관절경을 이용한 전방 십자인대 재건술에서 반힘줄의 생물학적 잠재력에 대한 이중맹검, 무작위, 전향적, 단일 기관 연구 (BioACL)
관절경을 이용한 반건근 전방 십자인대 재건술에서 생물학적 잠재력에 대한 이중 맹검, 무작위, 전향적, 단일 기관 연구
연구 개요
상세 설명
전방 십자인대(ACL) 재건술의 결과는 수술 기법, 이식편 선택, 고정 방법 및 재활을 포함한 여러 요인에 따라 달라집니다. 햄스트링 힘줄 자가이식편은 유리한 생역학적 특성과 낮은 공여부 이환율로 인해 일반적으로 사용됩니다. 전통적으로, 이식편 준비에는 근육 조직을 완전히 제거하는 것이 포함되지만, "캔디 스트라이프" 방법과 같은 신흥 기술은 잔여 근육을 보존하여 줄기세포의 공급원을 제공하고 생물학적 치유를 향상시킬 수 있습니다.
또한, 자가골 이식 및 풍부혈소판 섬유소(PRF) 사용을 포함한 생물학적 증강 전략이 힘줄-뼈 통합을 개선하고 인대화를 가속화하기 위해 제안되었습니다. 이러한 접근법은 이식편 통합, 구조적 무결성 및 전반적인 기능적 회복을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 ACL 파열 환자 70명을 포함한 이중 맹검, 무작위, 전향적, 단일 기관 임상시험입니다. 참가자는 두 그룹(그룹당 n=35)으로 무작위 배정됩니다:
표준 올인사이드 ACL 재건술을 받는 대조군. 생물학적으로 증강된 ACL 재건술을 받는 중재군.
모든 시술은 반건양근 힘줄 자가이식편을 사용한 올인사이드 기법으로 수행됩니다. 생물학적으로 증강된 그룹은 다음과 같은 점에서 다릅니다:
이식편에 얇은 근육 조직층 보존(캔디 스트라이프 기법) 터널 드릴링 중 수집된 자가 해면골 사용 이식편-터널 접합부에서 치유를 향상시키기 위해 골 이식편과 결합된 자가 섬유소 접착제(풍부혈소판 섬유소) 적용 주요 목표는 생물학적 증강이 표준 재건술과 비교하여 이식편 치유 및 임상적 결과를 개선하는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marin Glavčić, MD
- 전화번호: Marin Glavčić , MD +385 1
- 이메일: mglavcic@kbd.hr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적 및 방사선학적으로 확인된 전방 십자인대(ACL) 파열.
- 18세에서 50세 사이의 연령.
- 후방 십자인대 및 측부 인대가 온전함.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명.
- 다음 중 적어도 하나 이상의 측부 건막 고정술 동반 적응증을 충족하는 환자: 25세 미만의 연령, 양성 피벗-시프트 검사, 세곤드 골절의 존재, 방향 전환 및 무릎 회전 부하가 빈번한 스포츠 참여, 또는 관절 과운동성(Beighton 점수 ≥ 7).
제외 기준:
- 동일 무릎의 이전 ACL 재건술.
- 반힘줄건의 4중 접힘으로 준비된 이식편 사용 불가능.
- 이식편 직경 < 7.5 mm.
- MRI로 확인된 수술 후 실패한 반월상연골 치유.
- 급성 관절 감염 또는 관절 감염 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 전방십자인대 재건술 (대조군)
표준 올인사이 전방 십자 인대 재건술 및 내부 보강 브레이스 적용 환자는 네 겹의 반힘줄 자가 이식을 이용한 관절경 하 올인사이 전방 십자 인대 재건술을 받습니다.
이식편은 표준 기술을 사용하여 준비됩니다.
고정은 서스펜션 고정 장치와 내부 보강 브레이스를 사용하여 이루어집니다.
생물학적 보강은 적용되지 않습니다.
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참가자는 자가 대퇴이두근 건을 이용한 관절경 하 전방십자인대 재건술을 받게 됩니다.
실험적 중재에서는 생물학적 증강 이식편이 사용되며, 이는 건에 근육 조직 보존(캔디 스트라이프 기법) 및 이식편-뼈 접합부에 자가 해면골과 풍부 혈소판 섬유소를 혼합한 물질의 도포를 포함합니다.
대조군 중재에서는 생물학적 증강 없이 표준 건 단독 이식편이 사용됩니다.
두 군 모두에서 이식편 구성, 터널 조성, 고정 기법 및 수술 프로토콜은 동일하며, 모든 시술은 동일한 외과의가 수행합니다.
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활성 비교기: 생물학적으로 증강된 전방 십자 인대 재건 (실험군)
생물학적 강화형 올인사이드 ACL 재건술 환자는 생물학적 강화를 적용한 반건양건 자가이식편을 이용한 관절경적 올인사이드 ACL 재건술을 받습니다. 시술 과정은 다음과 같습니다: 건 이식편에 얇은 근육 조직층 보존(캔디 스트라이프 기법) 터널 드릴링 과정에서 자가 해면골 채취 말초혈액에서 자가 혈소판 풍부 섬유소(PRF) 제작 섬유소 접착제와 혼합한 자가골을 이용한 복합 이식편 제작 생물학적 복합 재료를 대퇴 및 경골 소켓에 적용하여 이식편 통합 강화 고정은 대조군과 일관된 표준 서스펜서리 장치를 사용하여 수행됩니다. |
참가자는 자가 대퇴이두근 건을 이용한 관절경 하 전방십자인대 재건술을 받게 됩니다.
실험적 중재에서는 생물학적 증강 이식편이 사용되며, 이는 건에 근육 조직 보존(캔디 스트라이프 기법) 및 이식편-뼈 접합부에 자가 해면골과 풍부 혈소판 섬유소를 혼합한 물질의 도포를 포함합니다.
대조군 중재에서는 생물학적 증강 없이 표준 건 단독 이식편이 사용됩니다.
두 군 모두에서 이식편 구성, 터널 조성, 고정 기법 및 수술 프로토콜은 동일하며, 모든 시술은 동일한 외과의가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNQ
기간: 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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두 연구 그룹 내 및 그룹 간에 수술 후 6주, 6개월 및 12개월에 자기 공명 영상에서 T2 신호 대 잡음비 값을 분석하고 비교합니다.
SNQ는 MRI에서 이식편의 T2 신호 강도와 기준 조직의 신호 강도의 비율로 계산됩니다.
더 높은 SNQ 값은 더 높은 이식편 신호를 나타내며, 이는 더 낮은 이식편 성숙도/품질에 해당합니다.
척도: 연속 수치 값 (정확한 값은 MRI 신호 보정에 따라 다름).
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수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 터널 직경
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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대퇴골 및 경골 골터널의 직경은 수술 후 6개월 및 12개월에 MRI로 측정한 값과 수술 중 천공한 직경을 비교한 것입니다.
단위: 밀리미터(mm) 방향성: 값이 높을수록 터널 확장을 나타냅니다 |
수술 후 6개월 및 12개월
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무릎 안정성 - 전방 경골 전위
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 시점에서 Lachmeter 장치로 측정한 수술받은 무릎의 전후방 안정성.
단위: 전방 경골 이동 밀리미터(mm) 방향성: 값이 높을수록 이완도가 높아짐(안정성이 더 나쁨)
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수술 후 12개월
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KOOS - 통증 하위 척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증 하위 척도, 무릎 통증 평가.
척도: 0-100 (0 = 극심한 통증, 100 = 통증 없음; 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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KOOS - 증상 하위척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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KOOS - 증상 하위 척도, 무릎 증상(예: 부기, 강직) 평가.
척도: 0-100 (0 = 심한 증상, 100 = 증상 없음; 점수가 높을수록 결과가 더 좋음)
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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KOOS - 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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KOOS - ADL 하위 척도, 일상 활동에서의 기능적 능력을 평가합니다.
척도: 0-100 (0 = 극도의 제한, 100 = 제한 없음; 높은 점수 = 더 나은 결과)
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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KOOS - 스포츠/레크리에이션 하위 척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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KOOS - 스포츠/레크리에이션 하위 척도, 스포츠 또는 레크리에이션 활동 중 기능을 평가합니다.
척도: 0-100 (0 = 극도의 제한, 100 = 제한 없음; 점수가 높을수록 더 나은 결과) |
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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KOOS - 삶의 질 (QoL) 하위척도
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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KOOS - 삶의 질 하위척도, 무릎 관련 삶의 질을 평가합니다.
척도: 0-100 (0 = 극심한 문제, 100 = 문제 없음; 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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KDC-SKF (국제 무릎 문서 위원회 - 주관적 무릎 평가 설문지)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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무릎 기능, 증상 및 스포츠 활동에 대한 환자 보고 측정.
척도: 0-100 (0 = 최악의 무릎 기능, 100 = 최상의 무릎 기능; 높은 점수 = 더 나은 결과)
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월
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재파열률
기간: 수술 후 1년, 2년 및 5년
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수술 환자에서 ACL 이식편 재파열률
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수술 후 1년, 2년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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