et en aveugle qui n'a pas participé à la chirurgie et qui ignore l'attribution du patient. Si nécessaire, l'évaluateur vérifiera la limitation en plaçant la face dorsale de la main du patient sur la table et en demandant au patient de faire un poing (flexion) puis d'ouvrir la main (extension) : l'incapacité du doigt affecté à rester en position fléchie confirmera le diagnostic. Aucun score, outil ou échelle n'est requis pour le diagnostic, car la récidive est une variable binaire qui est soit présente soit absente.
Un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistence de la douleur au doigt opéré
Délai: 1 semaine, 4 semaines et un an après l'intervention chirurgicale
La douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), qui consiste en une échelle linéaire sur papier de 10 cm avec une ligne horizontale étiquetée uniquement aux deux extrémités : '0 = aucune douleur' et '10 = douleur la plus intense imaginable.' Après que le patient ait indiqué son niveau de douleur en plaçant un point sur la ligne, la distance en millimètres sera mesurée avec une règle par l'évaluateur en aveugle. Tous les évaluateurs suivront la même procédure pour garantir la cohérence inter-observateurs.
1 semaine, 4 semaines et un an après l'intervention chirurgicale
Amplitude de mouvement du doigt opéré
Délai: 1 semaine, 4 semaines et un an après la chirurgie
L'outil de mesure de l'amplitude articulaire sera un goniomètre, un instrument qui permet de mesurer avec précision les angles de flexion et d'extension du doigt.
1 semaine, 4 semaines et un an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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