Podwójnie ślepa, randomizowana, prospektywna, jednoośrodkowa ocena potencjału biologicznego w artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego metodą all-inside z użyciem ścięgna półścięgnistego (BioACL)
Podwójnie ślepa, randomizowana, prospektywna, jednoośrodkowa ocena potencjału biologicznego w artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego metodą all-inside ze ścięgna półścięgnistego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) zależą od wielu czynników, w tym od techniki chirurgicznej, wyboru przeszczepu, metod mocowania oraz rehabilitacji. Autoprzeszczepy ze ścięgien mięśni kulszowo-goleniowych są powszechnie stosowane ze względu na korzystne właściwości biomechaniczne i niską zachorowalność w miejscu pobrania. Tradycyjnie przygotowanie przeszczepu obejmuje całkowite usunięcie tkanki mięśniowej; jednak pojawiające się techniki, takie jak metoda "candy stripe", zachowują resztkową tkankę mięśniową, co może stanowić źródło komórek macierzystych i poprawić biologiczne gojenie.
Dodatkowo zaproponowano strategie biologicznego wzmocnienia, w tym użycie autologicznego przeszczepu kostnego i fibryny bogatopłytkowej (PRF), w celu poprawy integracji ścięgna z kością i przyspieszenia więzadłowacenia. Te podejścia mają na celu poprawę włączania przeszczepu, integralności strukturalnej i ogólnego powrotu do funkcji.
To badanie to podwójnie ślepa, randomizowana, prospektywna, jednoośrodkowa próba kliniczna obejmująca 70 pacjentów z zerwanym ACL. Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup (n=35 na grupę):
Grupa kontrolna poddawana standardowej rekonstrukcji ACL metodą all-inside. Grupa interwencyjna poddawana biologicznie wzmocnionej rekonstrukcji ACL.
Wszystkie procedury są wykonywane przy użyciu techniki all-inside z autoprzeszczepami ścięgna półścięgnistego. Grupa biologicznie wzmocniona różni się:
Zachowaniem cienkiej warstwy tkanki mięśniowej na przeszczepie (technika candy stripe) Zastosowaniem autologicznej kości gąbczastej pobranej podczas wiercenia tuneli Zastosowaniem autologicznego kleju fibrynowego (fibryna bogatopłytkowa) połączonego z przeszczepem kostnym w celu poprawy gojenia na styku przeszczep-tunel Głównym celem jest ocena, czy biologiczne wzmocnienie poprawia gojenie przeszczepu i wyniki kliniczne w porównaniu ze standardową rekonstrukcją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marin Glavčić, MD
- Numer telefonu: Marin Glavčić , MD +385 1
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klinicznie i radiologicznie potwierdzone zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Nienaruszone więzadło krzyżowe tylne i więzadła poboczne.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Pacjenci spełniający co najmniej jedno wskazanie do jednoczesnej tenodezy bocznej, w tym: wiek poniżej 25 lat, dodatni test pivot-shift, obecność złamania Segonda, udział w sportach z częstymi zmianami kierunku i obciążeniami rotacyjnymi kolana lub hipermobilność stawów (wynik Beighton ≥ 7).
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza rekonstrukcja ACL tego samego kolana.
- Niemożność użycia przeszczepu przygotowanego przez poczwórne złożenie ścięgna mięśnia półścięgnistego.
- Średnica przeszczepu < 7,5 mm.
- Potwierdzone w MRI niepowodzenie gojenia się łąkotki po naprawie.
- Ostra infekcja stawu lub wywiad infekcji stawowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa rekonstrukcja ACL (grupa kontrolna)
Standardowa rekonstrukcja ACL metodą all-inside ze wzmocnieniem wewnętrznym (internal brace). Pacjenci przechodzą artroskopową rekonstrukcję ACL metodą all-inside z użyciem autoprzeszczepu ze ścięgna półścięgnistego (quadrupled semitendinosus).
Przeszczep jest przygotowywany przy użyciu standardowych technik.
Utrwalenie jest osiągane za pomocą urządzeń do zawieszenia (suspensory fixation devices) i wzmocnienia wewnętrznego (internal brace augmentation).
Nie stosuje się wzmocnienia biologicznego.
|
Uczestnicy przejdą artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego metodą all-inside z użyciem autologicznego przeszczepu ze ścięgna półścięgnistego.
W interwencji eksperymentalnej stosowany jest biologicznie wzmocniony przeszczep, obejmujący zachowanie tkanki mięśniowej na ścięgnie (technika candy stripe) oraz zastosowanie autologicznej kości beleczkowej połączonej z fibryną bogatopłytkową na styku przeszczep-kość.
W interwencji kontrolnej stosowany jest standardowy przeszczep tylko ze ścięgna bez wzmocnienia biologicznego.
W obu grupach konfiguracja przeszczepu, tworzenie tuneli, technika mocowania i protokół chirurgiczny są identyczne, a wszystkie zabiegi wykonywane są przez tego samego chirurga.
|
|
Aktywny komparator: Biologicznie Wzmocniona Rekonstrukcja ACL (Grupa Eksperymentalna)
Biologicznie wspomagana rekonstrukcja ACL metodą all-inside Pacjenci poddawani są artroskopowej rekonstrukcji ACL metodą all-inside przy użyciu autogennego przeszczepu ścięgna mięśnia półścięgnistego z biologicznym wspomaganiem. Procedura obejmuje: Zachowanie cienkiej warstwy tkanki mięśniowej na przeszczepie ścięgnistym (technika candy stripe) Pobranie autogennej kości gąbczastej podczas wiercenia tuneli Przygotowanie autogennego fibryny bogatopłytkowej (PRF) z krwi obwodowej Stworzenie przeszczepu kompozytowego przy użyciu autogennej kości zmieszanej z klejem fibrynowym Zastosowanie biologicznego materiału kompozytowego do gniazd udowych i piszczelowych w celu poprawy integracji przeszczepu Utrwalenie przeprowadza się przy użyciu standardowych urządzeń zawieszeniowych zgodnych z grupą kontrolną. |
Uczestnicy przejdą artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego metodą all-inside z użyciem autologicznego przeszczepu ze ścięgna półścięgnistego.
W interwencji eksperymentalnej stosowany jest biologicznie wzmocniony przeszczep, obejmujący zachowanie tkanki mięśniowej na ścięgnie (technika candy stripe) oraz zastosowanie autologicznej kości beleczkowej połączonej z fibryną bogatopłytkową na styku przeszczep-kość.
W interwencji kontrolnej stosowany jest standardowy przeszczep tylko ze ścięgna bez wzmocnienia biologicznego.
W obu grupach konfiguracja przeszczepu, tworzenie tuneli, technika mocowania i protokół chirurgiczny są identyczne, a wszystkie zabiegi wykonywane są przez tego samego chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SNQ
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Przeanalizować i porównać wartości stosunku sygnału do szumu T2 w obrazowaniu rezonansu magnetycznego w 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie wewnątrz i pomiędzy dwiema grupami badawczymi.
SNQ jest obliczany jako stosunek intensywności sygnału T2 przeszczepu do intensywności sygnału tkanki referencyjnej w MRI.
Wyższe wartości SNQ wskazują na wyższy sygnał przeszczepu, co odpowiada niższej dojrzałości/jakości przeszczepu.
Skala: Ciągła wartość numeryczna (dokładne wartości zależą od kalibracji sygnału MRI).
|
6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica tunelu kostnego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Średnica kanału kostnego kości udowej i piszczelowej zmierzona w badaniu MRI po 6 i 12 miesiącach od operacji w porównaniu do średnicy wywierconej śródoperacyjnie.
Jednostki: Milimetry (mm) Kierunkowość: Wyższe wartości wskazują na poszerzenie kanału
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Stabilność kolana - translacja przednia piszczeli
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Stabilność przednio-tylna operowanego kolana mierzona urządzeniem Lachmeter w 12 miesięcy po operacji.
Jednostki: Milimetry (mm) przemieszczenia piszczeli w kierunku przednim Kierunkowość: Wyższe wartości wskazują na większą wiotkość (gorszą stabilność)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
KOOS - Skala bólu
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Skala bólu, oceniająca ból kolana.
Skala: 0-100 (0 = skrajny ból, 100 = brak bólu; wyższe wyniki = lepszy efekt)
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
KOOS - Podskala Objawów
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
KOOS - Podskala objawów, oceniająca objawy kolana (np. obrzęk, sztywność).
Skala: 0-100 (0 = ciężkie objawy, 100 = brak objawów; wyższe wyniki = lepszy wynik)
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
KOOS - Podskala Aktywności Codziennych (ADL)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
|
KOOS - podskala ADL, oceniająca zdolność funkcjonalną w codziennych czynnościach.
Skala: 0-100 (0 = ekstremalne ograniczenie, 100 = brak ograniczeń; wyższe wyniki = lepszy rezultat)
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
|
|
KOOS - Podskala Sport/Rekreacja
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
|
KOOS - podskala Sport/Rekreacja, oceniająca funkcjonowanie podczas uprawiania sportu lub aktywności rekreacyjnej.
Skala: 0-100 (0 = ekstremalne ograniczenie, 100 = brak ograniczeń; wyższy wynik = lepszy rezultat)
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
|
|
KOOS - Podskala Jakości Życia (QoL)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
|
KOOS – podskala QoL, oceniająca jakość życia związaną z kolanem.
Skala: 0–100 (0 = skrajny problem, 100 = brak problemu; wyższe wyniki = lepszy rezultat)
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
|
|
KDC-SKF (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana - Formularz Subiektywny Kolana)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Skala oceny funkcji kolana, objawów i aktywności sportowej zgłaszana przez pacjenta.
Skala: 0-100 (0 = najgorsza funkcja kolana, 100 = najlepsza funkcja kolana; wyższe wyniki = lepszy wynik)
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik ponownego pęknięcia
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
Wskaźniki ponownych zerwań przeszczepu więzadła krzyżowego przedniego u pacjentów operowanych
|
1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 024/0719-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .