En dobbeltblind, randomisert, prospektiv, enkelt-senter studie av biologiske potensialer i artroskopisk all-inside semitendinosus fremre korsbånd rekonstruksjon (BioACL)
En dobbeltblind, randomisert, prospektiv, enkeltstedsstudie av biologiske potensialer ved artroskopisk all-inside semitendinosus fremre korsbåndrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultater av fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACL) avhenger av flere faktorer, inkludert kirurgisk teknikk, graftvalg, fiksasjonsmetoder og rehabilitering. Autografter fra hamstringsene brukes vanligvis på grunn av gunstige biomekaniske egenskaper og lav morbiditet på donorsiden. Tradisjonelt innebærer graftforberedelse fullstendig fjerning av muskelvev; imidlertid bevarer nye teknikker som "candy stripe"-metoden resterende muskel, som kan gi en kilde til stamceller og forbedre biologisk helbredelse.
I tillegg har biologiske augmenteringsstrategier – inkludert bruk av autolog benimplantat og platelet-rik fibrin (PRF) – blitt foreslått for å forbedre sene-til-ben-integrasjon og akselerere ligamentisering. Disse tilnærmingene har som mål å forbedre graftinkorporering, strukturell integritet og generell funksjonell gjenoppretting.
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, prospektiv, enkelt-senter klinisk studie som inkluderer 70 pasienter med ACL-ruptur. Deltakere er tilfeldig tildelt to grupper (n=35 per gruppe):
En kontrollgruppe som gjennomgår standard all-inside ACL-rekonstruksjon. En intervensjonsgruppe som gjennomgår biologisk augmentert ACL-rekonstruksjon.
Alle inngrep utføres ved bruk av all-inside-teknikk med semitendinosus-sene autografter. Den biologisk augmenterte gruppen skiller seg ved:
Bevarring av et tynt lag muskelvev på graften (candy stripe-teknikk) Bruk av autologt spongiøst ben samlet inn under tunnelboring Påføring av autolog fibrinlim (platelet-rik fibrin) kombinert med benimplantat for å forbedre helbredelse ved graft-tunnel-grensesnittene Hovedmålet er å evaluere om biologisk augmentering forbedrer grafthelbredelse og kliniske resultater sammenlignet med standard rekonstruksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marin Glavčić, MD
- Telefonnummer: Marin Glavčić , MD +385 1
- E-post: mglavcic@kbd.hr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiologisk bekreftet ruptur av fremre korsbånd (ACL).
- Alder mellom 18 og 50 år.
- Intakt bakre korsbånd og kollateralligamenter.
- Signert informert samtykke for å delta i studien.
- Pasienter som oppfyller minst én indikasjon for samtidig lateral tenodese, inkludert: alder under 25 år, positiv pivot-shift-test, tilstedeværelse av Segond-fraktur, deltakelse i idretter med hyppige retningsendringer og rotasjonsbelastninger på kneet, eller leddhypermobilitet (Beighton-score ≥ 7).
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ACL-rekonstruksjon av samme kne.
- Manglende evne til å bruke en graft preparert ved firedobling av semitendinosussenen.
- Graft-diameter < 7,5 mm.
- MRI-bekreftet mislykket meniskhelbredelse etter reparasjon.
- Akutt leddinfeksjon eller tidligere leddinfeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ACL-rekonstruksjon (Kontrollgruppe)
Standard all-inside ACL-rekonstruksjon med intern forsterkning Pasienter gjennomgår artroskopisk all-inside ACL-rekonstruksjon ved bruk av en firedoblet semitendinosus-seneautograft.
Graften forberedes ved bruk av standardteknikker. Fiksering oppnås ved bruk av suspensjonsfiksasjonsinnretninger og intern forsterkning. Det brukes ingen biologisk forsterkning. |
Deltakere vil gjennomgå artroskopisk all-inside fremre korsbåndsrekonstruksjon ved bruk av en autolog semitendinosus-transplantat.
I den eksperimentelle intervensjonen brukes et biologisk forsterket transplantat, inkludert bevaring av muskelvev på senen (candy stripe-teknikk) og påføring av autologt spongiøst bein kombinert med platelet-rik fibrin ved transplantat-bein-grensesnittet.
I kontrollintervensjonen brukes et standard senetransplantat uten biologisk forsterkning.
I begge gruppene er transplantatkonfigurasjon, tunnelopprettelse, fikserteknikk og kirurgisk protokoll identiske, og alle inngrep utføres av samme kirurg.
|
|
Aktiv komparator: Biologisk forsterket ACL-rekonstruksjon (Eksperimentell gruppe)
Biologisk forsterket all-inside ACL-rekonstruksjon Pasienter gjennomgår artroskopisk all-inside ACL-rekonstruksjon ved bruk av en semitendinosussene autograft med biologisk forsterkning. Prosedyren inkluderer: Bevaring av et tynt lag muskelvev på sengraften (candy stripe-teknikk) Innhenting av autologt spongiøst bein under tunnelboringen Tilberedelse av autologt platelet-rik fibrin (PRF) fra perifert blod Opprettelse av en komposittgraft ved bruk av autologt bein blandet med fibrinklister Påføring av det biologiske komposittmaterialet i femorale og tibiale sokler for å forbedre graftintegrering Fiksering utføres ved bruk av standard suspensoriske enheter i samsvar med kontrollgruppen. |
Deltakere vil gjennomgå artroskopisk all-inside fremre korsbåndsrekonstruksjon ved bruk av en autolog semitendinosus-transplantat.
I den eksperimentelle intervensjonen brukes et biologisk forsterket transplantat, inkludert bevaring av muskelvev på senen (candy stripe-teknikk) og påføring av autologt spongiøst bein kombinert med platelet-rik fibrin ved transplantat-bein-grensesnittet.
I kontrollintervensjonen brukes et standard senetransplantat uten biologisk forsterkning.
I begge gruppene er transplantatkonfigurasjon, tunnelopprettelse, fikserteknikk og kirurgisk protokoll identiske, og alle inngrep utføres av samme kirurg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNQ
Tidsramme: 6 uker, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Å analysere og sammenligne T2 signal-til-støy-forhold-verdier på magnetisk resonansavbildning ved 6 uker, 6 og 12 måneder postoperativt innenfor og mellom de to studiegruppene.
SNQ beregnes som forholdet mellom transplantatets T2-signalintensitet og signalintensiteten til en referansevev på MR.
Høyere SNQ-verdier indikerer høyere transplantsignal, som tilsvarer lavere transplantatmodenhet/kvalitet.
Skala: Kontinuerlig numerisk verdi (nøyaktige verdier avhenger av MR-signalkalibrering).
|
6 uker, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beintunnelldiameter
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
Diameteren av femoral- og tibialbenkanalen målt på MRI ved 6 og 12 måneder postoperativt sammenlignet med den intraoperativt borede diameteren.
Enheter: Millimeter (mm) Retningsbestemt: Høyere verdier indikerer kanalutvidelse
|
6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Knestabilitet - Anterior Tibial Translasjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Den anteroposteriore stabiliteten i det opererte kneet målt med Lachmeter-enheten 12 måneder etter operasjonen.
Enheter: Millimeter (mm) av anteriort tibial translasjon Retning: Høyere verdier indikerer større laksitet (dårligere stabilitet)
|
12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Smerte Underkategori
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Kneskade og Osteoartritt Utfallsscore (KOOS) - Smertedel, som vurderer knemerter.
Skala: 0-100 (0 = ekstrem smerte, 100 = ingen smerte; høyere poengsum = bedre utfall)
|
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Symptoms Subscale
Tidsramme: Før operasjonen, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
KOOS - Symptomunderskala, som vurderer knesymptomer (f.eks. hevelse, stivhet).
Skala: 0-100 (0 = alvorlige symptomer, 100 = ingen symptomer; høyere poengsum = bedre utfall)
|
Før operasjonen, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Daglige aktiviteter (ADL) Underskala
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
KOOS - ADL subskala, som vurderer funksjonell evne i daglige aktiviteter.
Skala: 0-100 (0 = ekstrem begrensning, 100 = ingen begrensning; høyere poengsum = bedre utfall)
|
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Sport/Rekreasjon Subskala
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
KOOS - Sport/Fritid undergruppe, som vurderer funksjon under sport eller fritidsaktivitet.
Skala: 0-100 (0 = ekstrem begrensning, 100 = ingen begrensning; høyere skår = bedre resultat)
|
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS - Livskvalitet (QoL) Subskala
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
KOOS - Livskvalitetsunderskala, som vurderer livskvalitet knyttet til kneet.
Skala: 0-100 (0 = ekstremt problem, 100 = ingen problem; høyere poengsummer = bedre utfall)
|
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
KDC-SKF (International Knee Documentation Committee - Subjektiv kneformular)
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Pasientrapportert måling av knéfunksjon, symptomer og sportsaktivitet.
Skala: 0-100 (0 = dårligst knéfunksjon, 100 = best knéfunksjon; høyere poengsum = bedre resultat)
|
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
Rerupturrate
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Rater for nyruptur av ACL-transplantat hos opererte pasienter
|
1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 024/0719-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .