- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07497061
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta kirurgista tekniikkaa sormenlukon hoidossa: pitkittäinen avaus versus täydellinen A1-pulley-vapautus (TRIGGER)
Satunnaistettu kliininen tutkimus kahden kirurgisen tekniikan vertailusta sormilukon hoidossa: pitkittäinen avaus versus täydellinen A1-pulley-vapautus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liipaisinsormi voi vaikuttaa mihin tahansa käden sormeen, mutta yleisimmin se koskee kolmatta ja neljättä sormea. Liipaisinsormi on sormen taivuttajajänteiden häiriö, jotka vastaavat sormien taivuttamisesta. Tila kehittyy, kun tulehdus kehittyy joko jänteessä tai sen tuppessa. Tämän tulehduksen tarkkaa syytä on usein vaikea määrittää, mutta se voi johtua aiemmasta vammasta tai sormen toistuvasta käytöstä. Jos tulehdusta ei hoideta, sormi voi menettää liikkuvuutensa taivutuksessa tai jäädä lukittuun taivutettuun asentoon, aiheuttaen merkittävää kipua. Jotkut yksilöt kehittävät kyhmyjä vaivautuneiden sormien tyvessä, kun taas toisilla tuppi muuttuu fibroottiseksi tai kapeaksi, mikä heijastaa arpikudoksen muodostumista. Tämä johtaa kitkaan jänteen ja A1-pulssin (osa tupesta) välillä sormen liikkeen aikana, aiheuttaen kipua ja heikentynyttä liikkuvuutta.
A1-pulssin pitkittäinen avaaminen ja täydellinen A1-pulssin resektio ovat kaksi kirurgista toimenpidettä, joita kuvataan liipaisinsormen hoidossa. Molemmissa tapauksissa leikkauksen tavoitteena on luoda enemmän tilaa, jotta tulehtunut jänne voi liukua sujuvasti jännetupessa ilman kitkaa. Pitkittäinen avaaminen koostuu pitkittäisen leikkauksen tekemisestä A1-pulssiin skalpellilla. Resektio tai poisto sisältää A1-pulssin täydellisen poistamisen.
A1-pulssin pitkittäinen avaaminen on nykyinen hoitostandardi, jota suorittavat useimmat kirurgit liipainsormille, jotka eivät reagoi konservatiivisiin toimenpiteisiin. Raportoidut onnistumisprosentit vaihtelevat 90 %:sta 100 %:iin potilasväestöissä. Kuitenkin kirjallisuus viittaa siihen, että toistuminen pitkittäisen vapautuksen jälkeen on yksi tärkeimmistä haitallisista tuloksista, dokumentoidulla toistumisasteella noin 7,7 % useiden tutkimusten mukaan. Vastaavasti täydellinen A1-pulssin poisto on innovatiivinen tekniikka, joka näyttää lupaavalta. Porterin ja muiden retrospektiivinen tutkimus viittasi tämän lähestymistavan mahdolliseen etuun, mukaan lukien vähemmän tarvetta leikkauksen jälkeisiin injektioihin ja vähemmän uusintaleikkauksia. Nämä havainnot osoittavat täydellisen resektion mahdollisen hyödyn toistumisen estämisessä, erityisesti diabeetikoilla. Kuitenkin retrospektiivisenä tutkimuksena sillä on tärkeitä metodologisia rajoituksia. Satunnaistettu kliininen tutkimus on parhaillaan käynnissä arvioidakseen tätä lähestymistapaa tiukemmin ja validoidakseen sen tehokkuutta laajemmassa mittakaavassa, mutta tietoja ei ole vielä saatavilla. Tässä yhteydessä lisätietoja erilaisista kliinisistä ympäristöistä on välttämätöntä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata A1-pulssin pitkittäistä avaamista täydelliseen A1-pulssin resektioon potilailla, joilla on vähintään yksi liipaisinsormi. Tämä auttaa vahvistamaan Porterin ja muiden retrospektiivisen tutkimuksen havainnot samalla kun se osallistuu tekniikan ulkoiseen validoimiseen. Ensisijainen tavoite on määrittää, mikä kirurginen tekniikka johtaa alhaisimpaan toistumisasteeseen. Toissijainen tavoite on verrata toiminnallisia tuloksia, kuten kipua ja liikkuvuusaluetta.
Ensisijainen hypoteesi on, että A1-pulssin resektio johtaa vähemmän liipaisinsormen toistumiin vuoden kuluttua verrattuna A1-pulssin pitkittäiseen avaamiseen. Toissijainen hypoteesi on, että leikkauksen jälkeisessä kivussa tai sormen liikkuvuudessa ei ole merkittävää eroa kahden tekniikan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johnny I Efanov, MD, PhD
- Puhelinnumero: 23757 514-890-8000
- Sähköposti: ionut.efanov.med@ssss.gouv.qc.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka vaativat kirurgista hoitoa sormen ylilyöntitilanteen hoidossa
- Potilaat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kirurginen toimenpide saman sormen sormen ylilyöntitilanteen korjaamiseksi
- Potilaat, jotka vaativat samanaikaista leikkausta useammalle kuin yhdelle sormen ylilyöntitilanteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1-pulley-resektio
Täydellinen resektio
|
Poistamalla täysin väkipyörän poistamalla täysin kitka jänteestä ja sen kuidukaltaisesta kaistaleesta
|
|
Active Comparator: A1-pulssin pitkittäinen avaus
Pituussuuntainen leikkaus
|
A1-pulssin pitkittäinen leikkaus, joka suoritetaan pulssin avaamiseksi, mikä vähentää tulehtuneen jänteen painetta ja helpottaa sen liukumista sormiliikkeiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa trigger-sormen toistumista pitkittäisen A1-pulley-leikkauksen ja täydellisen A1-pulley-resektion välillä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Diagnostinen menetelmä on kliininen arviointi.
Se perustuu potilaan kliiniseen historiaan, mukaan lukien kivulias "napsahdus" sormen liikkeen aikana, sormi, joka ajoittain lukittuu koukistusasentoon, kipu A1-pulssin kohdalla ja/tai tuntuva kyhmy A1-pulssin tasolla.
Ensisijainen lopputulos arvioidaan riippumattoman, sokeutetun arvioijan toimesta, joka ei osallistunut leikkaukseen eikä tiedä potilaan allokointia.
Tarvittaessa arvioija vahvistaa rajoituksen asettamalla potilaan käden selkäpuolen pöydälle ja pyytämällä potilaan tekemään nyrkin (koukistus) ja sitten avaamaan käden (ojennus): vaikutuksen alaisen sormen kyvyttömyys pysyä koukistusasennossa vahvistaa diagnoosin.
Diagnoosia varten ei tarvita pisteytystä, työkalua tai asteikkoa, koska toistuminen on binäärinen muuttuja, joka joko on läsnä tai puuttuu.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun jatkuminen leikattuun sormeen
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kipua mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka koostuu 10 cm:n lineaarisesta paperiasteikosta, jossa on vaakasuora viiva, jossa on merkinnät vain molemmissa päissä: '0 = ei kipua' ja '10 = pahin mahdollinen kipu'.
Kun potilas on merkinnyt kiputasonsa sijoittamalla pisteen viivalle, sokkoutettu arvioija mittaa etäisyyden millimetreinä viivaimella. Kaikki arvioijat noudattavat samaa menettelytapaa varmistaakseen havaitsijoiden välistä yhtenäisyyttä. |
1 viikko, 4 viikkoa ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikatun sormen liikkuvuuden alue
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Liikelaajuuden mittausvälineenä tulee olemaan goniometri, laite, jonka avulla voidaan mitata sormen taivutus- ja ojennuskulmat tarkasti.
|
1 viikko, 4 viikkoa ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-13176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .