- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07504042
Resilience Værktøjskasse Intervention i Ældrepleje (S4R)
Effektiviteten af en leder-ledet resilience-værktøjskasse-intervention på mental trivsel, udbrændthed og frafaldstilbøjelighed hos ældreplejearbejdere: En klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse med gentagne målinger
Målet med denne klynge-randomiserede kontrollerede undersøgelse er at teste, om Support4Resilience-værktøjskassen kan forbedre sundhedspersonales mentale velbefindende i ældreplejen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Er Support4Resilience-værktøjskassen effektiv til at forbedre sundhedspersonales mentale velbefindende i ældreplejen?
Forskere vil sammenligne en interventionsgruppe og en kontrolgruppe for at se, om brugen af Support4Resilience-værktøjskassen forbedrer den mentale velbefindende hos deltagerne i interventionsgruppen.
Deltagerne vil få adgang til værktøjskassen, og der vil blive organiseret strukturerede workshops, så de kan bruge den. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke have adgang til værktøjskassen, og der er ikke planlagt andre alternative aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse gennemført i forbindelse med Support4Resilience (S4R)-projektet, som har til formål at evaluere effektiviteten af en struktureret resiliensintervention ("værktøjskasse") til at forbedre den mentale trivsel blandt sundhedsmedarbejdere i ældreplejen.
Studiet gennemføres i to lande, Norge og Finland, og omfatter i alt 30 klynger (15 pr. land). Klynger defineres som organisatoriske enheder inden for ældreplejen (hver kommune har 1 eller flere enheder), hvor ledere og sundhedsmedarbejdere deltager fælles i interventionen. Den gennemsnitlige klyngestørrelse er cirka 30 sundhedsmedarbejdere.
Interventionen er designet som et lederstøttet, praksisorienteret program, der består af en række strukturede workshops, hvor ledere og sundhedsmedarbejdere samarbejder om at engagere sig i og implementere værktøjer rettet mod mental trivsel og organisatorisk resiliens. Værktøjskassen inkluderer strategier til at forbedre håndtering, kommunikation, refleksion og støttende arbejdspraksisser. Interventionen implementeres på klyngeniveau, hvilket afspejler dens organisatoriske fokus og minimerer kontamination mellem deltagerne.
Klynger randomiseres til enten interventionsgruppen eller en kontrolgruppe. Klynger tildelt interventionsgruppen får adgang til Support4Resilience-værktøjskassen og deltager i en række på fem hovedworkshops, efterfulgt af en afsluttende workshop med fokus på refleksion og diskussion af resultater. Interventionen leveres over en periode på cirka 12 måneder. Tidspunktet for workshops tilpasses lokale organisatoriske behov, men de gennemføres generelt med intervaller på cirka 2-3 måneder. Mellem workshops opfordres deltagerne til at anvende og integrere værktøjskassens komponenter i daglig praksis. Klynger i kontrolgruppen fortsætter med sædvanlig praksis og får ikke adgang til værktøjskassen under studiet.
Data indsamles på seks tidspunkter: en baselinevurdering før interventionens start og fem opfølgende vurderinger gennemført efter hver af hovedworkshops. Dette gentagne-målinger-design gør det muligt at evaluere både overordnede interventionseffekter og ændringer over tid.
Det primære resultat er mental trivsel, målt ved hjælp af Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS). Sekundære resultater omfatter udbrændthed, vurderet ved hjælp af Maslach Burnout Inventory (MBI), og intention om at forlade jobbet, målt ved hjælp af Michigan Organizational Assessment Questionnaire (MOAQ). Alle resultater indsamles via selvadministrerede spørgeskemaer. Baseret på forventede deltagelsesmønstre forventes en svarprocent på mindst 30% på alle seks målepunkter.
På grund af interventionens natur kan deltagere og implementatorer ikke være blinde for gruppetildelingen. Resultatvurderingen er dog standardiseret på tværs af grupper og tidspunkter ved hjælp af validerede instrumenter, og statistiske analyser vil blive gennemført i henhold til en foruddefineret analyseplan.
Forudsat en intra-klynge korrelationskoefficient på 0,05, forventes dette design at give tilstrækkelig styrke til at detektere en moderat interventionseffekt på det primære resultat, samtidig med at der tages højde for klyngedannelse. Det gentagne-målinger-design og brugen af blandede effektmodeller forventes yderligere at forbedre effektiviteten ved at inkorporere alle tilgængelige observationer over tid.
Resultaterne af dette studie forventes at give robuste beviser for effektiviteten af organisatoriske og lederstøttede interventioner til at fremme mental trivsel og resiliens blandt sundhedsmedarbejdere i ældreplejen og at informere fremtidig implementering og opskalering på tværs af forskellige sundhedssystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale og ledere i ældreplejen
- Ansat i deltagende organisationer i Norge og Finland
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Ikke aktivt arbejdende i interventionsperioden
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resilience Toolbox Intervention
Deltagerne modtager en struktureret intervention bestående af flere workshops, som leveres til ledere og medarbejdere.
Workshops fokuserer på implementering af et modstandskraftsværktøjssæt, der retter sig mod mental sundhed, stresshåndtering og organisatorisk støtte.
|
Support4Resilience-værktøjskassen indeholder 3 værktøjer, som ledere inden for ældreplejen vil bruge i samarbejde med deres medarbejdere. Værktøjerne er følgende:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig praksis
Deltagerne fortsætter standardpraksis uden adgang til resiliensværktøjskassen i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental velvære
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Mental trivsel måles gennem Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS).
Den består af 7 emner vurderet på en 5-points Likert-skala.
Den samlede score er summen af emnescorerne og spænder fra 7 til 35.
En højere score svarer til en bedre mental trivsel.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsrelateret udbrændthed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Arbejdsrelateret udbrændthed er en af dimensionerne i København Burnout Inventar.
Den består af 7 punkter med svarmuligheder på en 5-points Likert-skala.
Svar konverteres til en 0-100 skala, og den samlede score beregnes som gennemsnittet af de 7 punkter.
En højere score indikerer et højere niveau af arbejdsrelateret udbrændthed.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
|
Omsætningsintentioner
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 måneder
|
Resultatet måles ved Michigan Organizational Assessment Questionnaire Turnover Intentions Scale.
Den består af 4 emner med svarmuligheder på en 7-point Likert-skala.
Den samlede score beregnes som gennemsnittet af de 4 emner, og en højere score indikerer en større tilbøjelighed til at forlade jobbet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S4R-WP4-cRCT
- 101136291 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk velbefindende hos ældre voksne
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Support4Resilience værktøjskasse
-
University of PennsylvaniaAshoka University; Jindal Global UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | LykkeIndien
-
University of PennsylvaniaUniversity of BathIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Lykke
-
Singapore Institute for Clinical SciencesNational University of SingaporeAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageAngst | Depressive symptomer | Lykke
-
Washington University School of MedicineRekrutteringCentralnervesystemetForenede Stater
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisRekrutteringDepression | Angst | TrivselForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational and Kapodistrian University of Athens, Greece; University Mental...Trukket tilbageAngst | Depressive symptomer | LykkeForenede Stater, Grækenland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekrutteringAngst | Depressive symptomerForenede Stater