Двойное слепое, рандомизированное, проспективное, одноцентровое исследование биологических потенциалов при артроскопической реконструкции передней крестообразной связки полусухожильной мышцей методом all-inside (BioACL)
Двойное слепое, рандомизированное, проспективное, одноцентровое исследование биологических потенциалов при артроскопической реконструкции передней крестообразной связки с использованием полусухожильной мышцы по технике "all-inside"
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) зависят от множества факторов, включая хирургическую технику, выбор трансплантата, методы фиксации и реабилитацию. Аутографты из сухожилий подколенных мышц часто используются благодаря благоприятным биомеханическим свойствам и низкой заболеваемости в месте забора. Традиционно подготовка трансплантата включает полное удаление мышечной ткани; однако новые методики, такие как метод «конфетной полоски», сохраняют остаточную мышечную ткань, что может служить источником стволовых клеток и улучшать биологическое заживление.
Кроме того, для улучшения интеграции сухожилия с костью и ускорения лигаментизации были предложены стратегии биологического усиления, включая использование аутологичного костного трансплантата и богатого тромбоцитами фибрина (PRF). Эти подходы направлены на улучшение инкорпорации трансплантата, структурной целостности и общего функционального восстановления.
Это двойное слепое, рандомизированное, проспективное, одноцентровое клиническое исследование, включающее 70 пациентов с разрывом ПКС. Участники случайным образом распределены на две группы (по 35 человек в каждой):
Контрольная группа, проходящая стандартную реконструкцию ПКС по технике all-inside. Группа вмешательства, проходящая биологически усиленную реконструкцию ПКС.
Все процедуры выполняются с использованием техники all-inside с аутографтами из сухожилия полусухожильной мышцы. Биологически усиленная группа отличается следующим:
Сохранением тонкого слоя мышечной ткани на трансплантате (техника «конфетной полоски») Использованием аутологичной губчатой кости, собранной во время сверления каналов Применением аутологического фибринового клея (богатого тромбоцитами фибрина) в сочетании с костным трансплантатом для улучшения заживления на границе трансплантата и канала Основная цель — оценить, улучшает ли биологическое усиление заживление трансплантата и клинические результаты по сравнению со стандартной реконструкцией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marin Glavčić, MD
- Номер телефона: Marin Glavčić , MD +385 1
- Электронная почта: mglavcic@kbd.hr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически и рентгенологически подтвержденный разрыв передней крестообразной связки (ПКС).
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Неповрежденные задняя крестообразная и коллатеральные связки.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, соответствующие как минимум одному показанию для сопутствующей латеральной тенодезы, включая: возраст до 25 лет, положительный тест pivot-shift, наличие перелома Сегона, участие в видах спорта с частой сменой направления и вращательными нагрузками на колено или гипермобильность суставов (оценка по Бейтону ≥ 7).
Критерии исключения:
- Предыдущая реконструкция ПКС того же колена.
- Невозможность использования трансплантата, подготовленного путем четырехкратного сложения сухожилия полусухожильной мышцы.
- Диаметр трансплантата < 7,5 мм.
- Подтвержденная МРТ неудачная консолидация мениска после восстановления.
- Острая инфекция сустава или наличие в анамнезе инфекции сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная реконструкция ПКС (Контрольная группа)
Стандартная реконструкция ПКС методом «все внутри» с усилением внутренней скобой. Пациентам выполняется артроскопическая реконструкция ПКС методом «все внутри» с использованием четырехкратно сложенного аутотрансплантата из сухожилия полусухожильной мышцы.
Трансплантат подготавливается по стандартной методике.
Фиксация осуществляется с помощью подвесных фиксирующих устройств и усиления внутренней скобой.
Биологическое усиление не применяется.
|
Участники пройдут артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки по методике «all-inside» с использованием аутологичного трансплантата из сухожилия полусухожильной мышцы.
В экспериментальном вмешательстве используется биологически усиленный трансплантат, включая сохранение мышечной ткани на сухожилии (техника «candy stripe») и нанесение аутологичной губчатой кости в сочетании с богатым тромбоцитами фибрином на границе трансплантат-кость.
В контрольном вмешательстве используется стандартный трансплантат только из сухожилия без биологического усиления.
В обеих группах конфигурация трансплантата, создание каналов, техника фиксации и хирургический протокол идентичны, и все процедуры выполняются одним и тем же хирургом.
|
|
Активный компаратор: Биологически усиленная реконструкция передней крестообразной связки (Экспериментальная группа)
Биологически усиленная реконструкция ПКС по методике «все внутри» Пациентам проводят артроскопическую реконструкцию ПКС по методике «все внутри» с использованием аутотрансплантата из сухожилия полусухожильной мышцы с биологическим усилением. Процедура включает: Сохранение тонкого слоя мышечной ткани на сухожильном трансплантате (техника «леденцовой полоски») Забор аутологичной губчатой кости во время сверления каналов Приготовление аутологичного богатого тромбоцитами фибрина (PRF) из периферической крови Создание композитного трансплантата с использованием аутологичной кости, смешанной с фибриновым клеем Введение биологического композитного материала в бедренную и большеберцовую впадины для улучшения интеграции трансплантата Фиксация выполняется с использованием стандартных подвесных устройств, соответствующих контрольной группе. |
Участники пройдут артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки по методике «all-inside» с использованием аутологичного трансплантата из сухожилия полусухожильной мышцы.
В экспериментальном вмешательстве используется биологически усиленный трансплантат, включая сохранение мышечной ткани на сухожилии (техника «candy stripe») и нанесение аутологичной губчатой кости в сочетании с богатым тромбоцитами фибрином на границе трансплантат-кость.
В контрольном вмешательстве используется стандартный трансплантат только из сухожилия без биологического усиления.
В обеих группах конфигурация трансплантата, создание каналов, техника фиксации и хирургический протокол идентичны, и все процедуры выполняются одним и тем же хирургом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СНК
Временное ограничение: 6 недель, 6 и 12 месяцев после операции
|
Проанализировать и сравнить значения соотношения сигнал/шум Т2 на магнитно-резонансной томографии через 6 недель, 6 и 12 месяцев после операции внутри и между двумя исследуемыми группами.
SNQ рассчитывается как отношение интенсивности сигнала Т2 трансплантата к интенсивности сигнала референтной ткани на МРТ.
Более высокие значения SNQ указывают на более высокий сигнал трансплантата, что соответствует более низкой зрелости/качеству трансплантата.
Шкала: непрерывное числовое значение (точные значения зависят от калибровки сигнала МРТ).
|
6 недель, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр костного канала
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после операции
|
Диаметр костного канала бедренной и большеберцовой кости, измеренный на МРТ через 6 и 12 месяцев после операции, в сравнении с диаметром, рассверленным интраоперационно.
Единицы измерения: миллиметры (мм) Направленность: более высокие значения указывают на расширение канала
|
через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Стабильность колена - переднее смещение большеберцовой кости
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Передне-задняя стабильность оперированного колена, измеренная с помощью устройства Лахметра через 12 месяцев после операции.
Единицы измерения: миллиметры (мм) переднего смещения большеберцовой кости Направленность: более высокие значения указывают на большую нестабильность (хуже стабильность)
|
12 месяцев после операции
|
|
KOOS - Подшкала Боли
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Подшкала боли, оценивающая боль в колене.
Шкала: 0-100 (0 = сильная боль, 100 = отсутствие боли; более высокие баллы = лучший результат) |
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
|
|
КООС - Подшкала Симптомов
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
KOOS - подшкала симптомов, оценивающая симптомы колена (например, отёк, скованность).
Шкала: 0-100 (0 = выраженные симптомы, 100 = отсутствие симптомов; более высокие баллы = лучший результат)
|
До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
|
KOOS - Подшкала Повседневной Активности (ADL)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
KOOS - субшкала ADL, оценивающая функциональные способности в повседневной деятельности.
Шкала: 0-100 (0 = крайние ограничения, 100 = отсутствие ограничений; более высокие баллы = лучший результат) |
До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
|
KOOS - Подшкала Спорт/Отдых
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
KOOS - подшкала "Спорт/Отдых", оценивающая функцию во время занятий спортом или активного отдыха.
Шкала: 0-100 (0 = крайне ограничена, 100 = нет ограничений; более высокие баллы = лучший результат)
|
До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
|
KOOS - Подшкала Качества Жизни (КЖ)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
КООС - субшкала качества жизни, оценивающая качество жизни, связанное с коленным суставом.
Шкала: 0-100 (0 = крайняя проблема, 100 = нет проблем; более высокие баллы = лучший результат)
|
До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
|
KDC-SKF (Международный комитет по документации коленного сустава - субъективная форма оценки коленного сустава)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
Пациент-сообщаемая оценка функции коленного сустава, симптомов и спортивной активности.
Шкала: 0-100 (0 = наихудшая функция колена, 100 = наилучшая функция колена; более высокие баллы = лучший результат)
|
До операции, через 6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев после операции
|
|
Частота повторных разрывов
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Частота реразрывов трансплантата ПКС у прооперированных пациентов
|
1 год, 2 года и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 024/0719-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .