Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, monocentrique des potentiels biologiques dans la reconstruction du ligament croisé antérieur par semitendineux tout-arthroscopique (BioACL)
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, monocentrique des potentiels biologiques dans la reconstruction du ligament croisé antérieur par technique tout-arthroscopique au semi-tendineux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) dépendent de multiples facteurs, notamment la technique chirurgicale, le choix du greffon, les méthodes de fixation et la rééducation. Les autogreffes du tendon des ischio-jambiers sont couramment utilisées en raison de leurs propriétés biomécaniques favorables et de la faible morbidité au site donneur. Traditionnellement, la préparation du greffon implique l'ablation complète du tissu musculaire ; cependant, des techniques émergentes telles que la méthode "candy stripe" préservent le muscle résiduel, ce qui peut constituer une source de cellules souches et améliorer la guérison biologique.
En outre, des stratégies d'augmentation biologique, y compris l'utilisation d'autogreffe osseuse et de fibrine riche en plaquettes (PRF), ont été proposées pour améliorer l'intégration tendon-os et accélérer la ligamentisation. Ces approches visent à améliorer l'incorporation du greffon, l'intégrité structurelle et la récupération fonctionnelle globale.
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et monocentrique incluant 70 patients présentant une rupture du LCA. Les participants sont répartis au hasard en deux groupes (n=35 par groupe) :
Un groupe témoin subissant une reconstruction du LCA standard tout en dedans. Un groupe d'intervention subissant une reconstruction du LCA avec augmentation biologique.
Toutes les procédures sont réalisées en utilisant une technique tout en dedans avec des autogreffes du tendon du semi-tendineux. Le groupe avec augmentation biologique diffère par :
La préservation d'une fine couche de tissu musculaire sur le greffon (technique candy stripe) L'utilisation d'os spongieux autologue collecté lors du forage des tunnels L'application de colle de fibrine autologue (fibrine riche en plaquettes) combinée à la greffe osseuse pour améliorer la guérison aux interfaces greffon-tunnel L'objectif principal est d'évaluer si l'augmentation biologique améliore la guérison du greffon et les résultats cliniques par rapport à la reconstruction standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marin Glavčić, MD
- Numéro de téléphone: Marin Glavčić , MD +385 1
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Rupture du ligament croisé antérieur (LCA) confirmée cliniquement et radiologiquement.
- Âge compris entre 18 et 50 ans.
- Ligament croisé postérieur et ligaments collatéraux intacts.
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- Patients répondant à au moins une indication pour une ténodèse latérale concomitante, incluant : âge inférieur à 25 ans, test du ressaut pivot positif, présence d'une fracture de Segond, participation à des sports avec changements fréquents de direction et charges rotatoires du genou, ou hypermobilité articulaire (score de Beighton ≥ 7).
Critères d'exclusion :
- Reconstruction antérieure du LCA du même genou.
- Impossibilité d'utiliser une greffe préparée par pliage quadruple du tendon du semi-tendineux.
- Diamètre de la greffe < 7,5 mm.
- Cicatrisation méniscale infructueuse après réparation confirmée par IRM.
- Infection articulaire aiguë ou antécédent d'infection articulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Reconstruction standard du LCA (Groupe témoin)
Reconstruction du LCA tout-intérieur standard avec augmentation par attelle interne. Les patients subissent une reconstruction du LCA tout-intérieur arthroscopique en utilisant un autogreffon de tendon semi-tendineux quadruplé.
La greffe est préparée en utilisant des techniques standard.
La fixation est réalisée en utilisant des dispositifs de fixation de suspension et une augmentation par attelle interne.
Aucune augmentation biologique n'est appliquée.
|
Les participants subiront une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur par technique tout-intérieur à l'aide d'une greffe autologue de semi-tendineux.
Dans l'intervention expérimentale, une greffe biologiquement augmentée est utilisée, comprenant la préservation du tissu musculaire sur le tendon (technique de la rayure de bonbon) et l'application d'os spongieux autologue combiné à du fibrine riche en plaquettes à l'interface greffe-os.
Dans l'intervention témoin, une greffe standard uniquement tendineuse est utilisée sans augmentation biologique.
Dans les deux groupes, la configuration de la greffe, la création des tunnels, la technique de fixation et le protocole chirurgical sont identiques, et toutes les procédures sont réalisées par le même chirurgien.
|
|
Comparateur actif: Reconstruction du LCA biologiquement augmentée (Groupe expérimental)
Reconstruction du LCA tout à l'intérieur biologiquement augmentée Les patients subissent une reconstruction arthroscopique tout à l'intérieur du LCA en utilisant une autogreffe du tendon semi-tendineux avec augmentation biologique. La procédure comprend : Préservation d'une fine couche de tissu musculaire sur la greffe tendineuse (technique de la rayure de bonbon) Collecte d'os spongieux autologue pendant le forage du tunnel Préparation de fibrine riche en plaquettes autologue (PRF) à partir de sang périphérique Création d'une greffe composite utilisant de l'os autologue mélangé à de la colle de fibrine Application du matériau composite biologique dans les logettes fémorale et tibiale pour améliorer l'intégration de la greffe La fixation est réalisée à l'aide de dispositifs de suspension standard conformes au groupe témoin. |
Les participants subiront une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur par technique tout-intérieur à l'aide d'une greffe autologue de semi-tendineux.
Dans l'intervention expérimentale, une greffe biologiquement augmentée est utilisée, comprenant la préservation du tissu musculaire sur le tendon (technique de la rayure de bonbon) et l'application d'os spongieux autologue combiné à du fibrine riche en plaquettes à l'interface greffe-os.
Dans l'intervention témoin, une greffe standard uniquement tendineuse est utilisée sans augmentation biologique.
Dans les deux groupes, la configuration de la greffe, la création des tunnels, la technique de fixation et le protocole chirurgical sont identiques, et toutes les procédures sont réalisées par le même chirurgien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SNQ
Délai: 6 semaines, 6 et 12 mois postopératoires
|
Analyser et comparer les valeurs du rapport signal-bruit T2 sur l'imagerie par résonance magnétique à 6 semaines, 6 et 12 mois postopératoires au sein et entre les deux groupes d'étude.
Le SNQ est calculé comme le rapport de l'intensité du signal T2 du greffon à l'intensité du signal d'un tissu de référence sur l'IRM.
Des valeurs de SNQ plus élevées indiquent un signal de greffon plus élevé, ce qui correspond à une maturité/qualité de greffon plus faible.
Échelle : Valeur numérique continue (les valeurs exactes dépendent de l'étalonnage du signal IRM).
|
6 semaines, 6 et 12 mois postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diamètre du tunnel osseux
Délai: 6 et 12 mois postopératoires
|
Le diamètre du tunnel osseux fémoral et tibial mesuré par IRM à 6 et 12 mois postopératoires par rapport au diamètre foré peropératoire.
Unités : Millimètres (mm) Directionnalité : Des valeurs plus élevées indiquent un élargissement du tunnel
|
6 et 12 mois postopératoires
|
|
Stabilité du genou - Translation tibiale antérieure
Délai: 12 mois postopératoire
|
La stabilité antéro-postérieure du genou opéré mesurée avec l'appareil Lachmeter à 12 mois postopératoires.
Unités : Millimètres (mm) de translation tibiale antérieure Directionnalité : Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande laxité (stabilité moins bonne) |
12 mois postopératoire
|
|
KOOS - Sous-échelle Douleur
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois après l'opération
|
Score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - Sous-échelle Douleur, évaluant la douleur au genou.
Échelle : 0-100 (0 = douleur extrême, 100 = aucune douleur ; scores plus élevés = meilleur résultat)
|
Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois après l'opération
|
|
KOOS - Sous-échelle des Symptômes
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoires
|
KOOS - Sous-échelle des symptômes, évaluant les symptômes du genou (par exemple, gonflement, raideur).
Échelle : 0-100 (0 = symptômes sévères, 100 = aucun symptôme ; scores plus élevés = meilleur résultat)
|
Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoires
|
|
KOOS - Échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoire
|
KOOS - Sous-échelle ADL, évaluant la capacité fonctionnelle dans les activités quotidiennes.
Échelle : 0-100 (0 = limitation extrême, 100 = aucune limitation ; scores plus élevés = meilleur résultat)
|
Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoire
|
|
KOOS - Sous-échelle Sports/Loisirs
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoires
|
KOOS - Sous-échelle Sports/Loisirs, évaluant la fonction pendant les activités sportives ou récréatives.
Échelle : 0-100 (0 = limitation extrême, 100 = aucune limitation ; scores plus élevés = meilleur résultat)
|
Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoires
|
|
KOOS - Sous-échelle Qualité de Vie (QdV)
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois, 12 mois après l'opération
|
KOOS - Sous-échelle QdV, évaluant la qualité de vie liée au genou.
Échelle : 0-100 (0 = problème extrême, 100 = aucun problème ; scores plus élevés = meilleur résultat)
|
Avant l'intervention chirurgicale, 6 semaines, 6 mois, 12 mois après l'opération
|
|
KDC-SKF (Comité international de documentation du genou - Formulaire subjectif du genou)
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoire
|
Mesure rapportée par le patient de la fonction du genou, des symptômes et de l'activité sportive.
Échelle : 0-100 (0 = fonction du genou la plus mauvaise, 100 = meilleure fonction du genou ; scores plus élevés = meilleur résultat)
|
Avant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 12 mois postopératoire
|
|
Taux de rerupture
Délai: 1 an, 2 ans et 5 ans après l'opération
|
Taux de reruptures de greffe du LCA chez les patients opérés
|
1 an, 2 ans et 5 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 024/0719-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .