- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07504042
Инструментарий для повышения устойчивости в уходе за пожилыми людьми (S4R)
Эффективность вмешательства с использованием инструментария устойчивости под руководством лидера на психическое благополучие, выгорание и намерение уволиться у работников по уходу за пожилыми людьми: кластерное рандомизированное контролируемое исследование с повторными измерениями
Цель этого кластерного рандомизированного контролируемого исследования — проверить, может ли набор инструментов Support4Resilience улучшить психическое благополучие медицинских работников в сфере ухода за пожилыми людьми. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Эффективен ли набор инструментов Support4Resilience в улучшении психического благополучия медицинских работников в сфере ухода за пожилыми людьми?
Исследователи сравнят группу вмешательства и контрольную группу, чтобы определить, улучшает ли использование набора инструментов Support4Resilience психическое благополучие участников группы вмешательства.
Участникам будет предоставлен доступ к набору инструментов, а для его использования будут организованы структурированные семинары. Участники контрольной группы не будут иметь доступа к набору инструментов, и никаких других альтернативных мероприятий не планируется.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в рамках проекта Support4Resilience (S4R), направленное на оценку эффективности структурированного вмешательства по повышению устойчивости ("инструментария") в улучшении психического благополучия среди медицинских работников в учреждениях по уходу за пожилыми людьми.
Исследование проводится в двух странах, Норвегии и Финляндии, и включает в себя в общей сложности 30 кластеров (по 15 на страну). Кластеры определяются как организационные единицы в учреждениях по уходу за пожилыми людьми (в каждом муниципалитете есть 1 или более единиц), в рамках которых руководители и медицинские работники совместно участвуют во вмешательстве. Средний размер кластера составляет приблизительно 30 медицинских работников.
Вмешательство разработано как поддерживаемая руководителями, ориентированная на практику программа, состоящая из серии структурированных семинаров, на которых руководители и медицинские работники совместно взаимодействуют и внедряют инструменты, направленные на психическое благополучие и организационную устойчивость. Инструментарий включает стратегии по улучшению совладания, коммуникации, рефлексии и поддерживающих рабочих практик. Вмешательство реализуется на уровне кластера, что отражает его организационную направленность и минимизирует контаминацию между участниками.
Кластеры рандомизируются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Кластеры, распределенные в группу вмешательства, получают доступ к инструментарию Support4Resilience и участвуют в последовательности из пяти основных семинаров, за которыми следует заключительный семинар, посвященный рефлексии и обсуждению результатов. Вмешательство проводится в течение примерно 12 месяцев. Время проведения семинаров адаптируется к местным организационным потребностям, но обычно они проводятся с интервалами приблизительно в 2-3 месяца. Между семинарами участникам рекомендуется применять и интегрировать компоненты инструментария в ежедневную практику. Кластеры в контрольной группе продолжают обычную практику и не получают доступ к инструментарию в течение периода исследования.
Данные собираются в шесть временных точек: одна исходная оценка до начала вмешательства и пять последующих оценок, проведенных после каждого из основных семинаров. Этот дизайн с повторными измерениями позволяет оценить как общие эффекты вмешательства, так и изменения с течением времени.
Основной исход — это психическое благополучие, измеряемое с использованием краткой шкалы психического благополучия Уорик-Эдинбург (SWEMWBS). Вторичные исходы включают выгорание, оцениваемое с использованием опросника выгорания Маслач (MBI), и намерение покинуть работу, измеряемое с помощью опросника организационной оценки Мичигана (MOAQ). Все исходы собираются с помощью самоадминистрируемых анкет. Ожидается, что на основе ожидаемых моделей участия уровень ответов составит не менее 30% на всех шести точках измерения.
В связи с характером вмешательства участники и исполнители не могут быть ослеплены относительно распределения по группам. Однако оценка исходов стандартизирована между группами и временными точками с использованием валидированных инструментов, а статистический анализ будет проводиться в соответствии с предопределенным планом анализа.
Предполагая, что коэффициент внутрикластерной корреляции составляет 0,05, ожидается, что этот дизайн обеспечит достаточную мощность для обнаружения умеренного эффекта вмешательства на основной исход, учитывая кластеризацию. Ожидается, что дизайн с повторными измерениями и использование моделей смешанных эффектов дополнительно повысят эффективность за счет включения всех доступных наблюдений с течением времени.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят надежные доказательства эффективности организационных и поддерживаемых руководством вмешательств для содействия психическому благополучию и устойчивости среди медицинских работников в сфере ухода за пожилыми людьми, а также будут информировать о будущей реализации и масштабировании в различных системах здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники и руководители в учреждениях по уходу за пожилыми людьми
- Работающие в участвующих организациях в Норвегии и Финляндии
- Способные дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Не работающие активно в период вмешательства
- Неспособность заполнить анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструментарий вмешательства "Resilience Toolbox"
Участники получают структурированное вмешательство, состоящее из нескольких семинаров, проводимых для руководителей и сотрудников.
Семинары сосредоточены на внедрении набора инструментов для повышения устойчивости, направленного на психическое благополучие, управление стрессом и организационную поддержку.
|
Набор инструментов Support4Resilience включает 3 инструмента, которыми руководители в сфере ухода за пожилыми будут пользоваться совместно со своими сотрудниками. Инструменты следующие:
|
|
Без вмешательства: Обычная практика
Участники продолжают стандартную практику без доступа к инструментарию устойчивости в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое благополучие
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Психическое благополучие измеряется с помощью краткой шкалы психического благополучия Уорик-Эдинбург (SWEMWBS).
Она состоит из 7 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл представляет собой сумму баллов по пунктам и варьируется от 7 до 35.
Более высокий балл соответствует лучшему психическому благополучию.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профессиональное выгорание
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Профессиональное выгорание — это один из аспектов Копенгагенского опросника выгорания.
Он состоит из 7 пунктов с вариантами ответов по 5-балльной шкале Лайкерта. Ответы преобразуются в шкалу от 0 до 100, а общий балл рассчитывается как среднее значение по 7 пунктам. Более высокий балл указывает на более высокий уровень профессионального выгорания. |
От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
|
Намерение уволиться
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев
|
Результат оценивается с помощью Шкалы намерений увольнения Опросника оценки организаций Мичигана.
Она состоит из 4 пунктов с вариантами ответов по 7-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл рассчитывается как среднее значение по 4 пунктам, и более высокий балл указывает на более высокое намерение покинуть работу.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S4R-WP4-cRCT
- 101136291 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .