- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07502183
Co Działa - Malawi Moyo Olemekeza (WW-M-MO)
Co działa w zapobieganiu przemocy wobec kobiet i dziewcząt: Skuteczność na dużą skalę: Klasterowe randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności interwencji mobilizacji społeczności w zapobieganiu przemocy wobec kobiet w Malawi
Przemoc wobec kobiet jest złożonym problemem i musi być zwalczana na wielu poziomach, z przywództwem samych kobiet w kwestii wprowadzania pozytywnych zmian mających na celu uwolnienie kobiet i dziewcząt od codziennych doświadczeń przemocy oraz promowanie ich praw. W tym kontekście konsorcjum Pamodzi Kuthetsa Nkhanza (PKN) wdroży program mający na celu ułatwienie zapobiegania przemocy ze strony partnera (IPV) w Malawi jako jednej z najczęstszych form przemocy wobec kobiet występujących w tym kraju. Program przyjmuje podejście obejmujące całą społeczność i wykorzystuje transformacyjne podejście płciowe na różnych poziomach społeczeństwa, aby zwalczać podstawowe przyczyny IPV. Program będzie opierał się głównie na dwóch istniejących, opartych na dowodach modelach zapobiegania, a mianowicie SASA! Together (model mobilizacji społeczności) oraz Moyo Olemekeza (MO) (podejście zmiany norm płciowych i zachowań oraz wzmocnienia ekonomicznego). Składnik wzmacniania instytucjonalnego w tych ocenach ma na celu stworzenie sprzyjającego środowiska.
Opisane w tym protokole cRCT oceni wartość dodaną programu społecznego i ekonomicznego wzmocnienia kobiet (MO) w połączeniu z SASA! Together dla kwalifikujących się zagrożonych gospodarstw domowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Malawi Demographic and Health Survey z 2016 roku, 42% kobiet w wieku 15-49 lat, które kiedykolwiek były zamężne, doświadczyło przemocy fizycznej, seksualnej lub emocjonalnej ze strony obecnego lub ostatniego małżonka, a jedna trzecia (33%) kobiet, które kiedykolwiek były zamężne, doświadczyła przynajmniej jednej z tych form przemocy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie. Ogólnie rzecz biorąc, 41% wszystkich kobiet (niezależnie od tego, czy kiedykolwiek były zamężne) doświadczyło przemocy fizycznej lub seksualnej. Pomimo tak wysokiego poziomu przemocy wobec kobiet i dziewcząt (VAWG), w Malawi istnieje ograniczona liczba opartych na dowodach interwencji skupiających się na zapobieganiu przemocy wobec kobiet, które zostały zaadaptowane i ocenione.
Program PKN w Malawi wdroży dwa oparte na dowodach modele zapobiegania. Pierwszym jest SASA! Together, najnowsza wersja SASA! Activist Kit, oparty na dowodach podejście do mobilizacji społeczności opracowane przez Raising Voices w 2008 roku. Ma on na celu zmianę norm społecznych w całej społeczności, wpływając na to, jak członkowie społeczności myślą o przemocy wobec kobiet i jak wykorzystują swoją władzę w swoich związkach intymnych oraz w szerszej społeczności. Elementy wzmacniania instytucjonalnego tworzą sprzyjające środowisko. Drugim jest podejście MO, które jest podejściem opartym na rodzinie, ukierunkowanym na ekonomiczne i społeczne wzmocnienie pozycji kobiet. Zostało ono zaadaptowane z Zindagii Shoista, innego opartego na dowodach podejścia wdrożonego i ocenionego w Tadżykistanie, które obejmuje połączenie norm płciowych, zmian behawioralnych i działań generujących dochód.
Niniejszy protokół określa parametry oceny dodatkowego efektu komponentu wzmocnienia ekonomicznego, MO, na poziom przemocy wobec kobiet w wieku 18-49 lat w dwóch dystryktach Malawi, które również otrzymują SASA! Together.
Główne pytanie badawcze w tym badaniu brzmi:
- Jaka jest dodatkowa wartość dodania programu społecznego i ekonomicznego wzmocnienia pozycji kobiet (MO) dla (losowo wybranych uprawnionych) gospodarstw domowych z kobietą w wieku 18-49 lat w heteroseksualnej parze w społecznościach, które już otrzymują SASA! Together w dwóch dystryktach Malawi (Balaka i Lilongwe)?
Aby odpowiedzieć na to pytanie badawcze, wdrożymy quasi-eksperymentalne cRCT z 2 ramionami, zaprojektowane w celu uchwycenia dodatkowej wartości programu MO (gospodarstwa interwencyjne) w porównaniu z programem SASA! Together (gospodarstwa kontrolne). Wdrażanie SASA! Together rozpoczęło się w 7 GVH w Chadza i Nkaya w kwietniu 2025 roku. Dla ułatwienia operacyjnego, zespół badawczy i wdrożeniowy podzieli swoje działania w GVH Nkaya na dwa pod-GVH – Nkaya Północ i Południe – skutecznie dając nam 8 GVH.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saini Das, Ph.D.
- Numer telefonu: +1 (405) 679-7754
- E-mail: saini.das@gwu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Seager, Ph.D.
- Numer telefonu: +1 (949) 648-1765
- E-mail: jseager@gwu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blantyre, Malawi, PO Box 2873
- Rekrutacyjny
- Imani Consulting, 6256+F3H, Jacaranda Rd, Mandala, Blantyre, Malawi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Gospodarstwo domowe obejmuje kobietę w wieku 18-49 lat, która pozostaje w monogamicznym związku
- Gospodarstwo domowe doświadcza braku bezpieczeństwa żywnościowego, gdzie brak bezpieczeństwa żywnościowego ocenia się w skali (0-7) na podstawie odpowiedzi na 3 pytania dotyczące wystarczalności żywności w gospodarstwie domowym: (a) W jaki sposób gospodarstwo domowe zaspokaja swoje potrzeby żywnościowe, (b) Jak często gospodarstwo domowe ma nadwyżkę żywności oraz (c) Ile razy dziennie spożywa się pełny posiłek w typowym dniu w ciągu roku
- Głównym decydentem w gospodarstwie domowym jest mężczyzna
- Gospodarstwo domowe jest gotowe uczestniczyć w spotkaniach społeczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SASA! Razem
400 kobiet + 200 mężczyzn zostanie pobranych do grupy porównawczej
|
SASA! Together to oparte na dowodach podejście do mobilizacji społeczności
|
|
Eksperymentalny: SASA! Razem + MO
600 kobiet + 300 mężczyzn wylosowanych do oceny MO
|
SASA! Together to oparte na dowodach podejście do mobilizacji społeczności
MO to podejście oparte na rodzinie, mające na celu ekonomiczne i społeczne wzmocnienie pozycji kobiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik doświadczenia jakiejkolwiek przemocy (fizycznej, seksualnej lub emocjonalnej) ze strony partnera w ciągu ostatniego roku (wśród kobiet, które miały partnera intymnego w ciągu ostatniego roku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowanie doświadczeń związanych z przemocą ze strony partnera w ubiegłych latach przy użyciu modułu Światowej Organizacji Zdrowia „Wielokrajowe badanie dotyczące przemocy ze strony partnera”.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zaangażowania w jakąkolwiek działalność generującą dochód w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wśród wszystkich kobiet i mężczyzn oddzielnie)
Ramy czasowe: Od czasu wdrożenia do końcowej oceny upływa 3 lata
|
Od czasu wdrożenia do końcowej oceny upływa 3 lata
|
|
|
Wskaźnik doświadczenia przemocy ekonomicznej ze strony partnera w ciągu ostatniego roku (wśród kobiet, które miały partnera intymnego w ciągu ostatniego roku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik ten równy jest jeden, jeśli respondentka zgłasza, że partner w ciągu ostatnich 12 miesięcy dopuścił się któregokolwiek z poniższych zachowań: (i) Zabrania respondentce zarabiania pieniędzy (ii) Zabiera zarobki respondentce wbrew jej woli (iii) Odmawia przekazania pieniędzy na wydatki domowe (iv) Uniemożliwia respondentce uzyskanie pożyczki (v) Nie pozwala respondentce uczestniczyć w decydowaniu o tym, jak wydawane są finanse rodzinne.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks właściwej reakcji społeczności na kobiety doświadczające przemocy ze strony partnera w ciągu ostatniego roku (wśród wszystkich kobiet i mężczyzn osobno)
Ramy czasowe: Od czasu wdrożenia do oceny końcowej upływa 3 lata
|
Wskaźnik ten jest sumą dwóch wskaźników o maksymalnej możliwej punktacji 2: (1) Wskaźnik równy 1, jeśli był świadkiem/słyszał i pomógł, gdy dochodziło do przemocy między mężami a żonami w społeczności (2) Wskaźnik równy 1, jeśli został poinformowany i pomógł kobiecie, która doświadczyła przemocy ze strony partnera w swojej społeczności
|
Od czasu wdrożenia do oceny końcowej upływa 3 lata
|
|
Wskaźnik dochodu uzyskanego w ciągu ostatnich 4 tygodni (wśród wszystkich kobiet i mężczyzn osobno)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdefiniowane jako logarytmiczna wartość pieniędzy zarobionych ze wszystkich prac lub sprzedaży w dolarach amerykańskich
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik akceptowalności pracy kobiet poza domem (wśród wszystkich kobiet i mężczyzn osobno).
Ramy czasowe: Od czasu wdrożenia do oceny końcowej upływa 3 lata
|
Ten wskaźnik jest sumą 2 wskaźników z maksymalnym możliwym wynikiem 2: (1) Wskaźnik równy 1 dla osób zgadzających się ze stwierdzeniem "Uważam, że mężowie w mojej rodzinie powinni pozwolić swoim żonom na pracę, aby przyczynić się do budżetu rodzinnego" (2) Wskaźnik równy 1 dla osób zgadzających się ze stwierdzeniem "W tej społeczności wiele osób uważa, że mężowie powinni pozwolić swoim żonom na pracę, aby przyczynić się do budżetu rodzinnego"
|
Od czasu wdrożenia do oceny końcowej upływa 3 lata
|
|
Wskaźnik doświadczenia przemocy fizycznej ze strony partnera w ciągu ostatniego roku (wśród kobiet, które miały partnera intymnego w ciągu ostatniego roku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten wskaźnik równa się jeden, jeśli respondent zgłosi, że partner w ciągu ostatnich 12 miesięcy dopuścił się któregokolwiek z następujących zachowań: (i) Spoliczkował respondenta lub rzucił w niego czymś (ii) Pchnął lub popchnął respondenta (iii) Uderzył respondent pięścią lub czymś innym (iv) Kopnął, wlókł lub pobił respondenta (v) Udusił lub poparzył respondenta oraz (vi) Groził respondentowi
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik doświadczenia przemocy seksualnej ze strony partnera w ciągu ostatniego roku (wśród kobiet, które miały partnera intymnego w ciągu ostatniego roku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten wskaźnik równa się jeden, jeśli respondent zgłasza, że partner w ciągu ostatnich 12 miesięcy dopuścił się któregokolwiek z następujących zachowań: (i) Fizycznie zmusił respondenta do odbycia stosunku seksualnego (ii) Fizycznie zmusił respondenta do wykonania jakichkolwiek innych czynności seksualnych (iii) Zmusił respondenta groźbami do wykonania czynności seksualnych
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik doświadczenia przemocy emocjonalnej ze strony partnera w ciągu ostatniego roku (wśród kobiet, które miały partnera intymnego w ciągu ostatniego roku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten wskaźnik równa się jeden, jeśli respondentka zgłasza, że partner dokonał któregokolwiek z poniższych zachowań w ciągu ostatnich 12 miesięcy: (i) Obraził respondentkę lub sprawił, że czuła się źle ze sobą (ii) Zniszczył jej rzeczy (iii) Robił rzeczy, które sprawiały, że respondentka czuła się przestraszona lub zastraszona (iv) Groził skrzywdzeniem respondentki lub kogoś, na kim jej zależy (v) Wyrzucił respondentkę z domu (vi) Zabronił respondentce używania telefonu lub kontrolował, jak go używa
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik doświadczenia zachowań kontrolujących ze strony partnera w ciągu ostatniego roku (wśród kobiet, które miały partnera intymnego w ciągu ostatniego roku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten wskaźnik przyjmuje wartość jeden, jeśli respondentka zgłasza, że partner w ciągu ostatnich 12 miesięcy dopuścił się któregokolwiek z poniższych zachowań: (i) Próbuje uniemożliwić respondentce spotykanie się z jej przyjaciółmi (ii) Próbuje ograniczyć kontakt z jej rodziną biologiczną (iii) Nalega na to, aby wiedzieć, gdzie respondentka jest przez cały czas (iv) Zazdrości lub złości się, gdy respondentka rozmawia z innym mężczyzną (v) Często oskarża respondentkę o niewierność (vi) Sprawdza jej dzienniki połączeń telefonicznych/wiadomości WhatsApp, aby zobaczyć, do kogo dzwoniła lub wysyłała wiadomości/kto do niej dzwonił lub wysyłał wiadomości
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik akceptowalności przemocy ze strony partnera intymnego (wśród wszystkich kobiet i mężczyzn osobno).
Ramy czasowe: Od momentu wdrożenia do oceny końcowej upływa 3 lata
|
Ta miara jest sumą odpowiedzi na każde z 4 postaw dotyczących relacji, z możliwą maksymalną liczbą punktów 4: (1) Wskaźnik równy 1 dla Zgadza się, że przemoc między mężem a żoną jest sprawą prywatną i inni nie powinni interweniować (2) Wskaźnik równy 1 dla Zgadza się, że kobieta powinna tolerować przemoc, aby utrzymać rodzinę w całości (3) Wskaźnik równy 1 dla Zgadza się, że jeśli kobieta zostanie zgwałcona, zwykle zrobiła coś nieostrożnego (4) Wskaźnik równy 1 dla Zgadza się, że jeśli kobieta nie odpowie fizycznie, nie można tego naprawdę nazwać gwałtem
|
Od momentu wdrożenia do oceny końcowej upływa 3 lata
|
|
Wskaźnik Niepewności Żywnościowej z wykorzystaniem Skali Dostępu do Żywności w Gospodarstwie Domowym (wśród wszystkich kobiet i mężczyzn osobno)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdefiniowano za pomocą Skali Dostępu do Żywności w Gospodarstwach Domowych (HFIAS) do pomiaru dostępu do żywności, wersja 3. Możliwy wynik 0-9, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze bezpieczeństwo żywnościowe.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźniki Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: Od czasu wdrożenia do końcowej oceny upływa 3 lata
|
Będzie to skonstruowane jako reprezentacja łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego poziomu depresji w oparciu o skalę depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (dla wszystkich kobiet i mężczyzn osobno).
Wyniki mogą mieścić się w zakresie 0-27, przy czym 5-9 oznacza łagodny, 10-14 umiarkowany, a 20-27 ciężki poziom depresji.
|
Od czasu wdrożenia do końcowej oceny upływa 3 lata
|
|
Wskaźnik równej władzy decyzyjnej kobiet w zakresie generowania i wykorzystania dochodów i aktywów (wśród wszystkich kobiet i mężczyzn osobno).
Ramy czasowe: Od momentu wdrożenia do oceny końcowej upływa 3 lata
|
To kryterium stanowi sumę 2 wskaźników z maksymalną możliwą punktacją 2: (1) Wskaźnik równy 1 dla Zgadza się, że "respondentka sama ma kontrolę nad tym, jak wykorzystuje pieniądze, które zarabia" (2) Wskaźnik równy 1 dla respondentki, która sama "podjęła decyzję o rozpoczęciu [AKTYWNOŚCI]"
|
Od momentu wdrożenia do oceny końcowej upływa 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCR245830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SASA! Razem
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMakerere University; Raising Voices; Centre for Domestic Violence Prevention,... i inni współpracownicyNieznanyHIV | Intymna przemoc ze strony partneraUganda
-
York UniversityUniversity of TorontoJeszcze nie rekrutacjaMłodzi dorośli | Relacje interpersonalne | Relacja rodzic-dzieckoKanada
-
George Washington UniversityUniversity of Cape Town; Global Women's InstituteRekrutacyjnyPrzemoc ze strony partnera intymnego (IPV) | Normy, społeczne | Niesprawiedliwe zachowanie ze względu na płećMalawi
-
University of PittsburghZakończonyIV stadium raka piersi | Rak szyjki macicy w stadium IIIB | Rak szyjki macicy w stadium IVA | Rak szyjki macicy w stadium IVB | IV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | III stadium raka endometrium | IV stadium raka endometrium | Rak sromu, stadium IV | Rak sromu, stadium III | III stadium raka pochwy | Stopień raka pochwy IVA i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
University of UtahNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy | Nadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyBezsenność | Przetrwanie | Bezsenność przewlekłaStany Zjednoczone
-
Clinical Research Centre, MalaysiaTwin Catalyst Sdn. Bhd.; Sarawak Research SocietyZakończonyWydajność funkcjonalna | Syntetyczna prezerwatywa dla mężczyznMalezja
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationZakończony
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący