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Ensayo Clínico Aleatorizado Comparando Dos Técnicas Quirúrgicas para el Tratamiento de Dedos en Gatillo: Apertura Longitudinal Versus Liberación Completa de la Polea A1 (TRIGGER)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ensayo Clínico Aleatorizado que Compara Dos Técnicas Quirúrgicas para el Tratamiento de Dedos en Gatillo: Apertura Longitudinal Versus Liberación Completa de la Polea A1.

El dedo en gatillo es una patología de los tendones flexores causada por la inflamación del tendón o su vaina, lo que provoca dolor, nódulos, fibrosis y movilidad limitada. El tratamiento quirúrgico tiene como objetivo liberar el espacio a nivel de la polea A1, ya sea mediante apertura longitudinal (la técnica estándar, pero asociada con tasas de recurrencia de aproximadamente 7,7%) o mediante resección completa, un enfoque emergente que puede reducir las recurrencias y la necesidad de reintervenciones. Sin embargo, los datos comparativos siguen siendo limitados, lo que justifica una mayor investigación. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo comparar estas dos técnicas quirúrgicas para determinar cuál resulta en la tasa de recurrencia más baja y evaluar sus resultados funcionales (dolor, rango de movimiento). La hipótesis principal es que la resección de la polea A1 reduce las recurrencias después de un año, mientras que la hipótesis secundaria es que no hay diferencias significativas en el dolor postoperatorio o la movilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dedo en gatillo puede afectar a cualquier dedo de la mano, pero comúnmente involucra el tercer y cuarto dígito. El dedo en gatillo es un trastorno de los tendones flexores, responsables de la flexión de los dedos. La condición ocurre cuando se desarrolla inflamación en el tendón o en su vaina. La causa exacta de esta inflamación a menudo es difícil de determinar, pero puede resultar de una lesión previa o del uso repetitivo del dedo. Si la inflamación no se trata, el dedo puede perder movilidad en flexión o quedar bloqueado en una posición flexionada, causando dolor significativo. Algunas personas desarrollan nódulos en la base de los dedos afectados, mientras que en otras la vaina se vuelve fibrótica o estrecha, reflejando la formación de tejido cicatricial. Esto conduce a fricción entre el tendón y la polea A1 (una porción de la vaina) durante el movimiento del dedo, causando dolor y movilidad reducida.

La apertura longitudinal de la polea A1 y la resección completa de la polea A1 son dos procedimientos quirúrgicos descritos para el tratamiento del dedo en gatillo. En ambos casos, el objetivo de la cirugía es crear más espacio para que el tendón inflamado pueda deslizarse suavemente dentro de la vaina tendinosa sin fricción. La apertura longitudinal consiste en hacer una incisión longitudinal en la polea A1 con un bisturí. La resección, o excisión, implica la eliminación completa de la polea A1.

La apertura longitudinal de la polea A1 es el estándar actual de cuidado realizado por la mayoría de los cirujanos para dedos en gatillo que no responden a medidas conservadoras. Las tasas de éxito reportadas varían del 90% al 100% en diferentes poblaciones de pacientes. Sin embargo, la literatura sugiere que la recurrencia después de la liberación longitudinal es uno de los principales resultados adversos, con una tasa documentada de aproximadamente 7.7% según varios estudios. Por el contrario, la excisión completa de la polea A1 es una técnica innovadora que parece prometedora. Un estudio retrospectivo de Porter et al. sugirió una posible ventaja de este enfoque, incluyendo una reducción en la necesidad de inyecciones postoperatorias y menos cirugías de revisión. Estos hallazgos indican un posible beneficio de la resección completa en la prevención de recurrencias, particularmente en pacientes diabéticos. Sin embargo, como estudio retrospectivo, tiene importantes limitaciones metodológicas. Un ensayo clínico aleatorizado está actualmente en curso para evaluar más rigurosamente este enfoque y validar su efectividad a mayor escala, pero aún no hay datos disponibles. En este contexto, datos adicionales de diversos entornos clínicos son esenciales.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la apertura longitudinal de la polea A1 con la resección completa de la polea A1 en pacientes con al menos un dedo en gatillo. Esto ayudará a confirmar los hallazgos del estudio retrospectivo de Porter et al. mientras contribuye a la validación externa de la técnica. El objetivo principal es determinar qué técnica quirúrgica resulta en la tasa de recurrencia más baja. El objetivo secundario es comparar los resultados funcionales como el dolor y el rango de movimiento.

La hipótesis principal es que la resección de la polea A1 conducirá a menos recurrencias de dedo en gatillo después de un año en comparación con la apertura longitudinal de la polea A1. La hipótesis secundaria es que no habrá diferencia significativa en el dolor postoperatorio o la movilidad del dedo entre las dos técnicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren intervención quirúrgica para el tratamiento de un dedo en gatillo
  • Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía para corrección de dedo en gatillo en el mismo dedo
  • Pacientes que requieren cirugía simultánea para más de un dedo en gatillo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección de la polea A1
Resección completa
Retirar completamente la polea para eliminar la fricción entre el tendón y su banda fibrosa
Comparador activo: apertura longitudinal de la polea A1
Incisión longitudinal
Una incisión longitudinal de la polea A1 realizada para abrir la polea, reduciendo así la presión sobre el tendón inflamado y facilitando su deslizamiento durante los movimientos de los dedos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las recurrencias del dedo en gatillo entre la cirugía de liberación longitudinal de la polea A1 y la cirugía de resección completa de la polea A1
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
El método diagnóstico será la evaluación clínica. Se basará en la historia clínica del paciente, incluyendo la presencia de un 'clic' doloroso durante el movimiento del dedo, un dedo que ocasionalmente se bloquea en flexión, dolor sobre la polea A1 y/o un nódulo palpable a nivel de la polea A1. El resultado primario será evaluado por un evaluador independiente, cegado que no participó en la cirugía y desconoce la asignación del paciente. Si es necesario, el evaluador verificará la limitación colocando la superficie dorsal de la mano del paciente sobre la mesa y pidiéndole que haga un puño (flexión) y luego abra la mano (extensión): la incapacidad del dedo afectado para mantenerse en posición flexionada confirmará el diagnóstico. No se requiere ninguna puntuación, herramienta o escala para el diagnóstico, ya que la recurrencia es una variable binaria que está presente o ausente.
Un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia del dolor en el dedo operado
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y un año después de la cirugía
El dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que consiste en una escala lineal de papel de 10 cm con una línea horizontal etiquetada solo en ambos extremos: '0 = sin dolor' y '10 = el peor dolor imaginable'. Después de que el paciente marque su nivel de dolor colocando un punto en la línea, la distancia en milímetros será medida con una regla por el evaluador cegado. Todos los evaluadores seguirán el mismo procedimiento para garantizar la consistencia interobservador.
1 semana, 4 semanas y un año después de la cirugía
Rango de movimiento del dedo operado
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y un año después de la cirugía
El instrumento de medición para el rango de movimiento será un goniómetro, un instrumento que permite medir con precisión los ángulos de flexión y extensión del dedo.
1 semana, 4 semanas y un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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