- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07497061
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier chirurgischer Techniken zur Behandlung von schnellendem Finger: Längseröffnung versus vollständige A1-Ringbanddurchtrennung (TRIGGER)
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier chirurgischer Techniken für die Behandlung von schnellenden Fingern: Längseröffnung versus vollständige A1-Pulley-Durchtrennung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schnappfinger kann jeden Finger der Hand betreffen, betrifft aber am häufigsten den dritten und vierten Finger. Schnappfinger ist eine Störung der Beugesehnen, die für die Fingerbeugung verantwortlich sind. Die Erkrankung tritt auf, wenn sich eine Entzündung entweder in der Sehne oder in ihrer Scheide entwickelt. Die genaue Ursache dieser Entzündung ist oft schwer zu bestimmen, kann aber auf eine frühere Verletzung oder wiederholte Fingerbelastung zurückzuführen sein. Wenn die Entzündung nicht behandelt wird, kann der Finger seine Beweglichkeit in der Beugung verlieren oder in einer gebeugten Position blockiert werden, was erhebliche Schmerzen verursacht. Bei manchen Personen bilden sich Knoten an der Basis der betroffenen Finger, während bei anderen die Sehnenscheide fibrotisch oder verengt wird, was die Bildung von Narbengewebe widerspiegelt. Dies führt während der Fingerbewegung zu Reibung zwischen der Sehne und der A1-Rolle (einem Teil der Scheide), was Schmerzen und eingeschränkte Beweglichkeit verursacht.
Längseröffnung der A1-Rolle und vollständige A1-Rollenresektion sind zwei chirurgische Verfahren, die zur Behandlung von Schnappfinger beschrieben werden. In beiden Fällen besteht das Ziel der Operation darin, mehr Platz zu schaffen, damit die entzündete Sehne reibungslos innerhalb der Sehnenscheide gleiten kann. Die Längseröffnung besteht darin, mit einem Skalpell einen Längsschnitt in der A1-Rolle vorzunehmen. Die Resektion oder Exzision umfasst die vollständige Entfernung der A1-Rolle.
Die Längseröffnung der A1-Rolle ist der derzeitige Standard, der von den meisten Chirurgen für Schnappfinger durchgeführt wird, die nicht auf konservative Maßnahmen ansprechen. Berichtete Erfolgsraten liegen in verschiedenen Patientenpopulationen zwischen 90 % und 100 %. Die Literatur deutet jedoch darauf hin, dass ein Wiederauftreten nach Längseröffnung eines der Hauptnebenwirkungen ist, mit einer dokumentierten Rate von etwa 7,7 % laut mehreren Studien. Umgekehrt ist die vollständige Exzision der A1-Rolle eine innovative Technik, die vielversprechend erscheint. Eine retrospektive Studie von Porter et al. deutete auf einen potenziellen Vorteil dieses Ansatzes hin, einschließlich eines reduzierten Bedarfs an postoperativen Injektionen und weniger Revisionseingriffen. Diese Ergebnisse deuten auf einen möglichen Nutzen der vollständigen Resektion bei der Verhinderung eines Wiederauftretens hin, insbesondere bei Diabetikern. Als retrospektive Studie weist sie jedoch wichtige methodische Einschränkungen auf. Eine randomisierte klinische Studie ist derzeit im Gange, um diesen Ansatz strenger zu bewerten und seine Wirksamkeit in größerem Maßstab zu validieren, aber es liegen noch keine Daten vor. In diesem Kontext sind zusätzliche Daten aus verschiedenen klinischen Umgebungen unerlässlich.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Längseröffnung der A1-Rolle mit der vollständigen A1-Rollenresektion bei Patienten mit mindestens einem Schnappfinger zu vergleichen. Dies wird dazu beitragen, die Ergebnisse der retrospektiven Studie von Porter et al. zu bestätigen und gleichzeitig zur externen Validierung der Technik beizutragen. Das primäre Ziel ist es, festzustellen, welche chirurgische Technik die niedrigste Wiederauftrittsrate aufweist. Das sekundäre Ziel ist es, funktionelle Ergebnisse wie Schmerzen und Bewegungsfreiheit zu vergleichen.
Die primäre Hypothese ist, dass die A1-Rollenresektion nach einem Jahr zu weniger Wiederauftreten von Schnappfinger führt als die Längseröffnung der A1-Rolle. Die sekundäre Hypothese ist, dass es keinen signifikanten Unterschied bei postoperativen Schmerzen oder Fingerbeweglichkeit zwischen den beiden Techniken geben wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johnny I Efanov, MD, PhD
- Telefonnummer: 23757 514-890-8000
- E-Mail: ionut.efanov.med@ssss.gouv.qc.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung eines schnellenden Fingers benötigen
- Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Operation zur Korrektur eines schnellenden Fingers am selben Finger
- Patienten, die gleichzeitig eine Operation für mehr als einen schnellenden Finger benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A1-Pulley-Resektion
Komplette Resektion
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Vollständiges Entfernen der Umlenkrolle, um die Reibung zwischen der Sehne und ihrem Faserband zu eliminieren
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Aktiver Komparator: longitudinale Eröffnung der A1-Pulley
Längsschnitt
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Ein longitudinaler Schnitt der A1-Pulley wird durchgeführt, um die Pulley zu öffnen, wodurch der Druck auf die entzündete Sehne reduziert und ihr Gleiten während der Fingerbewegungen erleichtert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Wiederauftretensrate von schnellendem Finger zwischen der longitudinalen A1-Pulley-Freigabeoperation und der vollständigen A1-Pulley-Resektionsoperation
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
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Die Diagnosemethode wird die klinische Beurteilung sein.
Sie basiert auf der klinischen Anamnese des Patienten, einschließlich des Vorhandenseins eines schmerzhaften 'Klickens' während der Fingerbewegung, eines gelegentlich in Beugestellung blockierten Fingers, Schmerzen über der A1-Pulley und/oder eines tastbaren Knotens auf Höhe der A1-Pulley.
Das primäre Ergebnis wird von einem unabhängigen, verblindeten Gutachter bewertet, der nicht an der Operation teilgenommen hat und die Zuordnung des Patienten nicht kennt.
Bei Bedarf überprüft der Gutachter die Einschränkung, indem er die Dorsalseite der Hand des Patienten auf den Tisch legt und den Patienten bittet, eine Faust zu machen (Beugung) und dann die Hand zu öffnen (Streckung): Die Unfähigkeit des betroffenen Fingers, in einer gebeugten Position zu bleiben, bestätigt die Diagnose.
Für die Diagnose ist kein Punktwert, Werkzeug oder Skala erforderlich, da ein Wiederauftreten eine binäre Variable ist, die entweder vorhanden ist oder nicht.
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Ein Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortbestehen von Schmerzen im operierten Finger
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und ein Jahr nach der Operation
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Der Schmerz wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die aus einer 10 cm langen linearen Papierskala mit einer horizontalen Linie besteht, die nur an beiden Enden beschriftet ist: '0 = kein Schmerz' und '10 = vorstellbar stärkster Schmerz.'
Nachdem der Patient seinen Schmerzgrad durch Setzen eines Punktes auf der Linie markiert hat, wird die Entfernung in Millimetern mit einem Lineal vom verblindeten Untersucher gemessen.
Alle Untersucher folgen dem gleichen Verfahren, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern sicherzustellen.
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1 Woche, 4 Wochen und ein Jahr nach der Operation
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Bewegungsradius des operierten Fingers
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und ein Jahr nach der Operation
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Das Messinstrument für den Bewegungsumfang wird ein Goniometer sein, ein Instrument, das eine präzise Messung der Beuge- und Streckwinkel des Fingers ermöglicht.
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1 Woche, 4 Wochen und ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-13176
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