Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning som jämför två kirurgiska tekniker för behandling av triggerfinger: Longitudinal öppning kontra fullständig A1-pulleyfrigörelse (TRIGGER)

Randomiserad klinisk prövning som jämför två kirurgiska tekniker för behandling av snäppfinger: Longitudinal öppning kontra fullständig A1-pulleyspricka.

Triggerfinger är en patologi i flexorsenorna orsakad av inflammation i senan eller dess slida, vilket leder till smärta, noduler, fibros och begränsad rörlighet. Kirurgisk behandling syftar till att frigöra utrymmet på nivån av A1-pulley, antingen genom longitudinell öppning (standardtekniken, men med återfallsris på cirka 7,7%) eller genom fullständig resektion, ett nytt tillvägagångssätt som kan minska återfall och behovet av reoperationer. Jämförande data är dock fortfarande begränsade, vilket motiverar ytterligare undersökning. Detta projekt syftar därför till att jämföra dessa två kirurgiska tekniker för att avgöra vilken som ger lägst återfallsrisk och att utvärdera deras funktionella resultat (smärta, rörelseomfång). Den primära hypotesen är att A1-pulley-resektion minskar återfall efter ett år, medan den sekundära hypotesen är att det inte finns någon signifikant skillnad i postoperativ smärta eller rörlighet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Triggerfinger kan påverka alla fingrar på handen, men involverar oftast det tredje och fjärde fingret. Triggerfinger är en störning i flexorsenorna, som ansvarar för fingerflexion. Tillståndet uppstår när inflammation utvecklas antingen i senan eller i dess slida. Den exakta orsaken till denna inflammation är ofta svår att fastställa, men den kan bero på en tidigare skada eller upprepad fingranvändning. Om inflammationen inte behandlas kan fingret förlora rörlighet i flexion eller bli låst i en böjd ställning, vilket orsakar betydande smärta. Vissa individer utvecklar knölar vid basen av de drabbade fingrarna, medan andra får en fibrotisk eller förträngd slida, vilket speglar bildandet av ärrvävnad. Detta leder till friktion mellan senan och A1-pulley (en del av slidan) under fingerrörelser, vilket orsakar smärta och nedsatt rörlighet.

Longitudinal öppning av A1-pulley och fullständig A1-pulleyresektion är två kirurgiska ingrepp som beskrivs för behandling av triggerfinger. I båda fallen är målet med operationen att skapa mer utrymme så att den inflammerade senan kan glida smidigt inom senans slida utan friktion. Longitudinal öppning innebär att man gör ett längsgående snitt i A1-pulley med en skalpell. Resektion, eller excision, innebär att helt avlägsna A1-pulley.

Longitudinal öppning av A1-pulley är den nuvarande standardvården som utförs av de flesta kirurger för triggerfinger som inte svarar på konservativa åtgärder. Rapporterade framgångsprocent varierar mellan 90% och 100% över patientpopulationer. Litteraturen tyder dock på att återfall efter longitudinal release är ett av de främsta negativa utfallen, med en dokumenterad frekvens på cirka 7,7% enligt flera studier. Däremot är fullständig A1-pulleyexcision en innovativ teknik som verkar lovande. En retrospektiv studie av Porter et al. tydde på en potentiell fördel med detta tillvägagångssätt, inklusive minskat behov av postoperativa injektioner och färre revideringsoperationer. Dessa fynd indikerar en möjlig fördel med fullständig resektion för att förhindra återfall, särskilt hos patienter med diabetes. Men som en retrospektiv studie har den viktiga metodologiska begränsningar. En randomiserad klinisk prövning pågår för närvarande för att mer rigoröst utvärdera detta tillvägagångssätt och validera dess effektivitet i större skala, men inga data finns ännu tillgängliga. I detta sammanhang är ytterligare data från olika kliniska miljöer avgörande.

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra longitudinal öppning av A1-pulley med fullständig A1-pulleyresektion hos patienter med minst ett triggerfinger. Detta kommer att hjälpa till att bekräfta resultaten från Porter et al.'s retrospektiva studie samtidigt som det bidrar till extern validering av tekniken. Det primära syftet är att fastställa vilken kirurgisk teknik som resulterar i den lägsta återfallsfrekvensen. Det sekundära syftet är att jämföra funktionella utfall såsom smärta och rörelseomfång.

Den primära hypotesen är att A1-pulleyresektion kommer att leda till färre återfall av triggerfinger efter ett år jämfört med longitudinal öppning av A1-pulley. Den sekundära hypotesen är att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i postoperativ smärta eller fingerrörlighet mellan de två teknikerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kräver kirurgisk intervention för behandling av snäppfinger
  • Patienter som kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare operation för snäppfingerkorrigering på samma finger
  • Patienter som kräver samtidig operation för mer än ett snäppfinger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1-pulleyns resektion
Komplett resektion
Att helt och hållet ta bort trissan för att eliminera friktionen mellan senan och dess fibrösa band
Aktiv komparator: longitudinal öppning av A1-pulley
Longitudinellt snitt
En longitudinell incision av A1-pulleyn utförs för att öppna pulleyn, vilket minskar trycket på den inflammerade senan och underlättar dess glidning under fingerrörelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämföra recidiv av trigger finger mellan longitudinell A1-pulleysreleasekirurgi och komplett A1-pulleysresektionskirurgi
Tidsram: Ett år efter operationen
Den diagnostiska metoden kommer att vara klinisk utvärdering. Den kommer att baseras på patientens kliniska historia, inklusive närvaron av ett smärtsamt 'klick' under fingerrörelse, ett finger som ibland låser sig i flexion, smärta över A1-pulleyn, och/eller en palpabel knöl på nivån av A1-pulleyn. Det primära utfallet kommer att bedömas av en oberoende, blindad utvärderare som inte deltog i operationen och är omedveten om patientens tilldelning. Om nödvändigt kommer utvärderaren att verifiera begränsningen genom att placera patientens handrygg på bordet och be patienten att göra en näve (flexion) och sedan öppna handen (extension): oförmågan hos det drabbade fingret att förbli i en flexad position kommer att bekräfta diagnosen. Inget poäng, verktyg eller skala krävs för diagnos, eftersom återfall är en binär variabel som antingen är närvarande eller frånvarande.
Ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestående smärta i den opererade fingret
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och ett år efter operationen
Smärta kommer att mätas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), som består av en 10 cm lång linjär pappersskala med en horisontell linje som endast är märkt i båda ändarna: '0 = ingen smärta' och '10 = värsta tänkbara smärta.' Efter att patienten har markerat sin smärtenivå genom att placera en punkt på linjen kommer avståndet i millimeter att mätas med en linjal av den förblindade utvärderaren. Alla utvärderare kommer att följa samma procedur för att säkerställa överensstämmelse mellan observatörer.
1 vecka, 4 veckor och ett år efter operationen
Rörlighet i den opererade fingret
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och ett år efter operationen
Mätverktyget för rörelseomfång kommer att vara en goniometer, ett instrument som möjliggör precisionsmätning av fingrets flexions- och extensionsvinklar.
1 vecka, 4 veckor och ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera