- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07502183
Co funguje - Malawi Moyo Olemekeza (WW-M-MO)
Co funguje při prevenci násilí na ženách a dívkách: Dopad ve velkém měřítku: Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti intervence mobilizující komunitu k prevenci násilí na ženách v Malawi
Násilí na ženách je složité a je třeba jej řešit na více úrovních, přičemž ženy samy musí hrát vedoucí úlohu v tom, jak dosáhnout pozitivních změn, které osvobodí ženy a dívky od každodenních zkušeností s násilím a podpoří jejich práva. V tomto kontextu bude konsorcium Pamodzi Kuthetsa Nkhanza (PKN) realizovat program usnadňující prevenci násilí mezi intimními partnery (IPV) v Malawi jako jednoho z nejčastějších forem násilí na ženách (VAW) v Malawi. Program uplatňuje přístup zaměřený na celou komunitu a na různých úrovních společnosti využívá genderově transformativní přístupy k řešení základních příčin IPV. Bude se primárně opírat o dva existující, vědecky podložené preventivní modely, konkrétně SASA! Together (model mobilizace komunity) a Moyo Olemekeza (MO) (přístup ke změně genderových norem a chování a ekonomickému posílení). Komponenta posílení institucí v těchto hodnoceních má za cíl vytvořit příznivé prostředí.
cRCT popsaný v tomto protokolu posoudí přidanou hodnotu programu sociálního a ekonomického posílení žen (MO) při jeho vrstvení na SASA! Together pro způsobilé ohrožené domácnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Malawského demografického a zdravotního průzkumu z roku 2016 zažilo 42 % vdaných žen ve věku 15–49 let fyzické, sexuální nebo emocionální násilí ze strany současného nebo posledního manžela a třetina (33 %) vdaných žen zažila alespoň jednu z těchto forem násilí v 12 měsících před průzkumem. Celkově 41 % všech žen (bez ohledu na to, zda byly někdy vdané) zažilo fyzické nebo sexuální násilí. Navzdory této vysoké míře násilí na ženách a dívkách (VAWG) existuje v Malawi omezený počet intervencí založených na důkazech, které se zaměřují na prevenci násilí na ženách a byly zde adaptovány a vyhodnoceny.
Program PKN v Malawi bude implementovat dva modely prevence založené na důkazech. Prvním je SASA! Together, nejnovější revize SASA! Activist Kit, přístupu k mobilizaci komunity založeného na důkazech, který vyvinula organizace Raising Voices v roce 2008. Cílem je změnit sociální normy v celé komunitě, což ovlivní způsob, jakým členové komunity vnímají násilí na ženách a jak využívají svou moc ve svých intimních vztazích a v širší komunitě. Komponenty posilování institucí vytvářejí příznivé prostředí. Druhým je přístup MO, který je rodinně orientovaným přístupem k ekonomickému a sociálnímu posílení žen. Byl adaptován z programu Zindagii Shoista, dalšího přístupu založeného na důkazech implementovaného a vyhodnoceného v Tádžikistánu, který kombinuje aktivity zaměřené na genderové normy, změnu chování a generování příjmů.
Tento protokol popisuje parametry hodnocení dodatečného účinku komponenty ekonomického posílení, MO, na míru násilí na ženách ve věku 18–49 let ve dvou okresech v Malawi, které zároveň přijímají program SASA! Together.
Hlavní výzkumná otázka této studie je:
- Jaká je přidaná hodnota přidání programu sociálního a ekonomického posílení žen (MO) pro (náhodně vybrané způsobilé) domácnosti se ženou ve věku 18–49 let v heterosexuálním páru v komunitách, které již přijímají program SASA! Together ve dvou okresech v Malawi (Balaka a Lilongwe)?
Pro zodpovězení této výzkumné otázky implementujeme kvazi-experimentální cRCT se dvěma větvemi, navržený k zachycení přidané hodnoty programu MO (intervenční domácnosti) oproti programu SASA! Together (kontrolní domácnosti). Implementace programu SASA! Together začala v 7 GVH napříč oblastmi Chadza a Nkaya v dubnu 2025. Pro usnadnění provozu rozdělí výzkumný a implementační tým své aktivity v GVH Nkaya na dva sub-GVH – Nkaya North a South – což nám efektivně poskytne 8 GVH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saini Das, Ph.D.
- Telefonní číslo: +1 (405) 679-7754
- E-mail: saini.das@gwu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Seager, Ph.D.
- Telefonní číslo: +1 (949) 648-1765
- E-mail: jseager@gwu.edu
Studijní místa
-
-
-
Blantyre, Malawi, PO Box 2873
- Nábor
- Imani Consulting, 6256+F3H, Jacaranda Rd, Mandala, Blantyre, Malawi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domácnost má ženu ve věku 18–49 let, která je v monogamním vztahu
- Domácnost je potravinově nejistá, přičemž potravinová nejistota je hodnocena na stupnici (0–7) a konstruována z odpovědí na 3 otázky týkající se potravinové dostatečnosti domácnosti: (a) Jak domácnost uspokojuje své potravinové potřeby, (b) Jak často má domácnost potravinové přebytky a (c) Kolikrát denně jíte plné jídlo v typický den během roku.
- Hlavním rozhodovatelem v domácnosti je muž
- Domácnost je ochotna účastnit se komunitních setkání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SASA! Společně
400 žen + 200 mužů bude vybráno do srovnávací skupiny
|
SASA! Together je přístup k mobilizaci komunity založený na důkazech
|
|
Experimentální: SASA! Together + MO
600 žen + 300 mužů vzorkováno pro vyhodnocení MO
|
SASA! Together je přístup k mobilizaci komunity založený na důkazech
MO je rodinný přístup zaměřený na ekonomické a sociální posílení žen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor pro zkušenost s jakýmkoli násilím (fyzickým, sexuálním nebo emocionálním) ze strany partnera v minulém roce (mezi ženami, které měly v minulém roce intimního partnera)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definování zkušeností s násilím ze strany intimních partnerů z minulého roku pomocí modulu Světové zdravotnické organizace „Multi-country study measurement for intimní partner partnership“.
|
12 měsíců
|
|
Ukazatel zapojení do jakékoliv příjmové aktivity za poslední 3 měsíce (mezi všemi ženami a muži odděleně)
Časové okno: Od doby implementace do závěrečného hodnocení uplynou 3 roky
|
Od doby implementace do závěrečného hodnocení uplynou 3 roky
|
|
|
Ukazatel zkušenosti s ekonomickým násilím od partnera v uplynulém roce (mezi ženami, které měly v uplynulém roce intimního partnera)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento ukazatel se rovná jedné, pokud respondent uvádí, že partner v posledních 12 měsících spáchal některé z následujících chování: (i) Zakáže respondentovi vydělávat peníze (ii) Vezme výdělky respondentovi proti její vůli (iii) Odmítne dát peníze na domácí výdaje (iv) Zabrání respondentovi získat půjčku (v) Nedovolí respondentovi podílet se na rozhodování o tom, jak jsou rodinné finance utráceny.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vhodné komunitní reakce na ženy, které zažily IPV v uplynulém roce (mezi všemi ženami a muži odděleně)
Časové okno: Od okamžiku implementace do závěrečného hodnocení uplynou 3 roky
|
Toto opatření je součtem dvou ukazatelů s maximálním možným skóre 2: (1) Ukazatel rovný 1, pokud byl svědkem/slyšel a pomohl při násilí mezi manžely a manželkami v komunitě (2) Ukazatel rovný 1, pokud byl informován a pomohl ženě, která zažila násilí od svého partnera v jejich komunitě
|
Od okamžiku implementace do závěrečného hodnocení uplynou 3 roky
|
|
Index příjmů vydělaných za poslední 4 týdny (mezi všemi ženami a muži odděleně)
Časové okno: 4 týdny
|
Definováno jako logaritmická hodnota peněz vydělaných ze všech prací nebo prodejů v USD
|
4 týdny
|
|
Index přijatelnosti práce žen mimo domov (mezi všemi ženami a muži odděleně).
Časové okno: Od zavedení do závěrečného hodnocení uplynou 3 roky
|
Toto měřítko je součtem 2 ukazatelů s maximálním možným skóre 2: (1) Ukazatel roven 1 pro Souhlas s tvrzením "Myslím si, že manželé v mé rodině by měli umožnit svým manželkám pracovat, aby přispívaly do rodinného rozpočtu" (2) Ukazatel roven 1 pro Souhlas s tvrzením "V této komunitě si mnoho lidí myslí, že manželé by měli umožnit svým manželkám pracovat, aby přispívaly do rodinného rozpočtu"
|
Od zavedení do závěrečného hodnocení uplynou 3 roky
|
|
Ukazatel zkušenosti s fyzickým násilím od partnera v uplynulém roce (mezi ženami, které měly intimního partnera v uplynulém roce)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento ukazatel se rovná jedné, pokud respondent uvede, že partner v posledních 12 měsících provedl některé z následujících chování: (i) Fackoval respondenta nebo na něj něco hodil (ii) Strčil do respondenta nebo jej postrčil (iii) Uhodil respondenta pěstí nebo něčím jiným (iv) Kopnul, táhl nebo zbil respondenta (v) Udušil nebo popálil respondenta a (vi) Vyhrožoval respondentovi
|
12 měsíců
|
|
Ukazatel zkušenosti se sexuálním násilím od partnera v uplynulém roce (mezi ženami, které měly intimního partnera v uplynulém roce)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento ukazatel se rovná jedné, pokud respondent uvede, že partner v posledních 12 měsících spáchal některé z následujících chování: (i) Fyzicky přinutil respondenta k pohlavnímu styku (ii) Fyzicky přinutil respondenta k jakýmkoli jiným sexuálním úkonům (iii) Donutil respondenta výhrůžkami k sexuálním úkonům
|
12 měsíců
|
|
Ukazatel pro zkušenost s emočním násilím od partnera v uplynulém roce (mezi ženami, které měly intimního partnera v uplynulém roce)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento ukazatel se rovná jedné, pokud respondentka uvede, že partner v posledních 12 měsících spáchal kterékoli z následujících chování: (i) Urazil respondentku nebo ji přiměl cítit se špatně ohledně sebe sama (ii) Zničil její věci (iii) Dělal věci, kvůli nimž se respondentka cítila vyděšená nebo zastrašená (iv) Vyhrožoval, že ublíží respondentce nebo někomu, na kom jí záleží (v) Vyhodil respondentku z domu (vi) Vzal respondentce telefon nebo kontroloval, jak jej používá
|
12 měsíců
|
|
Indikátor pro zkušenosti v uplynulém roce s kontrolním chováním od partnera (mezi ženami, které měly intimního partnera v uplynulém roce)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento ukazatel se rovná jedné, pokud respondentka uvádí, že její partner v posledních 12 měsících spáchal některé z následujících chování: (i) Snaží se zabránit respondentce v setkávání s jejími přáteli (ii) Snaží se omezit kontakt s její rodinou (iii) Trvá na tom, aby věděl, kde je respondentka v každém okamžiku (iv) Žárlí nebo se zlobí, pokud respondentka mluví s jiným mužem (v) Často obviňuje respondentku z nevěry (vi) Kontroluje její mobilní telefon/záznamy WhatsApp/zprávy, aby zjistil, komu volala nebo komu poslala zprávu/komu volal nebo kdo jí poslal zprávu
|
12 měsíců
|
|
Index přijatelnosti násilí ze strany intimního partnera (mezi všemi ženami a muži zvlášť).
Časové okno: Od doby implementace do závěrečného hodnocení uplynou 3 roky
|
Toto měření je součtem odpovědí na každý ze 4 postojů k vztahu, s možným maximálním skóre 4 : (1) Indikátor rovný 1 pro Souhlasí, že násilí mezi manžely je soukromá záležitost a ostatní by neměli zasahovat (2) Indikátor rovný 1 pro Souhlasí, že žena by měla tolerovat násilí, aby udržela rodinu pohromadě (3) Indikátor rovný 1 pro Souhlasí, že pokud je žena znásilněna, obvykle udělala něco neopatrného (4) Indikátor rovný 1 pro Souhlasí, že pokud žena fyzicky neodporuje, nelze to opravdu nazvat znásilněním
|
Od doby implementace do závěrečného hodnocení uplynou 3 roky
|
|
Index potravinové nejistoty pomocí Škály přístupu k potravinové nejistotě domácností (mezi všemi ženami a muži samostatně)
Časové okno: 4 týdny
|
Definováno pomocí Škály nedostatku potravin v domácnosti (HFIAS) pro měření přístupu k potravinám, verze 3. Možné skóre 0-9, přičemž vyšší skóre znamená horší potravinovou bezpečnost.
|
4 týdny
|
|
Ukazatele duševního zdraví
Časové okno: Od zavedení do závěrečného hodnocení uplynou 3 roky
|
Toto bude sestaveno jako vyjádření mírných, středních nebo těžkých úrovní deprese podle stupnice deprese Patient Health Questionnaire-9 (mezi všemi ženami a muži odděleně).
Skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž 5–9 značí mírné, 10–14 střední a 20–27 těžké úrovně deprese.
|
Od zavedení do závěrečného hodnocení uplynou 3 roky
|
|
Index rovného rozhodovacího práva žen ohledně vytváření a využívání příjmů a aktiv (mezi všemi ženami a muži samostatně).
Časové okno: Od okamžiku implementace do závěrečného hodnocení uplynou 3 roky
|
Toto měření je součtem 2 ukazatelů s maximálním možným skóre 2: (1) Ukazatel roven 1 pro Souhlasí, že "respondentka má sama kontrolu nad tím, jak používá peníze, které vydělá" (2) Ukazatel roven 1 pro respondentku samotnou, která "rozhodla začít dělat [ACTIVITY]"
|
Od okamžiku implementace do závěrečného hodnocení uplynou 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NCR245830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SASA! Společně
-
Minia UniversityDokončeno
-
Minia UniversityNábor
-
Minia UniversityDokončenoObezita, morbidníEgypt
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Columbia UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) a další spolupracovníciNábor
-
Minia UniversityDokončeno
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborDysfagie | Poruchy polykání | Poruchy vědomí | Terapie mluvením | Nástroj pro hodnoceníFrancie, Belgie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of East Anglia; Activ'insideDokončenoPerimenopauzální poruchaPákistán
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HFDokončenoPředčasný porodNorsko