- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07504042
Resilienseverkstedintervensjon i eldreomsorg (S4R)
Effektiviteten av en lederledd motstandsdyktighetsverktøykasse-intervensjon på mental velvære, utbrenthet og oppsigelsesintensjon hos ansatte i eldreomsorgen: En klynge-randomisert kontrollert studie med gjentatte målinger
Målet med denne klyngerandomiserte kontrollerte studien er å teste om Support4Resilience-verktøykassen kan forbedre mental velvære blant helsearbeidere i eldreomsorgen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er Support4Resilience-verktøykassen effektiv til å forbedre den mentale velværen til helsearbeidere i eldreomsorgen?
Forskere vil sammenligne en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe for å se om bruken av Support4Resilience-verktøykassen forbedrer den mentale velværen til deltakerne i intervensjonsarmen.
Deltakerne vil få tilgang til verktøykassen, og det vil bli organisert strukturerte workshops for at de skal bruke den. Deltakerne i kontrollarmen vil ikke ha tilgang til verktøykassen, og ingen andre alternative aktiviteter er planlagt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klyngerandomisert kontrollert studie utført innenfor Support4Resilience (S4R)-prosjektet, med mål om å evaluere effektiviteten av en strukturert resiliensintervensjon («verktøykasse») for å forbedre mental trivsel blant helsearbeidere i eldreomsorgen.
Studien gjennomføres i to land, Norge og Finland, og inkluderer totalt 30 klynger (15 per land). Klynger er definert som organisatoriske enheter innenfor eldreomsorgen (hver kommune har 1 eller flere enheter), der ledere og helsearbeidere deltar sammen i intervensjonen. Gjennomsnittlig klyngestørrelse er omtrent 30 helsearbeidere.
Intervensjonen er utformet som et lederstøttet, praksisorientert program som består av en serie strukturerte workshops der ledere og helsearbeidere samarbeider om å engasjere seg i og implementere verktøy rettet mot mental trivsel og organisatorisk resiliens. Verktøykassen inkluderer strategier for å forbedre mestring, kommunikasjon, refleksjon og støttende arbeidspraksiser. Intervensjonen implementeres på klyngenivå, noe som reflekterer dens organisatoriske fokus og minimerer kontaminering mellom deltakere.
Klynger randomiseres til enten intervensjonsgruppen eller en kontrollgruppe. Klynger tildelt intervensjonsgruppen får tilgang til Support4Resilience-verktøykassen og deltar i en sekvens av fem hovedworkshops, etterfulgt av en avsluttende workshop fokusert på refleksjon og diskusjon av resultater. Intervensjonen gjennomføres over en periode på omtrent 12 måneder. Tidspunktet for workshops tilpasses lokale organisatoriske behov, men de gjennomføres vanligvis med intervaller på omtrent 2-3 måneder. Mellom workshops oppfordres deltakerne til å anvende og integrere verktøykassens komponenter i daglig praksis. Klynger i kontrollgruppen fortsetter med vanlig praksis og får ikke tilgang til verktøykassen i studieperioden.
Data samles inn på seks tidspunkt: en basislinjevurdering før intervensjonens start og fem oppfølgingsvurderinger gjennomført etter hver av hovedworkshopsene. Dette gjentatte måledesignet muliggjør evaluering av både overordnede intervensjonseffekter og endringer over tid.
Primært utfall er mental trivsel, målt ved Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS). Sekundære utfall inkluderer utbrenthet, vurdert ved Maslach Burnout Inventory (MBI), og intensjon om å slutte i jobben, målt ved Michigan Organizational Assessment Questionnaire (MOAQ). Alle utfall samles inn gjennom selvadministrerte spørreskjemaer. Basert på forventede deltakelsesmønstre forventes en responsrate på minst 30% på alle seks måletidspunktene.
På grunn av intervensjonens natur kan ikke deltakere og implementerere blindes for gruppetildeling. Imidlertid er utfallsvurdering standardisert på tvers av grupper og tidspunkt ved bruk av validerte instrumenter, og statistiske analyser vil bli utført i henhold til en forhåndsdefinert analyseplan.
Forutsatt en intraklassekorrelasjonskoeffisient på 0,05, forventes dette designet å gi tilstrekkelig styrke til å oppdage en moderat intervensjonseffekt på det primære utfallet, samtidig som det tar hensyn til klyngeeffekter. Det gjentatte måledesignet og bruken av mixed-effects-modeller forventes å ytterligere forbedre effektiviteten ved å inkorporere alle tilgjengelige observasjoner over tid.
Funnene fra denne studien forventes å gi robuste bevis på effektiviteten av organisatoriske og lederstøttede intervensjoner for å fremme mental trivsel og resiliens blant helsearbeidere i eldreomsorgen, og å informere fremtidig implementering og oppskalering på tvers av ulike helsesystemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell og ledere i eldreomsorgen
- Ansatt i deltakende organisasjoner i Norge og Finland
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ikke aktivt arbeidende i intervensjonsperioden
- Manglende evne til å fullføre spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resiliensverktøykasse-intervensjon
Deltakerne mottar en strukturert intervensjon som består av flere workshops levert til ledere og ansatte.
Workshopsene fokuserer på implementering av et motstandsdyktighetsverktøy rettet mot mental velvære, stresshåndtering og organisatorisk støtte.
|
Support4Resilience-verktøykassen inkluderer 3 verktøy som ledere i eldreomsorgen vil bruke i samarbeid med sine ansatte. Verktøyene er følgende:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig praksis
Deltakerne fortsetter med standard praksis uten tilgang til motstandsdyktighetsverktøyet i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental velvære
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Mental velvære måles gjennom Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS).
Den består av 7 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen er summen av elementpoengene og varierer mellom 7 og 35.
En høyere poengsum tilsvarer et bedre mental velvære.
|
Fra registrering til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsrelatert utbrenthet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 måneder
|
Arbeidsrelatert utbrenthet er en av dimensjonene i København-utbrenthetsinventaret.
Den består av 7 spørsmål med svarmuligheter på en 5-punkts Likert-skala.
Svar konverteres til en 0-100 skala og totalsummen beregnes som gjennomsnittet av de 7 spørsmålene.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av arbeidsrelatert utbrenthet.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 måneder
|
|
Omsetningsintensjoner
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Utfallet måles ved Michigan Organizational Assessment Questionnaire Turnover Intentions Scale.
Den består av 4 spørsmål med svarmuligheter på en 7-punkts Likert-skala.
Totalpoengsummen beregnes som gjennomsnittet av de 4 spørsmålene, og en høyere poengsum indikerer større intensjon om å forlate jobben.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S4R-WP4-cRCT
- 101136291 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .