Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta kirurgista tekniikkaa sormenlukon hoidossa: pitkittäinen avaus versus täydellinen A1-pulley-vapautus (TRIGGER)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Satunnaistettu kliininen tutkimus kahden kirurgisen tekniikan vertailusta sormilukon hoidossa: pitkittäinen avaus versus täydellinen A1-pulley-vapautus.

Käyräsormi on polvikalvosuonten patologia, joka johtuu jänteen tai sen tuppeen tulehduksesta, mikä aiheuttaa kipua, kyhmyjä, fibroosia ja rajoittunutta liikkuvuutta. Kirurginen hoito pyrkii vapauttamaan tilan A1-pulssitasolla joko pitkittäisen avauksen kautta (standardi tekniikka, mutta liittyy noin 7,7 %:n uusiutumisasteisiin) tai täydellisen resektion kautta, mikä on uusiutava lähestymistapa, joka saattaa vähentää uusiutumisia ja uusintaleikkauksen tarvetta. Vertailevat tiedot ovat kuitenkin edelleen rajalliset, mikä oikeuttaa lisätutkimusta. Tämä projekti pyrkii siis vertailemaan näitä kahta kirurgista tekniikkaa selvittääkseen, kumpi johtaa alhaisimpaan uusiutumisasteeseen, ja arvioimaan niiden toiminnallisia tuloksia (kipu, liikkeen laajuus). Ensisijainen hypoteesi on, että A1-pulssin resektio vähentää uusiutumisia vuoden kuluttua, kun taas toissijainen hypoteesi on, että postoperatiivisessa kivussa tai liikkuvuudessa ei ole merkittävää eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liipaisinsormi voi vaikuttaa mihin tahansa käden sormeen, mutta yleisimmin se koskee kolmatta ja neljättä sormea. Liipaisinsormi on sormen taivuttajajänteiden häiriö, jotka vastaavat sormien taivuttamisesta. Tila kehittyy, kun tulehdus kehittyy joko jänteessä tai sen tuppessa. Tämän tulehduksen tarkkaa syytä on usein vaikea määrittää, mutta se voi johtua aiemmasta vammasta tai sormen toistuvasta käytöstä. Jos tulehdusta ei hoideta, sormi voi menettää liikkuvuutensa taivutuksessa tai jäädä lukittuun taivutettuun asentoon, aiheuttaen merkittävää kipua. Jotkut yksilöt kehittävät kyhmyjä vaivautuneiden sormien tyvessä, kun taas toisilla tuppi muuttuu fibroottiseksi tai kapeaksi, mikä heijastaa arpikudoksen muodostumista. Tämä johtaa kitkaan jänteen ja A1-pulssin (osa tupesta) välillä sormen liikkeen aikana, aiheuttaen kipua ja heikentynyttä liikkuvuutta.

A1-pulssin pitkittäinen avaaminen ja täydellinen A1-pulssin resektio ovat kaksi kirurgista toimenpidettä, joita kuvataan liipaisinsormen hoidossa. Molemmissa tapauksissa leikkauksen tavoitteena on luoda enemmän tilaa, jotta tulehtunut jänne voi liukua sujuvasti jännetupessa ilman kitkaa. Pitkittäinen avaaminen koostuu pitkittäisen leikkauksen tekemisestä A1-pulssiin skalpellilla. Resektio tai poisto sisältää A1-pulssin täydellisen poistamisen.

A1-pulssin pitkittäinen avaaminen on nykyinen hoitostandardi, jota suorittavat useimmat kirurgit liipainsormille, jotka eivät reagoi konservatiivisiin toimenpiteisiin. Raportoidut onnistumisprosentit vaihtelevat 90 %:sta 100 %:iin potilasväestöissä. Kuitenkin kirjallisuus viittaa siihen, että toistuminen pitkittäisen vapautuksen jälkeen on yksi tärkeimmistä haitallisista tuloksista, dokumentoidulla toistumisasteella noin 7,7 % useiden tutkimusten mukaan. Vastaavasti täydellinen A1-pulssin poisto on innovatiivinen tekniikka, joka näyttää lupaavalta. Porterin ja muiden retrospektiivinen tutkimus viittasi tämän lähestymistavan mahdolliseen etuun, mukaan lukien vähemmän tarvetta leikkauksen jälkeisiin injektioihin ja vähemmän uusintaleikkauksia. Nämä havainnot osoittavat täydellisen resektion mahdollisen hyödyn toistumisen estämisessä, erityisesti diabeetikoilla. Kuitenkin retrospektiivisenä tutkimuksena sillä on tärkeitä metodologisia rajoituksia. Satunnaistettu kliininen tutkimus on parhaillaan käynnissä arvioidakseen tätä lähestymistapaa tiukemmin ja validoidakseen sen tehokkuutta laajemmassa mittakaavassa, mutta tietoja ei ole vielä saatavilla. Tässä yhteydessä lisätietoja erilaisista kliinisistä ympäristöistä on välttämätöntä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata A1-pulssin pitkittäistä avaamista täydelliseen A1-pulssin resektioon potilailla, joilla on vähintään yksi liipaisinsormi. Tämä auttaa vahvistamaan Porterin ja muiden retrospektiivisen tutkimuksen havainnot samalla kun se osallistuu tekniikan ulkoiseen validoimiseen. Ensisijainen tavoite on määrittää, mikä kirurginen tekniikka johtaa alhaisimpaan toistumisasteeseen. Toissijainen tavoite on verrata toiminnallisia tuloksia, kuten kipua ja liikkuvuusaluetta.

Ensisijainen hypoteesi on, että A1-pulssin resektio johtaa vähemmän liipaisinsormen toistumiin vuoden kuluttua verrattuna A1-pulssin pitkittäiseen avaamiseen. Toissijainen hypoteesi on, että leikkauksen jälkeisessä kivussa tai sormen liikkuvuudessa ei ole merkittävää eroa kahden tekniikan välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vaativat kirurgista hoitoa sormen ylilyöntitilanteen hoidossa
  • Potilaat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kirurginen toimenpide saman sormen sormen ylilyöntitilanteen korjaamiseksi
  • Potilaat, jotka vaativat samanaikaista leikkausta useammalle kuin yhdelle sormen ylilyöntitilanteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1-pulley-resektio
Täydellinen resektio
Poistamalla täysin väkipyörän poistamalla täysin kitka jänteestä ja sen kuidukaltaisesta kaistaleesta
Active Comparator: A1-pulssin pitkittäinen avaus
Pituussuuntainen leikkaus
A1-pulssin pitkittäinen leikkaus, joka suoritetaan pulssin avaamiseksi, mikä vähentää tulehtuneen jänteen painetta ja helpottaa sen liukumista sormiliikkeiden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa trigger-sormen toistumista pitkittäisen A1-pulley-leikkauksen ja täydellisen A1-pulley-resektion välillä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Diagnostinen menetelmä on kliininen arviointi. Se perustuu potilaan kliiniseen historiaan, mukaan lukien kivulias "napsahdus" sormen liikkeen aikana, sormi, joka ajoittain lukittuu koukistusasentoon, kipu A1-pulssin kohdalla ja/tai tuntuva kyhmy A1-pulssin tasolla. Ensisijainen lopputulos arvioidaan riippumattoman, sokeutetun arvioijan toimesta, joka ei osallistunut leikkaukseen eikä tiedä potilaan allokointia. Tarvittaessa arvioija vahvistaa rajoituksen asettamalla potilaan käden selkäpuolen pöydälle ja pyytämällä potilaan tekemään nyrkin (koukistus) ja sitten avaamaan käden (ojennus): vaikutuksen alaisen sormen kyvyttömyys pysyä koukistusasennossa vahvistaa diagnoosin. Diagnoosia varten ei tarvita pisteytystä, työkalua tai asteikkoa, koska toistuminen on binäärinen muuttuja, joka joko on läsnä tai puuttuu.
Vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun jatkuminen leikattuun sormeen
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja vuosi leikkauksen jälkeen
Kipua mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka koostuu 10 cm:n lineaarisesta paperiasteikosta, jossa on vaakasuora viiva, jossa on merkinnät vain molemmissa päissä: '0 = ei kipua' ja '10 = pahin mahdollinen kipu'.
Kun potilas on merkinnyt kiputasonsa sijoittamalla pisteen viivalle, sokkoutettu arvioija mittaa etäisyyden millimetreinä viivaimella.
Kaikki arvioijat noudattavat samaa menettelytapaa varmistaakseen havaitsijoiden välistä yhtenäisyyttä.
1 viikko, 4 viikkoa ja vuosi leikkauksen jälkeen
Leikatun sormen liikkuvuuden alue
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Liikelaajuuden mittausvälineenä tulee olemaan goniometri, laite, jonka avulla voidaan mitata sormen taivutus- ja ojennuskulmat tarkasti.
1 viikko, 4 viikkoa ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa