- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07502183
Hvad Virker - Malawi Moyo Olemekeza (WW-M-MO)
Hvad der virker til at forebygge vold mod kvinder og piger: Effekt i stor skala: En klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten af en samfundsmobiliseringsintervention til forebyggelse af vold mod kvinder i Malawi
Vold mod kvinder er kompleks og skal adresseres på flere niveauer, med lederskab fra kvinderne selv om, hvordan man skaber positiv forandring for at befri kvinder og piger fra daglige oplevelser af vold og fremme deres rettigheder. Det er i denne sammenhæng, at Pamodzi Kuthetsa Nkhanza (PKN)-konsortiet vil implementere et program for at lette forebyggelsen af vold fra en intim partner (IPV) i Malawi som en af de mest almindelige former for vold mod kvinder, der opleves i Malawi. Programmet tager en helhedsorienteret tilgang til lokalsamfundet og anvender kønsforandrende tilgange på forskellige samfundsniveauer for at adressere de bagvedliggende årsager til IPV. Det vil primært trække på to eksisterende, evidensbaserede forebyggelsesmodeller, nemlig SASA! Together (community mobilisation model) og Moyo Olemekeza (MO) (tilgang til kønsnormer, adfærdsændring og økonomisk styrkelse). Den institutionelle styrkelseskomponent i disse evalueringer er beregnet til at skabe et støttende miljø.
Den cRCT, der beskrives i denne protokol, vil vurdere den ekstra værdi af kvinders sociale og økonomiske styrkelsesprogram (MO), når det lagres oven på SASA! Together for berettigede risikohusholdninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Malawi Demographic and Health Survey fra 2016 har 42 % af alle tidligere gifte kvinder i alderen 15-49 oplevet fysisk, seksuel eller følelsesmæssig vold fra deres nuværende eller seneste ægtefælle, og en tredjedel (33 %) af tidligere gifte kvinder oplevede mindst én af disse former for vold i de 12 måneder før undersøgelsen. Samlet set har 41 % af alle kvinder (uanset om de nogensinde har været gift eller ej) oplevet fysisk eller seksuel vold. På trods af disse høje niveauer af vold mod kvinder og piger (VAWG) er der et begrænset antal evidensbaserede interventioner fokuseret på forebyggelse af vold mod kvinder, der er tilpasset og evalueret i Malawi.
PKN-programmet i Malawi vil implementere to evidensbaserede forebyggelsesmodeller. Den første er SASA! Together, den seneste revision af SASA! Activist Kit, en evidensbaseret mobiliseringsmetode for lokalsamfundet udviklet af Raising Voices i 2008. Det sigter mod at ændre sociale normer i hele lokalsamfundet og påvirke, hvordan lokalsamfundets medlemmer tænker om vold mod kvinder og om, hvordan de bruger deres magt i deres nære relationer og i det bredere lokalsamfund. De institutionelle styrkekomponenter skaber et givende miljø. Den anden er MO-tilgangen, som er en familiebaseret tilgang til kvinders økonomiske og sociale styrkelse. Den er tilpasset fra Zindagii Shoista, en anden evidensbaseret tilgang implementeret og evalueret i Tadsjikistan, som kombinerer kønsnormer, adfærdsændring og indkomstskabende aktiviteter.
Denne protokol beskriver parametrene for en evaluering af den ekstra effekt af den økonomiske styrkelseskomponent, MO, på niveauerne af vold mod kvinder i alderen 18-49 i to distrikter i Malawi, som også modtager SASA! Together.
Det primære forskningsspørgsmål i denne undersøgelse er:
- Hvad er den ekstra værdi af at tilføje et socialt og økonomisk styrkelsesprogram for kvinder (MO) til (tilfældigt udvalgte berettigede) husstande med en kvinde i alderen 18-49 i et heteroseksuelt par i lokalsamfund, der allerede modtager SASA! Together i to distrikter i Malawi (Balaka og Lilongwe)?
For at besvare dette forskningsspørgsmål vil vi implementere et 2-armet kvasi-eksperimentelt cRCT designet til at måle den ekstra værdi af MO-programmet (interventionshusstande) over SASA! Together-programmet (kontrolhusstande). Implementeringen af SASA! Together er begyndt i 7 GVH'er på tværs af Chadza og Nkaya i april 2025. Af operationelle årsager vil forsknings- og implementeringsteamet opdele deres aktiviteter i GVH Nkaya i to under-GVH'er - Nkaya Nord og Syd - hvilket effektivt giver os 8 GVH'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saini Das, Ph.D.
- Telefonnummer: +1 (405) 679-7754
- E-mail: saini.das@gwu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Seager, Ph.D.
- Telefonnummer: +1 (949) 648-1765
- E-mail: jseager@gwu.edu
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi, PO Box 2873
- Rekruttering
- Imani Consulting, 6256+F3H, Jacaranda Rd, Mandala, Blantyre, Malawi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husholdningen har en kvinde i alderen 18-49 år, der er i et monogamt forhold
- Husholdningen er fødevareusikker, hvor fødevareusikkerhed scores på en skala fra (0-7) og konstrueres ud fra svar på 3 spørgsmål relateret til husholdningens fødevaretilstrækkelighed (a) Hvordan opfylder husholdningen dens fødevarebehov (b) Hvor ofte har husholdningen fødevareoverskud og (c) Hvor mange gange spiser du en fuld måltid på en typisk dag over et år.
- Den primære beslutningstager i husholdningen er mandlig
- Husholdningen er villig til at deltage i fællesmøder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SASA! Sammen
400 kvinder + 200 mænd vil blive udvalgt til sammenligningsgruppen
|
SASA! Together er en evidensbaseret tilgang til mobilisering af lokalsamfundet
|
|
Eksperimentel: SASA! Sammen + MO
600 kvinder + 300 mænd prøvetaget til evalueringen af MO
|
SASA! Together er en evidensbaseret tilgang til mobilisering af lokalsamfundet
MO er en familiebaseret tilgang til økonomisk og social styrkelse af kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikator for det seneste års erfaring med vold (fysisk, seksuel eller følelsesmæssig) fra en partner (blandt kvinder, der har haft en intim partner inden for det seneste år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Definition af det seneste års erfaring med vold i intim partnerskab ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens "Multi-country study measure for intim partner violence"-modul.
|
12 måneder
|
|
Indikator for beskæftigelse i enhver indkomstgenererende aktivitet i de seneste 3 måneder (blandt alle kvinder og mænd hver for sig)
Tidsramme: Fra implementeringstidspunktet til slutvurderingen er 3 år
|
Fra implementeringstidspunktet til slutvurderingen er 3 år
|
|
|
Indikator for oplevelse af økonomisk vold fra en partner inden for det seneste år (blandt kvinder, der har haft en intim partner inden for det seneste år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne indikator er lig med én, hvis respondenten rapporterer, at en partner har udført en af følgende handlinger inden for de seneste 12 måneder: (i) Forbyder respondenten at tjene penge (ii) Tager respondentens indtjening mod hendes vilje (iii) Nægter at give penge til husholdningsudgifter (iv) Forhindrer respondenten i at få et lån (v) Lader ikke respondenten deltage i beslutningen om, hvordan familiens økonomi bruges.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for passende samfundsrespons til kvinder, der har oplevet partnerrelateret vold (IPV) det seneste år (blandt alle kvinder og mænd hver for sig)
Tidsramme: Fra implementering til slutvurdering er der 3 år
|
Denne måling er en sammenfatning af to indikatorer med en maksimal mulig score på 2: (1) Indikator lig med 1, hvidt observeret/hørt og hjulpet, når vold fandt sted mellem ægtefæller i samfundet (2) Indikator lig med 1, hvis blev fortalt og hjalp en kvinde, der havde oplevet vold fra sin partner i deres samfund
|
Fra implementering til slutvurdering er der 3 år
|
|
Indeks for indkomst optjent i de sidste 4 uger (blandt alle kvinder og mænd hver for sig)
Tidsramme: 4 uger
|
Defineret som den logaritmiske værdi af de penge, der er tjent på alle jobs eller salg i USD
|
4 uger
|
|
Index for acceptabiliteten af kvinder, der arbejder uden for hjemmet (blandt alle kvinder og mænd hver for sig).
Tidsramme: Fra implementeringstidspunktet til endelig evaluering er der 3 år
|
Denne måling er en sum af 2 indikatorer med en maksimal mulig score på 2: (1) Indikator lig med 1 for Er enig i udsagnet "Jeg mener, at mændene i min familie skal tillade deres koner at have et job for at bidrage til familiebudgettet" (2) Indikator lig med 1 for Er enig i udsagnet "I dette samfund mener mange mennesker, at mænd skal tillade deres koner at have et job for at bidrage til familiebudgettet"
|
Fra implementeringstidspunktet til endelig evaluering er der 3 år
|
|
Indikator for oplevelser af fysisk vold fra en partner i det forgangne år (blandt kvinder, der har haft en intim partner i det forgangne år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne indikator er lig med én, hvis respondenten rapporterer, at en partner har udført en af følgende handlinger inden for de seneste 12 måneder: (i) Har slået respondenten eller kastet noget efter respondenten (ii) Har skubbet eller puffet til respondenten (iii) Har slået respondenten med sin knytnæve eller med noget andet (iv) Har sparket, trukket eller tævet respondenten (v) Har kvalt eller brændt respondenten og (vi) Har truet respondenten
|
12 måneder
|
|
Indikator for oplevelse af seksuel vold fra en partner det seneste år (blandt kvinder, der har haft en intim partner det seneste år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne indikator er lig med én, hvis respondenten angiver, at en partner har udført en eller flere af følgende handlinger inden for de seneste 12 måneder: (i) Fysisk tvang respondenten til at have samleje (ii) Fysisk tvang respondenten til at udføre andre seksuelle handlinger (iii) Tvang respondenten med trusler til at udføre seksuelle handlinger
|
12 måneder
|
|
Indikator for oplevelse af følelsesmæssig vold fra en partner i det forgangne år (blandt kvinder, der har haft en intim partner i det forgangne år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne indikator er lig med en, hvis respondenten rapporterer, at en partner har udført en af følgende handlinger inden for de seneste 12 måneder: (i) Fornærmet respondenten eller fået hende til at føle sig dårligt tilpas med sig selv (ii) Ødelagt hendes ting (iii) Gjort ting, der fik respondenten til at føle sig bange eller truet (iv) Truet med at skade respondenten eller nogen, hun holder af (v) Smidt respondenten ud af huset (vi) Taget respondentens telefon eller kontrolleret, hvordan hun bruger den
|
12 måneder
|
|
Indikator for seneste års erfaring med kontroladfærd fra en partner (blandt kvinder, der har haft en intim partner i det seneste år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne indikator er lig med én, hvis respondenten rapporterer, at en partner har udført en af følgende handlinger inden for de seneste 12 måneder: (i) Forsøger at forhindre respondenten i at møde sine venner (ii) Forsøger at begrænse kontakt med hendes fødselsfamilie (iii) Insisterer på at vide, hvor respondenten er til enhver tid (iv) Bliver jaloux eller vred, hvis respondenten taler med en anden mand (v) Beskylder ofte respondenten for at være utro (vi) Tjekker hendes mobiltelefon/WhatsApp-logs/beskeder for at se, hvem hun har ringet til eller sendt beskeder til/hvem der har ringet til eller sendt beskeder til hende
|
12 måneder
|
|
Indeks for accept af vold fra en partner (blandt alle kvinder og mænd hver for sig).
Tidsramme: Fra implementeringstidspunktet til slutvurderingen er 3 år
|
Denne måling er en sum af svarene på hver af de 4 forholdsattituder, med en mulig maksimal score på 4: (1) Indikator lig med 1 for Er enig i, at vold mellem mand og kone er en privat sag, og andre bør ikke blande sig (2) Indikator lig med 1 for Er enig i, at en kvinde bør tolerere vold for at holde familien sammen (3) Indikator lig med 1 for Er enig i, at hvis en kvinde bliver voldtaget, har hun som regel gjort noget uforsigtigt (4) Indikator lig med 1 for Er enig i, at hvis en kvinde ikke kæmper fysisk tilbage, kan man ikke rigtigt kalde det voldtægt
|
Fra implementeringstidspunktet til slutvurderingen er 3 år
|
|
Fødevareusikkerhedsindeks ved brug af Household Food Insecurity Access Scale (blandt alle kvinder og mænd hver for sig)
Tidsramme: 4 uger
|
Defineret ved hjælp af Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) til måling af adgang til mad, version 3. Mulig score 0-9, hvor højere score betyder dårligere fødevaresikkerhed.
|
4 uger
|
|
Indikatorer for mental sundhed
Tidsramme: Fra implementeringstidspunktet til endelig evaluering er der 3 år
|
Dette vil blive konstrueret som en repræsentation af lette, moderate eller svære depressionsniveauer fra Patient Health Questionnaire-9-skalaen for depression (blandt alle kvinder og mænd hver for sig).
Score kan variere fra 0-27, hvor 5-9 indikerer let, 10-14 som moderat og 20-27 som svære depressionsniveauer.
|
Fra implementeringstidspunktet til endelig evaluering er der 3 år
|
|
Indeks for kvinders lige beslutningsmagt over indkomstens og aktivers opbygning og anvendelse (blandt alle kvinder og mænd hver for sig).
Tidsramme: Fra implementeringstidspunkt til endelig vurdering er der 3 år
|
Denne måling er en sum af 2 indikatorer med den højest mulige score på 2: (1) Indikator lig med 1 for Enig i, at "respondenten alene har kontrol over, hvordan hun bruger de penge, hun tjener" (2) Indikator lig med 1 for, at respondenten selv "tog beslutningen om at begynde at udføre [ACTIVITY]"
|
Fra implementeringstidspunkt til endelig vurdering er der 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR245830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SASA! Sammen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMakerere University; Raising Voices; Centre for Domestic Violence Prevention... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
George Washington UniversityUniversity of Cape Town; Global Women's InstituteRekrutteringIntim partnervold (IPV) | Normer, sociale | Ulige kønsadfærdMalawi