- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07502183
무엇이 효과적인가 - 말라위 모요 올레메케자 (WW-M-MO)
여성 및 소녀에 대한 폭력 예방 효과적인 방법: 규모별 영향 평가: 말라위에서 여성에 대한 폭력을 예방하기 위한 지역사회 동원 개입의 효과성을 평가하는 클러스터 무작위 대조 시험
여성에 대한 폭력은 복잡하며, 여성과 소녀들이 일상적으로 경험하는 폭력으로부터 벗어나고 그들의 권리를 증진시키기 위한 긍정적인 변화를 어떻게 가져올지 여성 스스로의 주도 하에 여러 수준에서 다루어져야 합니다. 이러한 맥락에서 Pamodzi Kuthetsa Nkhanza (PKN) 컨소시엄은 말라위에서 경험되는 가장 일반적인 형태의 여성에 대한 폭력 중 하나인 친밀한 파트너 폭력(IPV) 예방을 촉진하기 위한 프로그램을 실행할 것입니다. 이 프로그램은 전체 지역사회 접근법을 취하며 사회의 다양한 수준에서 성별 변혁적 접근법을 사용하여 IPV의 근본 원인을 해결합니다. 주로 두 가지 기존의 근거 기반 예방 모델, 즉 SASA! Together (지역사회 동원 모델)와 Moyo Olemekeza (MO) (성별 규범 및 행동 변화와 경제적 역량 강화 접근법)를 활용할 것입니다. 이 평가의 제도 강화 구성 요소는 유리한 환경을 조성하기 위한 것입니다.
이 프로토콜에 설명된 cRCT는 위험에 처한 적격 가구를 대상으로 SASA! Together 위에 중첩된 여성의 사회적 및 경제적 역량 강화 프로그램(MO)의 부가 가치를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2016년 말라위 인구 및 건강 조사에 따르면, 15~49세 사이의 기혼 여성 중 42%가 현재 또는 가장 최근 배우자로부터 신체적, 성적 또는 정서적 배우자 폭력을 경험했으며, 기혼 여성의 3분의 1(33%)은 조사 전 12개월 동안 이러한 형태의 폭력 중 적어도 하나를 경험했습니다. 전반적으로, 모든 여성(기혼 여부와 관계없이)의 41%가 신체적 또는 성적 폭력을 경험했습니다. 여성 및 여아에 대한 폭력(VAWG)의 이러한 높은 수준에도 불구하고, 말라위에서 적응 및 평가된 VAW 예방에 초점을 맞춘 근거 기반 개입은 제한된 수에 불과합니다.
말라위의 PKN 프로그램은 두 가지 근거 기반 예방 모델을 구현할 것입니다. 첫 번째는 SASA! Together로, 2008년 Raising Voices에서 개발한 근거 기반 커뮤니티 동원 접근법인 SASA! Activist Kit의 가장 최근 개정판입니다. 이는 커뮤니티 전반의 사회적 규범을 변화시켜, 커뮤니티 구성원들이 여성에 대한 폭력과 친밀한 관계 및 더 넓은 커뮤니티에서 권력을 사용하는 방식에 대해 어떻게 생각하는지에 영향을 미치는 것을 목표로 합니다. 제도 강화 구성 요소는 유리한 환경을 조성합니다. 두 번째는 가족 기반의 여성 경제적 및 사회적 역량 강화 접근법인 MO 접근법입니다. 이는 타지키스탄에서 구현 및 평가된 또 다른 근거 기반 접근법인 Zindagii Shoista에서 적응되었으며, 성별 규범, 행동 변화 및 소득 창출 활동의 조합으로 구성됩니다.
이 프로토콜은 SASA! Together도 받고 있는 말라위의 두 지역에서 18-49세 여성에 대한 폭력 수준에 대한 경제적 역량 강화 구성 요소인 MO의 추가 효과 평가의 매개변수를 설명합니다.
이 연구의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 말라위의 두 지역(Balaka 및 Lilongwe)에서 이미 SASA! Together를 받고 있는 커뮤니티에서, 18-49세 여성이 있는 이성 커플의 (무작위로 선정된 적격) 가구에 여성 사회적 및 경제적 역량 강화 프로그램(MO)을 추가하는 것의 추가 가치는 무엇인가?
이 연구 질문에 답하기 위해, MO 프로그램(개입 가구)의 SASA! Together 프로그램(대조 가구)에 대한 추가 가치를 포착하도록 설계된 2-군 준실험적 cRCT을 구현할 것입니다. SASA! Together의 구현은 2025년 4월 Chadza와 Nkaya의 7개 GVH에서 시작되었습니다. 운영 편의를 위해, 연구 및 구현 팀은 GVH Nkaya의 활동을 두 개의 하위 GVH인 Nkaya North와 South로 나눌 것이며, 이는 효과적으로 8개의 GVH를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saini Das, Ph.D.
- 전화번호: +1 (405) 679-7754
- 이메일: saini.das@gwu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Seager, Ph.D.
- 전화번호: +1 (949) 648-1765
- 이메일: jseager@gwu.edu
연구 장소
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Blantyre, 말라위, PO Box 2873
- 모병
- Imani Consulting, 6256+F3H, Jacaranda Rd, Mandala, Blantyre, Malawi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가구에 일부일처제 관계의 18-49세 여성이 있음
- 가구가 식량 불안정 상태임. 식량 불안정은 (0-7) 척도로 점수를 매기며, 가구의 식량 충분성에 관한 3가지 질문에 대한 응답으로 구성됨: (a) 가구가 식량 필요를 어떻게 충족하는지 (b) 가구가 얼마나 자주 식량 잉여를 가지는지 (c) 1년 동안 일반적인 하루에 몇 번 완전한 식사를 하는지
- 가구의 주요 의사 결정자가 남성임
- 가구가 지역사회 모임에 참여할 의향이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SASA! 함께
비교 그룹을 위해 400명의 여성 + 200명의 남성이 샘플링됩니다
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SASA! Together는 근거 기반 커뮤니티 동원 접근 방식입니다
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실험적: SASA! 함께 + MO
MO 평가를 위해 600명의 여성과 300명의 남성이 표본으로 추출되었습니다.
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SASA! Together는 근거 기반 커뮤니티 동원 접근 방식입니다
MO는 가족 중심의 여성 경제 및 사회적 역량 강화 접근법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 1년간 파트너로부터의 폭력(신체적, 성적, 정서적) 경험에 대한 지표(지난 1년 동안 친밀한 파트너를 둔 여성 중)
기간: 12개월
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세계보건기구의 "친밀한 파트너 폭력에 대한 다국적 연구 측정" 모듈을 사용하여 친밀한 파트너 폭력에 대한 지난 해의 경험을 정의합니다.
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12개월
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지난 3개월 동안 소득 창출 활동에 종사한 지표 (모든 여성과 남성을 각각 별도로)
기간: 구현 시점부터 종료 평가까지는 3년입니다
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구현 시점부터 종료 평가까지는 3년입니다
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파트너로부터의 경제적 폭력 경험 지표 (지난 1년간 친밀한 파트너가 있었던 여성 중)
기간: 12개월
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이 지표는 응답자가 지난 12개월 동안 파트너가 다음과 같은 행동을 했다고 보고한 경우 1과 같습니다: (i) 응답자가 돈을 버는 것을 금지함 (ii) 응답자의 의지에 반하여 수입을 가져감 (iii) 가정 경비를 위한 돈을 주지 않음 (iv) 응답자가 대출을 받지 못하게 함 (v) 가족 재정이 어떻게 지출되는지 결정하는 데 응답자가 참여하지 못하게 함.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 1년간 여성이 IPV(가정폭력)를 경험했을 때 적절한 지역사회 대응 지표 (모든 여성과 남성을 각각 별도로)
기간: 시행 시점부터 종단 평가까지 3년입니다
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이 측정항목은 최대 점수가 2점인 두 가지 지표의 합계입니다: (1) 지역사회에서 남편과 아내 간 폭력이 발생했을 때 목격/들었고 도움을 준 경우 1점인 지표 (2) 지역사회에서 파트너로부터 폭력을 경험한 여성에게 이야기를 듣고 도움을 준 경우 1점인 지표
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시행 시점부터 종단 평가까지 3년입니다
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지난 4주간 소득 지수 (모든 여성 및 남성별로 분리하여)
기간: 4주
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모든 직업 또는 판매에서 벌어들인 금액(USD)의 로그 값으로 정의됨
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4주
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(가정 외에서 일하는 여성에 대한 수용도 지수 (모든 여성과 남성을 별도로 조사).)
기간: 구현 시점부터 종단 평가까지는 3년입니다
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이 측정치는 최대 2점 가능한 2가지 지표의 합계입니다: (1) "나는 우리 가족의 남편들이 가족 예산에 기여하기 위해 아내들이 직장을 갖도록 허용해야 한다고 생각한다"라는 진술에 동의하면 1점인 지표 (2) "이 지역사회에서는 많은 사람들이 남편들이 가족 예산에 기여하기 위해 아내들이 직장을 갖도록 허용해야 한다고 생각한다"라는 진술에 동의하면 1점인 지표
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구현 시점부터 종단 평가까지는 3년입니다
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(지난 1년간 배우자로부터 신체적 폭력을 경험한 여성 중) 지난 1년간 배우자로부터 신체적 폭력을 경험한 여성의 지표
기간: 12개월
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이 지표는 응답자가 지난 12개월 동안 파트너가 다음과 같은 행동 중 하나를 저질렀다고 보고한 경우 1과 같습니다: (i) 응답자를 때리거나 물건을 던짐 (ii) 응답자를 밀거나 떠밀음 (iii) 주먹이나 다른 물건으로 응답자를 때림 (iv) 응답자를 차거나 끌거나 구타함 (v) 응답자를 질식시키거나 불태움 (vi) 응답자를 위협함
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12개월
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지난 1년간 파트너에 의한 성적 폭력 경험 지표 (지난 1년간 친밀한 파트너가 있었던 여성 중)
기간: 12개월
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이 지표는 응답자가 지난 12개월 동안 파트너가 다음 행동 중 어느 하나를 저질렀다고 보고한 경우 1과 같습니다: (i) 신체적으로 응답자를 성교하도록 강요 (ii) 신체적으로 응답자를 다른 성적 행위를 하도록 강요 (iii) 위협으로 응답자를 성적 행위를 하도록 강요
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12개월
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파트너로부터의 정서적 폭력 경험 지표 (지난 1년 동안 친밀한 파트너가 있었던 여성 대상)
기간: 12개월
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이 지표는 응답자가 지난 12개월 동안 파트너가 다음과 같은 행동을 했다고 보고한 경우 1과 같습니다: (i) 응답자를 모욕하거나 자신에 대해 나쁘게 느끼게 함 (ii) 응답자의 물건을 파괴함 (iii) 응답자가 두렵거나 위협을 느끼게 하는 일을 함 (iv) 응답자나 그녀가 아끼는 사람을 해치겠다고 위협함 (v) 응답자를 집에서 내쫓음 (vi) 응답자의 전화기를 빼앗거나 그녀가 사용하는 방법을 통제함
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12개월
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파트너로부터 통제 행동을 경험한 지난 1년간의 지표 (지난 1년간 친밀한 파트너가 있었던 여성 중)
기간: 12개월
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응답자가 지난 12개월 동안 파트너가 다음과 같은 행동을 했다고 보고한 경우 이 지표는 1입니다: (i) 응답자가 친구를 만나는 것을 막으려고 함 (ii) 응답자가 출생 가족과의 접촉을 제한하려고 함 (iii) 응답자가 항상 어디에 있는지 알고자 함 (iv) 응답자가 다른 남자와 이야기하면 질투하거나 화를 냄 (v) 자주 응답자를 불성실하다고 비난함 (vi) 그녀가 전화하거나 메시지를 보낸 사람/그녀에게 전화하거나 메시지를 보낸 사람을 확인하기 위해 그녀의 휴대전화/WhatsApp 로그/메시지를 확인함
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12개월
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파트너 간 폭력 수용 지수 (모든 여성과 남성을 별도로 포함).
기간: 구현 시점부터 종단 평가까지 3년이 소요됩니다
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이 측정치는 4가지 관계 태도 각각에 대한 응답을 합산한 것으로, 가능한 최대 점수는 4점입니다: (1) 남편과 아내 사이의 폭력은 개인적인 문제이며 다른 사람들이 개입해서는 안 된다고 동의하는 경우 지표는 1 (2) 여성이 가족을 지키기 위해 폭력을 참아야 한다고 동의하는 경우 지표는 1 (3) 여성이 강간을 당했다면 보통 무모한 행동을 한 것이라고 동의하는 경우 지표는 1 (4) 여성이 물리적으로 맞서지 않으면 실제로 강간이라고 부를 수 없다고 동의하는 경우 지표는 1
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구현 시점부터 종단 평가까지 3년이 소요됩니다
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가구 식량 불안정 접근 척도를 이용한 식량 불안정 지수 (여성 및 남성별로 각각)
기간: 4주
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식품 접근성 측정을 위한 가구 식량 불안정 접근 척도(HFIAS) 버전 3으로 정의됨. 가능한 점수 범위는 0-9점이며, 점수가 높을수록 식량 안보 상태가 더 나쁨을 의미합니다.
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4주
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정신 건강 지표
기간: 시행 시점부터 종료 평가까지 3년입니다
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이는 환자 건강 설문지-9 우울증 척도(모든 여성과 남성을 별도로)에서 경증, 중등도 또는 중증 우울증 수준을 나타내는 것으로 구성됩니다.
점수 범위는 0-27점이며, 5-9점은 경증, 10-14점은 중등도, 20-27점은 중증 우울증 수준을 나타냅니다.
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시행 시점부터 종료 평가까지 3년입니다
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소득 및 자산의 창출과 사용에 대한 여성의 동등한 의사결정권 지수(모든 여성과 남성을 별도로).
기간: 시행 시점부터 종료 평가까지는 3년입니다
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이 측정치는 가능한 최고 점수 2점 중 2개 지표의 합산입니다: (1) "응답자 본인이 자신이 번 돈을 어떻게 사용할지에 대한 통제권을 가지고 있다"에 동의하는 경우 1점, (2) 응답자 본인이 "[활동]을 시작하기로 결정했다"고 응답한 경우 1점
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시행 시점부터 종료 평가까지는 3년입니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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SASA! 함께에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve University완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts, Boston완전한
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Urban InstituteRubicon Programs알려지지 않은
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University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of UtahNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services완전한
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MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas Foundation종료됨
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Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research Society완전한