- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07497061
Ensayo Clínico Aleatorizado Comparando Dos Técnicas Quirúrgicas para el Tratamiento de Dedos en Gatillo: Apertura Longitudinal Versus Liberación Completa de la Polea A1 (TRIGGER)
Ensayo Clínico Aleatorizado que Compara Dos Técnicas Quirúrgicas para el Tratamiento de Dedos en Gatillo: Apertura Longitudinal Versus Liberación Completa de la Polea A1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dedo en gatillo puede afectar a cualquier dedo de la mano, pero comúnmente involucra el tercer y cuarto dígito. El dedo en gatillo es un trastorno de los tendones flexores, responsables de la flexión de los dedos. La condición ocurre cuando se desarrolla inflamación en el tendón o en su vaina. La causa exacta de esta inflamación a menudo es difícil de determinar, pero puede resultar de una lesión previa o del uso repetitivo del dedo. Si la inflamación no se trata, el dedo puede perder movilidad en flexión o quedar bloqueado en una posición flexionada, causando dolor significativo. Algunas personas desarrollan nódulos en la base de los dedos afectados, mientras que en otras la vaina se vuelve fibrótica o estrecha, reflejando la formación de tejido cicatricial. Esto conduce a fricción entre el tendón y la polea A1 (una porción de la vaina) durante el movimiento del dedo, causando dolor y movilidad reducida.
La apertura longitudinal de la polea A1 y la resección completa de la polea A1 son dos procedimientos quirúrgicos descritos para el tratamiento del dedo en gatillo. En ambos casos, el objetivo de la cirugía es crear más espacio para que el tendón inflamado pueda deslizarse suavemente dentro de la vaina tendinosa sin fricción. La apertura longitudinal consiste en hacer una incisión longitudinal en la polea A1 con un bisturí. La resección, o excisión, implica la eliminación completa de la polea A1.
La apertura longitudinal de la polea A1 es el estándar actual de cuidado realizado por la mayoría de los cirujanos para dedos en gatillo que no responden a medidas conservadoras. Las tasas de éxito reportadas varían del 90% al 100% en diferentes poblaciones de pacientes. Sin embargo, la literatura sugiere que la recurrencia después de la liberación longitudinal es uno de los principales resultados adversos, con una tasa documentada de aproximadamente 7.7% según varios estudios. Por el contrario, la excisión completa de la polea A1 es una técnica innovadora que parece prometedora. Un estudio retrospectivo de Porter et al. sugirió una posible ventaja de este enfoque, incluyendo una reducción en la necesidad de inyecciones postoperatorias y menos cirugías de revisión. Estos hallazgos indican un posible beneficio de la resección completa en la prevención de recurrencias, particularmente en pacientes diabéticos. Sin embargo, como estudio retrospectivo, tiene importantes limitaciones metodológicas. Un ensayo clínico aleatorizado está actualmente en curso para evaluar más rigurosamente este enfoque y validar su efectividad a mayor escala, pero aún no hay datos disponibles. En este contexto, datos adicionales de diversos entornos clínicos son esenciales.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la apertura longitudinal de la polea A1 con la resección completa de la polea A1 en pacientes con al menos un dedo en gatillo. Esto ayudará a confirmar los hallazgos del estudio retrospectivo de Porter et al. mientras contribuye a la validación externa de la técnica. El objetivo principal es determinar qué técnica quirúrgica resulta en la tasa de recurrencia más baja. El objetivo secundario es comparar los resultados funcionales como el dolor y el rango de movimiento.
La hipótesis principal es que la resección de la polea A1 conducirá a menos recurrencias de dedo en gatillo después de un año en comparación con la apertura longitudinal de la polea A1. La hipótesis secundaria es que no habrá diferencia significativa en el dolor postoperatorio o la movilidad del dedo entre las dos técnicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johnny I Efanov, MD, PhD
- Número de teléfono: 23757 514-890-8000
- Correo electrónico: ionut.efanov.med@ssss.gouv.qc.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren intervención quirúrgica para el tratamiento de un dedo en gatillo
- Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía para corrección de dedo en gatillo en el mismo dedo
- Pacientes que requieren cirugía simultánea para más de un dedo en gatillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resección de la polea A1
Resección completa
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Retirar completamente la polea para eliminar la fricción entre el tendón y su banda fibrosa
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Comparador activo: apertura longitudinal de la polea A1
Incisión longitudinal
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Una incisión longitudinal de la polea A1 realizada para abrir la polea, reduciendo así la presión sobre el tendón inflamado y facilitando su deslizamiento durante los movimientos de los dedos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las recurrencias del dedo en gatillo entre la cirugía de liberación longitudinal de la polea A1 y la cirugía de resección completa de la polea A1
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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El método diagnóstico será la evaluación clínica.
Se basará en la historia clínica del paciente, incluyendo la presencia de un 'clic' doloroso durante el movimiento del dedo, un dedo que ocasionalmente se bloquea en flexión, dolor sobre la polea A1 y/o un nódulo palpable a nivel de la polea A1.
El resultado primario será evaluado por un evaluador independiente, cegado que no participó en la cirugía y desconoce la asignación del paciente.
Si es necesario, el evaluador verificará la limitación colocando la superficie dorsal de la mano del paciente sobre la mesa y pidiéndole que haga un puño (flexión) y luego abra la mano (extensión): la incapacidad del dedo afectado para mantenerse en posición flexionada confirmará el diagnóstico.
No se requiere ninguna puntuación, herramienta o escala para el diagnóstico, ya que la recurrencia es una variable binaria que está presente o ausente.
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Un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia del dolor en el dedo operado
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y un año después de la cirugía
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El dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que consiste en una escala lineal de papel de 10 cm con una línea horizontal etiquetada solo en ambos extremos: '0 = sin dolor' y '10 = el peor dolor imaginable'.
Después de que el paciente marque su nivel de dolor colocando un punto en la línea, la distancia en milímetros será medida con una regla por el evaluador cegado.
Todos los evaluadores seguirán el mismo procedimiento para garantizar la consistencia interobservador.
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1 semana, 4 semanas y un año después de la cirugía
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Rango de movimiento del dedo operado
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y un año después de la cirugía
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El instrumento de medición para el rango de movimiento será un goniómetro, un instrumento que permite medir con precisión los ángulos de flexión y extensión del dedo.
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1 semana, 4 semanas y un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-13176
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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