- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07504042
Interwencja Zestawu Narzędzi Odporności w Opiece nad Osobami Starszymi (S4R)
Skuteczność interwencji z wykorzystaniem zestawu narzędzi do budowania odporności prowadzonej przez lidera na dobrostan psychiczny, wypalenie zawodowe i intencję odejścia z pracy wśród pracowników opieki nad osobami starszymi: klasterowe randomizowane badanie kontrolowane z powtarzanymi pomiarami
Celem tego klastrowego randomizowanego badania kontrolowanego jest sprawdzenie, czy narzędzie Support4Resilience może poprawić dobrostan psychiczny pracowników opieki zdrowotnej w opiece nad osobami starszymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy narzędzie Support4Resilience jest skuteczne w poprawie dobrostanu psychicznego pracowników opieki zdrowotnej w opiece nad osobami starszymi?
Badacze porównają grupę interwencyjną i kontrolną, aby sprawdzić, czy korzystanie z narzędzia Support4Resilience poprawia dobrostan psychiczny uczestników grupy interwencyjnej.
Uczestnicy otrzymają dostęp do narzędzia i zostaną dla nich zorganizowane ustrukturyzowane warsztaty, aby z niego korzystać. Uczestnicy w grupie kontrolnej nie będą mieli dostępu do narzędzia i nie są planowane żadne inne alternatywne działania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to randomizowane kontrolowane badanie klastrowe przeprowadzone w ramach projektu Support4Resilience (S4R), mające na celu ocenę skuteczności ustrukturyzowanej interwencji wzmacniającej odporność („zestaw narzędzi”) w poprawie dobrostanu psychicznego pracowników opieki zdrowotnej w placówkach opieki nad osobami starszymi.
Badanie jest prowadzone w dwóch krajach, Norwegii i Finlandii, i obejmuje łącznie 30 klastrów (15 na kraj). Klastry są definiowane jako jednostki organizacyjne w ramach placówek opieki nad osobami starszymi (każda gmina ma 1 lub więcej jednostek), w których liderzy i pracownicy opieki zdrowotnej wspólnie uczestniczą w interwencji. Średni rozmiar klastra wynosi około 30 pracowników opieki zdrowotnej.
Interwencja jest zaprojektowana jako program wspierany przez liderów, zorientowany na praktykę, składający się z serii ustrukturyzowanych warsztatów, w których liderzy i pracownicy opieki zdrowotnej wspólnie angażują się we wdrażanie narzędzi ukierunkowanych na dobrostan psychiczny i odporność organizacyjną. Zestaw narzędzi obejmuje strategie poprawy radzenia sobie, komunikacji, refleksji oraz wspierających praktyk pracy. Interwencja jest wdrażana na poziomie klastra, co odzwierciedla jej organizacyjne skupienie i minimalizuje zanieczyszczenie między uczestnikami.
Klastry są randomizowane do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Klastry przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymują dostęp do zestawu narzędzi Support4Resilience i uczestniczą w sekwencji pięciu głównych warsztatów, a następnie w warsztacie końcowym skupionym na refleksji i omówieniu wyników. Interwencja jest realizowana przez okres około 12 miesięcy. Terminy warsztatów są dostosowywane do lokalnych potrzeb organizacyjnych, ale zazwyczaj są przeprowadzane w odstępach około 2-3 miesięcy. Między warsztatami uczestnicy są zachęcani do stosowania i integrowania komponentów zestawu narzędzi w codziennej praktyce. Klastry w grupie kontrolnej kontynuują zwykłą praktykę i nie otrzymują dostępu do zestawu narzędzi w okresie badania.
Dane są zbierane w sześciu punktach czasowych: jedna ocena wyjściowa przed rozpoczęciem interwencji i pięć ocen kontrolnych przeprowadzonych po każdym z głównych warsztatów. Ten projekt powtarzanych pomiarów pozwala na ocenę zarówno ogólnych efektów interwencji, jak i zmian w czasie.
Głównym wynikiem jest dobrostan psychiczny, mierzony za pomocą Skróconej Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (SWEMWBS). Wyniki drugorzędne obejmują wypalenie zawodowe, oceniane za pomocą Inwentarza Wypalenia Zawodowego Maslach (MBI), oraz intencję odejścia z pracy, mierzoną za pomocą Kwestionariusza Oceny Organizacji Michigan (MOAQ). Wszystkie wyniki są zbierane poprzez samodzielnie wypełniane kwestionariusze. Na podstawie oczekiwanych wzorców uczestnictwa przewiduje się wskaźnik odpowiedzi wynoszący co najmniej 30% we wszystkich sześciu punktach pomiarowych.
Ze względu na charakter interwencji uczestnicy i realizatorzy nie mogą być zaślepieni co do przydziału do grup. Jednak ocena wyników jest standaryzowana między grupami i punktami czasowymi przy użyciu zwalidowanych instrumentów, a analizy statystyczne będą przeprowadzane zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy.
Przy założeniu wewnątrzklastrowego współczynnika korelacji wynoszącego 0,05, ten projekt jest oczekiwany, aby zapewnić odpowiednią moc wykrywania umiarkowanego efektu interwencji na wynik główny, uwzględniając klastrowanie. Projekt powtarzanych pomiarów i użycie modeli efektów mieszanych są oczekiwane, aby dodatkowo poprawić efektywność poprzez włączenie wszystkich dostępnych obserwacji w czasie.
Wyniki tego badania są oczekiwane, aby dostarczyć solidnych dowodów na skuteczność interwencji organizacyjnych i wspieranych przez przywództwo w promowaniu dobrostanu psychicznego i odporności wśród pracowników opieki zdrowotnej w opiece nad osobami starszymi oraz aby informować o przyszłym wdrażaniu i rozszerzaniu na różne systemy opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pracownicy służby zdrowia i kierownicy w placówkach opieki nad osobami starszymi
- Zatrudnieni w uczestniczących organizacjach w Norwegii i Finlandii
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nieaktywni zawodowo w okresie interwencji
- Niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Zestawu Narzędzi Odporności
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowaną interwencję składającą się z wielu warsztatów prowadzonych dla liderów i personelu.
Warsztaty koncentrują się na wdrożeniu zestawu narzędzi odporności psychicznej ukierunkowanych na dobrostan psychiczny, zarządzanie stresem i wsparcie organizacyjne.
|
Skrzynka narzędziowa Support4Resilience zawiera 3 narzędzia, których liderzy opieki nad osobami starszymi będą używać we współpracy ze swoimi pracownikami. Narzędzia są następujące:
|
|
Brak interwencji: Zwyczajowa praktyka
Uczestnicy kontynuują standardową praktykę bez dostępu do narzędziowni odporności podczas okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Dobrostan psychiczny jest mierzony za pomocą Krótkiej Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (SWEMWBS).
Składa się z 7 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta.
Łączny wynik stanowi sumę wyników poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 7 do 35.
Wyższy wynik odpowiada lepszemu dobrostanowi psychicznemu.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypalenie zawodowe
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Wypalenie zawodowe jest jednym z wymiarów Kopenhaskiego Inwentarza Wypalenia Zawodowego.
Składa się z 7 pozycji z opcjami odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta.
Odpowiedzi są przeliczane na skalę 0-100, a łączny wynik oblicza się jako średnią z 7 pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wypalenia zawodowego.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
|
Intencje odejścia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Wynik jest mierzony za pomocą Michigan Organizational Assessment Questionnaire Turnover Intentions Scale.
Składa się on z 4 pozycji z opcjami odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta.
Łączny wynik jest obliczany jako średnia z 4 pozycji, a wyższy wynik wskazuje na większą intencję opuszczenia pracy.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S4R-WP4-cRCT
- 101136291 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .