- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07504042
Resilience Toolbox Intervention i äldreomsorg (S4R)
Effektiviteten av en ledarledd resiliensverktygslåda-intervention på mental välbefinnande, utbrändhet och avsikten att sluta bland äldrevårdare: En klusterrandomiserad kontrollerad studie med upprepade mätningar
Målet med denna klusterrandomiserade kontrollerade studie är att testa om verktygslådan Support4Resilience kan förbättra den psykiska hälsan hos vårdpersonal inom äldreomsorgen. De huvudsakliga frågor som studien avser besvara är:
Är verktygslådan Support4Resilience effektiv för att förbättra den psykiska hälsan hos vårdpersonal inom äldreomsorgen?
Forskarna kommer att jämföra en interventionsgrupp och en kontrollgrupp för att se om användningen av verktygslådan Support4Resilience förbättrar den psykiska hälsan hos deltagarna i interventionsgruppen.
Deltagarna kommer att få tillgång till verktygslådan och strukturerade workshops kommer att organiseras för att de ska kunna använda den. Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att ha tillgång till verktygslådan och inga andra alternativa aktiviteter är planerade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en klusterrandomiserad kontrollerad studie som genomförs inom Support4Resilience (S4R)-projektet, med syftet att utvärdera effektiviteten av en strukturerad återhämtningsintervention ("verktygslåda") för att förbättra det psykiska välbefinnandet bland vårdpersonal inom äldreomsorgen.
Studien genomförs i två länder, Norge och Finland, och inkluderar totalt 30 kluster (15 per land). Kluster definieras som organisatoriska enheter inom äldreomsorgen (varje kommun har 1 eller flera enheter), inom vilka ledare och vårdpersonal deltar gemensamt i interventionen. Den genomsnittliga klusterstorleken är cirka 30 vårdarbetare.
Interventionen är utformad som ett ledarstött, praktikinriktat program som består av en serie strukturerade workshops där ledare och vårdpersonal samarbetar för att engagera sig i och implementera verktyg som riktar sig mot psykiskt välbefinnande och organisatorisk återhämtningsförmåga. Verktygslådan inkluderar strategier för att förbättra hanteringsförmåga, kommunikation, reflektion och stödjande arbetsmetoder. Interventionen implementeras på klusternivå, vilket återspeglar dess organisatoriska fokus och minimerar kontamination mellan deltagarna.
Kluster randomiseras till antingen interventionsgruppen eller en kontrollgrupp. Kluster som tilldelas interventionsgruppen får tillgång till Support4Resilience-verktygslådan och deltar i en serie av fem huvudsakliga workshops, följt av en slutlig workshop som fokuserar på reflektion och diskussion av resultat. Interventionen genomförs under en period på cirka 12 månader. Tidpunkten för workshops anpassas till lokala organisatoriska behov, men de genomförs generellt med mellanrum på cirka 2-3 månader. Mellan workshops uppmuntras deltagarna att tillämpa och integrera verktygslådans komponenter i daglig praktik. Kluster i kontrollgruppen fortsätter med vanlig praxis och får inte tillgång till verktygslådan under studieperioden.
Data samlas in vid sex tidpunkter: en baslinjeutvärdering före interventionens start och fem uppföljningsutvärderingar som genomförs efter var och en av de huvudsakliga workshops. Denna upprepade mätdesign möjliggör utvärdering av både övergripande interventionseffekter och förändringar över tid.
Det primära utfallsmåttet är psykiskt välbefinnande, mätt med Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS). Sekundära utfallsmått inkluderar utbrändhet, bedömd med Maslach Burnout Inventory (MBI), och avsikt att lämna jobbet, mätt med Michigan Organizational Assessment Questionnaire (MOAQ). Alla utfallsmått samlas in genom självadministrerade frågeformulär. Baserat på förväntade deltagandemönster förväntas en svarsfrekvens på minst 30% över alla sex mätpunkter.
På grund av interventionens karaktär kan deltagare och implementerare inte bli blindade för grupptilldelning. Emellertid är utfallsmätningen standardiserad över grupper och tidpunkter med validerade instrument, och statistiska analyser kommer att genomföras enligt en fördefinierad analysplan.
Med antagande av en intraklusterkorrelationskoefficient på 0,05 förväntas denna design ge tillräcklig styrka för att upptäcka en måttlig interventionseffekt på det primära utfallsmåttet, samtidigt som klustereffekter beaktas. Den upprepade mätdesignen och användningen av mixed-effects-modeller förväntas ytterligare förbättra effektiviteten genom att inkorporera alla tillgängliga observationer över tid.
Resultaten av denna studie förväntas ge robusta bevis för effektiviteten av organisatoriska och ledarstödda interventioner för att främja psykiskt välbefinnande och återhämtningsförmåga bland vårdpersonal inom äldreomsorgen, samt informera om framtida implementering och uppskalning över olika vårdssystem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdpersonal och ledare inom äldreomsorgen
- Anställda vid deltagande organisationer i Norge och Finland
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Inte aktivt arbetande under interventionsperioden
- Oförmåga att fullfölja enkäter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resiliensverktygslåda Intervention
Deltagarna får en strukturerad intervention som består av flera workshops som ges till ledare och personal.
Workshopparna fokuserar på att implementera ett verktygslåda för resiliens som riktar sig mot psykiskt välbefinnande, stresshantering och organisatoriskt stöd.
|
Support4Resilience-verktygslådan innehåller 3 verktyg som äldreomsorgsledare kommer att använda i samarbete med sina medarbetare. Verktygen är följande:
|
|
Inget ingripande: Vanlig praxis
Deltagarna fortsätter med sin standardpraxis utan tillgång till verktygslådan för resiliens under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader
|
Mental välbefinnande mäts genom Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS).
Den består av 7 punkter som bedöms på en 5-gradig Likertskala. Det totala poängvärdet är summan av poängen för varje punkt och varierar mellan 7 och 35. Ett högre poängvärde motsvarar ett bättre mentalt välbefinnande. |
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsrelaterad utmattning
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader
|
Arbetsrelaterad utbrändhet är en av dimensionerna i Copenhagen Burnout Inventory.
Den består av 7 frågor med svarsalternativ på en 5-gradig Likert-skala.
Svaren omvandlas till en skala från 0 till 100 och det totala poängvärdet beräknas som medelvärdet av de 7 frågorna.
Ett högre poängvärde indikerar en högre nivå av arbetsrelaterad utbrändhet.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader
|
|
Omsättningsavsikter
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader
|
Utfallet mäts med Michigan Organizational Assessment Questionnaire Turnover Intentions Scale.
Den består av 4 frågor med svarsalternativ på en 7-gradig Likert-skala.
Det totala poängvärdet beräknas som medelvärdet av de 4 frågorna och ett högre poängvärde indikerar en större avsikt att lämna jobbet.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S4R-WP4-cRCT
- 101136291 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Commission)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .