Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato, Prospettico, Monocentrico dei Potenziali Biologici nella Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore Semitendinoso Artroscopica All-inside (BioACL)
Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato, Prospettico, Monocentrico dei Potenziali Biologici nella Ricostruzione Artroscopica del Legamento Crociato Anteriore con Semitendinoso All-Inside
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati della ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) dipendono da molteplici fattori, tra cui la tecnica chirurgica, la selezione dell'innesto, i metodi di fissazione e la riabilitazione. Gli autoinnesti del tendine dei muscoli ischiocrurali sono comunemente utilizzati grazie alle favorevoli proprietà biomeccaniche e alla bassa morbilità del sito donatore. Tradizionalmente, la preparazione dell'innesto prevede la completa rimozione del tessuto muscolare; tuttavia, le tecniche emergenti come il metodo "candy stripe" preservano il muscolo residuo, che può fornire una fonte di cellule staminali e migliorare la guarigione biologica.
Inoltre, sono state proposte strategie di potenziamento biologico, tra cui l'uso di autoinnesto osseo e fibrina ricca di piastrine (PRF), per migliorare l'integrazione tendine-osso e accelerare la legamentizzazione. Questi approcci mirano a migliorare l'incorporazione dell'innesto, l'integrità strutturale e il recupero funzionale complessivo.
Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, in doppio cieco e monocentrica che include 70 pazienti con rottura del LCA. I partecipanti sono assegnati casualmente in due gruppi (n=35 per gruppo):
Un gruppo di controllo sottoposto a ricostruzione standard del LCA all-inside. Un gruppo di intervento sottoposto a ricostruzione del LCA biologicamente potenziata.
Tutte le procedure vengono eseguite utilizzando una tecnica all-inside con autoinnesti del tendine semitendinoso. Il gruppo biologicamente potenziato differisce per:
Preservazione di un sottile strato di tessuto muscolare sull'innesto (tecnica candy stripe) Uso di osso spongioso autologo raccolto durante la perforazione del tunnel Applicazione di colla di fibrina autologa (fibrina ricca di piastrine) combinata con innesto osseo per migliorare la guarigione alle interfacce innesto-tunnel L'obiettivo principale è valutare se il potenziamento biologico migliora la guarigione dell'innesto e i risultati clinici rispetto alla ricostruzione standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marin Glavčić, MD
- Numero di telefono: Marin Glavčić , MD +385 1
- Email: mglavcic@kbd.hr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Rottura del legamento crociato anteriore (LCA) confermata clinicamente e radiologicamente.
- Età compresa tra 18 e 50 anni.
- Legamento crociato posteriore e legamenti collaterali intatti.
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
- Pazienti che soddisfano almeno un'indicazione per la tenodesi laterale concomitante, inclusi: età inferiore a 25 anni, test pivot-shift positivo, presenza di frattura di Segond, partecipazione a sport con frequenti cambi di direzione e carichi rotazionali del ginocchio, o ipermobilità articolare (punteggio di Beighton ≥ 7).
Criteri di esclusione:
- Precedente ricostruzione del LCA dello stesso ginocchio.
- Incapacità di utilizzare un innesto preparato mediante quadrupla piegatura del tendine del semitendinoso.
- Diametro dell'innesto < 7,5 mm.
- Guarigione meniscale non riuscita dopo riparazione confermata da risonanza magnetica.
- Infezione articolare acuta o anamnesi di infezione articolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ricostruzione Standard del Legamento Crociato Anteriore (Gruppo di Controllo)
Ricostruzione standard dell'LCA all-inside con rinforzo a tutore interno I pazienti vengono sottoposti a ricostruzione artroscopica all-inside dell'LCA utilizzando un innesto autologo quadruplicato di tendine semitendinoso.
L'innesto viene preparato utilizzando tecniche standard.
La fissazione viene ottenuta utilizzando dispositivi di fissazione sospensori e rinforzo a tutore interno.
Non viene applicato alcun rinforzo biologico.
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I partecipanti si sottoporranno a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore completamente all'interno utilizzando un innesto autologo di semitendinoso.
Nell'intervento sperimentale, viene utilizzato un innesto biologicamente potenziato, che include la preservazione del tessuto muscolare sul tendine (tecnica candy stripe) e l'applicazione di osso spongioso autologo combinato con fibrina ricca di piastrine all'interfaccia innesto-osso. Nell'intervento di controllo, viene utilizzato un innesto standard di solo tendine senza potenziamento biologico. In entrambi i gruppi, la configurazione dell'innesto, la creazione dei tunnel, la tecnica di fissaggio e il protocollo chirurgico sono identici, e tutte le procedure vengono eseguite dallo stesso chirurgo. |
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Comparatore attivo: Ricostruzione del LCA Biologicamente Aumentata (Gruppo Sperimentale)
Ricostruzione del LCA completamente interna biologicamente potenziata I pazienti vengono sottoposti a ricostruzione artroscopica del LCA completamente interna utilizzando un innesto autologo di tendine del semitendinoso con potenziamento biologico. La procedura include: Preservazione di un sottile strato di tessuto muscolare sul tendine innestato (tecnica candy stripe) Raccolta di osso spugnoso autologo durante la perforazione dei tunnel Preparazione di fibrina ricca di piastrine autologa (PRF) dal sangue periferico Creazione di un innesto composito utilizzando osso autologo miscelato con adesivo di fibrina Applicazione del materiale composito biologico nelle cavità femorali e tibiali per migliorare l'integrazione dell'innesto La fissazione viene eseguita utilizzando dispositivi sospensori standard coerenti con il gruppo di controllo. |
I partecipanti si sottoporranno a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore completamente all'interno utilizzando un innesto autologo di semitendinoso.
Nell'intervento sperimentale, viene utilizzato un innesto biologicamente potenziato, che include la preservazione del tessuto muscolare sul tendine (tecnica candy stripe) e l'applicazione di osso spongioso autologo combinato con fibrina ricca di piastrine all'interfaccia innesto-osso. Nell'intervento di controllo, viene utilizzato un innesto standard di solo tendine senza potenziamento biologico. In entrambi i gruppi, la configurazione dell'innesto, la creazione dei tunnel, la tecnica di fissaggio e il protocollo chirurgico sono identici, e tutte le procedure vengono eseguite dallo stesso chirurgo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SNQ
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 e 12 mesi postoperatori
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Analizzare e confrontare i valori del rapporto segnale-rumore T2 nelle immagini di risonanza magnetica a 6 settimane, 6 e 12 mesi postoperatori all'interno e tra i due gruppi di studio.
Il SNQ è calcolato come rapporto tra l'intensità del segnale T2 dell'innesto e l'intensità del segnale di un tessuto di riferimento nella risonanza magnetica.
Valori SNQ più alti indicano un segnale dell'innesto più elevato, che corrisponde a una minore maturità/qualità dell'innesto.
Scala: Valore numerico continuo (i valori esatti dipendono dalla calibrazione del segnale della risonanza magnetica).
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6 settimane, 6 e 12 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diametro del Tunnel Osseo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il diametro del tunnel osseo femorale e tibiale misurato con risonanza magnetica a 6 e 12 mesi dopo l'intervento rispetto al diametro perforato intraoperatoriamente.
Unità: Millimetri (mm) Direzionalità: Valori più alti indicano un allargamento del tunnel
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6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Stabilità del Ginocchio - Traslazione Tibiale Anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La stabilità antero-posteriore del ginocchio operato misurata con il dispositivo Lachmeter a 12 mesi dall'intervento chirurgico.
Unità: Millimetri (mm) di traslazione tibiale anteriore Direzionalità: Valori più alti indicano maggiore lassità (stabilità peggiore)
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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KOOS - Sottoscala del Dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi post-operatori
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Sottoscala del dolore, valuta il dolore al ginocchio.
Scala: 0-100 (0 = dolore estremo, 100 = nessun dolore; punteggi più alti = esito migliore)
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Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi post-operatori
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KOOS - Sottoscala dei Sintomi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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KOOS - Sottoscala dei sintomi, valuta i sintomi del ginocchio (ad esempio, gonfiore, rigidità).
Scala: 0-100 (0 = sintomi gravi, 100 = nessun sintomo; punteggi più alti = esito migliore)
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Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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KOOS - Sottoscala Attività della Vita Quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi postoperatori
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KOOS - sottoscala ADL, valuta le capacità funzionali nelle attività quotidiane.
Scala: 0-100 (0 = limitazione estrema, 100 = nessuna limitazione; punteggi più alti = esito migliore)
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Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi postoperatori
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KOOS - Sottoscala Sport/Ricreazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi post-operatoriamente
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KOOS - Sottoscala Sport/Ricreazione, valuta la funzione durante attività sportive o ricreative.
Scala: 0-100 (0 = limitazione estrema, 100 = nessuna limitazione; punteggi più alti = esito migliore)
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Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi post-operatoriamente
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KOOS - Sottoscala Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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KOOS - Sottoscala QoL, che valuta la qualità della vita correlata al ginocchio.
Scala: 0-100 (0 = problema estremo, 100 = nessun problema; punteggi più alti = esito migliore)
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Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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KDC-SKF (International Knee Documentation Committee - Subjective Knee Form)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Misurazione riportata dal paziente della funzione del ginocchio, sintomi e attività sportive.
Scala: 0-100 (0 = funzione del ginocchio peggiore, 100 = funzione del ginocchio migliore; punteggi più alti = esito migliore)
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Prima dell'intervento, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di rerottura
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 5 anni postoperatoriamente
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Tassi di recidive dell'innesto del LCA in pazienti operati
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1 anno, 2 anni e 5 anni postoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 024/0719-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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