- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07504042
Resilienz-Werkzeugkasten-Intervention in der Altenpflege (S4R)
Wirksamkeit einer führungsgestützten Resilienz-Toolbox-Intervention auf psychisches Wohlbefinden, Burnout und Fluktuationsabsicht bei Pflegekräften in der Altenpflege: Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit wiederholten Messungen
Das Ziel dieses cluster-randomisierten kontrollierten Versuchs ist es, zu testen, ob die Support4Resilience-Toolbox das psychische Wohlbefinden von Pflegekräften in der Altenpflege verbessern kann. Die Hauptfragen, die es zu beantworten gilt, sind:
Ist die Support4Resilience-Toolbox wirksam bei der Verbesserung des psychischen Wohlbefindens von Pflegekräften in der Altenpflege?
Die Forscher werden eine Interventions- und eine Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die Nutzung der Support4Resilience-Toolbox das psychische Wohlbefinden der Teilnehmer in der Interventionsgruppe verbessert.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zur Toolbox, und es werden strukturierte Workshops organisiert, in denen sie diese nutzen können. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe haben keinen Zugang zur Toolbox, und es sind keine anderen alternativen Aktivitäten geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die im Rahmen des Support4Resilience (S4R)-Projekts durchgeführt wird und darauf abzielt, die Wirksamkeit einer strukturierten Resilienzintervention („Toolbox“) zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens von Pflegekräften in der Altenpflege zu bewerten.
Die Studie wird in zwei Ländern, Norwegen und Finnland, durchgeführt und umfasst insgesamt 30 Cluster (15 pro Land). Cluster sind definiert als organisatorische Einheiten innerhalb von Altenpflegeeinrichtungen (jede Gemeinde hat 1 oder mehrere Einheiten), innerhalb derer Führungskräfte und Pflegekräfte gemeinsam an der Intervention teilnehmen. Die durchschnittliche Clustergröße beträgt etwa 30 Pflegekräfte.
Die Intervention ist als ein von Führungskräften unterstütztes, praxisorientiertes Programm konzipiert, das aus einer Reihe strukturierter Workshops besteht, in denen Führungskräfte und Pflegekräfte gemeinsam Werkzeuge zur Förderung des psychischen Wohlbefindens und der organisationalen Resilienz anwenden und umsetzen. Die Toolbox umfasst Strategien zur Verbesserung von Bewältigung, Kommunikation, Reflexion und unterstützenden Arbeitspraktiken. Die Intervention wird auf Clusterebene durchgeführt, was ihren organisatorischen Fokus widerspiegelt und eine Kontamination zwischen den Teilnehmern minimiert.
Cluster werden entweder der Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Cluster in der Interventionsgruppe erhalten Zugang zur Support4Resilience-Toolbox und nehmen an einer Abfolge von fünf Hauptworkshops teil, gefolgt von einem abschließenden Workshop, der sich auf Reflexion und Diskussion der Ergebnisse konzentriert. Die Intervention wird über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten durchgeführt. Der Zeitpunkt der Workshops wird an lokale organisatorische Bedürfnisse angepasst, findet jedoch in der Regel in Abständen von etwa 2–3 Monaten statt. Zwischen den Workshops werden die Teilnehmer ermutigt, die Toolbox-Komponenten in die tägliche Praxis zu integrieren und anzuwenden. Cluster in der Kontrollgruppe setzen ihre übliche Praxis fort und erhalten während des Studienzeitraums keinen Zugang zur Toolbox.
Daten werden zu sechs Zeitpunkten erhoben: eine Baseline-Erhebung vor Beginn der Intervention und fünf Folgeerhebungen nach jedem der Hauptworkshops. Dieses wiederholte Messdesign ermöglicht die Bewertung sowohl der allgemeinen Interventionseffekte als auch der Veränderungen über die Zeit.
Das primäre Ergebnis ist das psychische Wohlbefinden, gemessen mit der Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS). Sekundäre Ergebnisse umfassen Burnout, bewertet mit dem Maslach Burnout Inventory (MBI), und die Absicht, den Arbeitsplatz zu verlassen, gemessen mit dem Michigan Organizational Assessment Questionnaire (MOAQ). Alle Ergebnisse werden durch selbstausgefüllte Fragebögen erhoben. Basierend auf erwarteten Teilnahmemustern wird eine Rücklaufquote von mindestens 30 % über alle sechs Messzeitpunkte erwartet.
Aufgrund der Art der Intervention können Teilnehmer und Durchführende nicht über die Gruppenzuteilung verblindet werden. Die Ergebnisbewertung ist jedoch über Gruppen und Zeitpunkte hinweg standardisiert und verwendet validierte Instrumente, und statistische Analysen werden gemäß einem vordefinierten Analyseplan durchgeführt.
Unter der Annahme eines Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten von 0,05 wird erwartet, dass dieses Design ausreichend Power bietet, um einen moderaten Interventionseffekt auf das primäre Ergebnis unter Berücksichtigung der Clusterung zu erkennen. Das wiederholte Messdesign und die Verwendung von Mixed-Effects-Modellen sollen die Effizienz weiter verbessern, indem alle verfügbaren Beobachtungen über die Zeit einbezogen werden.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen robuste Evidenz zur Wirksamkeit von organisations- und führungsgestützten Interventionen zur Förderung des psychischen Wohlbefindens und der Resilienz von Pflegekräften in der Altenpflege liefern und zukünftige Implementierungen und Skalierungen in verschiedenen Gesundheitssystemen informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal und Führungskräfte in Pflegeeinrichtungen für ältere Menschen
- Angestellt in teilnehmenden Organisationen in Norwegen und Finnland
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Während der Interventionsphase nicht aktiv tätig
- Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Resilienz-Toolbox-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine strukturierte Intervention, die aus mehreren Workshops für Führungskräfte und Mitarbeiter besteht.
Die Workshops konzentrieren sich auf die Implementierung eines Resilienz-Werkzeugkastens, der auf mentales Wohlbefinden, Stressmanagement und organisatorische Unterstützung abzielt.
|
Das Support4Resilience-Toolkit umfasst 3 Tools, die Führungskräfte in der Altenpflege in Zusammenarbeit mit ihren Mitarbeitern verwenden werden. Die Tools sind folgende:
|
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Kein Eingriff: Übliche Praxis
Teilnehmer setzen die Standardpraxis ohne Zugang zum Resilienz-Toolkit während der Studienzeit fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
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Das mentale Wohlbefinden wird anhand der Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) gemessen.
Es besteht aus 7 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Der Gesamtscore ist die Summe der Item-Scores und liegt zwischen 7 und 35.
Ein höherer Score entspricht einem besseren mentalen Wohlbefinden.
|
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsbezogene Erschöpfung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Arbeitsbezogenes Burnout ist eine der Dimensionen des Copenhagen Burnout Inventory.
Es besteht aus 7 Items mit Antwortmöglichkeiten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Antworten werden auf eine 0-100-Skala umgerechnet und der Gesamtwert wird als Mittelwert der 7 Items berechnet.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an arbeitsbezogenem Burnout hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
|
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Fluktuationsabsichten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
|
Das Ergebnis wird mit der Michigan Organizational Assessment Questionnaire Turnover Intentions Scale gemessen.
Es besteht aus 4 Items mit Antwortmöglichkeiten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Der Gesamtscore wird als Mittelwert der 4 Items berechnet, wobei ein höherer Score eine höhere Absicht anzeigt, den Arbeitsplatz zu verlassen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S4R-WP4-cRCT
- 101136291 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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