Dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní, monocentrická studie biologických potenciálů při artroskopické all-inside rekonstrukci předního zkříženého vazu ze semitendinosu (BioACL)
Dvojitě slepá, randomizovaná, prospektivní, jednocentrová studie biologických potenciálů při artroskopické all-inside rekonstrukci předního zkříženého vazu ze semitendinosu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) závisí na mnoha faktorech, včetně chirurgické techniky, výběru štěpu, metod fixace a rehabilitace. Autografty ze šlach hamstringů se běžně používají díky příznivým biomechanickým vlastnostem a nízké morbiditě v místě odběru. Tradiční příprava štěpu zahrnuje úplné odstranění svalové tkáně; nicméně nové techniky, jako je metoda "candy stripe", zachovávají zbytkový sval, což může poskytnout zdroj kmenových buněk a zlepšit biologické hojení.
Kromě toho byly navrženy strategie biologické augmentace – včetně použití autologního kostního štěpu a fibrinu obohaceného o destičky (PRF) – ke zlepšení integrace šlachy s kostí a urychlení ligamentizace. Tyto přístupy mají za cíl zlepšit začlenění štěpu, strukturální integritu a celkové funkční zotavení.
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní, jednocentrová klinická studie zahrnující 70 pacientů s rupturou ACL. Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin (n=35 na skupinu):
Kontrolní skupina podstupující standardní all-inside rekonstrukci ACL. Intervenční skupina podstupující biologicky augmentovanou rekonstrukci ACL.
Všechny výkony jsou prováděny pomocí all-inside techniky s autografty ze šlachy semitendinosu. Biologicky augmentovaná skupina se liší:
Zachováním tenké vrstvy svalové tkáně na štěpu (technika candy stripe) Použitím autologní spongiózní kosti sebrané během vrtání tunelů Aplikací autologního fibrinového lepidla (fibrin obohacený o destičky) kombinovaného s kostním štěpem pro zlepšení hojení na rozhraní štěp-tunel Primárním cílem je vyhodnotit, zda biologická augmentace zlepšuje hojení štěpu a klinické výsledky ve srovnání se standardní rekonstrukcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marin Glavčić, MD
- Telefonní číslo: Marin Glavčić , MD +385 1
- E-mail: mglavcic@kbd.hr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky a radiologicky potržené přetržení předního zkříženého vazu (ACL).
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Neporušený zadní zkřížený vaz a kolaterální vazy.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti splňující alespoň jednu indikaci pro současnou laterální tenodézu, včetně: věk pod 25 let, pozitivní pivot-shift test, přítomnost Segondovy fraktury, účast ve sportech s častými změnami směru a rotačním zatížením kolena nebo hypermobilita kloubů (Beightonovo skóre ≥ 7).
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí rekonstrukce ACL stejného kolena.
- Neschopnost použít štěp připravený čtyřnásobným přeložením šlachy m. semitendinosus.
- Průměr štěpu < 7,5 mm.
- MRI potvrzené neúspěšné hojení menisku po opravě.
- Akutní infekce kloubu nebo anamnéza infekce kloubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní rekonstrukce ACL (Kontrolní skupina)
Standardní rekonstrukce ACL metodou "all-inside" s augmentací interní ortézou
Pacienti podstupují artroskopickou rekonstrukci ACL metodou "all-inside" s použitím čtyřnásobně složeného autograftu ze šlachy m. semitendinosus.
Graft je připraven standardními technikami.
Fixace je dosažena pomocí závěsných fixačních zařízení a augmentace interní ortézou.
Biologická augmentace není aplikována.
|
Účastníci podstoupí artroskopickou all-inside rekonstrukci předního zkříženého vazu s použitím autologního štěpu ze semitendinosu.
V experimentální intervenci je použit biologicky augmentovaný štěp, který zahrnuje zachování svalové tkáně na šlaše (technika candy stripe) a aplikaci autologní spongiózní kosti kombinované s fibrinem bohatým na krevní destičky na rozhraní štěp-kost.
V kontrolní intervenci je použit standardní šlachový štěp bez biologické augmentace.
V obou skupinách jsou konfigurace štěpu, vytvoření tunelů, technika fixace a chirurgický protokol identické a všechny výkony provádí stejný chirurg.
|
|
Aktivní komparátor: Biologicky augmentovaná rekonstrukce předního zkříženého vazu (experimentální skupina)
Biologicky augmentovaná all-inside rekonstrukce předního zkříženého vazu Pacienti podstupují artroskopickou all-inside rekonstrukci ACL pomocí autogenního štěpu ze šlachy m. semitendinosus s biologickou augmentací. Postup zahrnuje: Zachování tenké vrstvy svalové tkáně na šlachovém štěpu (technika „candy stripe“) Odběr autologní spongiózní kosti během vrtání tunelů Příprava autologního fibrinu bohatého na destičky (PRF) z periferní krve Vytvoření kompozitního štěpu smícháním autologní kosti s fibrinovým lepidlem Aplikace biologického kompozitního materiálu do femorálních a tibiálních jamek pro zlepšení integrace štěpu Fixace se provádí pomocí standardních závěsných zařízení v souladu s kontrolní skupinou. |
Účastníci podstoupí artroskopickou all-inside rekonstrukci předního zkříženého vazu s použitím autologního štěpu ze semitendinosu.
V experimentální intervenci je použit biologicky augmentovaný štěp, který zahrnuje zachování svalové tkáně na šlaše (technika candy stripe) a aplikaci autologní spongiózní kosti kombinované s fibrinem bohatým na krevní destičky na rozhraní štěp-kost.
V kontrolní intervenci je použit standardní šlachový štěp bez biologické augmentace.
V obou skupinách jsou konfigurace štěpu, vytvoření tunelů, technika fixace a chirurgický protokol identické a všechny výkony provádí stejný chirurg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SNQ
Časové okno: 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Analyzovat a porovnat hodnoty poměru signálu k šumu T2 na magnetické rezonanci 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci uvnitř a mezi oběma studijními skupinami.
SNQ se vypočítá jako poměr intenzity signálu T2 štěpu k intenzitě signálu referenční tkáně na MRI.
Vyšší hodnoty SNQ indikují vyšší signál štěpu, což odpovídá nižší zralosti/kvalitě štěpu.
Škála: Spojitá číselná hodnota (přesné hodnoty závisí na kalibraci signálu MRI).
|
6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr kostního tunelu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Průměr femorálního a tibiálního kostního tunelu změřený na MRI 6 a 12 měsíců po operaci ve srovnání s intraoperativně vyvrtaným průměrem.
Jednotky: Milimetry (mm) Směrovost: Vyšší hodnoty indikují rozšíření tunelu
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Stabilita kolena - přední translace tibie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Předozadní stabilita operovaného kolene měřená pomocí přístroje Lachmeter 12 měsíců po operaci.
Jednotky: Milimetry (mm) předního posunutí tibie Směrovost: Vyšší hodnoty znamenají větší laxitu (horší stabilitu)
|
12 měsíců po operaci
|
|
KOOS – Subškála bolesti
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - subškála bolesti, hodnotící bolest kolene.
Škála: 0-100 (0 = extrémní bolest, 100 = žádná bolest; vyšší skóre = lepší výsledek)
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
KOOS – Subškála příznaků
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
KOOS - Symptomy subškály, hodnotící příznaky kolena (např. otok, ztuhlost).
Škála: 0-100 (0 = závažné příznaky, 100 = žádné příznaky; vyšší skóre = lepší výsledek)
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
KOOS - Subškála Aktivit Denního Života (ADL)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
KOOS - ADL subškálka, hodnotící funkční schopnost v každodenních aktivitách.
Škála: 0-100 (0 = extrémní omezení, 100 = žádné omezení; vyšší skóre = lepší výsledek)
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
KOOS - Podškála sport/volnočasové aktivity
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
KOOS - subškálka Sport/Volný čas, hodnotící funkci během sportovní nebo rekreační aktivity.
Škála: 0–100 (0 = extrémní omezení, 100 = žádné omezení; vyšší skóre = lepší výsledek) |
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
KOOS - Subškálka kvality života (QoL)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
KOOS – subškálka QoL, hodnotící kvalitu života související s kolenem.
Škála: 0–100 (0 = extrémní problém, 100 = žádný problém; vyšší skóre = lepší výsledek)
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
KDC-SKF (Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolena - Subjektivní dotazník kolena)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení funkce kolena, příznaků a sportovní aktivity hlášené pacientem.
Škála: 0–100 (0 = nejhorší funkce kolena, 100 = nejlepší funkce kolena; vyšší skóre = lepší výsledek) |
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Míra opětovného prasknutí
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Míry reruptur ACL štěpu u operovaných pacientů
|
1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 024/0719-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetržení křížového vazu
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
Klinické studie na Rekonstrukce ACL
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPoranění předního zkříženého vazuČína
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéDokončeno
-
Lars KonradsenNeznámý
-
Samsun UniversityNáborPřední zkřížený vaz (ACL)Turecko (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
University of FloridaDokončeno
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Zápis na pozvánkuPoranění předního zkříženého vazuPortugalsko
-
Alexander Rofner-MorettiNáborPřetržení předního zkříženého vazu | Rekonstrukce předního zkříženého vazu | Poranění předního zkříženého vazuRakousko
-
Karolinska InstitutetNáborPoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazu | Natržení předního zkříženého vazuŠvédsko