Een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve, single-center studie van biologische potenties bij artroscopische all-inside semitendinosus reconstructie van de voorste kruisband (BioACL)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve, enkelcentrumstudie naar biologische potenties bij artroscopische all-inside semitendinosus voorste kruisbandreconstructie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van reconstructie van de voorste kruisband (VKB) zijn afhankelijk van meerdere factoren, waaronder chirurgische techniek, keuze van transplantaat, fixatiemethoden en revalidatie. Autotransplantaten van de hamstringpees worden veel gebruikt vanwege de gunstige biomechanische eigenschappen en lage morbiditeit op de donorplaats. Traditioneel omvat de voorbereiding van het transplantaat de volledige verwijdering van spierweefsel; opkomende technieken zoals de "candy stripe"-methode behouden echter resterend spierweefsel, wat een bron van stamcellen kan bieden en het biologische herstel kan bevorderen.
Daarnaast zijn biologische augmentatiestrategieën - waaronder het gebruik van autoloog bottransplantaat en fibrine rijk aan bloedplaatjes (PRF) - voorgesteld om de integratie van pees tot bot te verbeteren en de ligamentisatie te versnellen. Deze benaderingen hebben tot doel de incorporatie van het transplantaat, de structurele integriteit en het algehele functionele herstel te verbeteren.
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve, monocentrische klinische studie met 70 patiënten met een VKB-ruptuur. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (n=35 per groep):
Een controlegroep die een standaard all-inside VKB-reconstructie ondergaat. Een interventiegroep die een biologisch geaugmenteerde VKB-reconstructie ondergaat.
Alle procedures worden uitgevoerd met een all-inside techniek met autotransplantaten van de semitendinosuspees. De biologisch geaugmenteerde groep verschilt door:
Behoud van een dunne laag spierweefsel op het transplantaat (candy stripe-techniek) Gebruik van autoloog spongieus bot verzameld tijdens het boren van de tunnels Toepassing van autologe fibrinelijm (fibrine rijk aan bloedplaatjes) gecombineerd met bottransplantaat om genezing op de transplantaat-tunnel-interfaces te verbeteren Het primaire doel is om te evalueren of biologische augmentatie de genezing van het transplantaat en de klinische resultaten verbetert in vergelijking met standaardreconstructie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marin Glavčić, MD
- Telefoonnummer: Marin Glavčić , MD +385 1
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch en radiologisch bevestigde voorste kruisband (VKB) ruptuur.
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Intacte achterste kruisband en collaterale ligamenten.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
- Patiënten die voldoen aan ten minste één indicatie voor gelijktijdige laterale tenodese, waaronder: leeftijd onder 25 jaar, positieve pivot-shift test, aanwezigheid van Segond fractuur, deelname aan sporten met frequente richtingsveranderingen en rotatiebelastingen van de knie, of gewrichtshypermobiliteit (Beighton score ≥ 7).
Exclusiecriteria:
- Eerdere VKB-reconstructie van dezelfde knie.
- Onvermogen om een transplantaat te gebruiken dat is bereid door viervoudige vouwing van de semitendinosuspees.
- Transplantaatdiameter < 7,5 mm.
- MRI-bevestigde mislukte meniscusgenezing na reparatie.
- Acute gewrichtsinfectie of voorgeschiedenis van gewrichtsinfectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ACL-reconstructie (controlegroep)
Standaard all-inside ACL-reconstructie met interne brace-augmentatie Patiënten ondergaan een arthroscopische all-inside ACL-reconstructie met een viervoudige semitendinosuspeesautograaf.
De graft wordt voorbereid met standaardtechnieken.
Fixatie wordt bereikt met suspensiefixatieapparaten en interne brace-augmentatie.
Er wordt geen biologische augmentatie toegepast.
|
Deelnemers ondergaan een artroscopische all-inside reconstructie van de voorste kruisband met een autologe semitendinosuspees.
In de experimentele interventie wordt een biologisch versterkte pees gebruikt, inclusief behoud van spierweefsel op de pees (candy stripe-techniek) en toepassing van autologe spongieuze bot gecombineerd met plaatjesrijk fibrine op het pees-bot grensvlak.
In de controle-interventie wordt een standaard alleen-pees transplantaat gebruikt zonder biologische versterking.
In beide groepen zijn de peesconfiguratie, tunnelcreatie, fixatietechniek en chirurgisch protocol identiek, en alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde chirurg.
|
|
Actieve vergelijker: Biologisch Geaugmenteerde Reconstructie van de Voorste Kruisband (Experimentele Groep)
Biologisch geaugmenteerde all-inside reconstructie van de voorste kruisband Patiënten ondergaan een arthroscopische all-inside reconstructie van de voorste kruisband met een semitendinosus peesautograaf met biologische augmentatie. De procedure omvat: Behoud van een dunne laag spierweefsel op de peesgraaf (candy stripe techniek) Verzameling van autoloog spongieus bot tijdens tunnelboring Bereiding van autoloog plaatjesrijk fibrine (PRF) uit perifeer bloed Creëren van een composietgraaf met autoloog bot gemengd met fibrinelijm Aanbrengen van het biologische composietmateriaal in femorale en tibiale sockets om graafintegratie te verbeteren Fixatie wordt uitgevoerd met standaard suspensieapparaten in overeenstemming met de controlegroep. |
Deelnemers ondergaan een artroscopische all-inside reconstructie van de voorste kruisband met een autologe semitendinosuspees.
In de experimentele interventie wordt een biologisch versterkte pees gebruikt, inclusief behoud van spierweefsel op de pees (candy stripe-techniek) en toepassing van autologe spongieuze bot gecombineerd met plaatjesrijk fibrine op het pees-bot grensvlak.
In de controle-interventie wordt een standaard alleen-pees transplantaat gebruikt zonder biologische versterking.
In beide groepen zijn de peesconfiguratie, tunnelcreatie, fixatietechniek en chirurgisch protocol identiek, en alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SNQ
Tijdsspanne: 6 weken, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Om de T2-signaal-ruisverhoudingswaarden op magnetische resonantiebeeldvorming te analyseren en te vergelijken op 6 weken, 6 en 12 maanden postoperatief binnen en tussen de twee onderzoeksgroepen.
De SNQ wordt berekend als de verhouding van de T2-signaalintensiteit van het transplantaat tot de signaalintensiteit van een referentieweefsel op MRI.
Hogere SNQ-waarden duiden op een hoger transplantaatsignaal, wat overeenkomt met een lagere transplantaatrijpheid/kwaliteit.
Schaal: Continue numerieke waarde (exacte waarden zijn afhankelijk van MRI-signaalkalibratie).
|
6 weken, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bottunneldiameter
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
|
De diameter van de femorale en tibiale botkanaal gemeten op MRI 6 en 12 maanden postoperatief vergeleken met de intraoperatief geboorde diameter.
Eenheden: Millimeters (mm) Richting: Hogere waarden duiden op kanaalverwijding
|
6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Kniestabiliteit - Anterieure Tibiale Translatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De anteroposteriore stabiliteit van de geopereerde knie gemeten met het Lachmeter-apparaat 12 maanden postoperatief.
Eenheden: Millimeters (mm) van anterieure tibiale translatie Richting: Hogere waarden duiden op grotere laxiteit (slechtere stabiliteit)
|
12 maanden postoperatief
|
|
KOOS - Pijnsubschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Knieletsel en Osteoartritis Uitkomstscore (KOOS) - Pijnsubschaal, beoordeling van kniepijn.
Schaal: 0-100 (0 = extreme pijn, 100 = geen pijn; hogere scores = betere uitkomst)
|
Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
KOOS - Symptomen Subschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
KOOS - Symptomen subschaal, beoordeelt knieklachten (bijv. zwelling, stijfheid).
Schaal: 0-100 (0 = ernstige symptomen, 100 = geen symptomen; hogere scores = beter resultaat)
|
Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
KOOS - Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) Subschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
KOOS - ADL subschaal, beoordeling van functionele vaardigheden in dagelijkse activiteiten.
Schaal: 0-100 (0 = extreme beperking, 100 = geen beperking; hogere scores = beter resultaat)
|
Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
KOOS - Sport/Recreatie Subschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
KOOS - Sport/Vrijetijdsbesteding subschaal, beoordeelt functioneren tijdens sport of recreatieve activiteit.
Schaal: 0-100 (0 = extreme beperking, 100 = geen beperking; hogere scores = beter resultaat)
|
Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
KOOS - Kwaliteit van Leven (QoL) Subschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
KOOS - QoL subschaal, die de kwaliteit van leven met betrekking tot de knie beoordeelt.
Schaal: 0-100 (0 = extreem probleem, 100 = geen probleem; hogere scores = beter resultaat)
|
Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
KDC-SKF (International Knee Documentation Committee - Subjectief Knieformulier)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor knie functie, symptomen en sportactiviteit.
Schaal: 0-100 (0 = slechtste knie functie, 100 = beste knie functie; hogere scores = beter resultaat)
|
Voor de operatie, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
Herruptuurpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Aantal heropeningen van de ACL-graft bij geopereerde patiënten
|
1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 024/0719-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .