Eine doppelblinde, randomisierte, prospektive, monozentrische Studie der biologischen Potenziale bei der arthroskopischen All-inside-Semiteninosus-Vorderkreuzbandrekonstruktion (BioACL)
Eine doppelblinde, randomisierte, prospektive, monozentrische Studie zu biologischen Potenzialen bei arthroskopischer All-inside Semitendinosus vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) hängen von mehreren Faktoren ab, einschließlich der chirurgischen Technik, der Transplantatauswahl, der Fixierungsmethoden und der Rehabilitation. Hamstringsehnen-Autografts werden aufgrund ihrer günstigen biomechanischen Eigenschaften und geringen Entnahmemorbidität häufig verwendet. Traditionell beinhaltet die Transplantatpräparation die vollständige Entfernung von Muskelgewebe; neuere Techniken wie die "Candy-Stripe"-Methode bewahren jedoch Restmuskelgewebe, was eine Quelle von Stammzellen bieten und die biologische Heilung verbessern kann.
Darüber hinaus wurden biologische Augmentationsstrategien – einschließlich der Verwendung von autologem Knochentransplantat und plättchenreichem Fibrin (PRF) – vorgeschlagen, um die Sehnen-Knochen-Integration zu verbessern und die Ligamentisierung zu beschleunigen. Diese Ansätze zielen darauf ab, die Transplantateinheilung, strukturelle Integrität und allgemeine funktionelle Genesung zu verbessern.
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, prospektive, monozentrische klinische Studie mit 70 Patienten mit ACL-Ruptur. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (n=35 pro Gruppe):
Eine Kontrollgruppe, die eine Standard-All-inside-ACL-Rekonstruktion erhält. Eine Interventionsgruppe, die eine biologisch augmentierte ACL-Rekonstruktion erhält.
Alle Eingriffe werden mit einer All-inside-Technik unter Verwendung von Semitendinosus-Sehnen-Autografts durchgeführt. Die biologisch augmentierte Gruppe unterscheidet sich durch:
Bewahrung einer dünnen Schicht Muskelgewebe am Transplantat (Candy-Stripe-Technik) Verwendung von autologem spongiösem Knochen, der während der Tunnelbohrung gewonnen wird Anwendung von autologischem Fibrinkleber (plättchenreiches Fibrin) kombiniert mit Knochentransplantat, um die Heilung an den Transplantat-Tunnel-Grenzflächen zu verbessern Das primäre Ziel ist zu evaluieren, ob die biologische Augmentation im Vergleich zur Standardrekonstruktion die Transplantatheilung und klinischen Ergebnisse verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marin Glavčić, MD
- Telefonnummer: Marin Glavčić , MD +385 1
- E-Mail: mglavcic@kbd.hr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch und radiologisch bestätigter Riss des vorderen Kreuzbands (ACL).
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Intaktes hinteres Kreuzband und Kollateralbänder.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.
- Patienten, die mindestens eine Indikation für eine begleitende laterale Tenodese erfüllen, einschließlich: Alter unter 25 Jahren, positiver Pivot-Shift-Test, Vorliegen einer Segond-Fraktur, Teilnahme an Sportarten mit häufigen Richtungswechseln und Rotationsbelastungen des Knies oder Gelenkhypermobilität (Beighton-Score ≥ 7).
Ausschlusskriterien:
- Frühere ACL-Rekonstruktion desselben Knies.
- Unfähigkeit, ein Transplantat zu verwenden, das durch vierfaches Falten der Semitendinosus-Sehne hergestellt wurde.
- Transplantatdurchmesser < 7,5 mm.
- MRT-bestätigte erfolglose Meniskusheilung nach einer Reparatur.
- Akute Gelenkinfektion oder Vorgeschichte einer Gelenkinfektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-ACL-Rekonstruktion (Kontrollgruppe)
Standard all-inside ACL-Rekonstruktion mit Internal-Brace-Augmentation Patienten unterziehen sich einer arthroskopischen all-inside ACL-Rekonstruktion unter Verwendung eines vierfach gefalteten Semitendinosus-Sehnenautotransplantats.
Das Transplantat wird mit Standardtechniken präpariert.
Die Fixierung erfolgt mit Aufhängefixationsvorrichtungen und Internal-Brace-Augmentation.
Es wird keine biologische Augmentation angewendet.
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Die Teilnehmer werden sich einer arthroskopischen All-inside-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit einem autologen Semitendinosus-Transplantat unterziehen.
Bei der experimentellen Intervention wird ein biologisch augmentiertes Transplantat verwendet, einschließlich der Erhaltung von Muskelgewebe an der Sehne (Candy-Stripe-Technik) und der Applikation von autologer Spongiosa kombiniert mit plättchenreichem Fibrin an der Transplantat-Knochen-Grenzfläche.
Bei der Kontrollintervention wird ein Standard-Sehnen-Transplantat ohne biologische Augmentation verwendet.
In beiden Gruppen sind Transplantatkonfiguration, Tunnelanlage, Fixationstechnik und chirurgisches Protokoll identisch, und alle Eingriffe werden vom selben Chirurgen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Biologisch augmentierte Kreuzbandrekonstruktion (Experimentelle Gruppe)
Biologisch augmentierte All-inside-Vorderkreuzbandrekonstruktion Die Patienten unterziehen sich einer arthroskopischen All-inside-Vorderkreuzbandrekonstruktion unter Verwendung eines Semitendinosus-Sehnenautografts mit biologischer Augmentation. Der Eingriff umfasst: Erhalt einer dünnen Muskelschicht am Sehnentransplantat (Candy-Stripe-Technik) Entnahme von autologem spongiösem Knochen während der Tunnelbohrung Herstellung von autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) aus peripherem Blut Erstellung eines Kompositgrafts unter Verwendung von autologem Knochen, gemischt mit Fibrinkleber Applikation des biologischen Komposits in die femoralen und tibialen Sockets zur Verbesserung der Transplantatintegration Die Fixierung erfolgt mit standardmäßigen Aufhängevorrichtungen, konsistent mit der Kontrollgruppe. |
Die Teilnehmer werden sich einer arthroskopischen All-inside-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit einem autologen Semitendinosus-Transplantat unterziehen.
Bei der experimentellen Intervention wird ein biologisch augmentiertes Transplantat verwendet, einschließlich der Erhaltung von Muskelgewebe an der Sehne (Candy-Stripe-Technik) und der Applikation von autologer Spongiosa kombiniert mit plättchenreichem Fibrin an der Transplantat-Knochen-Grenzfläche.
Bei der Kontrollintervention wird ein Standard-Sehnen-Transplantat ohne biologische Augmentation verwendet.
In beiden Gruppen sind Transplantatkonfiguration, Tunnelanlage, Fixationstechnik und chirurgisches Protokoll identisch, und alle Eingriffe werden vom selben Chirurgen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SNQ
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 und 12 Monate postoperativ
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Zur Analyse und zum Vergleich der T2-Signal-Rausch-Verhältnis-Werte in der Magnetresonanztomographie nach 6 Wochen, 6 und 12 Monaten postoperativ innerhalb und zwischen den beiden Studiengruppen.
Das SNQ wird als Verhältnis der T2-Signalintensität des Transplantats zur Signalintensität eines Referenzgewebes in der MRT berechnet.
Höhere SNQ-Werte weisen auf ein höheres Transplantatsignal hin, was einer geringeren Transplantatreife/-qualität entspricht.
Skala: Kontinuierlicher numerischer Wert (exakte Werte hängen von der MRT-Signalkalibrierung ab).
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6 Wochen, 6 und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochentunneldurchmesser
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
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Der Durchmesser des femoralen und tibialen Knochentunnels, gemessen im MRT 6 und 12 Monate postoperativ, im Vergleich zum intraoperativ gebohrten Durchmesser.
Einheiten: Millimeter (mm) Richtung: Höhere Werte deuten auf eine Tunnelaufweitung hin |
6 und 12 Monate postoperativ
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Knie-Stabilität - Vordere Tibia-Translation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Die anteroposteriore Stabilität des operierten Knies, gemessen mit dem Lachmeter-Gerät 12 Monate postoperativ.
Einheiten: Millimeter (mm) der anterioren Tibiatranslation Richtungsabhängigkeit: Höhere Werte weisen auf eine größere Laxität hin (schlechtere Stabilität)
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12 Monate postoperativ
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KOOS - Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Skala (KOOS) - Schmerz-Subskala, zur Beurteilung von Knieschmerzen.
Skala: 0-100 (0 = extreme Schmerzen, 100 = keine Schmerzen; höhere Werte = besseres Ergebnis)
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Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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KOOS - Symptom-Subskala
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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KOOS - Symptoms-Unterkala, die Kniesymptome (z.B. Schwellung, Steifheit) bewertet.
Skala: 0-100 (0 = schwere Symptome, 100 = keine Symptome; höhere Werte = besseres Ergebnis)
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Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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KOOS - Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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KOOS - ADL-Subskala, bewertet die funktionelle Fähigkeit bei täglichen Aktivitäten.
Skala: 0-100 (0 = extreme Einschränkung, 100 = keine Einschränkung; höhere Werte = besseres Ergebnis)
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Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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KOOS - Sport/Freizeit Subskala
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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KOOS - Sport-/Freizeit-Subskala, bewertet die Funktion während sportlicher oder Freizeitaktivitäten.
Skala: 0-100 (0 = extreme Einschränkung, 100 = keine Einschränkung; höhere Werte = besseres Ergebnis)
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Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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KOOS - Lebensqualität (QoL) Subskala
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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KOOS - QoL-Subskala, bewertet die kniebezogene Lebensqualität.
Skala: 0-100 (0 = extremes Problem, 100 = kein Problem; höhere Werte = besseres Ergebnis)
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Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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KDC-SKF (International Knee Documentation Committee - Subjektiver Knie-Fragebogen)
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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Patientenberichtete Messung der Kniefunktion, Symptome und sportlichen Aktivität.
Skala: 0-100 (0 = schlechteste Kniefunktion, 100 = beste Kniefunktion; höhere Werte = besseres Ergebnis)
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Vor der Operation, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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Re-Ruptur-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Raten von Rerupturen des ACL-Transplantats bei operierten Patienten
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1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 024/0719-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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