- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07502183
Hva som fungerer - Malawi Moyo Olemekeza (WW-M-MO)
Hva som virker for å forebygge vold mot kvinner og jenter: Effekt i stor skala: En klyngerandomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av et samfunnsmobiliseringsintervensjon for å forebygge vold mot kvinner i Malawi
Vold mot kvinner er kompleks og må håndteres på flere nivåer, med ledelse fra kvinner selv om hvordan man kan skape positiv endring for å frigjøre kvinner og jenter fra daglige opplevelser av vold og for å fremme deres rettigheter. Det er i denne sammenhengen at Pamodzi Kuthetsa Nkhanza (PKN)-konsortiet vil implementere et program for å legge til rette for forebygging av vold i nære relasjoner (IPV) i Malawi, som en av de vanligste formene for vold mot kvinner som oppleves i Malawi. Programmet tar en helsamfunnstilnærming og bruker kjønnstransformerende tilnærminger på ulike samfunnsnivåer for å håndtere årsakene til IPV. Det vil i hovedsak bygge på to eksisterende, evidensbaserte forebyggingsmodeller, nemlig SASA! Together (samfunnsmobiliseringsmodell) og Moyo Olemekeza (MO) (tilnærming for endring av kjønnsnormer og atferd samt økonomisk styrking). Den institusjonelle styrkekomponenten i disse evalueringene er ment å skape et gunstig miljø.
Den beskreve cRCT i denne protokollen vil vurdere merverdien av kvinners sosiale og økonomiske styrkingsprogram (MO) når det legges oppå SASA! Together for kvalifiserte husholdninger i risikosonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ifølge Malawi Demographic and Health Survey fra 2016 har 42 % av kvinner som noen gang har vært gift i alderen 15–49 år opplevd fysisk, seksuell eller emosjonell vold fra ektefellen fra sin nåværende eller siste ektefelle, og en tredjedel (33 %) av kvinner som noen gang har vært gift opplevde minst én av disse formene for vold i de 12 månedene før undersøkelsen. Totalt har 41 % av alle kvinner (uavhengig av om de har vært gift eller ikke) opplevd fysisk eller seksuell vold. Til tross for disse høye nivåene av vold mot kvinner og jenter (VAWG), er det et begrenset antall evidensbaserte tiltak som er tilpasset og evaluert i Malawi med fokus på å forebygge vold mot kvinner.
PKN-programmet i Malawi vil implementere to evidensbaserte forebyggingsmodeller. Den første er SASA! Together, den nyeste revisjonen av SASA! Activist Kit, en evidensbasert tilnærming for samfunnsmobilisering utviklet av Raising Voices i 2008. Den tar sikte på å endre sosiale normer i hele samfunnet, og påvirker hvordan samfunnsmedlemmer tenker om vold mot kvinner og hvordan de bruker sin makt i sine nære relasjoner og i det bredere samfunnet. Institusjonsstyrkingskomponentene skaper et støttende miljø. Den andre er MO-tilnærmingen, som er en familiebasert tilnærming for økonomisk og sosial styrking av kvinner. Den er tilpasset fra Zindagii Shoista, en annen evidensbasert tilnærming implementert og evaluert i Tadsjikistan, som omfatter en kombinasjon av kjønnsnormer, atferdsendringer og inntektsgenererende aktiviteter.
Denne protokollen skisserer parametrene for en evaluering av den ekstra effekten av den økonomiske styrkingskomponenten, MO, på nivåene av vold mot kvinner i alderen 18–49 år i to distrikter i Malawi som også mottar SASA! Together.
Det primære forskningsspørsmålet i denne studien er:
- Hva er den ekstra verdien av å legge til et program for sosial og økonomisk styrking av kvinner (MO) for (tilfeldig utvalgte kvalifiserte) husholdninger med en kvinne i alderen 18–49 år i et heteroseksuelt par i samfunn som allerede mottar SASA! Together i to distrikter i Malawi (Balaka og Lilongwe)?
For å svare på dette forskningsspørsmålet, vil vi implementere en 2-arm kvasi-eksperimentell cRCT designet for å fange den ekstra verdien av MO-programmet (intervensjonshusholdninger) over SASA! Together-programmet (kontrollhusholdninger). Implementeringen av SASA! Together har begynt i 7 GVH-er i Chadza og Nkaya i april 2025. For operasjonell enkelhets skyld vil forsknings- og implementeringsteamet dele sine aktiviteter i GVH Nkaya i to under-GVH-er – Nkaya North og South – noe som effektivt gir oss 8 GVH-er.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saini Das, Ph.D.
- Telefonnummer: +1 (405) 679-7754
- E-post: saini.das@gwu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Seager, Ph.D.
- Telefonnummer: +1 (949) 648-1765
- E-post: jseager@gwu.edu
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi, PO Box 2873
- Rekruttering
- Imani Consulting, 6256+F3H, Jacaranda Rd, Mandala, Blantyre, Malawi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husholdningen har en kvinne i alderen 18-49 år som er i et monogamt forhold
- Husholdningen er matusikker, der matusikkerhet poengsummes på en skala fra (0-7) og konstrueres basert på svar på 3 spørsmål knyttet til husholdningens mattilstrekkelighet: (a) Hvordan møter husholdningen sine matbehov, (b) Hvor ofte har husholdningen matoverskudd, og (c) Hvor mange ganger spiser du et fullverdig måltid på en vanlig dag i løpet av et år.
- Den primære beslutningstakeren i husholdningen er mannlig
- Husholdningen er villig til å delta i fellesskapsmøter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SASA! Sammen
400 kvinner + 200 menn vil bli tatt ut som utvalg for sammenligningsgruppen
|
SASA! Together er en evidensbasert tilnærming for mobilisering av lokalsamfunnet
|
|
Eksperimentell: SASA! Sammen + MO
600 kvinner + 300 menn utvalgt for evaluering av MO
|
SASA! Together er en evidensbasert tilnærming for mobilisering av lokalsamfunnet
MO er en familiebasert tilnærming for økonomisk og sosial styrking av kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikator for siste års erfaring med vold (fysisk, seksuell eller emosjonell) fra en partner (blant kvinner som har hatt en intim partner det siste året)
Tidsramme: 12 måneder
|
Definere siste års erfaring med vold i nære relasjoner ved hjelp av Verdens helseorganisasjons "Multi-country study measure for intim partner violence"-modul.
|
12 måneder
|
|
Indikator for deltakelse i inntektsgenererende aktivitet de siste 3 månedene (blant alle kvinner og menn separat)
Tidsramme: Fra implementeringstidspunkt til endelig vurdering er 3 år
|
Fra implementeringstidspunkt til endelig vurdering er 3 år
|
|
|
Indikator for opplevd økonomisk vold fra en partner det siste året (blant kvinner som har hatt en intim partner det siste året)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne indikatoren er lik én hvis respondenten rapporterer at en partner har begått noen av følgende handlinger i løpet av de siste 12 månedene: (i) Forbyr respondenten fra å tjene penger (ii) Tar inntekter fra respondenten mot hennes vilje (iii) Nekter å gi penger til husholdningsutgifter (iv) Hindrer respondenten i å få lån (v) Ikke lar respondenten delta i avgjørelsen om hvordan familieøkonomien skal brukes.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for passende samfunnsrespons til kvinner som opplever partnervold i løpet av det siste året (blant alle kvinner og menn separat)
Tidsramme: Fra gjennomføringstidspunktet til endelig vurdering er det 3 år
|
Denne målingen er en sum av to indikatorer med en maksimal mulig poengsum på 2: (1) Indikator lik 1 hvis man var vitne til/hørte om og hjalp til når vold skjedde mellom ektefeller i samfunnet (2) Indikator lik 1 hvis man ble fortalt om og hjalp en kvinne som hadde opplevd vold fra sin partner i deres samfunn
|
Fra gjennomføringstidspunktet til endelig vurdering er det 3 år
|
|
Inntektsindeks for de siste 4 ukene (blant alle kvinner og menn hver for seg)
Tidsramme: 4 uker
|
Definert som den logaritmiske verdien av pengene tjent fra alle jobber eller salg i USD
|
4 uker
|
|
Indeks for aksept av at kvinner jobber utenfor hjemmet (blant alle kvinner og menn hver for seg).
Tidsramme: Fra implementering til sluttvurdering er det 3 år
|
Denne målingen er en summering av 2 indikatorer med en maksimal mulig score på 2: (1) Indikator lik 1 for Enig med utsagnet «Jeg synes ektemennene i familien min bør tillate at konene deres har en jobb for å bidra til familiebudsjettet» (2) Indikator lik 1 for Enig med utsagnet «I dette samfunnet mener mange at ektemenn bør tillate at konene deres har en jobb for å bidra til familiebudsjettet»
|
Fra implementering til sluttvurdering er det 3 år
|
|
Indikator for opplevelse av fysisk vold fra en partner det siste året (blant kvinner som har hatt en intim partner det siste året)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne indikatoren er lik én hvis respondenten rapporterer at en partner har utført noen av følgende handlinger de siste 12 månedene: (i) Slått respondenten eller kastet noe mot respondenten (ii) Skubbet eller dyttet respondenten (iii) Slått respondenten med neven eller med noe annet (iv) Sparket, dratt eller banket opp respondenten (v) Kvelt eller brent respondenten og (vi) Truet respondenten
|
12 måneder
|
|
Indikator for opplevelse av seksuelt vold fra en partner siste år (blant kvinner som har hatt en intim partner det siste året)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne indikatoren er lik én hvis respondenten rapporterer at en partner har utført en av følgende handlinger i løpet av de siste 12 månedene: (i) Fysisk tvang respondenten til å ha samleie (ii) Fysisk tvang respondenten til å utføre andre seksuelle handlinger (iii) Tvang respondenten med trusler til å utføre seksuelle handlinger
|
12 måneder
|
|
Indikator for opplevelse av emosjonelt vold fra en partner siste år (blant kvinner som har hatt en intim partner siste år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne indikatoren er lik én hvis respondenten rapporterer at en partner har utført en av følgende handlinger i løpet av de siste 12 månedene: (i) Fornærmet respondenten eller fått henne til å føle seg dårlig om seg selv (ii) Ødelagt hennes eiendeler (iii) Gjort ting som fikk respondenten til å føle seg redd eller truet (iv) Truet med å skade respondenten eller noen hun bryr seg om (v) Kastet respondenten ut av huset (vi) Tatt fra respondentens telefon eller kontrollert hvordan hun bruker den
|
12 måneder
|
|
Indikator for opplevelse av kontrollerende atferd fra en partner siste år (blant kvinner som har hatt en intim partner siste år)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne indikatoren er lik én hvis respondenten rapporterer at en partner har utført noen av følgende handlinger i løpet av de siste 12 månedene: (i) Prøver å hindre respondenten i å møte vennene sine (ii) Prøver å begrense kontakten med hennes biologiske familie (iii) Insisterer på å vite hvor respondenten er til enhver tid (iv) Blir sjalu eller sint hvis respondenten snakker med en annen mann (v) Anklager ofte respondenten for å være utro (vi) Sjekker mobiltelefonen/WhatsApp-loggene/meldingene hennes for å se hvem hun har ringt eller sendt meldinger til/hvem som har ringt eller sendt meldinger til henne
|
12 måneder
|
|
Indeks for aksept av vold i nære relasjoner (blant alle kvinner og menn hver for seg).
Tidsramme: Fra implementering til sluttvurdering er det 3 år
|
Dette målet er en summering av svarene på hvert av de 4 forholdsholdningene, med et mulig maksimumsscore på 4: (1) Indikator lik 1 for Enig i at vold mellom ektefeller er en privatsak og andre bør ikke gripe inn (2) Indikator lik 1 for Enig i at en kvinne bør tolerere vold for å holde familien sammen (3) Indikator lik 1 for Enig i at hvis en kvinne blir voldtatt, har hun vanligvis gjort noe uforsiktig (4) Indikator lik 1 for Enig i at hvis en kvinne ikke fysisk slår tilbake, kan man egentlig ikke kalle det voldtekt
|
Fra implementering til sluttvurdering er det 3 år
|
|
Matvareusikkerhetsindeks ved bruk av Household Food Insecurity Access Scale (blant alle kvinner og menn hver for seg)
Tidsramme: 4 uker
|
Definert ved bruk av Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) for måling av mattilgang, versjon 3. Mulig poengsum 0-9, der høyere poengsum betyr dårligere mattrygghet.
|
4 uker
|
|
Indikatorer for mental helse
Tidsramme: Fra implementeringstidspunkt til sluttvurdering er det 3 år
|
Dette vil bli konstruert som representasjon av milde, moderate eller alvorlige depresjonsnivåer fra Patient Health Questionnaire-9-skalaen for depresjon (blant alle kvinner og menn hver for seg).
Poengsummer kan variere fra 0-27, med 5-9 som indikerer mild, 10-14 som moderat og 20-27 som alvorlige depresjonsnivåer.
|
Fra implementeringstidspunkt til sluttvurdering er det 3 år
|
|
Indeks for kvinners likeverdige beslutningsmyndighet over generering og bruk av inntekt og eiendeler (blant alle kvinner og menn separat).
Tidsramme: Fra implementeringstidspunktet til sluttvurderingen er 3 år
|
Denne målingen er en summering av 2 indikatorer med høyest mulige poengsum på 2: (1) Indikator lik 1 for «enig i at 'respondenten alene har kontroll over hvordan hun bruker pengene hun tjener'» (2) Indikator lik 1 for at respondenten selv «tok beslutningen om å begynne med [AKTIVITET]»
|
Fra implementeringstidspunktet til sluttvurderingen er 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NCR245830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .