- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07504042
Intervento del Kit di Strumenti per la Resilienza nell'Assistenza agli Anziani (S4R)
Efficacia di un intervento di Cassetta degli Attrezzi per la Resilienza Condotto da Leader sul Benessere Mentale, Burnout e Intenzione di Dimissioni nei Lavoratori dell'Assistenza agli Anziani: Uno Studio Randomizzato Controllato a Cluster con Misure Ripetute
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato a cluster è verificare se la cassetta degli attrezzi Support4Resilience può migliorare il benessere mentale degli operatori sanitari nell'assistenza agli anziani. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
La cassetta degli attrezzi Support4Resilience è efficace nel migliorare il benessere mentale degli operatori sanitari nell'assistenza agli anziani?
I ricercatori confronteranno un gruppo di intervento e un gruppo di controllo per vedere se l'uso della cassetta degli attrezzi Support4Resilience migliora il benessere mentale dei partecipanti del braccio di intervento.
Ai partecipanti verrà dato accesso alla cassetta degli attrezzi e verranno organizzati workshop strutturati per il suo utilizzo. I partecipanti nel braccio di controllo non avranno accesso alla cassetta degli attrezzi e non sono previste altre attività alternative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un trial controllato randomizzato a cluster condotto nell'ambito del progetto Support4Resilience (S4R), che mira a valutare l'efficacia di un intervento strutturato sulla resilienza ("toolbox") nel migliorare il benessere mentale tra gli operatori sanitari nei contesti di assistenza agli anziani.
Lo studio è condotto in due paesi, Norvegia e Finlandia, e include un totale di 30 cluster (15 per paese). I cluster sono definiti come unità organizzative all'interno dei contesti di assistenza agli anziani (ogni comune ha 1 o più unità), all'interno delle quali leader e operatori sanitari partecipano congiuntamente all'intervento. La dimensione media del cluster è di circa 30 operatori sanitari.
L'intervento è progettato come un programma orientato alla pratica e supportato dai leader, costituito da una serie di workshop strutturati in cui leader e operatori sanitari collaborano per coinvolgersi e implementare strumenti mirati al benessere mentale e alla resilienza organizzativa. La toolbox include strategie per migliorare il coping, la comunicazione, la riflessione e le pratiche lavorative di supporto. L'intervento è implementato a livello di cluster, riflettendo il suo focus organizzativo e minimizzando la contaminazione tra i partecipanti.
I cluster vengono randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I cluster assegnati al gruppo di intervento ricevono accesso alla toolbox Support4Resilience e partecipano a una sequenza di cinque workshop principali, seguiti da un workshop finale incentrato sulla riflessione e discussione dei risultati. L'intervento viene erogato in un periodo di circa 12 mesi. La tempistica dei workshop è adattata alle esigenze organizzative locali, ma generalmente sono condotti a intervalli di circa 2-3 mesi. Tra un workshop e l'altro, i partecipanti sono incoraggiati ad applicare e integrare i componenti della toolbox nella pratica quotidiana. I cluster nel gruppo di controllo continuano con la pratica abituale e non ricevono accesso alla toolbox durante il periodo dello studio.
I dati vengono raccolti in sei momenti temporali: una valutazione basale prima dell'inizio dell'intervento e cinque valutazioni di follow-up condotte dopo ciascuno dei workshop principali. Questo design a misure ripetute consente di valutare sia gli effetti complessivi dell'intervento che i cambiamenti nel tempo.
L'esito primario è il benessere mentale, misurato utilizzando la Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS). Gli esiti secondari includono il burnout, valutato utilizzando il Maslach Burnout Inventory (MBI), e l'intenzione di lasciare il lavoro, misurata utilizzando il Michigan Organizational Assessment Questionnaire (MOAQ). Tutti gli esiti vengono raccolti tramite questionari autosomministrati. Sulla base dei modelli di partecipazione attesi, si prevede un tasso di risposta di almeno il 30% in tutti e sei i punti di misurazione.
A causa della natura dell'intervento, i partecipanti e gli implementatori non possono essere in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Tuttavia, la valutazione degli esiti è standardizzata tra i gruppi e i punti temporali utilizzando strumenti validati, e le analisi statistiche saranno condotte secondo un piano di analisi predefinito.
Assumendo un coefficiente di correlazione intra-cluster di 0,05, si prevede che questo design fornisca una potenza adeguata per rilevare un effetto moderato dell'intervento sull'esito primario, tenendo conto del clustering. Il design a misure ripetute e l'uso di modelli ad effetti misti dovrebbero ulteriormente migliorare l'efficienza incorporando tutte le osservazioni disponibili nel tempo.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove robuste sull'efficacia degli interventi organizzativi e supportati dalla leadership per promuovere il benessere mentale e la resilienza tra gli operatori sanitari nell'assistenza agli anziani, e informare future implementazioni e scalabilità in diversi sistemi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Operatori sanitari e dirigenti in contesti di assistenza agli anziani
- Impiegati in organizzazioni partecipanti in Norvegia e Finlandia
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non attivamente impiegati durante il periodo di intervento
- Incapacità di completare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento con Cassetta degli Attrezzi della Resilienza
I partecipanti ricevono un intervento strutturato composto da numerosi workshop destinati a dirigenti e personale.
I workshop si concentrano sull'implementazione di una cassetta degli attrezzi per la resilienza, mirata al benessere mentale, alla gestione dello stress e al supporto organizzativo. |
La cassetta degli attrezzi Support4Resilience include 3 strumenti che i responsabili dell'assistenza agli anziani utilizzeranno in collaborazione con i loro lavoratori. Gli strumenti sono i seguenti:
|
|
Nessun intervento: Prassi Consueta
I partecipanti continuano la pratica standard senza accesso al toolkit di resilienza durante il periodo di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere mentale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
Il benessere mentale viene misurato attraverso la Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS).
Si compone di 7 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli elementi e varia tra 7 e 35.
Un punteggio più alto corrisponde a un migliore benessere mentale.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Burnout lavorativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi
|
Il burnout lavorativo è una delle dimensioni del Copenhagen Burnout Inventory.
È composto da 7 item con opzioni di risposta su una scala Likert a 5 punti.
Le risposte vengono convertite in una scala 0-100 e il punteggio totale è calcolato come media dei 7 item.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di burnout lavorativo.
|
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi
|
|
Intenzioni di turnover
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
L'esito viene misurato mediante la Michigan Organizational Assessment Questionnaire Turnover Intentions Scale.
È composta da 4 elementi con opzioni di risposta su una scala Likert a 7 punti.
Il punteggio totale è calcolato come media dei 4 elementi e un punteggio più alto indica una maggiore intenzione di lasciare il lavoro.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S4R-WP4-cRCT
- 101136291 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Toolbox Support4Resilience
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Horizon Health Network; Canadian Frailty NetworkCompletatoAssistenza sanitaria primaria | Polifarmacia | Prescrizione inappropriataCanada
-
Lega Cancro TicinoReclutamentoCancro | Disagio psicologicoSvizzera
-
Washington University School of MedicineReclutamentoSistema nervoso centraleStati Uniti
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisReclutamentoDepressione | Ansia | BenessereStati Uniti
-
Indiana UniversityCompletatoDepressione | AnsiaStati Uniti
-
Washington University School of MedicineMemorial Health System; Cox Health Systems; BJC HealthCare, Barnes-Jewish St. Peters... e altri collaboratoriCompletato
-
Milton S. Hershey Medical CenterCompletatoScreening del cancro colorettaleStati Uniti
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyCompletatoFragilità | Sarcopenia | Problemi di invecchiamentoOlanda
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... e altri collaboratoriReclutamentoSindrome da ipoventilazione centrale congenita | Ipoventilazione centrale congenita | CCHS | CCHS con malattia di Hirschsprung | CCHS con tumore della cresta neurale | CCHS con neuroblastomaStati Uniti
-
University of PennsylvaniaReclutamentoAnsia | Sintomi depressiviStati Uniti