- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07504042
Intervention de la Boîte à Outils de Résilience dans les Soins aux Personnes Âgées (S4R)
Efficacité d'une intervention par boîte à outils de résilience dirigée par un leader sur le bien-être mental, l'épuisement professionnel et l'intention de départ chez les travailleurs des soins aux personnes âgées : un essai contrôlé randomisé en grappes avec mesures répétées
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en grappes est de tester si la boîte à outils Support4Resilience peut améliorer le bien-être mental des travailleurs de la santé dans les soins aux personnes âgées. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La boîte à outils Support4Resilience est-elle efficace pour améliorer le bien-être mental des travailleurs de la santé dans les soins aux personnes âgées ?
Les chercheurs compareront un groupe d'intervention et un groupe témoin pour voir si l'utilisation de la boîte à outils Support4Resilience améliore le bien-être mental des participants du bras d'intervention.
Les participants auront accès à la boîte à outils et des ateliers structurés seront organisés pour qu'ils l'utilisent. Les participants du bras témoin n'auront pas accès à la boîte à outils et aucune autre activité alternative n'est prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en grappes mené dans le cadre du projet Support4Resilience (S4R), visant à évaluer l'efficacité d'une intervention structurée de résilience ("boîte à outils") pour améliorer le bien-être mental des travailleurs de la santé dans les établissements de soins pour personnes âgées.
L'étude est menée dans deux pays, la Norvège et la Finlande, et comprend un total de 30 grappes (15 par pays). Les grappes sont définies comme des unités organisationnelles au sein des établissements de soins pour personnes âgées (chaque municipalité possède 1 ou plusieurs unités), au sein desquelles les responsables et les travailleurs de la santé participent conjointement à l'intervention. La taille moyenne d'une grappe est d'environ 30 travailleurs de la santé.
L'intervention est conçue comme un programme pratique soutenu par les responsables, consistant en une série d'ateliers structurés où les responsables et les travailleurs de la santé s'engagent de manière collaborative pour mettre en œuvre des outils ciblant le bien-être mental et la résilience organisationnelle. La boîte à outils comprend des stratégies pour améliorer l'adaptation, la communication, la réflexion et les pratiques de travail de soutien. L'intervention est mise en œuvre au niveau de la grappe, reflétant son orientation organisationnelle et minimisant la contamination entre les participants.
Les grappes sont randomisées soit dans le groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin. Les grappes attribuées au groupe d'intervention ont accès à la boîte à outils Support4Resilience et participent à une séquence de cinq ateliers principaux, suivis d'un atelier final axé sur la réflexion et la discussion des résultats. L'intervention est délivrée sur une période d'environ 12 mois. Le calendrier des ateliers est adapté aux besoins organisationnels locaux, mais ils sont généralement organisés à des intervalles d'environ 2 à 3 mois. Entre les ateliers, les participants sont encouragés à appliquer et à intégrer les composants de la boîte à outils dans leur pratique quotidienne. Les grappes du groupe témoin continuent avec leurs pratiques habituelles et n'ont pas accès à la boîte à outils pendant la période de l'étude.
Les données sont collectées à six moments : une évaluation de référence avant le début de l'intervention et cinq évaluations de suivi effectuées après chacun des ateliers principaux. Ce plan à mesures répétées permet d'évaluer à la fois les effets globaux de l'intervention et les changements au fil du temps.
Le critère de jugement principal est le bien-être mental, mesuré à l'aide de l'échelle abrégée de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS). Les critères de jugement secondaires incluent l'épuisement professionnel, évalué à l'aide de l'inventaire d'épuisement professionnel de Maslach (MBI), et l'intention de quitter l'emploi, mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation organisationnelle du Michigan (MOAQ). Tous les critères de jugement sont collectés via des questionnaires auto-administrés. Sur la base des modèles de participation attendus, un taux de réponse d'au moins 30 % sur les six points de mesure est anticipé.
En raison de la nature de l'intervention, les participants et les intervenants ne peuvent pas être aveuglés quant à l'attribution des groupes. Cependant, l'évaluation des critères de jugement est standardisée entre les groupes et les moments à l'aide d'instruments validés, et les analyses statistiques seront menées conformément à un plan d'analyse prédéfini.
En supposant un coefficient de corrélation intra-grappe de 0,05, ce plan est censé fournir une puissance suffisante pour détecter un effet modéré de l'intervention sur le critère de jugement principal, tout en tenant compte du regroupement. Le plan à mesures répétées et l'utilisation de modèles à effets mixtes devraient en outre améliorer l'efficacité en intégrant toutes les observations disponibles au fil du temps.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves robustes sur l'efficacité des interventions organisationnelles et soutenues par le leadership pour promouvoir le bien-être mental et la résilience des travailleurs de la santé dans les soins aux personnes âgées, et éclairer la mise en œuvre et l'extension futures à travers différents systèmes de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Professionnels de santé et responsables en établissements pour personnes âgées
- Employés dans des organisations participantes en Norvège et en Finlande
- Capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Ne travaillant pas activement pendant la période d'intervention
- Incapacité à remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Boîte à Outils de Résilience
Les participants bénéficient d'une intervention structurée composée de plusieurs ateliers dispensés aux responsables et au personnel.
Les ateliers se concentrent sur la mise en œuvre d'une boîte à outils de résilience ciblant le bien-être mental, la gestion du stress et le soutien organisationnel.
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La boîte à outils Support4Resilience comprend 3 outils que les responsables des soins aux personnes âgées utiliseront en collaboration avec leurs travailleurs. Les outils sont les suivants :
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Aucune intervention: Pratique habituelle
Les participants poursuivent les pratiques standard sans accès à la boîte à outils de résilience pendant la période de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être mental
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Le bien-être mental est mesuré à l'aide de l'échelle abrégée de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (SWEMWBS).
Elle se compose de 7 items évalués sur une échelle de Likert à 5 points.
Le score total est la somme des scores des items et varie entre 7 et 35.
Un score plus élevé correspond à un meilleur bien-être mental.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épuisement professionnel
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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L'épuisement professionnel est l'une des dimensions de l'Inventaire de Copenhague de l'Épuisement Professionnel.
Il comprend 7 items avec des options de réponse sur une échelle de Likert en 5 points.
Les réponses sont converties sur une échelle de 0 à 100 et le score total est calculé comme la moyenne des 7 items.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'épuisement professionnel.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Intention de rotation
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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Le résultat est mesuré par l'échelle d'intention de départ du Michigan Organizational Assessment Questionnaire.
Il se compose de 4 items avec des options de réponse sur une échelle de Likert à 7 points.
Le score total est calculé comme la moyenne des 4 items et un score plus élevé indique une intention plus forte de quitter l'emploi.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S4R-WP4-cRCT
- 101136291 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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