- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07504042
Resilience Toolbox Interventie in Ouderenzorg (S4R)
Effectiviteit van een leider-geleide veerkrachttoolboxinterventie op mentaal welzijn, burn-out en verloopintentie bij ouderenzorgmedewerkers: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial met herhaalde metingen
Het doel van deze cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te testen of de Support4Resilience-toolbox het mentale welzijn van zorgverleners in de ouderenzorg kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is de Support4Resilience-toolbox effectief in het verbeteren van het mentale welzijn van zorgverleners in de ouderenzorg?
Onderzoekers zullen een interventiegroep en een controlegroep vergelijken om te zien of het gebruik van de Support4Resilience-toolbox het mentale welzijn van de deelnemers in de interventiegroep verbetert.
Deelnemers krijgen toegang tot de toolbox en er worden gestructureerde workshops georganiseerd om deze te gebruiken. Deelnemers in de controlegroep krijgen geen toegang tot de toolbox en er zijn geen andere alternatieve activiteiten gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd binnen het Support4Resilience (S4R) project, met als doel de effectiviteit te evalueren van een gestructureerde veerkrachtinterventie ("toolbox") voor het verbeteren van het mentaal welzijn onder zorgmedewerkers in ouderenzorginstellingen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee landen, Noorwegen en Finland, en omvat in totaal 30 clusters (15 per land). Clusters worden gedefinieerd als organisatorische eenheden binnen ouderenzorginstellingen (elke gemeente heeft 1 of meer eenheden), waarbinnen leidinggevenden en zorgmedewerkers gezamenlijk deelnemen aan de interventie. De gemiddelde clustergrootte is ongeveer 30 zorgmedewerkers.
De interventie is ontworpen als een door leidinggevenden ondersteund, praktijkgericht programma bestaande uit een reeks gestructureerde workshops waarin leidinggevenden en zorgmedewerkers samenwerken met en implementeren van tools gericht op mentaal welzijn en organisatorische veerkracht. De toolbox omvat strategieën om omgaan met stress, communicatie, reflectie en ondersteunende werkpraktijken te verbeteren. De interventie wordt geïmplementeerd op clusterniveau, wat de organisatorische focus weerspiegelt en contaminatie tussen deelnemers minimaliseert.
Clusters worden gerandomiseerd naar de interventiegroep of een controlegroep. Clusters toegewezen aan de interventiegroep krijgen toegang tot de Support4Resilience toolbox en nemen deel aan een reeks van vijf hoofdworkshops, gevolgd door een slotworkshop gericht op reflectie en bespreking van resultaten. De interventie wordt uitgevoerd over een periode van ongeveer 12 maanden. De timing van workshops wordt aangepast aan lokale organisatorische behoeften, maar ze worden over het algemeen uitgevoerd met tussenpozen van ongeveer 2-3 maanden. Tussen workshops worden deelnemers aangemoedigd om de toolboxcomponenten toe te passen en te integreren in de dagelijkse praktijk. Clusters in de controlegroep gaan door met de gebruikelijke praktijk en krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen toegang tot de toolbox.
Gegevens worden verzameld op zes tijdstippen: één nulmeting vóór de start van de interventie en vijf follow-upmetingen uitgevoerd na elk van de hoofdworkshops. Dit herhaalde metingen ontwerp maakt evaluatie mogelijk van zowel algemene interventie-effecten als veranderingen over tijd.
De primaire uitkomstmaat is mentaal welzijn, gemeten met de Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS). Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer burn-out, beoordeeld met de Maslach Burnout Inventory (MBI), en de intentie om de baan te verlaten, gemeten met de Michigan Organizational Assessment Questionnaire (MOAQ). Alle uitkomstmaten worden verzameld via zelfingevulde vragenlijsten. Op basis van verwachte deelnamepatronen wordt een responspercentage van minimaal 30% over alle zes meetmomenten verwacht.
Vanwege de aard van de interventie kunnen deelnemers en uitvoerders niet geblindeerd worden voor groepsindeling. Echter, uitkomstbeoordeling is gestandaardiseerd over groepen en tijdstippen met behulp van gevalideerde instrumenten, en statistische analyses zullen worden uitgevoerd volgens een vooraf vastgesteld analyseplan.
Uitgaande van een intra-cluster correlatiecoëfficiënt van 0,05, wordt verwacht dat dit ontwerp voldoende power biedt om een matig interventie-effect op de primaire uitkomstmaat te detecteren, rekening houdend met clustering. Het herhaalde metingen ontwerp en het gebruik van mixed-effects modellen zullen naar verwachting de efficiëntie verder verbeteren door alle beschikbare observaties over tijd te incorporeren.
De bevindingen van dit onderzoek zullen naar verwachting robuust bewijs leveren over de effectiviteit van organisatorische en door leiderschap ondersteunde interventies om mentaal welzijn en veerkracht te bevorderen onder zorgmedewerkers in de ouderenzorg, en zullen toekomstige implementatie en opschaling over verschillende gezondheidszorgsystemen informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgmedewerkers en leiders in ouderenzorginstellingen
- Werkzaam bij deelnemende organisaties in Noorwegen en Finland
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Niet actief werkzaam tijdens de interventieperiode
- Onvermogen om vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Veerkrachttoolbox
Deelnemers krijgen een gestructureerde interventie bestaande uit meerdere workshops die aan leiders en medewerkers worden aangeboden.
De workshops richten zich op het implementeren van een veerkracht-toolbox gericht op mentaal welzijn, stressmanagement en organisatorische ondersteuning.
|
De Support4Resilience toolbox bevat 3 instrumenten die leiders in de ouderenzorg samen met hun medewerkers zullen gebruiken. De instrumenten zijn de volgende:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke Praktijk
Deelnemers blijven tijdens de onderzoeksperiode de standaardpraktijk volgen zonder toegang tot de veerkracht-toolbox.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Mentale welzijn wordt gemeten via de Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS).
Het bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
De totaalscore is de som van de itemscores en varieert tussen 7 en 35.
Een hogere score komt overeen met een beter mentaal welzijn.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Burn-out door werk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Werkgerelateerde burn-out is een van de dimensies van de Copenhagen Burnout Inventory.
Het bestaat uit 7 items met antwoordopties op een 5-punts Likertschaal.
Antwoorden worden omgezet naar een schaal van 0-100 en de totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de 7 items.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van werkgerelateerde burn-out.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Verloopintenties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
De uitkomst wordt gemeten met de Michigan Organizational Assessment Questionnaire Turnover Intentions Scale.
Deze bestaat uit 4 items met antwoordopties op een 7-punts Likert-schaal.
De totale score wordt berekend als het gemiddelde van de 4 items en een hogere score duidt op een grotere intentie om het werk te verlaten.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S4R-WP4-cRCT
- 101136291 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .