Um Estudo Duplamente-cego, Randomizado, Prospectivo, Monocêntrico dos Potenciais Biológicos na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior Semitendinoso Artroscópica All-inside (BioACL)
Um Estudo Duplamente-cego, Randomizado, Prospectivo, Monocêntrico dos Potenciais Biológicos na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior com Semitendinoso por Via Artroscópica All-inside
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados da reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) dependem de múltiplos fatores, incluindo a técnica cirúrgica, a seleção do enxerto, os métodos de fixação e a reabilitação. Os autoenxertos de tendão dos isquiotibiais são comumente utilizados devido às suas propriedades biomecânicas favoráveis e à baixa morbilidade no local de colheita. Tradicionalmente, a preparação do enxerto envolve a remoção completa do tecido muscular; no entanto, técnicas emergentes, como o método "candy stripe", preservam o músculo residual, o que pode fornecer uma fonte de células estaminais e melhorar a cicatrização biológica.
Além disso, foram propostas estratégias de aumento biológico, incluindo o uso de autoenxerto ósseo e fibrina rica em plaquetas (PRF), para melhorar a integração tendão-osso e acelerar a ligamentização. Estas abordagens visam melhorar a incorporação do enxerto, a integridade estrutural e a recuperação funcional global.
Este estudo é um ensaio clínico duplamente cego, randomizado, prospetivo e unicêntrico, incluindo 70 pacientes com rutura do LCA. Os participantes são aleatoriamente distribuídos em dois grupos (n=35 por grupo):
Um grupo de controlo submetido a reconstrução padrão do LCA totalmente intra-articular. Um grupo de intervenção submetido a reconstrução do LCA com aumento biológico.
Todos os procedimentos são realizados utilizando uma técnica totalmente intra-articular com autoenxertos do tendão semitendinoso. O grupo com aumento biológico difere por:
Preservação de uma fina camada de tecido muscular no enxerto (técnica candy stripe) Utilização de osso esponjoso autólogo recolhido durante a perfuração dos túneis Aplicação de cola de fibrina autóloga (fibrina rica em plaquetas) combinada com enxerto ósseo para melhorar a cicatrização nas interfaces enxerto-túnel O objetivo principal é avaliar se o aumento biológico melhora a cicatrização do enxerto e os resultados clínicos em comparação com a reconstrução padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marin Glavčić, MD
- Número de telefone: Marin Glavčić , MD +385 1
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Rutura do ligamento cruzado anterior (LCA) confirmada clinicamente e radiologicamente.
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Ligamento cruzado posterior e ligamentos colaterais intactos.
- Consentimento informado assinado para participação no estudo.
- Pacientes que preencham pelo menos uma indicação para tenodese lateral concomitante, incluindo: idade inferior a 25 anos, teste pivot-shift positivo, presença de fratura de Segond, participação em desportos com mudanças frequentes de direção e cargas rotacionais no joelho, ou hiperextensibilidade articular (pontuação de Beighton ≥ 7).
Critérios de Exclusão:
- Reconstrução prévia do LCA no mesmo joelho.
- Incapacidade de utilizar um enxerto preparado por quadruplicação do tendão semitendinoso.
- Diâmetro do enxerto < 7,5 mm.
- Cicatrização meniscal mal sucedida após reparação confirmada por ressonância magnética.
- Infeção articular aguda ou historial de infeção articular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reconstrução Padrão do Ligamento Cruzado Anterior (Grupo de Controlo)
Reconstrução do LCA totalmente interna padrão com reforço interno Os doentes são submetidos a reconstrução artroscópica totalmente interna do LCA utilizando um autoenxerto de tendão semitendinoso quadruplicado.
O enxerto é preparado utilizando técnicas padrão.
A fixação é conseguida através de dispositivos de fixação suspensórios e reforço interno.
Não é aplicado qualquer reforço biológico.
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Os participantes serão submetidos a reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior totalmente intra-articular com enxerto autólogo do tendão semitendinoso.
Na intervenção experimental, é utilizado um enxerto biologicamente aumentado, incluindo preservação do tecido muscular no tendão (técnica candy stripe) e aplicação de osso esponjoso autólogo combinado com fibrina rica em plaquetas na interface enxerto-osso.
Na intervenção de controlo, é utilizado um enxerto padrão apenas de tendão, sem aumento biológico.
Em ambos os grupos, a configuração do enxerto, a criação dos túneis, a técnica de fixação e o protocolo cirúrgico são idênticos, e todos os procedimentos são realizados pelo mesmo cirurgião.
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Comparador Ativo: Reconstrução do LCA com Aumento Biológico (Grupo Experimental)
Reconstrução do LCA totalmente intra-articular com aumento biológico Os doentes são submetidos a uma reconstrução artroscópica do LCA totalmente intra-articular utilizando um autoenxerto do tendão semitendinoso com aumento biológico. O procedimento inclui: Preservação de uma fina camada de tecido muscular no enxerto tendinoso (técnica candy stripe) Colheita de osso esponjoso autólogo durante a perfuração dos túneis Preparação de fibrina rica em plaquetas autóloga (PRF) a partir de sangue periférico Criação de um enxerto composto utilizando osso autólogo misturado com cola de fibrina Aplicação do material composto biológico nas cavidades femorais e tibiais para melhorar a integração do enxerto A fixação é realizada utilizando dispositivos de suspensão padrão consistentes com o grupo de controlo. |
Os participantes serão submetidos a reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior totalmente intra-articular com enxerto autólogo do tendão semitendinoso.
Na intervenção experimental, é utilizado um enxerto biologicamente aumentado, incluindo preservação do tecido muscular no tendão (técnica candy stripe) e aplicação de osso esponjoso autólogo combinado com fibrina rica em plaquetas na interface enxerto-osso.
Na intervenção de controlo, é utilizado um enxerto padrão apenas de tendão, sem aumento biológico.
Em ambos os grupos, a configuração do enxerto, a criação dos túneis, a técnica de fixação e o protocolo cirúrgico são idênticos, e todos os procedimentos são realizados pelo mesmo cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SNQ
Prazo: 6 semanas, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Analisar e comparar os valores da relação sinal-ruído T2 na ressonância magnética às 6 semanas, 6 e 12 meses após a operação, dentro e entre os dois grupos de estudo.
O SNQ é calculado como a razão entre a intensidade do sinal T2 do enxerto e a intensidade do sinal de um tecido de referência na RM.
Valores de SNQ mais elevados indicam um sinal do enxerto mais elevado, o que corresponde a uma menor maturidade/qualidade do enxerto.
Escala: Valor numérico contínuo (os valores exatos dependem da calibração do sinal da RM).
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6 semanas, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro do Túnel Ósseo
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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O diâmetro do túnel ósseo femoral e tibial medido na ressonância magnética aos 6 e 12 meses pós-operatórios, comparado com o diâmetro perfurado intraoperatório.
Unidades: Milímetros (mm) Direcionalidade: Valores mais elevados indicam alargamento do túnel
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Estabilidade do Joelho - Translação Tibial Anterior
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A estabilidade anteroposterior do joelho operado medida com o dispositivo Lachmeter aos 12 meses após a cirurgia.
Unidades: Milímetros (mm) de translação tibial anterior Direcionalidade: Valores mais elevados indicam maior laxidade (pior estabilidade)
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12 meses após a cirurgia
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KOOS - Subescala de Dor
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Subescala de dor, avaliando a dor no joelho.
Escala: 0-100 (0 = dor extrema, 100 = sem dor; pontuações mais altas = melhor resultado)
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Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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KOOS - Subescala de Sintomas
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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KOOS - Subescala de Sintomas, avaliando sintomas do joelho (ex.: inchaço, rigidez).
Escala: 0-100 (0 = sintomas graves, 100 = sem sintomas; pontuações mais altas = melhor resultado)
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Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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KOOS - Subescala de Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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KOOS - Subescala ADL, avaliando a capacidade funcional nas atividades diárias.
Escala: 0-100 (0 = limitação extrema, 100 = sem limitação; pontuações mais altas = melhor resultado)
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Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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KOOS - Subescala Desporto/Lazer
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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KOOS - Subescala Desporto/Lazer, que avalia a função durante a atividade desportiva ou recreativa.
Escala: 0-100 (0 = limitação extrema, 100 = sem limitação; pontuações mais altas = melhor resultado)
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Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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KOOS - Subescala de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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KOOS - Subescala QdV, avaliando a qualidade de vida relacionada com o joelho.
Escala: 0-100 (0 = problema extremo, 100 = sem problema; pontuações mais altas = melhor resultado) |
Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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KDC-SKF (Comité Internacional de Documentação do Joelho - Formulário Subjetivo do Joelho)
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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Medida relatada pelo paciente da função do joelho, sintomas e atividade desportiva.
Escala: 0-100 (0 = pior função do joelho, 100 = melhor função do joelho; pontuações mais altas = melhor resultado)
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Antes da cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 12 meses após a operação
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Taxa de reruptura
Prazo: 1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia
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Taxas de rerrotura do enxerto do LCA em pacientes operados
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1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 024/0719-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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