- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07504042
Ferramenta de Resiliência Intervenção nos Cuidados a Idosos (S4R)
Eficácia de uma Intervenção de Caixa de Ferramentas de Resiliência Liderada por Líderes no Bem-Estar Mental, Burnout e Intenção de Rotatividade em Trabalhadores de Cuidados a Idosos: Um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster com Medidas Repetidas
O objetivo deste ensaio controlado randomizado por clusters é testar se a caixa de ferramentas Support4Resilience pode melhorar o bem-estar mental dos profissionais de saúde nos cuidados aos idosos. As principais questões que pretende responder são:
A caixa de ferramentas Support4Resilience é eficaz na melhoria do bem-estar mental dos profissionais de saúde nos cuidados aos idosos?
Os investigadores compararão um grupo de intervenção e um grupo de controlo para verificar se o uso da caixa de ferramentas Support4Resilience melhora o bem-estar mental dos participantes do braço de intervenção.
Os participantes terão acesso à caixa de ferramentas e serão organizadas oficinas estruturadas para que a utilizem. Os participantes do braço de controlo não terão acesso à caixa de ferramentas e não estão planeadas outras atividades alternativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado por clusters realizado no âmbito do projeto Support4Resilience (S4R), com o objetivo de avaliar a eficácia de uma intervenção estruturada de resiliência ("caixa de ferramentas") na melhoria do bem-estar mental entre os profissionais de saúde em contextos de cuidados a idosos.
O estudo é realizado em dois países, Noruega e Finlândia, e inclui um total de 30 clusters (15 por país). Os clusters são definidos como unidades organizacionais dentro de contextos de cuidados a idosos (cada município tem 1 ou mais unidades), dentro das quais os líderes e os profissionais de saúde participam conjuntamente na intervenção. O tamanho médio do cluster é de aproximadamente 30 profissionais de saúde.
A intervenção é concebida como um programa orientado para a prática e apoiado pelos líderes, consistindo numa série de workshops estruturados nos quais os líderes e os profissionais de saúde colaboram e implementam ferramentas que visam o bem-estar mental e a resiliência organizacional. A caixa de ferramentas inclui estratégias para melhorar o coping, a comunicação, a reflexão e as práticas de trabalho de apoio. A intervenção é implementada ao nível do cluster, refletindo o seu foco organizacional e minimizando a contaminação entre os participantes.
Os clusters são randomizados para o grupo de intervenção ou para um grupo de controlo. Os clusters alocados ao grupo de intervenção têm acesso à caixa de ferramentas Support4Resilience e participam numa sequência de cinco workshops principais, seguidos por um workshop final centrado na reflexão e discussão dos resultados. A intervenção é realizada ao longo de um período de aproximadamente 12 meses. O calendário dos workshops é adaptado às necessidades organizacionais locais, mas geralmente são realizados em intervalos de aproximadamente 2-3 meses. Entre os workshops, os participantes são incentivados a aplicar e integrar os componentes da caixa de ferramentas na prática diária. Os clusters no grupo de controlo continuam com a prática habitual e não têm acesso à caixa de ferramentas durante o período do estudo.
Os dados são recolhidos em seis momentos: uma avaliação basal antes do início da intervenção e cinco avaliações de seguimento realizadas após cada um dos workshops principais. Este desenho de medidas repetidas permite avaliar tanto os efeitos globais da intervenção como as alterações ao longo do tempo.
O resultado primário é o bem-estar mental, medido utilizando a Escala Curta de Warwick-Edinburgh de Bem-Estar Mental (SWEMWBS). Os resultados secundários incluem o burnout, avaliado utilizando o Inventário de Burnout de Maslach (MBI), e a intenção de abandonar o trabalho, medida utilizando o Questionário de Avaliação Organizacional de Michigan (MOAQ). Todos os resultados são recolhidos através de questionários auto-administrados. Com base nos padrões de participação esperados, prevê-se uma taxa de resposta de pelo menos 30% em todos os seis pontos de medição.
Devido à natureza da intervenção, os participantes e os implementadores não podem ser cegos em relação à alocação do grupo. No entanto, a avaliação dos resultados é padronizada entre grupos e momentos de avaliação utilizando instrumentos validados, e as análises estatísticas serão conduzidas de acordo com um plano de análise pré-definido.
Assumindo um coeficiente de correlação intra-cluster de 0,05, espera-se que este desenho forneça poder adequado para detetar um efeito moderado da intervenção no resultado primário, tendo em conta o agrupamento. Espera-se que o desenho de medidas repetidas e a utilização de modelos de efeitos mistos melhorem ainda mais a eficiência, incorporando todas as observações disponíveis ao longo do tempo.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências robustas sobre a eficácia das intervenções organizacionais e apoiadas pela liderança para promover o bem-estar mental e a resiliência entre os profissionais de saúde nos cuidados a idosos, e que informem futuras implementações e expansões em diferentes sistemas de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Trabalhadores de saúde e líderes em contextos de cuidados a idosos
- Empregados em organizações participantes na Noruega e na Finlândia
- Capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Não estar a trabalhar ativamente durante o período de intervenção
- Incapacidade de preencher questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção da Caixa de Ferramentas de Resiliência
Os participantes recebem uma intervenção estruturada composta por múltiplas oficinas dirigidas a líderes e funcionários.
As oficinas centram-se na implementação de uma caixa de ferramentas de resiliência direcionada ao bem-estar mental, gestão do stress e apoio organizacional.
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A caixa de ferramentas Support4Resilience inclui 3 ferramentas que os líderes de cuidados aos idosos utilizarão em colaboração com os seus trabalhadores. As ferramentas são as seguintes:
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Sem intervenção: Prática Habitual
Os participantes continuam a prática padrão sem acesso à caixa de ferramentas de resiliência durante o período de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar mental
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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O bem-estar mental é medido através da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh Abreviada (SWEMWBS).
Consiste em 7 itens avaliados numa escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total é a soma das pontuações dos itens e varia entre 7 e 35.
Uma pontuação mais alta corresponde a um melhor bem-estar mental.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esgotamento relacionado com o trabalho
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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A exaustão profissional é uma das dimensões do Inventário de Exaustão de Copenhaga.
Consiste em 7 itens com opções de resposta numa escala de Likert de 5 pontos.
As respostas são convertidas para uma escala de 0-100 e a pontuação total é calculada como a média dos 7 itens.
Uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de exaustão profissional.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 12 meses
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Intenções de rotatividade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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O resultado é medido pela Escala de Intenções de Rotatividade do Questionário de Avaliação Organizacional de Michigan.
Consiste em 4 itens com opções de resposta numa escala Likert de 7 pontos. A pontuação total é calculada como a média dos 4 itens e uma pontuação mais elevada indica uma maior intenção de abandonar o emprego. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S4R-WP4-cRCT
- 101136291 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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