- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07504042
Nástroj pro posílení odolnosti v péči o seniory (S4R)
Účinnost intervence pomocí sady nástrojů pro odolnost vedené vedoucím na duševní pohodu, syndrom vyhoření a úmysl odchodu u pracovníků v péči o seniory: Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s opakovanými měřeními
Cílem této klastrové randomizované kontrolované studie je otestovat, zda může nástrojová sada Support4Resilience zlepšit duševní pohodu pracovníků ve zdravotní péči v oblasti péče o seniory. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Je nástrojová sada Support4Resilience účinná při zlepšování duševní pohody pracovníků ve zdravotní péči v oblasti péče o seniory?
Výzkumníci porovnají intervenční a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda použití nástrojové sady Support4Resilience zlepšuje duševní pohodu účastníků intervenční skupiny.
Účastníkům bude poskytnut přístup k nástrojové sadě a budou pro ně organizovány strukturované workshopy, aby ji mohli používat. Účastníci v kontrolní skupině nebudou mít přístup k nástrojové sadě a nejsou plánovány žádné jiné alternativní aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je shluková randomizovaná kontrolovaná studie provedená v rámci projektu Support4Resilience (S4R), jejímž cílem je vyhodnotit účinnost strukturované intervence zaměřené na odolnost („nástrojové sady“) při zlepšování duševní pohody zdravotnických pracovníků v zařízeních pro péči o seniory.
Studie je prováděna ve dvou zemích, v Norsku a Finsku, a zahrnuje celkem 30 shluků (15 na zemi). Shluky jsou definovány jako organizační jednotky v zařízeních pro péči o seniory (každá obec má jednu nebo více jednotek), v rámci kterých se vedoucí pracovníci a zdravotničtí pracovníci společně účastní intervence. Průměrná velikost shluku je přibližně 30 zdravotnických pracovníků.
Intervence je navržena jako program podporovaný vedením a orientovaný na praxi, který se skládá z řady strukturovaných workshopů, na nichž vedoucí pracovníci a zdravotničtí pracovníci spolupracují a implementují nástroje zaměřené na organizační odolnost duševní pohody. Nástrojová sada zahrnuje strategie pro zlepšení zvládání, komunikace, reflexe a podpůrných pracovních postupů. Intervence je implementována na úrovni shluku, což odráží její organizační zaměření a minimalizuje kontaminaci mezi účastníky.
Shluky jsou randomizovány do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Shluky přidělené do intervenční skupiny mají přístup k nástrojové sadě Support4Resilience a účastní se série pěti hlavních workshopů, po nichž následuje závěrečný workshop zaměřený na reflexi a diskusi o výsledcích. Intervence je realizována po dobu přibližně 12 měsíců. Načasování workshopů je přizpůsobeno místním organizačním potřebám, ale obecně jsou prováděny v intervalech přibližně 2–3 měsíců. Mezi workshopy jsou účastníci povzbuzováni k aplikaci a integraci komponent nástrojové sady do každodenní praxe. Shluky v kontrolní skupině pokračují v obvyklé praxi a během studie nemají přístup k nástrojové sadě.
Data jsou shromažďována v šesti časových bodech: jedno výchozí hodnocení před zahájením intervence a pět následných hodnocení provedených po každém z hlavních workshopů. Tento design s opakovanými měřeními umožňuje vyhodnocení celkových účinků intervence i změn v čase.
Primárním výsledkem je duševní pohoda, měřená pomocí krátké škály duševní pohody Warwick-Edinburgh (SWEMWBS). Sekundární výsledky zahrnují syndrom vyhoření, hodnocený pomocí Maslachova inventáře vyhoření (MBI), a záměr opustit práci, měřený pomocí dotazníku Michigan Organizational Assessment Questionnaire (MOAQ). Všechny výsledky jsou shromažďovány prostřednictvím samovyplňovaných dotazníků. Na základě očekávaných vzorců účasti se předpokládá míra odpovědí alespoň 30 % ve všech šesti měřicích bodech.
Vzhledem k povaze intervence nemohou být účastníci a realizátoři zaslepeni k rozdělení do skupin. Hodnocení výsledků je však standardizováno napříč skupinami a časovými body pomocí ověřených nástrojů a statistické analýzy budou provedeny podle předem stanoveného plánu analýzy.
Za předpokladu intraklustrového korelačního koeficientu 0,05 se očekává, že tento design poskytne dostatečnou sílu k detekci středního intervenčního účinku na primární výsledek při zohlednění shlukování. Design s opakovanými měřeními a použití modelů smíšených efektů by měly dále zlepšit účinnost začleněním všech dostupných pozorování v průběhu času.
Výsledky této studie by měly poskytnout robustní důkazy o účinnosti organizačních a vedením podporovaných intervencí na podporu duševní pohody a odolnosti zdravotnických pracovníků v péči o seniory a měly by sloužit jako podklad pro budoucí implementaci a rozšíření napříč různými zdravotnickými systémy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci a vedoucí pracovníci v zařízeních pro péči o seniory
- Zaměstnáni v účastnických organizacích v Norsku a Finsku
- Schopni poskytnout informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Neaktivně pracující během intervenčního období
- Neschopnost vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s nástroji odolnosti
Účastníci absolvují strukturovaný zásah sestávající z několika workshopů určených vedoucím pracovníkům a zaměstnancům.
Workshopy se zaměřují na implementaci nástrojů pro odolnost, které cílí na duševní pohodu, zvládání stresu a organizační podporu.
|
Sada nástrojů Support4Resilience zahrnuje 3 nástroje, které budou vedoucí v péči o seniory používat ve spolupráci se svými pracovníky. Nástroje jsou následující:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá praxe
Účastníci pokračují ve standardní praxi bez přístupu k nástrojům resilience během doby trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní pohoda
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Duševní pohoda se měří pomocí zkrácené Warwick-Edinburgh škály duševní pohody (SWEMWBS).
Skládá se ze 7 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre je součtem bodů za jednotlivé položky a pohybuje se v rozmezí od 7 do 35.
Vyšší skóre odpovídá lepší duševní pohodě.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní vyhoření
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících
|
Pracovní vyhoření je jednou z dimenzí Kodaňského inventáře vyhoření.
Skládá se ze 7 položek s možnostmi odpovědí na 5bodové likertově škále.
Odpovědi se převádějí na škálu 0-100 a celkové skóre se vypočítá jako průměr 7 položek.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň pracovního vyhoření.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících
|
|
Úmysly k fluktuaci
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Výsledek je měřen pomocí Michigan Organizational Assessment Questionnaire Turnover Intentions Scale.
Skládá se ze 4 položek s možnostmi odpovědí na 7bodové Likertově škále.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze 4 položek a vyšší skóre indikuje vyšší úmysl opustit zaměstnání.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S4R-WP4-cRCT
- 101136291 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sada nástrojů Support4Resilience
-
Lega Cancro TicinoNáborRakovina | Psychická tíseňŠvýcarsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Hatay Mustafa Kemal Univercity; Turan ŞahmaranZatím nenabírámeFyzika zdraví, zdravotničtí pracovníci, školení v oblasti nástrojů
-
University of PennsylvaniaAshoka University; Jindal Global UniversityDokončenoÚzkost | Příznaky deprese | ŠtěstíIndie
-
University of PennsylvaniaUniversity of BathZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Štěstí
-
Singapore Institute for Clinical SciencesNational University of SingaporeDokončenoTělesná hmotnost | Stravovací chování | SamoregulaceSingapur
-
Washington University School of MedicineNáborCentrální nervový systémSpojené státy
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisNábor
-
Beijing Tiantan HospitalNeznámýOkluze intrakraniální tepny s infarktem (porucha)Čína
-
University of PennsylvaniaNational and Kapodistrian University of Athens, Greece; University Mental Health...StaženoÚzkost | Příznaky deprese | ŠtěstíSpojené státy, Řecko