Un Estudio Doble Ciego, Aleatorizado, Prospectivo y Monocéntrico de los Potenciales Biológicos en la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior Semitendinoso Artroscópica Todo Dentro (BioACL)
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y unicéntrico de los potenciales biológicos en la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior con semitendinoso mediante técnica 'all-inside'
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) dependen de múltiples factores, incluidos la técnica quirúrgica, la selección del injerto, los métodos de fijación y la rehabilitación. Los autoinjertos de tendón de la corva se utilizan comúnmente debido a sus propiedades biomecánicas favorables y la baja morbilidad del sitio donante. Tradicionalmente, la preparación del injerto implica la eliminación completa del tejido muscular; sin embargo, las técnicas emergentes, como el método "candy stripe" (raya de caramelo), preservan el músculo residual, lo que puede proporcionar una fuente de células madre y mejorar la curación biológica.
Además, se han propuesto estrategias de aumento biológico, incluido el uso de autoinjerto óseo y fibrina rica en plaquetas (PRF), para mejorar la integración tendón-hueso y acelerar la ligamentización. Estos enfoques tienen como objetivo mejorar la incorporación del injerto, la integridad estructural y la recuperación funcional general.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro que incluye a 70 pacientes con rotura del LCA. Los participantes se asignan aleatoriamente a dos grupos (n=35 por grupo):
Un grupo de control que se somete a una reconstrucción estándar del LCA totalmente intraarticular. Un grupo de intervención que se somete a una reconstrucción del LCA con aumento biológico.
Todos los procedimientos se realizan utilizando una técnica totalmente intraarticular con autoinjertos del tendón semitendinoso. El grupo con aumento biológico se diferencia por:
Preservación de una capa fina de tejido muscular en el injerto (técnica candy stripe). Uso de hueso esponjoso autólogo recolectado durante la perforación del túnel. Aplicación de pegamento de fibrina autólogo (fibrina rica en plaquetas) combinado con injerto óseo para mejorar la curación en las interfaces injerto-túnel. El objetivo principal es evaluar si el aumento biológico mejora la curación del injerto y los resultados clínicos en comparación con la reconstrucción estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marin Glavčić, MD
- Número de teléfono: Marin Glavčić , MD +385 1
- Correo electrónico: mglavcic@kbd.hr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura del ligamento cruzado anterior (LCA) confirmada clínicamente y radiológicamente.
- Edad entre 18 y 50 años.
- Ligamento cruzado posterior y ligamentos colaterales intactos.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Pacientes que cumplen al menos una indicación para tenodesis lateral concomitante, incluyendo: edad inferior a 25 años, prueba de pivot-shift positiva, presencia de fractura de Segond, participación en deportes con cambios frecuentes de dirección y cargas rotacionales de rodilla, o hiperlaxitud articular (puntuación de Beighton ≥ 7).
Criterios de exclusión:
- Reconstrucción previa del LCA en la misma rodilla.
- Incapacidad para utilizar un injerto preparado por plegado cuádruple del tendón del semitendinoso.
- Diámetro del injerto < 7,5 mm.
- Curación meniscal fallida confirmada por resonancia magnética tras la reparación.
- Infección articular aguda o antecedentes de infección articular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reconstrucción Estándar del LCA (Grupo de Control)
Reconstrucción de LCA totalmente intraarticular estándar con refuerzo interno mediante banda de soporte. Los pacientes se someten a una reconstrucción artroscópica de LCA totalmente intraarticular utilizando un autoinjerto de tendón semitendinoso cuadruplicado.
El injerto se prepara utilizando técnicas estándar.
La fijación se logra mediante dispositivos de fijación suspensoria y refuerzo interno con banda de soporte.
No se aplica ningún refuerzo biológico.
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Los participantes se someterán a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior totalmente interna utilizando un injerto autólogo de semitendinoso.
En la intervención experimental, se utiliza un injerto biológicamente aumentado, que incluye la preservación del tejido muscular en el tendón (técnica de rayas de caramelo) y la aplicación de hueso esponjoso autólogo combinado con fibrina rica en plaquetas en la interfaz injerto-hueso.
En la intervención de control, se utiliza un injerto estándar solo de tendón sin aumento biológico.
En ambos grupos, la configuración del injerto, la creación del túnel, la técnica de fijación y el protocolo quirúrgico son idénticos, y todos los procedimientos son realizados por el mismo cirujano.
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Comparador activo: Reconstrucción del LCA con Aumento Biológico (Grupo Experimental)
Reconstrucción de LCA completamente intraarticular con aumento biológico Los pacientes se someten a una reconstrucción artroscópica de LCA completamente intraarticular utilizando un autoinjerto de tendón semitendinoso con aumento biológico. El procedimiento incluye: Preservación de una fina capa de tejido muscular en el injerto tendinoso (técnica de rayas de caramelo) Recogida de hueso esponjoso autólogo durante la perforación de los túneles Preparación de fibrina rica en plaquetas (PRF) autóloga a partir de sangre periférica Creación de un injerto compuesto utilizando hueso autólogo mezclado con pegamento de fibrina Aplicación del material biológico compuesto en los alvéolos femoral y tibial para mejorar la integración del injerto La fijación se realiza utilizando dispositivos de suspensión estándar consistentes con el grupo de control. |
Los participantes se someterán a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior totalmente interna utilizando un injerto autólogo de semitendinoso.
En la intervención experimental, se utiliza un injerto biológicamente aumentado, que incluye la preservación del tejido muscular en el tendón (técnica de rayas de caramelo) y la aplicación de hueso esponjoso autólogo combinado con fibrina rica en plaquetas en la interfaz injerto-hueso.
En la intervención de control, se utiliza un injerto estándar solo de tendón sin aumento biológico.
En ambos grupos, la configuración del injerto, la creación del túnel, la técnica de fijación y el protocolo quirúrgico son idénticos, y todos los procedimientos son realizados por el mismo cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SNQ
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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Analizar y comparar los valores de relación señal-ruido T2 en imágenes por resonancia magnética a las 6 semanas, 6 y 12 meses posoperatorios dentro y entre los dos grupos de estudio.
La SNQ se calcula como la relación entre la intensidad de la señal T2 del injerto y la intensidad de la señal de un tejido de referencia en la resonancia magnética.
Valores de SNQ más altos indican una señal del injerto más alta, lo que corresponde a una menor madurez/calidad del injerto.
Escala: Valor numérico continuo (los valores exactos dependen de la calibración de la señal de resonancia magnética).
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6 semanas, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro del Túnel Óseo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
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El diámetro del túnel óseo femoral y tibial medido en resonancia magnética a los 6 y 12 meses postoperatorios en comparación con el diámetro perforado intraoperatoriamente.
Unidades: Milímetros (mm) Direccionalidad: Valores más altos indican ensanchamiento del túnel
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6 y 12 meses después de la operación
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Estabilidad de la Rodilla - Traslación Tibial Anterior
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La estabilidad anteroposterior de la rodilla operada medida con el dispositivo Lachmeter a los 12 meses postoperatorios.
Unidades: Milímetros (mm) de traslación tibial anterior Direccionalidad: Valores más altos indican mayor laxitud (peor estabilidad)
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12 meses después de la operación
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KOOS - Subescala de Dolor
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) - Subescala de Dolor, que evalúa el dolor de rodilla.
Escala: 0-100 (0 = dolor extremo, 100 = sin dolor; puntuaciones más altas = mejor resultado)
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Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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KOOS - Subescala de Síntomas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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KOOS - Subescala de Síntomas, evaluando los síntomas de la rodilla (p. ej., hinchazón, rigidez).
Escala: 0-100 (0 = síntomas graves, 100 = sin síntomas; puntuaciones más altas = mejor resultado)
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Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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KOOS - Subescala de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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KOOS - subescala ADL, que evalúa la capacidad funcional en actividades diarias.
Escala: 0-100 (0 = limitación extrema, 100 = sin limitación; puntuaciones más altas = mejor resultado)
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Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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KOOS - Subescala Deportes/Recreación
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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KOOS - Subescala Deportes/Recreación, que evalúa la función durante la actividad deportiva o recreativa.
Escala: 0-100 (0 = limitación extrema, 100 = sin limitación; puntuaciones más altas = mejor resultado)
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Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Subescala KOOS - Calidad de Vida (CdV)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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KOOS - Subescala de calidad de vida, que evalúa la calidad de vida relacionada con la rodilla.
Escala: 0-100 (0 = problema extremo, 100 = sin problema; puntuaciones más altas = mejor resultado)
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Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses postoperatoriamente
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KDC-SKF (Comité Internacional de Documentación de Rodilla - Formulario Subjetivo de Rodilla)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses postoperatorios
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Medida informada por el paciente de la función de la rodilla, los síntomas y la actividad deportiva.
Escala: 0-100 (0 = peor función de la rodilla, 100 = mejor función de la rodilla; puntuaciones más altas = mejor resultado) |
Antes de la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 12 meses postoperatorios
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Tasa de rerrotura
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 5 años postoperatoriamente
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Tasas de rerroturas del injerto del LCA en pacientes operados
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1 año, 2 años y 5 años postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 024/0719-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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