Kaksisokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen, yksikeskuksinen tutkimus biologisista potentiaaleista artroskooppisessa all-inside semitendinosus -eturistisideleikkauksessa (BioACL)
Kaksisokea, satunnaistettu, prospektiivinen, yksikeskuksinen tutkimus biologisista potentiaaleista artroskooppisessa all-inside semitendinosus eturistisiderekonstruktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturistiside (ACL) rekonstruktion tulokset riippuvat useista tekijöistä, kuten kirurgisesta tekniikasta, siirteen valinnasta, kiinnitysmenetelmistä ja kuntoutuksesta. Lantionivelsiteen autograftit ovat yleisesti käytössä suotuisien biomekaanisten ominaisuuksiensa ja alhaisen luovuttajapaikan morbiditeetin vuoksi. Perinteisesti siirteen valmistelu sisältää lihaskudoksen täydellisen poiston; kuitenkin uudet tekniikat, kuten "candy stripe" -menetelmä, säilyttävät jäännöslihaksen, mikä voi tarjota kantasolulähteen ja parantaa biologista paranemista.
Lisäksi biologisia vahvistusstrategioita – mukaan lukien autologisen luusiirteen ja verihiutalepitoisen fibriinin (PRF) käyttö – on ehdotettu parantamaan jänteestä luuhun -integraatiota ja nopeuttamaan ligamentisaatiota. Nämä lähestymistavat pyrkivät parantamaan siirteen inkorporaatiota, rakenteellista eheyttä ja kokonaistoiminnallista toipumista.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen, yksikeskuksinen kliininen tutkimus, johon osallistuu 70 eturistisideruhjeen potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (n=35 per ryhmä):
Kontrolliryhmä, joka käy läpi standardin all-inside ACL -rekonstruktion. Interventioryhmä, joka käy läpi biologisesti vahvistetun ACL -rekonstruktion.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan all-inside -tekniikalla käyttäen puolijänteisen jänteen autograftia. Biologisesti vahvistettu ryhmä eroaa seuraavasti:
Ohut kerros lihaskudosta säilytetään siirteessä (candy stripe -tekniikka) Autologisen sieniluun käyttö, joka kerätään tunneliporauksen aikana Autologisen fibriiniliiman (verihiutalepitoinen fibriini) käyttö yhdistettynä luusiirteeseen parantaakseen paranemista siirteen ja tunnelin rajapinnoilla Pääasiallinen tavoite on arvioida, parantaako biologinen vahvistus siirteen paranemista ja kliinisiä tuloksia verrattuna standardirekonstruktioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marin Glavčić, MD
- Puhelinnumero: Marin Glavčić , MD +385 1
- Sähköposti: mglavcic@kbd.hr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu eturistiside (ACL) revähdys.
- Ikä 18–50 vuotta.
- Ehjä takaristiside ja sivusiteet.
- Osallistumistutkimukseen antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden myötävaativan lateraalisen tenodesiisin indikaatioista, kuten: alle 25-vuotiaat, positiivinen pivot-shift-testi, Segond-murtuman esiintyminen, urheiluun osallistuminen, jossa on useita suunnanmuutoksia ja polven kiertokuormia, tai nivelten liikkuvuus (Beighton-pisteet ≥ 7).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi saman polven ACL-rekonstruktio.
- Kyvyttömyys käyttää nelinkertaisesti taitetusta puolijänteislihaksen (semitendinosus) jänteestä valmistettua siirrännäistä.
- Siirrännäisen halkaisija < 7,5 mm.
- MRI-vahvistettu epäonnistunut nivelkierukan (meniscus) paraneminen korjauksen jälkeen.
- Äkillinen nivelinfektio tai aiempi nivelinfektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen eturistisideleikkaus (kontrolliryhmä)
Standardi all-inside ACL-rekonstruktio sisäisen tukirakenteen vahvistuksella Potilaat käyvät läpi artroskooppisen all-inside ACL-rekonstruktion käyttäen nelinkertaistettua semitendinosus-jänteen autograftia.
Graftti valmistetaan käyttäen standarditekniikoita.
Kiinnitys saavutetaan käyttäen ripustuskiinnityslaitteita ja sisäisen tukirakenteen vahvistusta.
Biologista vahvistusta ei käytetä.
|
Osallistujat käyvät läpi artroskooppisen all-inside eturistisideleikkauksen käyttäen autologista semitendinosus-siirrettä.
Kokeellisessa toimenpiteessä käytetään biologisesti tehostettua siirrettä, joka sisältää lihaskudoksen säilyttämisen jänteessä (candy stripe -tekniikka) ja autologisen sieniluun yhdistettynä verihiutale-rikkaaseen fibriiniin siirteen-luurajapinnassa.
Vertailutoimenpiteessä käytetään standardia pelkkää jänteen siirrettä ilman biologista tehostusta.
Molemmissa ryhmissä siirteen määritys, tunnelin luonti, kiinnitystekniikka ja leikkausprotokolla ovat identtiset, ja kaikki toimenpiteet suorittaa sama kirurgi.
|
|
Active Comparator: Biologisesti tehostettu eturistisiteen rekonstruktio (kokeellinen ryhmä)
Biologisesti tehostettu kokonaan sisäpuoleinen eturistisiteen rekonstruktio Potilaat käyvät läpi artroskooppisen kokonaan sisäpuoleisen eturistisiteen rekonstruktion käyttäen puolijänteen omasiteitä biologisella tehostuksella. Toimenpide sisältää: Ohuen lihaskudoksen kerroksen säilyttäminen jänteensiirteessä (candy stripe -tekniikka) Omasta luusta peräisin olevan harsoluun kerääminen tunneliporauksen aikana Oman veren perifeerisestä verestä valmistetun verihiutaletta rikastetun fibriinin (PRF) valmistaminen Komposiittisiirteen valmistaminen käyttäen omaa luuta sekoitettuna fibriiniliimalla Biologisen komposiittimateriaalin levittäminen reisiluun ja sääriluun koloihin parantaakseen siirteen integroitumista Kiinnitys suoritetaan käyttäen vakiojousituslaitteita, jotka ovat yhdenmukaisia vertailuryhmän kanssa. |
Osallistujat käyvät läpi artroskooppisen all-inside eturistisideleikkauksen käyttäen autologista semitendinosus-siirrettä.
Kokeellisessa toimenpiteessä käytetään biologisesti tehostettua siirrettä, joka sisältää lihaskudoksen säilyttämisen jänteessä (candy stripe -tekniikka) ja autologisen sieniluun yhdistettynä verihiutale-rikkaaseen fibriiniin siirteen-luurajapinnassa.
Vertailutoimenpiteessä käytetään standardia pelkkää jänteen siirrettä ilman biologista tehostusta.
Molemmissa ryhmissä siirteen määritys, tunnelin luonti, kiinnitystekniikka ja leikkausprotokolla ovat identtiset, ja kaikki toimenpiteet suorittaa sama kirurgi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNQ
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Analysoida ja verrata T2-signaali-kohinasuhteen arvoja magneettikuvauksessa 6 viikon, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta molemmissa tutkimusryhmissä sekä ryhmien sisällä että ryhmien välillä.
SNQ lasketaan suhteena siirteen T2-signaalin intensiteettiin vertailukudoksen signaalin intensiteettiin magneettikuvauksessa.
Korkeammat SNQ-arvot osoittavat korkeampaa siirteen signaalia, mikä vastaa matalampaa siirteen kypsyyttä/laatua.
Asteikko: Jatkuva numeerinen arvo (tarkat arvot riippuvat magneettikuvauksen signaalikalibroinnista).
|
6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutunnelin halkaisija
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Reisiluun ja sääriluun luukäytävän halkaisija, mitattu MRI:ssä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna leikkauksen aikana porattuun halkaisijaan.
Yksikkö: Millimetri (mm) Suuntaisuus: Korkeammat arvot osoittavat käytävän laajentumista
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven vakauden - etummainen sääriluun siirtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikatun polven etu-taka -stabiilisuus mitattuna Lachmeter-laitteella 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Yksiköt: Millimetriä (mm) etummaisen sääriluun translaatiota Suunta: Korkeammat arvot osoittavat suurempaa löysyyttä (huonompaa stabiilisuutta)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS - Kipualiasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven vamma ja osteoartriitin tuloslaskenta (KOOS) - Kipu-alaskaala, joka arvioi polvikipua.
Asteikko: 0-100 (0 = äärimmäinen kipu, 100 = ei kipua; korkeammat pisteet = parempi tulos)
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS - Oireet-alaskaala
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KOOS - Oireet-alaskaala, joka arvioi polven oireita (esim. turvotus, jäykkyys).
Asteikko: 0-100 (0 = vaikeat oireet, 100 = ei oireita; korkeammat pisteet = parempi tulos)
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS - Päivittäisten toimintojen (ADL) alataso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KOOS - ADL-alaskaala, joka arvioi toimintakykyä päivittäisissä toiminnoissa.
Asteikko: 0-100 (0 = äärimmäinen rajoitus, 100 = ei rajoituksia; korkeammat pisteet = parempi lopputulos)
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS - Urheilu/Vapaa-aika-aliasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KOOS - Urheilu/vapaa-ajan aktiviteettien alaskaala, joka arvioi toimintakykyä urheilussa tai vapaa-ajan aktiviteeteissa.
Asteikko: 0-100 (0 = erittäin rajoittunut toimintakyky, 100 = ei rajoituksia; korkeammat pisteet = parempi tulos)
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS - Elämänlaatu (QoL) Aliasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KOOS - QoL-alaskaala, joka arvioi polvikohtaista elämänlaatua.
Asteikko: 0-100 (0 = äärimmäinen ongelma, 100 = ei ongelmaa; korkeammat pisteet = parempi tulos)
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KDC-SKF (Kansainvälinen Polvikomitea - Subjektiivinen Polvilomake)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima polvitoiminnan, oireiden ja urheilutoiminnan mittari.
Asteikko: 0–100 (0 = huonoin polvitoiminta, 100 = paras polvitoiminta; korkeammat pisteet = parempi lopputulos)
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenrepeämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Operoiduilla potilailla esiintyvät ACL-siirteen uusimisrepeämien määrät
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 024/0719-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .