- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07504042
노인 돌봄을 위한 회복력 도구 상자 중재 (S4R)
노인 요양보호사의 정신적 웰빙, 번아웃, 이직 의도에 대한 리더 주도 회복력 도구 상자 중재의 효과: 반복 측정을 포함한 군집 무작위 대조군 시험
이 클러스터 무작위 대조 시험의 목표는 Support4Resilience 도구 상자가 노인 돌봄 분야 의료 종사자의 정신적 웰빙을 향상시킬 수 있는지 테스트하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
Support4Resilience 도구 상자가 노인 돌봄 분야 의료 종사자의 정신적 웰빙을 향상시키는 데 효과적인가?
연구자들은 중재군과 대조군을 비교하여 Support4Resilience 도구 상자의 사용이 중재군 참가자의 정신적 웰빙을 향상시키는지 확인할 것입니다.
참가자들에게 도구 상자에 대한 접근 권한이 주어지며, 이를 사용하기 위한 구조화된 워크숍이 조직될 것입니다. 대조군 참가자들은 도구 상자에 접근할 수 없으며 다른 대안 활동은 계획되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Support4Resilience(S4R) 프로젝트 내에서 수행된 클러스터 무작위 대조 시험으로, 노인 돌봄 환경에서 일하는 의료 종사자들의 정신적 웰빙 향상을 위한 구조화된 회복탄력성 개입("도구 상자")의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구는 노르웨이와 핀란드 두 국가에서 수행되며, 총 30개의 클러스터(국가당 15개)를 포함합니다. 클러스터는 노인 돌봄 환경 내 조직 단위(각 지자체는 1개 이상의 단위를 가짐)로 정의되며, 그 안에서 관리자와 의료 종사자들이 함께 개입에 참여합니다. 평균 클러스터 크기는 약 30명의 의료 종사자입니다.
개입은 관리자가 지원하고 실무 중심으로 설계된 프로그램으로, 관리자와 의료 종사자들이 정신적 웰빙과 조직적 회복탄력성을 목표로 하는 도구를 협력적으로 다루고 적용하는 일련의 구조화된 워크숍으로 구성됩니다. 도구 상자에는 대처 능력, 의사소통, 성찰 및 지원적 업무 관행을 강화하기 위한 전략이 포함됩니다. 개입은 클러스터 수준에서 구현되어 조직적 초점을 반영하고 참가자 간 오염을 최소화합니다.
클러스터는 개입 그룹 또는 대조 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹에 배정된 클러스터는 Support4Resilience 도구 상자에 접근할 수 있으며, 5개의 주요 워크숍 시리즈에 참여한 후 결과에 대한 성찰과 논의에 초점을 맞춘 최종 워크숍에 참여합니다. 개입은 약 12개월 동안 제공됩니다. 워크숍의 시기는 지역 조직의 필요에 따라 조정되지만, 일반적으로 약 2-3개월 간격으로 진행됩니다. 워크숍 사이에는 참가자들이 도구 상자 구성 요소를 일상 업무에 적용하고 통합하도록 권장됩니다. 대조군의 클러스터는 연구 기간 동안 일반적인 관행을 유지하며 도구 상자에 접근할 수 없습니다.
데이터는 6개의 시점에서 수집됩니다: 개입 시작 전 한 번의 기초 평가와 각 주요 워크숍 이후 수행된 5번의 추적 평가입니다. 이 반복 측정 설계는 전체 개입 효과와 시간에 따른 변화를 모두 평가할 수 있도록 합니다.
주요 결과는 Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(SWEMWBS)을 사용하여 측정된 정신적 웰빙입니다. 2차 결과에는 Maslach Burnout Inventory(MBI)를 사용하여 평가된 소진과 Michigan Organizational Assessment Questionnaire(MOAQ)를 사용하여 측정된 직장 이탈 의도가 포함됩니다. 모든 결과는 자가 보고 설문지를 통해 수집됩니다. 예상되는 참여 패턴을 기반으로, 6개 측정 지점 모두에서 최소 30%의 응답률이 예상됩니다.
개입의 특성상, 참가자와 실행자는 그룹 배정에 대해 눈가림이 불가능합니다. 그러나 결과 평가는 검증된 도구를 사용하여 그룹과 시점 간에 표준화되며, 통계 분석은 사전 정의된 분석 계획에 따라 수행될 것입니다.
클러스터 내 상관 계수를 0.05로 가정할 때, 이 설계는 클러스터링을 고려하면서 주요 결과에 대한 중간 정도의 개입 효과를 탐지할 수 있는 적절한 검정력을 제공할 것으로 예상됩니다. 반복 측정 설계와 혼합 효과 모델의 사용은 시간에 따른 모든 이용 가능한 관측치를 통합함으로써 효율성을 더욱 향상시킬 것으로 예상됩니다.
본 연구의 결과는 노인 돌봄 분야 의료 종사자들의 정신적 웰빙과 회복탄력성을 촉진하기 위한 조직적 및 리더십 지원 개입의 효과에 대한 강력한 증거를 제공하고, 다양한 의료 시스템에서의 미래 구현 및 확장에 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노인 돌봄 환경에서의 의료 종사자 및 리더
- 노르웨이와 핀란드의 참여 기관에 고용된 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- 중재 기간 동안 적극적으로 근무하지 않는 자
- 설문지를 완료할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복력 도구 상자 중재
참가자들은 리더와 직원들에게 제공되는 여러 워크숍으로 구성된 구조화된 개입을 받습니다.
워크숍은 정신적 웰빙, 스트레스 관리 및 조직적 지원을 목표로 하는 회복력 도구 상자 구현에 중점을 둡니다.
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Support4Resilience 도구 상자에는 노인 돌봄 리더들이 직원들과 협력하여 사용할 3가지 도구가 포함되어 있습니다. 도구는 다음과 같습니다:
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간섭 없음: 일반적인 관행
참가자는 연구 기간 동안 회복력 도구 상자에 접근하지 않고 표준 관행을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신적 안녕
기간: 12개월 치료 종료 시점까지의 등록 기간
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정신적 웰빙은 Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS)을 통해 측정됩니다.
이는 5점 리커트 척도로 평가되는 7개 항목으로 구성됩니다.
총점은 항목 점수의 합계로 7점에서 35점 사이의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 나은 정신적 웰빙에 해당합니다.
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12개월 치료 종료 시점까지의 등록 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직무 관련 소진
기간: 등록부터 12개월 치료 종료까지
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직무 관련 번아웃은 코펜하겐 번아웃 척도의 한 차원입니다.
5점 리커트 척도로 응답할 수 있는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답은 0-100 척도로 변환되며 총점은 7개 항목의 평균으로 계산됩니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 직무 관련 번아웃을 나타냅니다.
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등록부터 12개월 치료 종료까지
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이직 의사
기간: 등록부터 12개월 치료 종료 시점까지
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결과는 Michigan Organizational Assessment Questionnaire Turnover Intentions Scale로 측정됩니다.
이 척도는 4개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 7점 Likert 척도로 응답할 수 있습니다.
총점은 4개 항목의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 직장을 떠나려는 의도가 높음을 나타냅니다.
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등록부터 12개월 치료 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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