Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomiseret, prospektiv, enkeltcenterundersøgelse af biologiske potentialer i artroskopisk all-inside semitendinosus forreste korsbåndsrekonstruktion (BioACL)

13. april 2026 opdateret af: Marin Glavčić, University Hospital Dubrava

En dobbeltblind, randomiseret, prospektiv, enkeltcentersundersøgelse af biologiske potentialer i artroskopisk all-inside semitendinosus forreste korsbåndsrekonstruktion

Et randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt enkeltcenter klinisk forsøg, der evaluerer effekten af biologisk augmentation ved rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL). Studiet sammenligner standard all-inside semitendinosus ACL-rekonstruktion med biologisk forbedret rekonstruktion, der inkorporerer muskelvevskonservering og autolog knogle- og fibrin-augmentation. Det primære mål er at vurdere, om biologisk augmentation forbedrer graftheling, integration og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater af rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) afhænger af flere faktorer, herunder kirurgisk teknik, graftvalg, fiksationsmetoder og genoptræning. Hamstringseneautografter anvendes almindeligvis på grund af gunstige biomekaniske egenskaber og lav donorstedssygdom. Traditionelt involverer graftforberedelse fuldstændig fjernelse af muskelvæv; dog bevarer nye teknikker som "candy stripe"-metoden resterende muskel, hvilket kan give en kilde til stamceller og forbedre biologisk heling.

Derudover er biologiske forstærkningsstrategier - inklusive anvendelse af autologt knoglegraft og pladerig fibrinfibrin (PRF) - blevet foreslået for at forbedre sene-til-knoglen integration og fremskynde ligamentisering. Disse tilgange sigter mod at forbedre graftinkorporering, strukturel integritet og samlet funktionel genopretning.

Dette studie er et dobbeltblindet, randomiseret, prospektivt, single-center klinisk forsøg med 70 patienter med ACL-ruptur. Deltagerne er tilfældigt tildelt to grupper (n=35 pr. gruppe):

En kontrolgruppe, der gennemgår standard all-inside ACL-rekonstruktion. En interventionsgruppe, der gennemgår biologisk forstærket ACL-rekonstruktion.

Alle procedurer udføres ved hjælp af en all-inside teknik med semitendinosus-seneautografter. Den biologisk forstærkede gruppe adskiller sig ved:

Bevaring af et tyndt lag muskelvæv på graftet (candy stripe-teknik) Anvendelse af autologt cancelløst knoglevæv indsamlet under tunnelboring Anvendelse af autologt fibrinklæbemiddel (pladerig fibrinfibrin) kombineret med knoglegraft for at forbedre heling ved graft-tunnel-grænseflader Det primære mål er at evaluere, om biologisk forstærkning forbedrer graftheling og kliniske resultater sammenlignet med standardrekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marin Glavčić, MD
  • Telefonnummer: Marin Glavčić , MD +385 1
  • E-mail: mglavcic@kbd.hr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk bekræftet rupture af forreste korsbånd (ACL).
  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • Intakt bageste korsbånd og kollateralligamenter.
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i studiet.
  • Patienter, der opfylder mindst ét indikation for samtidig lateral tenodese, herunder: alder under 25 år, positiv pivot-shift test, tilstedeværelse af Segond-fraktur, deltagelse i sportsgrene med hyppige retningsændringer og roterende knæbelastninger, eller ledhypermobilitet (Beighton-score ≥ 7).

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere ACL-rekonstruktion af samme knæ.
  • Umulighed for at anvende en graft fremstillet ved firdobling af semitendinosus-senen.
  • Graft diameter < 7,5 mm.
  • MRI-bekræftet mislykket meniscusheling efter reparation.
  • Akut ledinfektion eller tidligere ledinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ACL-rekonstruktion (Kontrolgruppe)
Standard all-inside ACL-rekonstruktion med intern brace-forstærkning Patienterne gennemgår en artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion ved hjælp af en firedoblet semitendinosus-seneautograft.
Graften forberedes ved hjælp af standardteknikker.
Fiksering opnås ved hjælp af suspensoriske fiksationsenheder og intern brace-forstærkning.
Der anvendes ingen biologisk forstærkning.
Procedure: ACL-rekonstruktion
Deltagerne vil gennemgå en artroskopisk all-inside rekonstruktion af det forreste korsbånd ved brug af en autolog semitendinosus-graft. I den eksperimentelle intervention anvendes en biologisk forbedret graft, der omfatter bevaring af muskelvæv på senen (candy stripe-teknikken) og påføring af autologt spongiøst knoglevæv kombineret med pladerig fibrint ved graft-knoglegrænsefladen. I kontrolinterventionen anvendes en standard senegraft uden biologisk forbedring. I begge grupper er graftkonfiguration, tunneloprettelse, fikseringsteknik og kirurgisk protokol identiske, og alle indgreb udføres af den samme kirurg.
Aktiv komparator: Biologisk forstærket ACL-rekonstruktion (Eksperimentel gruppe)

Biologisk forstærket all-inside ACL-rekonstruktion

Patienterne gennemgår en artroskopisk all-inside ACL-rekonstruktion ved brug af en semitendinosus-sene autograft med biologisk forstærkning. Proceduren inkluderer:

Bevarelse af et tyndt lag muskelvæv på senegraften (candy stripe-teknik) Indsamling af autologt cancelløst knoglevæv under tunnelboring Forberedelse af autologt pladerig fibrin (PRF) fra perifert blod Oprettelse af en kompositgraft ved brug af autolog knogleblandet med fibrinklister Påføring af det biologiske kompositmateriale i femorale og tibiale sokler for at forbedre graftintegrationen Fixering udføres ved hjælp af standard suspensjonsanordninger i overensstemmelse med kontrolgruppen.
Procedure: ACL-rekonstruktion
Deltagerne vil gennemgå en artroskopisk all-inside rekonstruktion af det forreste korsbånd ved brug af en autolog semitendinosus-graft. I den eksperimentelle intervention anvendes en biologisk forbedret graft, der omfatter bevaring af muskelvæv på senen (candy stripe-teknikken) og påføring af autologt spongiøst knoglevæv kombineret med pladerig fibrint ved graft-knoglegrænsefladen. I kontrolinterventionen anvendes en standard senegraft uden biologisk forbedring. I begge grupper er graftkonfiguration, tunneloprettelse, fikseringsteknik og kirurgisk protokol identiske, og alle indgreb udføres af den samme kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNQ
Tidsramme: 6 uger, 6 og 12 måneder postoperativt
At analysere og sammenligne T2 signal-støjforhold-værdier på magnetisk resonansbilleddannelse ved 6 uger, 6 og 12 måneder postoperativt inden for og mellem de to undersøgelsesgrupper. SNQ beregnes som forholdet mellem graftens T2 signalintensitet og signalintensiteten af et referencetvæv på MRI. Højere SNQ-værdier indikerer højere grafts signal, hvilket svarer til lavere graftmodenhed/kvalitet. Skala: Kontinuerlig numerisk værdi (præcise værdier afhænger af MRI-signalkalibrering).
6 uger, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletunneldiameter
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Diameteren af det femorale og tibiale knogletunnel målt på MRI 6 og 12 måneder postoperativt sammenlignet med den intraoperativt borede diameter. Enheder: Millimeter (mm) Retning: Højere værdier indikerer tunneludvidelse
6 og 12 måneder postoperativt
Knæstabilitet - Anterior Tibial Translation
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Den anterio-posteriore stabilitet i det opererede knæ målt med Lachmeter-apparatet 12 måneder postoperativt. Enheder: Millimeter (mm) for anterior tibial translation Retning: Højere værdier indikerer større laksitet (dårligere stabilitet)
12 måneder postoperativt
KOOS - Smerte Underskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Smerte subskala, der vurderer knæsmerter.
Skala: 0-100 (0 = ekstreme smerter, 100 = ingen smerter; højere score = bedre resultat)
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
KOOS - Symptomunderskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
KOOS - Symptom-subskala, der vurderer knæsymptomer (f.eks. hævelse, stivhed). Skala: 0-100 (0 = svære symptomer, 100 = ingen symptomer; højere score = bedre udfald)
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
KOOS - Daglige aktiviteter (ADL) Subskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
KOOS - ADL-subskala, der vurderer funktionel evne i daglige aktiviteter. Skala: 0-100 (0 = ekstrem begrænsning, 100 = ingen begrænsning; højere score = bedre resultat)
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
KOOS - Sport/Fritidssubskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
KOOS - Sport/Fritidsskala, der vurderer funktion under sport eller fritidsaktivitet. Skala: 0-100 (0 = ekstrem begrænsning, 100 = ingen begrænsning; højere score = bedre resultat)
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
KOOS - Livskvalitet (QoL) Underskala
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
KOOS - Livskvalitetsskala, der vurderer knærelateret livskvalitet. Skala: 0-100 (0 = ekstremt problem, 100 = intet problem; højere score = bedre resultat)
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
KDC-SKF (International Knee Documentation Committee - Subjektiv Knæformular)
Tidsramme: Før operationen, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Patientrapporteret måling af knæfunktion, symptomer og sportsaktivitet. Skala: 0-100 (0 = værste knæfunktion, 100 = bedste knæfunktion; højere score = bedre udfald)
Før operationen, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Genrupturrate
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Hyppigheden af revaskulærisering af ACL-graft hos opererede patienter
1 år, 2 år og 5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Samarbejdspartnere

Arthrex GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 024/0719-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korsbåndsbrud

Kliniske forsøg med ACL-rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner