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Intervento del Kit di Strumenti per la Resilienza nell'Assistenza agli Anziani (S4R)

26 marzo 2026 aggiornato da: Daniel Adrian Lungu, University of Stavanger

Efficacia di un intervento di Cassetta degli Attrezzi per la Resilienza Condotto da Leader sul Benessere Mentale, Burnout e Intenzione di Dimissioni nei Lavoratori dell'Assistenza agli Anziani: Uno Studio Randomizzato Controllato a Cluster con Misure Ripetute

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato a cluster è verificare se la cassetta degli attrezzi Support4Resilience può migliorare il benessere mentale degli operatori sanitari nell'assistenza agli anziani. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

La cassetta degli attrezzi Support4Resilience è efficace nel migliorare il benessere mentale degli operatori sanitari nell'assistenza agli anziani?

I ricercatori confronteranno un gruppo di intervento e un gruppo di controllo per vedere se l'uso della cassetta degli attrezzi Support4Resilience migliora il benessere mentale dei partecipanti del braccio di intervento.

Ai partecipanti verrà dato accesso alla cassetta degli attrezzi e verranno organizzati workshop strutturati per il suo utilizzo. I partecipanti nel braccio di controllo non avranno accesso alla cassetta degli attrezzi e non sono previste altre attività alternative.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial controllato randomizzato a cluster condotto nell'ambito del progetto Support4Resilience (S4R), che mira a valutare l'efficacia di un intervento strutturato sulla resilienza ("toolbox") nel migliorare il benessere mentale tra gli operatori sanitari nei contesti di assistenza agli anziani.

Lo studio è condotto in due paesi, Norvegia e Finlandia, e include un totale di 30 cluster (15 per paese). I cluster sono definiti come unità organizzative all'interno dei contesti di assistenza agli anziani (ogni comune ha 1 o più unità), all'interno delle quali leader e operatori sanitari partecipano congiuntamente all'intervento. La dimensione media del cluster è di circa 30 operatori sanitari.

L'intervento è progettato come un programma orientato alla pratica e supportato dai leader, costituito da una serie di workshop strutturati in cui leader e operatori sanitari collaborano per coinvolgersi e implementare strumenti mirati al benessere mentale e alla resilienza organizzativa. La toolbox include strategie per migliorare il coping, la comunicazione, la riflessione e le pratiche lavorative di supporto. L'intervento è implementato a livello di cluster, riflettendo il suo focus organizzativo e minimizzando la contaminazione tra i partecipanti.

I cluster vengono randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I cluster assegnati al gruppo di intervento ricevono accesso alla toolbox Support4Resilience e partecipano a una sequenza di cinque workshop principali, seguiti da un workshop finale incentrato sulla riflessione e discussione dei risultati. L'intervento viene erogato in un periodo di circa 12 mesi. La tempistica dei workshop è adattata alle esigenze organizzative locali, ma generalmente sono condotti a intervalli di circa 2-3 mesi. Tra un workshop e l'altro, i partecipanti sono incoraggiati ad applicare e integrare i componenti della toolbox nella pratica quotidiana. I cluster nel gruppo di controllo continuano con la pratica abituale e non ricevono accesso alla toolbox durante il periodo dello studio.

I dati vengono raccolti in sei momenti temporali: una valutazione basale prima dell'inizio dell'intervento e cinque valutazioni di follow-up condotte dopo ciascuno dei workshop principali. Questo design a misure ripetute consente di valutare sia gli effetti complessivi dell'intervento che i cambiamenti nel tempo.

L'esito primario è il benessere mentale, misurato utilizzando la Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS). Gli esiti secondari includono il burnout, valutato utilizzando il Maslach Burnout Inventory (MBI), e l'intenzione di lasciare il lavoro, misurata utilizzando il Michigan Organizational Assessment Questionnaire (MOAQ). Tutti gli esiti vengono raccolti tramite questionari autosomministrati. Sulla base dei modelli di partecipazione attesi, si prevede un tasso di risposta di almeno il 30% in tutti e sei i punti di misurazione.

A causa della natura dell'intervento, i partecipanti e gli implementatori non possono essere in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Tuttavia, la valutazione degli esiti è standardizzata tra i gruppi e i punti temporali utilizzando strumenti validati, e le analisi statistiche saranno condotte secondo un piano di analisi predefinito.

Assumendo un coefficiente di correlazione intra-cluster di 0,05, si prevede che questo design fornisca una potenza adeguata per rilevare un effetto moderato dell'intervento sull'esito primario, tenendo conto del clustering. Il design a misure ripetute e l'uso di modelli ad effetti misti dovrebbero ulteriormente migliorare l'efficienza incorporando tutte le osservazioni disponibili nel tempo.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove robuste sull'efficacia degli interventi organizzativi e supportati dalla leadership per promuovere il benessere mentale e la resilienza tra gli operatori sanitari nell'assistenza agli anziani, e informare future implementazioni e scalabilità in diversi sistemi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Operatori sanitari e dirigenti in contesti di assistenza agli anziani
  • Impiegati in organizzazioni partecipanti in Norvegia e Finlandia
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non attivamente impiegati durante il periodo di intervento
  • Incapacità di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con Cassetta degli Attrezzi della Resilienza
I partecipanti ricevono un intervento strutturato composto da numerosi workshop destinati a dirigenti e personale.
I workshop si concentrano sull'implementazione di una cassetta degli attrezzi per la resilienza, mirata al benessere mentale, alla gestione dello stress e al supporto organizzativo.

La cassetta degli attrezzi Support4Resilience include 3 strumenti che i responsabili dell'assistenza agli anziani utilizzeranno in collaborazione con i loro lavoratori. Gli strumenti sono i seguenti:

  1. Strumento di mappatura e identificazione: fornisce ai responsabili una consapevolezza olistica dello stato attuale dell'organizzazione integrando le prospettive degli operatori sanitari e dei caregiver informali.
  2. Strumento di riflessione e formazione: fornisce una comprensione contestuale del "lavoro così come viene svolto" anziché del "lavoro così come immaginato", e componenti formative per identificare adattamenti e soluzioni efficaci per ridurre i divari tra capacità e domanda.
  3. Strumento di riorganizzazione: progettato per aiutare a riformulare identificando quali pratiche preservare, quali implementare e quali eliminare, portando a piani d'azione dettagliati.
Nessun intervento: Prassi Consueta
I partecipanti continuano la pratica standard senza accesso al toolkit di resilienza durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere mentale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Il benessere mentale viene misurato attraverso la Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS). Si compone di 7 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli elementi e varia tra 7 e 35. Un punteggio più alto corrisponde a un migliore benessere mentale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burnout lavorativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi
Il burnout lavorativo è una delle dimensioni del Copenhagen Burnout Inventory. È composto da 7 item con opzioni di risposta su una scala Likert a 5 punti. Le risposte vengono convertite in una scala 0-100 e il punteggio totale è calcolato come media dei 7 item. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di burnout lavorativo.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi
Intenzioni di turnover
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
L'esito viene misurato mediante la Michigan Organizational Assessment Questionnaire Turnover Intentions Scale. È composta da 4 elementi con opzioni di risposta su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio totale è calcolato come media dei 4 elementi e un punteggio più alto indica una maggiore intenzione di lasciare il lavoro.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S4R-WP4-cRCT
  • 101136291 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Toolbox Support4Resilience

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