- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07497061
Randomiserad klinisk prövning som jämför två kirurgiska tekniker för behandling av triggerfinger: Longitudinal öppning kontra fullständig A1-pulleyfrigörelse (TRIGGER)
Randomiserad klinisk prövning som jämför två kirurgiska tekniker för behandling av snäppfinger: Longitudinal öppning kontra fullständig A1-pulleyspricka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Triggerfinger kan påverka alla fingrar på handen, men involverar oftast det tredje och fjärde fingret. Triggerfinger är en störning i flexorsenorna, som ansvarar för fingerflexion. Tillståndet uppstår när inflammation utvecklas antingen i senan eller i dess slida. Den exakta orsaken till denna inflammation är ofta svår att fastställa, men den kan bero på en tidigare skada eller upprepad fingranvändning. Om inflammationen inte behandlas kan fingret förlora rörlighet i flexion eller bli låst i en böjd ställning, vilket orsakar betydande smärta. Vissa individer utvecklar knölar vid basen av de drabbade fingrarna, medan andra får en fibrotisk eller förträngd slida, vilket speglar bildandet av ärrvävnad. Detta leder till friktion mellan senan och A1-pulley (en del av slidan) under fingerrörelser, vilket orsakar smärta och nedsatt rörlighet.
Longitudinal öppning av A1-pulley och fullständig A1-pulleyresektion är två kirurgiska ingrepp som beskrivs för behandling av triggerfinger. I båda fallen är målet med operationen att skapa mer utrymme så att den inflammerade senan kan glida smidigt inom senans slida utan friktion. Longitudinal öppning innebär att man gör ett längsgående snitt i A1-pulley med en skalpell. Resektion, eller excision, innebär att helt avlägsna A1-pulley.
Longitudinal öppning av A1-pulley är den nuvarande standardvården som utförs av de flesta kirurger för triggerfinger som inte svarar på konservativa åtgärder. Rapporterade framgångsprocent varierar mellan 90% och 100% över patientpopulationer. Litteraturen tyder dock på att återfall efter longitudinal release är ett av de främsta negativa utfallen, med en dokumenterad frekvens på cirka 7,7% enligt flera studier. Däremot är fullständig A1-pulleyexcision en innovativ teknik som verkar lovande. En retrospektiv studie av Porter et al. tydde på en potentiell fördel med detta tillvägagångssätt, inklusive minskat behov av postoperativa injektioner och färre revideringsoperationer. Dessa fynd indikerar en möjlig fördel med fullständig resektion för att förhindra återfall, särskilt hos patienter med diabetes. Men som en retrospektiv studie har den viktiga metodologiska begränsningar. En randomiserad klinisk prövning pågår för närvarande för att mer rigoröst utvärdera detta tillvägagångssätt och validera dess effektivitet i större skala, men inga data finns ännu tillgängliga. I detta sammanhang är ytterligare data från olika kliniska miljöer avgörande.
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra longitudinal öppning av A1-pulley med fullständig A1-pulleyresektion hos patienter med minst ett triggerfinger. Detta kommer att hjälpa till att bekräfta resultaten från Porter et al.'s retrospektiva studie samtidigt som det bidrar till extern validering av tekniken. Det primära syftet är att fastställa vilken kirurgisk teknik som resulterar i den lägsta återfallsfrekvensen. Det sekundära syftet är att jämföra funktionella utfall såsom smärta och rörelseomfång.
Den primära hypotesen är att A1-pulleyresektion kommer att leda till färre återfall av triggerfinger efter ett år jämfört med longitudinal öppning av A1-pulley. Den sekundära hypotesen är att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i postoperativ smärta eller fingerrörlighet mellan de två teknikerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johnny I Efanov, MD, PhD
- Telefonnummer: 23757 514-890-8000
- E-post: ionut.efanov.med@ssss.gouv.qc.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver kirurgisk intervention för behandling av snäppfinger
- Patienter som kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare operation för snäppfingerkorrigering på samma finger
- Patienter som kräver samtidig operation för mer än ett snäppfinger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A1-pulleyns resektion
Komplett resektion
|
Att helt och hållet ta bort trissan för att eliminera friktionen mellan senan och dess fibrösa band
|
|
Aktiv komparator: longitudinal öppning av A1-pulley
Longitudinellt snitt
|
En longitudinell incision av A1-pulleyn utförs för att öppna pulleyn, vilket minskar trycket på den inflammerade senan och underlättar dess glidning under fingerrörelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämföra recidiv av trigger finger mellan longitudinell A1-pulleysreleasekirurgi och komplett A1-pulleysresektionskirurgi
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Den diagnostiska metoden kommer att vara klinisk utvärdering.
Den kommer att baseras på patientens kliniska historia, inklusive närvaron av ett smärtsamt 'klick' under fingerrörelse, ett finger som ibland låser sig i flexion, smärta över A1-pulleyn, och/eller en palpabel knöl på nivån av A1-pulleyn.
Det primära utfallet kommer att bedömas av en oberoende, blindad utvärderare som inte deltog i operationen och är omedveten om patientens tilldelning.
Om nödvändigt kommer utvärderaren att verifiera begränsningen genom att placera patientens handrygg på bordet och be patienten att göra en näve (flexion) och sedan öppna handen (extension): oförmågan hos det drabbade fingret att förbli i en flexad position kommer att bekräfta diagnosen.
Inget poäng, verktyg eller skala krävs för diagnos, eftersom återfall är en binär variabel som antingen är närvarande eller frånvarande.
|
Ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestående smärta i den opererade fingret
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och ett år efter operationen
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), som består av en 10 cm lång linjär pappersskala med en horisontell linje som endast är märkt i båda ändarna: '0 = ingen smärta' och '10 = värsta tänkbara smärta.'
Efter att patienten har markerat sin smärtenivå genom att placera en punkt på linjen kommer avståndet i millimeter att mätas med en linjal av den förblindade utvärderaren.
Alla utvärderare kommer att följa samma procedur för att säkerställa överensstämmelse mellan observatörer.
|
1 vecka, 4 veckor och ett år efter operationen
|
|
Rörlighet i den opererade fingret
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och ett år efter operationen
|
Mätverktyget för rörelseomfång kommer att vara en goniometer, ett instrument som möjliggör precisionsmätning av fingrets flexions- och extensionsvinklar.
|
1 vecka, 4 veckor och ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-13176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .